Salviaforce mit Echinacea – Spray zur Anwendung in der Mundhöhle – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Salviaforce mit Echinacea – Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g (ca. 4 Sprühstöße) enthält:

• 68,9 mg Dickextrakt aus Rotem Sonnenhut (Echinacea purpurea L. (Moench)), entsprechend

  232,2–417,1 mg frischem Rotem Sonnenhut-Kraut und 11,4–21,8 mg frischer Roter Sonnenhut-Wurzel, Extraktionsmittel Ethanol 57% m/m

• 407,6 mg Tinktur aus Salbeiblättern (Salviae officinalis folium), entsprechend 94,8–165,9 mg frischen Blättern, Extraktionsmittel Ethanol 60% m/m

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 351 mg Ethanol (Gesamtgehalt bis zu 47% V/V ), max. 3,1 mg Saccharose, max. 278 mg Sorbitol (E 420), 19,0 mg Sojalecithin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Ein Sprühstoß entspricht 0,22 ml (= 232 mg).

3. DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung.

Klare, braune bis gelb-grüne Flüssigkeit mit einem aromatischen Geruch nach Pfefferminze und einem frischen, leicht bitter alkoholischen Geschmack.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von schmerzhaften Entzündungen und Infektionen in Mund und Rachen, Schmerzen beim Schlucken, schmerzhaftem Gefühl und Heiserkeit.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

2 Sprühstöße 6- bis 10-mal täglich

Kinder:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern von 2 bis 11 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Die Anwendung bei Kindern bis zu 2 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Anwendung in der Mundhöhle.

Bei den ersten Anzeichen sollte die Therapie begonnen werden.

Den Kopf des beiliegenden Sprührohres mit leichtem Druck auf die Flasche setzen. Das Sprührohr in den Mund halten. Durch Hinunterdrücken des Sprühkopfes die empfohlene Dosiermenge gezielt auf die schmerzende Stelle im Rachenraum geben. Die Flasche dabei möglichst senkrecht halten.

Nach Anwendung das Sprührohr um 90° hinunterdrehen.

Hinweis: Bei längerem Nichtgebrauch von Salviaforce mit Echinacea sollte das Ende des Sprührohres mit lauwarmem Wasser gut gespült werden.

Dauer der Anwendung

Darf nicht länger als 2 Wochen durchgehend angewendet werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Roten Sonnenhut oder andere Vertreter aus der Familie der Korbblütler (Compositae), Salbei, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Aufgrund ihrer immunstimulierenden Wirkung dürfen Tinkturen aus Rotem Sonnenhut bei progredienten systemischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Immuninsuffizienz, Immunsuppression und Erkrankungen der weißen Blutkörperchen nicht angewendet werden.

Salviaforce mit Echinacea darf wegen des Gehaltes an Pfefferminzöl nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Es besteht die Gefahr eines reflektorischen Atemstillstands und eines Laryngospasmus.

Salviaforce mit Echinacea darf wegen des Gehaltes an Pfefferminzöl nicht bei Kindern mit Krampfanfällen (febrile oder nicht), Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Salviaforce mit Echinacea kann zur Bronchokonstriktion führen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn sich die Symptome verschlimmern oder hohes Fieber auftritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

Es besteht ein mögliches Risiko einer anaphylaktischen Reaktion bei atopischen Patienten. Atopische Patienten sollten ihren Arzt befragen, bevor sie Echinacea-haltige Arzneimittel einnehmen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die Anwendung bei Kindern von 2 bis 11 Jahren wir aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol, Saccharose und Alkohol:

Dieses Arzneimittel enthält maximal 129 mg Sorbitol pro Dosis (2 Sprühstöße). Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) sollen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose (Sucrose). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält 163 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis (2 Sprühstöße). Bei geschädigter Schleimhaut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Die Menge in 2 Sprühstößen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen werden den folgenden Häufigkeiten zugeteilt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Kontaktdermatitis, Ekzeme, Angioödem der Lippen, Urtikaria, Stevens-Johnsons-Syndrom, Angioödem der Haut (Quincke Ödem), Bronchospasmus mit Obstruktion, Asthma und anaphylaktischer Schock) auftreten. Echinacea kann allergische Reaktionen bei atopischen Patienten auslösen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Ausschlag der Mundschleimhaut und Brennen im Hals wurden in einer klinischen Studie berichtet.

Kinder

Salviaforce mit Echinacea kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, die weiter oben nicht erwähnt wurden, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Bei einer Überdosierung können Symptome aufgrund der eingenommenen Alkoholmenge auftreten. Die Einnahme einer 30 ml Flasche entspricht ca. 11,3 g Alkohol oder 113 ml Wein und sollte bei Bedarf entsprechend behandelt werden.

Nach Einnahme von umgerechnet mehr als 15 g Salbeiblättern (äquivalent zu 2,8 – 5 Flaschen dieses Arzneimittels) wurden Überdosierungen mit Hitzegefühl, Tachykardie, Vertigo und epileptischen Krämpfen (Anfälle) berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel zur oralen Lokalbehandlung, ATC-Code: A01AD11 Salviaforce mit Echinacea ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Echinacea purpurea zeigte keine Toxizität in Studien bei einmaliger Verabreichung (Nagetiere), bei wiederholter Verabreichung (Nagetiere) und bei Genotoxizitäts- und Karzinogenitätsstudien.

Im Ames Test (mit und ohne metabolische Aktivierung) wurden keine mutagenen Wirkungen der Echinacea-Tinkturmischung festgestellt.

Es wurden keine präklinischen Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharoselaurat

Sojalecithin

Ethanol 96%

Pfefferminzöl

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) E 420

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 2 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Originalpackung: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Pumpsystem (Schnappdeckel mit Sprühpumpe; Polyethylen/Polyoxymethylen/Edelstahl) und Adapter (Sprühdüse und Auslöser; Polyethylen/Polypropylen).

Packungsgröße: 30 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

guterrat Gesundheitsprodukte GmbH & Co. KG

Eduard-Bodem-Gasse 6

6020 Innsbruck

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: 737538

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 16. März 2017

Datum der Verlängerung der Registrierung:

10. STAND DER INFORMATION

07/2023

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.