Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Salviaforce mit Echinacea – Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salviaforce mit Echinacea – Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g (ca. 4 Sprühstöße) enthält:
– 68,9 mg Dickextrakt aus Rotem Sonnenhut (Echinacea purpurea L. (Moench)), entsprechend
232,2 – 417,1 mg frischem Rotem Sonnenhut- Kraut und 11,4 – 21,8 mg frischer Roter Sonnenhut-Wurzel, Extraktionsmittel Ethanol 57 % m/m
– 407,6 mg Tinktur aus Salbeiblättern (Salviae officinalis folium), entsprechend 94,8 – 165,9 mg
frischen Blättern, Extraktionsmittel Ethanol 60 % m/m
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol (Gesamtgehalt ca. 43,5 % V/V), Saccharose (maximal 3,1 mg), Sorbitol 240,6 mg, Sojalecithin 19,0 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Ein Sprühstoß entspricht 0,22 ml (=232 mg)
3. DARREICHUNGSFORM
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung.
Salviaforce mit Echinacea – Spray zur Anwendung in der Mundhöhle ist eine klare, braune bis gelbgrüne Flüssigkeit mit einem aromatischen Geruch nach Pfefferminze und einem frischen, leicht bitter alkoholischen Geschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von schmerzhaften Entzündungen und Infektionen im Mund und Rachen, Schmerzen beim Schlucken, schmerzhaftes Gefühl und Heiserkeit.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist. Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:
2 Sprühstöße 6–10mal täglich
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Die Anwendung bei Kindern bis zu 2 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Bei den ersten Anzeichen sollte die Therapie begonnen werden.
Den Kopf des beiliegenden Sprührohres mit leichtem Druck auf die Flasche setzen.
Das Sprührohr in den Mund halten. Durch Hinunterdrücken des Sprühkopfes die empfohlene Dosiermenge gezielt auf die schmerzende Stelle im Rachenraum geben. Die Flasche dabei möglichst senkrecht halten.
Nach Anwendung das Sprührohr um 90° hinunterdrehen.
Hinweis: Bei längerem Nichtgebrauch von Salviaforce mit Echinacea – Spray zur Anwendung in der Mundhöhle sollte das Ende des Sprührohres mit lauwarmen Wasser gut gespült werden.
Dauer der Anwendung
Salviaforce mit Echinacea – Spray zur Anwendung in der Mundhöhle darf nicht länger als 2 Wochen durchgehend angewendet werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (Compositae) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aufgrund ihrer immunstimulierenden Wirkung dürfen Tinkturen aus Rotem Sonnenhut bei progredienten systemischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Immuninsuffizienz, Immunsuppression und Erkrankungen der weißen Blutkörperchen nicht angewendet werden.
Salviaforce mit Echinacea – Spray zur Anwendung in der Mundhöhle darf wegen des Gehaltes an Pfefferminzöl nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Es besteht die Gefahr eines reflektorischen Atemstillstands und eines Laryngospasmus.
Salviaforce mit Echinacea – Spray zur Anwendung in der Mundhöhle darf wegen des Gehaltes an Pfefferminzöl nicht bei Kindern mit Krampfanfällen (febrile oder nicht), Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen angewendet werden. Die Inhalation von Salviaforce mit Echinacea – Spray zur Anwendung in der Mundhöhle kann zur Bronchokonstriktion führen.
Salviaforce mit Echinacea – Spray zur Anwendung in der Mundhöhle darf wegen des Gehalts an Sojalecithin bei Überempfindlichkeit gegenüber Erdnuss und Soja nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es besteht ein mögliches Risiko einer anaphylaktischen Reaktion bei atopischen Patienten. Atopische Patienten sollten ihren Arzt befragen, bevor sie Echinacea-haltige Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis 163 mg Alkohol, entsprechend 3,7 ml Bier, 1,5 ml Wein.
Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose und Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird eine Anwendung bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen werden den folgenden Häufigkeiten zugeteilt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Kontaktdermatitis, Ekzeme, Angioödem der Lippen, Urtikaria, Stevens-Johnsons-Syndrom, Angioödem der Haut (Quincke Ödem), Bronchospasmus mit Obstruktion, Asthma und anaphylaktischer Schock) auftreten. Echinacea kann allergische Reaktionen bei atopischen Patienten auslösen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Ausschlag der Mundschleimhaut und Brennen im Hals wurden in einer klinischen Studie berichtet.
Kinder
Salviaforce mit Echinacea – Spray zur Anwendung in der Mundhöhle kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen.
Es wird angenommen, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern über 2 Jahren denen der Erwachsenen entsprechen.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, die weiter oben nicht erwähnt wurden, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei einer Überdosierung sind Symptome aufgrund der eingenommenen Menge an Ethanol zu erwarten.
Nach Einnahme von umgerechnet mehr als 15 g Salbeiblättern wurden Überdosierungen mit Hitzegefühl, Tachykardie, Vertigo und epileptischen Krämpfen (Anfälle) berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel zur oralen Lokalbehandlung, ATC-Code: A01AD11
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Echinacea purpurea zeigte keine Toxizität in Studien bei einmaliger Verabreichung (Nagetiere), bei wiederholter Verabreichung (Nagetiere) und bei Genotoxizitäts- und Karzinogenitätsstudien.
Im Ames Test (mit und ohne metabolische Aktivierung) wurden keine mutagenen Wirkungen der Echinacea-Tinkturmischung festgestellt.
Es wurden keine präklinischen Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharoselaurat
Sojalecithin
Ethanol 96 %
Pfefferminzöl
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 2 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Originalpackung: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Pumpsystem (Schnappdeckel mit Sprühpumpe;
Polyethylen/Polyoxymethylen/Edelstahl) und Adapter (Sprühdüse und Auslöser;
Polyethylen/Polypropylen).
Packungsgröße: 30 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
guterrat Gesundheitsprodukte GmbH & Co. KG
Eduard-Bodem-Gasse 6
6020 Innsbruck
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: 737538
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 16. März 2017
10. STAND DER INFORMATION
05/2020
Mehr Informationen über das Medikament Salviaforce mit Echinacea – Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 737538
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
guterrat Gesundheitsprodukte GmbH & Co. KG, Eduard-Bodem-Gasse 6, 6020 Innsbruck, Österreich