Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Spitzwegerich Hustensirup Riviera
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Spitzwegerich Hustensirup Riviera
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG
100 ml (entsprechend 130,75 g) enthalten:
50,236 g Flüssigextrakt aus Spitzwegerichblättern (Plantaginis lanceolatae folium , DEV 1:11; Auszugsmittel: Wasser).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 80,378 g Saccharose
0,090 g Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
0,045 g Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
Klare bis leicht trübe, bräunliche, niedrig viskose Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur
symptomatischen Behandlung von oralen oder pharyngealen Irritationen und Reizlinderung bei dem damit verbundenen trockenen Husten.Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3– bis 4-mal täglich 15 ml Sirup als Einzeldosis mit dem beiliegenden Messbecher einnehmen. Die tägliche Dosis sollte 60 ml nicht überschreiten.
Kinder von 3 bis 11 Jahren:
3– bis 4-mal täglich 5 ml Sirup als Einzeldosis mit dem beiliegenden Messbecher einnehmen. Die tägliche Dosis sollte 20 ml nicht überschreiten.
Kinder unter 3 Jahren:
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Zur Erleichterung der Dosierung liegt ein Messbecher bei. Der Messbecher weist Skalierungen zwischen 0,5 ml und 10 ml (Packungsgröße 100 ml) bzw. 5 ml und 30 ml (Packungsgröße 250 ml) auf.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn während der Einnahme von Spitzwegerich Hustensirup Riviera Atemnot, Fieber, eitriger oder blutiger Auswurf auftreten, ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Bei Kindern unter 3 Jahren ist prinzipiell ärztlicher Rat erforderlich.
Enthält ca.12,1 g Saccharose pro 15 ml bzw. ca. 4,02 g Saccharose pro 5 ml Sirup. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer GlucoseGalactose- Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Spitzwegerich Hustensirup Riviera keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts aufNebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antitussiva
ATC-Code: R05DB
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach dem ersten Öffnen: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Schraubverschluss (PE) in einem Faltkarton mit beiliegendem graduierten Messbecher (PP).
Packungsgrößen: 100 ml und 250 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
RIVIERA Pharma & Cosmetics GmbH
Holzhackerstraße 1
3430 Tulln
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: 736764
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 09.02.2016
10. STAND DER INFORMATION
05.2021
Mehr Informationen über das Medikament Spitzwegerich Hustensirup Riviera
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 736764
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch Drogerien; Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Riviera Pharma & Cosmetics GmbH, Holzhackerstraße 1, 3430 Tulln, Österreich