Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Prontobario HD - Magenkontrastmittel hochkonzentriert, 334,74 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prontobario HD – Magenkontrastmittel hochkonzentriert, 334,74 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Flasche mit 340 g enthält 334,74 g Bariumsulfat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1,89 g Sorbitol (E420) und ca. 310 mg Natrium pro 340 g Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Weißes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Prontobario HD ist ein Kontrastmittel für die Doppelkontrastuntersuchung des Oesophagus, des Magens und des Duodenums bei gleichzeitiger Verwendung eines passenden gasbildenden Mittels.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
Prontobario HD ist zum Einnehmen vorgesehen. Das Pulver muss vor der Verabreichung rekonstituiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Patientenvorbereitung:
Der Patient soll 6 Stunden vor der Untersuchung nüchtern sein. Die radiologische
Magenuntersuchung kann bei Bedarf in Hypotonie durchgeführt werden. Dazu empfiehlt sich die i.v.-Gabe von 0,1 – 0,25 mg Glucagon.
Dosierung
Die zu verabreichende Dosis wird vom Arzt festgelegt und ist abhängig von dem individuellen Patienten und der geplanten Untersuchungsmethode.
Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
1 Flasche Prontobario HD (= 135 ml Bariumsuspension) + passendes gasbildendes Mittel zur Durchführung einer Doppelkontrastuntersuchung.
Bei besonders großen Mägen kann die Dosis sowohl von Prontobario HD als auch von dem passenden gasbildenden Mittel unbedenklich erhöht werden.
Rekonstitutionsanweisungen sind in Abschnitt 6.6 enthalten.
Kinder und Jugendliche (0–18 Jahre)
Die angewendete Menge Prontobario HD sollte anhand der Erfahrung des behandelnden Arztes festgelegt werden und richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht des Kindes.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Gastrointestinale Erkrankungen
Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:
– bekannte oder vermutete Perforation in einem beliebigen Teil des Gastrointestinaltraktes
– bekannte oder vermutete tracheoösophageale Fistel (orale Anwendung)
– Blutungen im Gastrointestinaltrakt
– gastrointestinaler Ischämie
– Megakolon oder toxisches Megakolon
– nekrotisierender Enterokolitis
– schwerer Ileus
dürfen kein Prontobario HD erhalten.
Prontobario HD darf nicht bei Säuglingen verwendet werden, die an Schluckstörungen leiden.
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Unmittelbar nach einem gastrointestinalen chirurgischen Eingriff, einschließlich endoskopischer Exzisionsverfahren, Schlingenpolypektomie oder Kolonbiopsie mit Kauterisierung (Hot-Biopsie) darf aufgrund der möglichen postoperativen bzw. postprozedualen Lecks oder gastrointestinalen Perforation kein Bariumsulfat verabreicht werden.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht verwenden während und bis zu vier Wochen nach einer Strahlentherapie des Rektums oder der Prostata.
Nicht verwenden bei neuen Verletzungen oder durch Chemikalien bedingten Verätzungen des Gastrointestinaltraktes.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung des Produkts muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen.
Diagnostische Verfahren, bei denen röntgendichte Kontrastmittel zum Einsatz kommen, müssen unter der Leitung von entsprechend ausgebildeten Fachkräften mit umfassendem Wissen über das auszuführende Verfahren durchgeführt werden.
Überempfindlichkeit
Besondere Vorsicht ist geboten bei Bronchialasthma in der Anamnese, atopischem Heuschnupfen und Ekzem, familiärer Allergie oder früherer Reaktion auf ein Kontrastmittel.
Wie in Abschnitt 4.8 aufgeführt, wurden in Verbindung mit der Verabreichung von Bariumsulfat-Zusammensetzungen schwere unerwünschte Reaktionen, einschließlich Tod, gemeldet, die meistens mit der Verabreichungstechnik, dem zugrundeliegenden pathologischen Zustand und/oder den Überempfindlichkeiten des Patienten zusammenhängen. Bei Doppelkontrastuntersuchungen unter Verwendung von Glucagon wurden anaphylaktische und allergische Reaktionen gemeldet. Für eine wirksame Implementierung der Behandlung ist die schnelle Erkennung, Beurteilung und Diagnose ausschlaggebend. Bildgebende Einrichtungen sollten mit gut ausgebildetem Fachpersonal für die Diagnose und Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen besetzt sein.
Die als röntgendichtes Kontrastmittel präparierten Bariumsulfatverbindungen enthalten mehrere Zusätze zur Erzielung der diagnostischen Eigenschaften und einer geschmacklichen Verbesserung für den Patienten. Es wurden allergische Reaktionen nach Anwendung der Bariumsulfatsuspensionen gemeldet. Es liegen Berichte vor über Hautreizungen, Rötung, Entzündung und Nesselsucht bei Säuglingen und Kleinkindern, auf deren Haut Bariumsulfatsuspension verschüttet wurde. Man geht davon aus, dass diese Reaktionen durch die Geschmacksstoffe und/oder die Konservierungsstoffe des Produktes hervorgerufen werden.
Perforation
Bei Patienten mit schwerwiegenden Stenosen im unteren Gastrointestinaltrakt, insbesondere in vom Magen entfernten Bereichen, sowie bei Vorliegen von Zuständen und Erkrankungen, die das Perforationsrisiko erhöhen, wie beispielsweise bei Karzinomen, gastrointestinalen Fisteln, inflammatorischen intestinalen Erkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose und Amöbiasis ist eine sorgfaltige Abwägung des Nutzens und Risikos der Verabreichung einer Bariumsulfatsuspension erforderlich.
Aspiration
Bei Patienten mit erhöhter Anfälligkeit für Aspiration (Neugeborene, ältere und Schlaganfallpatienten) wird empfohlen, das Verfahren mit einer geringen Einnahmemenge zu beginnen.
Erbrechen nach der oralen Gabe von Bariumsulfat kann zu einer Aspirationspneumonitis führen. Laut Meldungen ist bei der oralen Gabe der Bariumsulfatsuspension an einen Säugling durch das Fläschchen und bei der Verabreichung großer Mengen über einen Katheter eine Aspiration in den Tracheobronchialbaum wahrscheinlich. Kardiopulmonaler Stillstand mit Todesfolge nach einer Aspiration bei Säuglingen wurde gemeldet. Eine Aspiration kleinerer Mengen kann Atemwegsentzündungen und Pneumonie zur Folge haben.
Bei Patienten mit Lebensmittelaspiration in der Anamnese wird von einer oralen Bariumgabe abgeraten. Falls bei solchen Patienten oder bei Patienten mit beeinträchtigtem Schluckmechanismus Bariumverfahren unbedingt notwendig sind, muss mit großer Vorsicht vorgegangen werden. Bei einer Aspiration dieses Produktes in den Kehlkopf muss die Verabreichung sofort eingestellt werden.
Darmverschluss/Flüssigkeitsüberladung
Bei oral verabreichten Bariumsulfatsuspensionen wurde bei pädiatrischen Patienten mit zystischer Fibrose über Fälle von Darmverschluss des Dünndarms (Verstopfung) berichtet. Es wurden Flüssigkeitsüberladungen aufgrund der Wasserabsorption bei Bariumsulfatsuspensionen gemeldet. Kinder und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sowie Kinder mit Morbus Hirschsprung sind am anfälligsten für Wasserintoxikation. Es wird geraten, bei Kindern mit Morbus Hirschsprung das Kolon nicht vollständig zu füllen, sondern nur die für die Diagnose erforderliche Flüssigkeitsmenge verwenden.
Vorbereitende Einläufe sollten bei Patienten mit Morbus Hirschsprung vermieden werden.
Intravasation
Es besteht die Möglichkeit, dass Bariumsulfat über die Darmwand in die venöse Drainage des Dickdarms abläuft und als „Bariumembolie“ in den Kreislauf gelangt. Diese Komplikation kommt nur selten vor, kann aber zu möglicherweise tödlichen Komplikationen führen, u.a. systemischer und pulmonaler Embolie, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Septikämie und anhaltender schwerwiegender Hypotonie. Die Wahrscheinlichkeit dieser Komplikation ist höher bei älteren Menschen, bei denen die rektale und vaginale Wand dünner ist, sowie bei kolorektalen Erkrankungen, bei denen der intraluminale Druck höher ist als der Widerstand der von Kolitis, Divertikulitis oder intestinalen Obstruktionen betroffenen Kolonwand. Die Diagnose sollte bei allen Patienten, die während oder kurz nach dem Bariumverfahren zusammenbrechen, und bei Patienten, denen in den ersten Stunden nach dem Verfahren unwohl wird, in Erwägung gezogen werden.
Verstopfung oder Durchfall
Prontobario HD muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn der Patient dehydriert ist, an einer Krankheit leidet oder eine andere Behandlung erhält, die Verstopfung verursachen kann, oder bei einer Vorgeschichte von Verstopfung. In diesem Fall sollte nach Abschluss der Röntgenuntersuchung ein mildes, ballaststoffhaltiges Abführmittel verabreicht werden. Nach der oralen oder rektalen Verabreichung von Bariumsulfat wird eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme angeraten, um schwerer Verstopfung und einem Impaktionsrisiko vorzubeugen.
Die Gabe von Prontobario HD kann dagegen eine leichte abführende Wirkung haben, da es Sorbitol enthält. Der kalorische Wert von Sorbitol beträgt 2,6 kcal/g.
Sonstige mögliche Komplikationen
Bei empfindlichen Patienten können sich nach der Gabe von diagnostischen Mitteln Schwäche, Blässe, Tinnitus, Diaphorese und Bradykardie entwickeln. Derartige Reaktionen sind gewöhnlich nicht vorhersehbar und werden am besten behandelt, indem der Patient weitere 10 bis 30 Minuten unter Beobachtung liegen bleibt.
Zur Vorbereitung auf diagnostische gastrointestinale Untersuchungen werden Patienten meistens auf Laxantien und Flüssigdiät gesetzt. Die verschiedenen Vorbereitungen können zum Wasserverlust bei diesen Patienten führen. Deshalb sollten Patienten nach der Untersuchung des Gastrointestinaltrakts mit Bariumsulfatsuspension schnellstens rehydriert werden. Wenn nicht klinisch kontraindiziert, wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Verstopfungen die Gabe von salinischen Abführmitteln auf routinemäßiger Basis empfohlen.
Barolithen
Barolithen bestehen aus eingedicktem Barium mit Stuhl. Sie sind oft asymptomatisch, können aber auch mit Bauchschmerzen, Appendizitis, Darmobstruktion oder Darmperforation einhergehen. Das Risiko der Entwicklung von Barolithen ist bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Darmmotilität, Darmverschluss, gestörtem Elektrolythaushalt, Dehydrierung oder auf ballaststoffarmer Diät höher. Das Risiko kann gemindert werden, indem während des Bariumsulfatverfahrens und mehrere Tage danach für die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydrierung gesorgt wird. Die Verwendung von Abführmitteln (vor allem bei Verstopfung) sollte in Betracht gezogen werden.
Kinder, ältere und geschwächte Patienten
Wie bei allen Bariumsulfat-Zubereitungen muss bei der Verabreichung von Prontobario HD bei Kindern, älteren oder geschwächten Patienten vorsichtig vorgegangen werden.
Im Fall einer Aspiration, Intravasation oder Perforation ist ein sofortiger medizinischer Eingriff erforderlich (Intensivpflege, chirurgischer Eingriff).
Hereditäre Fructoseintoleranz
Prontobario HD enthält Sorbitol. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Patienten unter salzarmer Diät
Dieses Arzneimittel enthält 310 mg Natrium pro 340 g Dosis, entsprechend 16 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Bariumsulfat ist biologisch inert und es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. In Gegenwart von Bariumsulfat-Zusammensetzungen im Gastrointestinaltrakt kann jedoch die Resorption von begleitend eingenommenen therapeutischen Wirkstoffen verändert werden. Um potenzielle Veränderungen der Resorption zu vermeiden, sollte Bariumsulfat getrennt von anderen Medikamenten verabreicht werden.
Eine pharmakologisch oder auf sonstige Weise induzierte Einschränkung der Darmtätigkeit kann aufgrund des Eindickens der Bariumsulfat-Suspension zu einer Obstruktion führen.
Andere Untersuchungen desselben Bereichs des Gastrointestinaltrakts mit einem anderen Kontrastmittel können durch die Gegenwart von Bariumsulfat (Rückstände) im Gastrointestinaltrakt auch noch mehrere Tage nach der Kontrastmitteluntersuchung mit Bariumsulfat kompliziert werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Nach der oralen oder rektalen Gabe wird Bariumsulfat in minimalen Mengen systemisch resorbiert. Bariumsulfat ist zwar pharmakologisch inert, doch es liegen keine Studien zum mutagenen oder teratogenen Potenzial vor.
Es besteht zwar keine Kontraindikation gegen die Verwendung dieses Produktes während der Schwangerschaft, es sei jedoch darauf hingewiesen, dass Föten, vor allem im ersten Trimester der Schwangerschaft, durch röntgenologische Verfahren geschädigt werden können. Vor der Durchführung einer Röntgenuntersuchung müssen Nutzen und Risiko des Verfahrens sorgfältig abgewogen werden.
Die Resorption von Bariumsulfat ist minimal, Prontobario HD kann daher während der Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Prontobario HD hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Wirkungen können während oder nach einem Verfahren mit Bariumsulfat auftreten.
Zu den am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen zählen Haut- und subkutane Reaktionen sowie Erkrankungen des Immunsystems, die sich als allergische Reaktionen auf Bariumsulfat oder sonstige Bestandteile zeigen, z. B. Urtikaria, Erythem und Hautausschlag.
Gastrointestinale Erkrankungen gehören ebenfalls zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Nebenwirkungen, z. B. Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen/Blähungen, Verstopfung.
In der unten aufgeführten Tabelle sind unerwünschte Reaktionen aufgeführt, die in klinischen Prüfungen sowie nach der Zulassung aller Bariumsulfatformulierungen gemeldet wurden.
| MedDRA Systemorganklasse | Nebenwirkungen | |
| Klinische Prüfungen | Beobachtungen nach Inverkehrbringen | |
| Selten (>1/10.000, <1/1.000) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) | |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Appendizitis, Bakteriämie, andere Infektionen, u. a. Fälle von intestinalen Abszessen, Leberabszess, Peritonitis und Pneumonie | |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Lymphadenopathie | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeit mit einer Reihe von Anzeichen und Symptomen, einschließlich Haut- und Unterhautreaktionen, wie Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythem und Gesichtsschwellung. Potenzielle Überempfindlichkeit in Verbindung mit respiratorischen Anzeichen und Symptomen, einschließlich Dyspnoe, Pharynxödem und Engegefühl im Hals wurden gemeldet. Anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer Schock wurden gemeldet. | |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Fälle von Hyperglykämie bei Diabetikern wurden gemeldet. | |
| Psychiatrische Erkrankungen | Gereiztheit, Verwirrung, Nervosität und verwandte Symptome während der Verabreichung von Bariumsulfat wurden gemeldet. | |
| Erkrankungen des Nervensystems | Bewusstlosigkeit, Synkope, vasovagale Synkope, Schwindel, brennendes Gefühl, Kopfschmerzen, Dysarthrie, Hypotonus | |
| Augenerkrankungen | Augenerkrankungen, einschließlich geschwollene Augen, meistens in Verbindung mit allergischen Reaktionen, wurden gemeldet. |
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Tinnitus | |
| Herzerkrankungen | Bradykardie, Zyanose, Tachykardie | |
| Gefäßerkrankungen | Hypotonie, Blässe, Vasodilatation | |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Bronchospasmus, Dyspnoe, Larynxödem, Pharynxödem und -schmerzen, Reizung oder Engegefühl im Hals, Husten. Bei oraler Gabe Aspiration, pneumonische Aspiration. | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Bauschmerzen, Übelkeit, Erbrechen | Gastrointestinale Anzeichen und Symptome wurden auf breiter Basis gemeldet; es ist jedoch nicht immer möglich, zwischen vorbestehenden medizinischen Zuständen und mit dem Verfahren verbundenen Komplikationen zu unterscheiden. Gemeldete Ereignisse sind u.a.: Intestinale Ischämie, Verstopfung und in schweren Fällen gastrointestinale Obstruktion; gastrointestinale Entzündung, Geschwür oder Perforation; Blähungen; Diarrhö; Ulzeröse Kolitis kann sich verschlimmern; Brechreiz; Flatulenz; geschwollene Zunge |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Hautreaktionen treten unterschiedlich auf und sind meistens mit allergischen Reaktionen verbunden. Gemeldete Ereignisse sind u.a.: Erythem, Kontaktdermatitis, übermäßiges Granulationsgewebe, Hyperhidrose, periorbitales Ödem, Pruritus, Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Urtikaria | |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Dysurie | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Unwohlsein, Schmerzen, Schwellung, Asthenie, Pyrexie, Gesichtsödem | |
| Untersuchungen | Anomaler EKG-Befund | |
| Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen | Intravasation durch Bariumsulfat in Verbindung mit vorbestehender Darmerkrankung oder Divertikulitis wurden gemeldet. Barium Impaktion. |
Auf dem Verabreichungsweg beruhend (d. h. oral oder rektal) wurden die folgenden
Verfahrenskomplikationen gemeldet:
Infektionen (z. B. Peritonitis) nach einer bestehenden oder neuen gastrointestinalen
Perforation. Zu den Komplikationen gehören Adhäsionen und Granulome.
Nach vorbestehendem oder verfahrensbedingtem Trauma Intravasation von Bariumsulfat mit seltener Bildung einer venösen Embolie unter Einschluss der Pfortader, Vena cava und Lungenembolie, die in etwa 50 % der Fälle tödlich sein kann.
Nach der oralen Gabe besteht die Möglichkeit einer Aspiration mit pulmonalen Komplikationen, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen können.
Im Abschnitt 4.4 sind Maßnahmen zur Vermeidung dieser unerwünschten Reaktionen und erforderliche Maßnahmen im Fall des Auftretens dieser unerwünschten Reaktionen beschrieben.
In der Fachliteratur werden Fälle mit tödlichem Ausgang in Verbindung mit der Verabreichung von Bariumsulfat berichtet. Der Großteil der Todesfälle steht in Verbindung mit Verfahrenskomplikationen, die meistens infolge einer Nichtbefolgung der allgemein anerkannten radiologischen Praktiken eintraten. In einigen Fällen lag eine Anamnese vor, die zeigte, dass die Verabreichung von Bariumsulfat äußerst unwahrscheinlich ein primärer oder sogar sekundärer kausativer Faktor für den Patiententod war.
Kinder und Jugendliche
Die Art der Nebenwirkungen ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bariumsulfat ist ungiftig und wird in minimalen Mengen systemisch resorbiert.
Bei wiederholter Anwendung innerhalb einer kurzen Zeit traten Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung ein. Diese Symptome sind vorübergehender Art und können ohne medizinische Intervention beobachtet oder gemäß dem aktuellen anerkannten Behandlungsstandard versorgt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Röntgenkontrastmittel Bariumsulfat mit Suspensionsmittel, ATC-Code: V08BA01
Bariumsulfat selbst hat keine pharmakologischen Wirkungen. Seine Anwendung basiert auf der Absorption von Röntgenstrahlen während der bildgebenden Darstellung des Gastrointestinaltraktes.
Nach der enteralen Verabreichung ist reines Bariumsulfat chemisch inert sowie unter physiologischen Bedingungen praktisch unlöslich und nicht-toxisch. Toxikologische Untersuchungen haben keine systemische Wirkung von Bariumsulfat gezeigt.
Es wurden keine lokalen Veränderungen der Schleimhaut des Gastrointestinaltraktes beobachtet.
Prontobario HD ist ein bariumhältiges Röntgenkontrastmittel zur Bereitung einer hochkonzentrierten (250% g/v) Suspension.
Hohe Dichte von Bariumsulfat, niedrige Suspensionsviskosität und Stabilität der Suspension bewirken die ausgezeichnete Haftfähigkeit. Daher gewährleistet Prontobario HD die komplette Oberflächendarstellung des Magens mit den Areae gastricae , die Darstellung auch von kleinsten Läsionen, die noch auf die Mucosa beschränkt sind, sowie die Einsicht in Strukturen und Größen, die bisher nur endoskopisch erfassbar waren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bariumsulfat, der aktive Bestandteil von Prontobario HD, wird in kleinen, unwesentlichen Mengen vom Gastrointestinaltrakt resorbiert und nicht metabolisiert. Deshalb verursacht es auch keine systemischen Wirkungen. Es wird unverändert aus dem Körper ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die toxikologische Bewertung von Bariumsulfat erbrachte keinerlei systemische Wirkung. Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und das kanzerogene Potential wurden nicht untersucht; ihr Auftreten wird jedoch angesichts der Unlöslichkeit der Substanz nicht erwartet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol (E420)
Arabisches Gummi (E414)
Natriumcitrat-Dihydrat (E331)
Simeticon
Citronensäure (E330)
Polysorbat 80 (E433)
Carrageenan (E407)
Ethylmaltol (E637)
Saccharin-Natrium (E954)
Erdbeeraroma
Kirscharoma
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
HDPE-Flasche mit einem Polypropylen-Schraubverschluss, dreischichtiger koextrudierter Dichteinlage und Aluminiumsiegel.
1, 24 oder 36 Flaschen zu je 340 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes, geöffnetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Anleitung zur Herstellung der Suspension:
Nicht verwenden, wenn die Siegelfolie beschädigt ist oder fehlt.
1. 65 ml Wasser zu Prontobario HD-Pulver hinzufügen
2. Flasche gut verschließen
3. für 10–20 Sekunden kräftig schütteln
Nur bei exakter Einhaltung der Anwendungsvorschriften kann die ausgezeichnete Qualität des Produktes voll genützt werden.
Fertige Suspension ca. 135 ml.
Die Suspension soll erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden. Vor Gebrauch gut schütteln.
In einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittelsuspension ist zu verwerfen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Bracco Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.-Nr. 16.906
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 05.05.1981
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.02.2013
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2018
Mehr Informationen über das Medikament Prontobario HD - Magenkontrastmittel hochkonzentriert, 334,74 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 16906
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bracco Österreich GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich