Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Osa Zahnungshilfe Gel zur Anwendung am Zahnfleisch
1 BEZEICHUNG DES ARZNEIMITTELS
Osa Zahnungshilfe Gel zur Anwendung am Zahnfleisch
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten: 0,40 g ätherisches Kamillenöl (Matricariae aetheroleum)
0,15 g ätherisches Nelkenöl (Caryophylli floris aetheroleum)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,2 g Benzoesäure
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3 DARREICHUNGSFORM
Klares, blau-grünes bis gelb-grünes Gel zur Anwendung am Zahnfleisch
4 KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Zahnungsbeschwerden.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Kindern von 3 Monaten bis 3 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder von 3 bis 23 Monaten :
Bei den ersten Anzeichen einer beginnenden Zahnung 1 bis 2 cm Gel aufbringen und leicht einmassieren.
Kinder von 2 bis 3 Jahren :
Bei Bedarf kann die Anwendung (2 bis 3 cm Gel) bis zum Durchtritt aller Milchzähne sowie auch der Backenzähne fortgesetzt werden.
Kinder über 4 Jahre:
Eine weitere Anwendung ist in der Regel in diesem Alter nicht erforderlich, da die Zahnung normalerweise bereits abgeschlossen ist.
Kinder unter 3 Monaten:
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Monaten wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe 4.4.).
Art der Anwendung:
Zur Anwendung in der Mundhöhle (Zahnfleisch).
Das Gel mit dem Finger auf die betroffene Stelle des Zahnfleisches aufbringen und leicht einmassieren.
Dauer der Anwendung:
Bei anhaltenden Beschwerden Anwendung nach einer halben Stunde wiederholen. Die Behandlung kann innerhalb von 24 Stunden mehrmals (bis zu 6mal) wiederholt werden, insbesondere nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kreuzreaktionen mit anderen Vertretern aus der Familie der Korbblütler (z.B.: Arnika, Ringelblume oder Schafgarbe).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder zusätzlich Fieber oder Durchfall auftreten, ist ein Arzt aufzusuchen.
Das Gel darf nicht in die Augen gebracht werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Monaten wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe 4.2.).
Osa Zahnungshilfe enthält Benzoesäure
Dies kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Auf Grund der Anwendung bei Kindern nicht zutreffend.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen (wie Atemnot, Kollaps) und leichte Reizungen der Schleimhäute können auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, andere Mittel zur oralen Lokalbehandlung ATC-Code: A01AD
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine adäquaten Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Benzoesäure, Xylit, ätherisches Pfefferminzöl, Hydroxyethylcellulose, Carmellose Natrium, Polysorbat 20, Glycerol, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 8 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Osa Zahnungshilfe ist ein klares, blau-grünes bis gelb-grünes Gel
Aluminiumtube zu 30 g mit Schraubverschluss aus Polypropylen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7 INHABER DER REGISTRIERUNG
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG
Wolfganggasse 45–47
1121 Wien
Tel: 01 81158
Fax: 01 81158–7
e-mail:
8 REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg:Nr.: HERB-00104
9 DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Mehr Informationen über das Medikament Osa Zahnungshilfe Gel zur Anwendung am Zahnfleisch
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00104
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG, Wolfganggasse 45-47, 1121 Wien, Österreich