Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pantogar - Kapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pantogar 60mg Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält 60 mg Calcium-D-pantothenat und 220 mg L-Cystin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Undurchsichtige, zweifarbige (elfenbein/weiß opak), oblonge Kapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pantogar wird angewendet
– zur Strukturverbesserung von strapaziertem, dünnem, unelastischem, sprödem, brüchigem und stumpf aussehendem Haar
– zur unterstützenden Behandlung von örtlich begrenztem und diffusem Haarausfall, Haarwachstumsstörungen und Nagelwachstumsstörungen (brüchige, splitternde und unelastische Nägel)
Pantogar ist weder bei narbigem Haarausfall noch bei der androgenetischen oder gewöhnlichen Alopezie (männliche Glatze) angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder und Jugendliche
In den Anwendungsgebieten gibt es keinen relevanten Nutzen von Pantogar bei Kindern und Jugendlichen.
Erwachsene
Erwachsene nehmen 3 x täglich 1 Kapsel zu den Hauptmahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Da sich die Haarbildung verhältnismäßig langsam vollzieht, ist eine regelmäßige Einnahme von Pantogar in der vorgeschriebenen Dosierung über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten wichtig, um Erfolge bei der Behandlung zu erzielen.
Die Behandlung kann im Bedarfsfall fortgesetzt oder wiederholt werden.
Art der Anwendung
Die Kapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit oral eingenommen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile <{oder Bezeichnung der herstellungsbedingten Verunreinigung(en)}>.>
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pantogar bei Schwangeren und während der Stillzeit vor.
Die Anwendung von Pantogar während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.>
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pantogar hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Behandlung mit Pantogar beobachtet und sind nach folgenden Häufigkeiten geordnet:
Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, <1/10), gelegentlich (> 1/1.000, <1/100), selten (> 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Herzerkrankungen
Sehr selten: beschleunigter Puls
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: leichte Störungen des Magen-Darmtraktes
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Hautreaktionen mit Juckreiz und Nesselsucht, Schweißausbrüche
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Pantogar sind nicht bekannt und selbst bei Überdosierung nicht zu erwarten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, andere Dermatika, ATC-Code: D11AX
Pantogar versorgt die Haare und Nägel über die Blutbahn mit den Aufbaustoffen Calcium-D-pantothenat und der Aminosäure L-Cystin.
Calcium – D – Pantothenat
Pantothensäure ist als Vorstufe des Coenzym A ein essentielles Bindeglied zwischen den energieliefernden und verbrauchenden Reaktionen des Zellstoffwechsels. Diätbedingter isolierter Pantothensäuremangel wurde bisher beim Menschen nicht beobachtet. In tierexperimentellen Studien konnten unter Pantothensäure – Mangelernährung Strukturschäden der Haare beobachtet werden.
L-Cystin
Die schwefelhaltige Diaminosäure Cystein kann mit ihren Disulfidbrücken die Peptidketten des Kreatins miteinander verknüpfen.
In vitro Daten zeigen eine positive Wirkung auf die metabolische Aktivität und Proliferation von humanen Keratinozyten.
Über die Pharmakodynamik der Wirkstoffkombination liegen keine Daten vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Calcium – D – Pantothenat
Pantothensäure wird nach oraler Aufnahme rasch und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Bei niedriger intraluminaler Konzentration erfolgt dies über einen Na – abhängigen aktiven Transportmechanismus, bei höherer Konzentration durch freie Diffusion. Die normale Serumkonzentration liegt bei 100 ^g/ml oder darüber.
Die Substanz wird weitgehend in alle Körpergewebe und Organe verteilt, in erster Linie in Form von Coenzym A. Dieses Enzym wird intrazellulär aus Pantothensäure gebildet und kann die Plasmamembran nicht passieren. Die höchsten Konzentrationen finden sich in der Leber, in den Nebennieren, im Herzmuskel sowie im Nierengewebe. Der Pantothensäuregehalt der Muttermilch beträgt etwa 2 ^g/ml. Von der oral aufgenommenen Menge an Pantothensäure werden etwa 70% unverändert über die Niere und 30% mit dem Fäzes ausgeschieden.
L-Cystin
Es liegen keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik von L-Cystin vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine präklinischen Toxizitäts-, Mutagenizitäts-, Canzerogenizitäts- oder Teratogenizitätsstudien mit Pantogar durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulose, Povidon, Talkum, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Gelatine, Farbstoffe Titandioxid (E171) und Eisenoxid (E172).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
7. INHABER DER ZULASSUNG
Merz Pharma Austria GmbH, 1110 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
1–18177
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Oktober 1986
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. April 2012
10. STAND DER INFORMATION
09/2018
Mehr Informationen über das Medikament Pantogar - Kapseln
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18177
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Merz Pharma Austria GmbH, Guglgasse 17, 1110 Wien, Österreich