Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Trommcardin - Filmtabletten
Trommcardin® Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält:
360,42 mg Kaliumhydrogenaspartat
360,57 mg Magnesiumhydrogenaspartat Sonstiger Bestandteil: 15 mg Sorbit
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weisse, runde Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Trommcardin® Filmtabletten werden angewendet bei:
kombiniertem Kalium-Magnesium-Mangel, auch mit nachfolgenden Herzrhythmusstörungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Es handelt sich bei der Anwendung von Trommcardin® Filmtabletten, einem Mineralstoffpräparat , um eine physiologische Elektrolyt-Therapie.
Bei größeren Elektrolytdefiziten – insbesondere bei besonderen Belastungsphasen wie Operationen, Schocks oder sonstigen Streßsituationen – empfiehlt sich die Einleitung der Therapie mit Trommcardin® Infusionslösung.
Auch der Ausgleich des erheblichen intrazellulären Defizits an Kalium und Magnesium bei diabetischen Stoffwechselentgleisungen ist duch die Gabe von Trommcardin® Infusionslösung leicht und schonend möglich.
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren
Falls diese Therapie nicht mit Injektionen begonnen wurde, ist die Dosierung nach Vorschrift des Arztes folgender Übersicht zu entnehmen:
Trommcardin® Filmtabletten
Anfangsdosis täglich 3 × 2 Filmtabletten
Erhaltungsdosis täglich 3 × 1 Filmtablette
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Trommcardin® Filmtabletten werden aufgrund des Fehlens von ausreichenden Daten nicht für die Anwendung bei Kinder und Jugendlichen empfohlen..
Art der Anwendung
Trommcardin® Filmtabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Dauer richtet sich nach dem Krankheitsbild.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats.
Trommcardin® Filmtabletten dürfen bei schweren Nierenfunktionsstörungen, bei Hyperkaliämie und Hypermagnesiämie, Myasthenia gravis sowie AV-Block dritten Grades nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist geboten bei metabolischer Azidose, unbehandelter Nebenniereninsuffizienz, Status post-traumaticus mit Hyperkaliämie, Therapie mit kaliumsparenden Diuretika, Hitzekrämpfen, periodischer familiärer Paralyse, Hypotonie.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel sind additive und/oder synergistische Effekte auf den Blutkaliumspiegel zu berücksichtigen: kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, nichtsteroidale Antirheumatika, Heparin, kaliumhaltige Arzneimittel sowie bei Verwendung von Kochsalzsubstituten.
Bei gleichzeitiger Gabe von Gluco-und Mineralokortikoiden und ACTH kann der Kaliumbedarf erhöht sein. Die Wirkung von Herzglykosiden kann vermindert sein. Magnesiumhaltige Arzneimittel sollten zeitlich drei bis vier Stunden versetzt zu Tetracyclin-, Eisen- oder NaF-Präparaten eingenommen werden, um eine gegenseitige Beeinflussung der Resorption zu verhindern.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund des Fehlens von ausreichenden wissenschaftlichen Daten wird eine Verwendung von Trommcardin® Filmtabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei Einnahme höherer Dosen kann häufiger Stuhlentleerung auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Bei normaler Nierenfunktion wird die Trommcardin®- Therapie gut vertragen. Bei hoher Dosierung und Vorliegen einer Niereninsuffizienz bzw. bei gleichzeitiger Verabreichung kaliumsparender Diuretika kann es zu Hyperkaliämie oder Hypermagnesiämie kommen.
Symptome einer Hyperkaliämie
Unter den klinischen Symptomen stehen kardiovaskuläre Veränderungen im Vordergrund. Es kommt zu Bradykardie, AV-Blockierungen, Arrythmie, Blutdruckabfall mit feucht kalten Extremitäten und peripherem Kreislaufkollaps sowie unter Umständen Bewusstlosigkeit; schließlich können Kammerflimmern und Herzstillstand zum Tod führen. Wenn sich die Hyperkaliämie langsam entwickelt, sind die kardiotoxischen Wirkungen oft weniger ausgeprägt. Es können sich neurologische Veränderungen ausbilden wie Störungen der Tiefensensibilität, Parästhesien an den unteren Extremitäten, Verwirrtheitszustände: Plasmakaliumkonzentrationen ab 6,5 mmol/l sind bedrohlich, über 8 mmol/l oft tödlich.
Symptome einer Hypermagnesiämie
Bei intakter Nierenfunktion sind Magnesiumintoxikationen selten. Klinische Erscheinungen betreffen vor allem das zentrale Nervensystem und das Herz. Das klinische Bild einer Magnesiumintoxikation ist bei Serumspiegeln zwischen 2,5 mmol/l und 4,5 mmol/l durch Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Blasenatonie und Obstipation gekennzeichnet. Die tiefen Sehnenreflexe erlöschen bei Serumspiegeln über 5 mmol/l. Bei 7,5 mmol/l tritt Atemlähmung auf. Etwa in diesem Bereich tritt auch die sogenannte Magnesiumnarkose auf. Bei Konzentrationen zwischen 2,5 mmol/l und 5 mmol/l wird die atrioventrikuläre Überleitung und die ventrikuläre Erregungsausbreitung beeinträchtigt.
Bei extrem hohen Magnesiumkonzentrationen kommt es zum Herzstillstand. Hohe Magnesiumdosen bewirken eine Blutdrucksenkung.
Bei einer Hyperkaliämie führt die Verabreichung von 10 ml – 20 ml einer 10%igen Calciumgluconat-lösung im allgemeinen schnell zu einem günstigen Effekt.
Eine Überführung des extrazellulären Kaliums in die Zellen lässt sich durch Infusion von Glucose mit Insulin erreichen (etwa alle 4 – 6 Stunden 200 ml – 300 ml einer 25 %- – 50 %-igen Glucoselösung zusammen mit je einer E Altinsulin pro 3 g Glucose intravenös).
Bei Niereninsuffizienz lässt sich eine extrarenale Elimination durch Hämo- bzw. Peritonealdialyse oder auch durch die Förderung der Kaliumausscheidung über den Darm mit Hilfe von Kationenaustauschern (z.B. Resonium A) erzielen.
Eine Magnesiumzufuhr kann durch intravenöse Calciumzufuhr behandelt werden. Zusätzlich kommen bei peripheren Muskelparesen, insbesondere bei Lähmung der Atemmuskulatur, Physiostigmingaben in Betracht. Darüber hinaus können Hämodialyse, Peritonealdialyse und Beatmung erforderlich werden. (Siehe auch „Klinik des Wasser-Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalts“ von H. Zumkley, Thieme Verlag, S. 102 – 103 und S. 151, 1977).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe – andere Mineralstoffe
ATC-Code: A12CC05
Magnesium-Verluste induzieren Kalium-Verluste, weil Magnesium für einen ausreichenden Einstrom von Kalium in das Zellinnere erforderlich ist. Daher treten in der Regel Magnesium- und KaliumVerluste gemeinsam auf. Dies ist der Fall z.B. bei Herzinsuffizienz, Herzinfarkt und besonders bei Langzeittherapie mit Diuretika. Magnesium- und Kalium-Verluste erniedrigen die elektrische Reizschwelle am Herzen. Dadurch kann es zu Rhythmusstörungen kommen, welche durch die Substitution der beiden Ionen reduziert und durch prophylaktische Gaben verhindert werden können.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetische Untersuchung von Trommcardin® Filmtabletten wurde bei 18 Probanden nach einer vorausgegangenen 4-tägigen Sättigungsphase durchgeführt. Die Resorption („therapeutische Verfügbarkeit“) beträgt für Magnesium 42 % und für Kalium 85 %.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei der Überprüfung der aktuen Toxizität an Mäusen und Ratten zeigte sich, dass K+/Mg+±aspartat weniger giftig ist als K±chlorid. Das gilt vor allem für die intravenöse Applikationsform. Die LD50 von Trommcardin® – bezogen auf K+ – beträgt bei Mäusen 1,2 mmol/kg, bei Ratten 1,17 mmol/kg. Die Vergleichswerte für K±chlorid: 0,99 mmol/kg bzw. 1,0 mmol/kg. Infundiert man Meerschweinchen Trommcardin® , so führt eine Menge, die 4 mmol K+ enthält, nach 49 Minuten zum Herzstillstand. Bei Infusion einer äquimolaren Lösung von K±chlorid tritt dagegen die Asystolie bereits nach Verabreichung einer Dosis mit 2,3 mmol K+/kg innerhalb von 23 Minuten auf. Der Mg+±Zusatz und die Bindung an das Aspartat-Ion vermindert somit die K±Toxizität signifikant. Die zum Tod führenden Vergiftungssymptome sind im Tierexperiment Krämpfe, Herzstillstand und Atemlähmung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Povidon,Hypromellose,Sorbitol, MagnesiumstearatEudragit L, Talkum, Macrogol 6000, Natriumhydroxid, Siliconemulsion Wacker E2, Titandioxid (E171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Filmtabletten in Blisterpackungen
Packungsgröße: 50 Stück
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Mehr Informationen über das Medikament Trommcardin - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 15016
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Jacoby GM Pharma GmbH, Teichweg 2, 5400 Hallein, Österreich