Beipackzettel - Orgaran - Ampullen
1. WAS IST ORGARAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Orgaran enthält Danaparoid-Natrium und gehört zur Gruppe der Antithrombotika.
Orgaran wird angewendet, um die Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen zu vermeiden bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Blutgerinnsel (z. B. bei bettlägerigen Patienten nach Operationen) haben.
Orgaran wird zur Vermeidung oder Behandlung von Blutgerinnseln bei Patienten angewendet, die nicht mehr mit Heparin behandelt werden dürfen, da sie an einer so genannten Heparin-induzierten Thrombozytopenie leiden (massives Absinken der Anzahl der Blutplättchen aufgrund einer Überempfindlichkeit gegen Heparin).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ORGARAN BEACHTEN?
Orgaran darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Danaparoid-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie in den vergangenen drei Monaten einen hämorrhagischen Insult (bedingt durch eine Gehirnblutung) hatten
- wenn Sie eine unkontrollierbare Blutung haben
- wenn Sie unter schwerem, unkontrolliertem Bluthochdruck leiden
- wenn Sie durch Diabetes (Zuckerkrankheit) verursachte Schädigungen der Augen haben
- wenn Sie eine Infektion der Herzklappen (akute bakterielle Endokarditis) haben
Wenn Sie Orgaran zur Behandlung von Blutgerinnseln erhalten, darf keine Spinal- oder Epiduralanästhesie durchgeführt werden.
→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Orgaran bei Ihnen angewendet wird.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Orgaran ist erforderlich,
wenn bei Ihnen folgender Zustand besteht oder bestanden hat:
- wenn eine frühere Behandlung mit Heparinen (eine Gruppe häufig verwendeter Antithrombotika) zu einem massiven Absinken der Anzahl der Blutplättchen geführt hat (Thrombozytopenie) und ein Bluttest zeigt, dass die Anwendung von Orgaran eine ähnliche Wirkung haben kann
- wenn eine starke Blutungsneigung wie z. B. Hämophilie oder ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht
- bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion
- bei Geschwüren des Magens oder des Zwölffingerdarms
- bei Überempfindlichkeit gegen Sulfit, das bei Asthmapatienten schwere allergische Reaktionen auslösen kann
- wenn Orgaran während einer Herz-Lungen-Operation verwendet wird
- wenn für eine Untersuchung oder Operation eine Spinal-/Epiduralanästhesie notwendig ist. In diesem Fall kann eine spezielle Überwachung erforderlich sein.
→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft.
Anwendung von Orgaran zusammen mit anderen Arzneimitteln
→ Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Orgaran kann auf andere Arzneimittel wirken oder von diesen beeinflusst werden.
Folgende Arzneimittel können das Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Orgaran erhöhen:
- Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln
- Aspirin und andere entzündungshemmende Arzneimittel (wie NSAIDs), z. B. zur Behandlung von Rheuma
- Arzneimittel, die Geschwüre hervorrufen können (wie Kortikosteroide).
Anwendung von Orgaran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke haben keine Auswirkung auf die Wirksamkeit von Orgaran.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Orgaran wird für die allgemeine Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Ihr Arzt kann Ihnen Orgaran trotzdem verabreichen, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit besteht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, dass Orgaran eine Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Orgaran enthält Natriumsulfit. Dieses kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen, insbesondere bei Asthmapatienten.
3. WIE IST ORGARAN ANZUWENDEN?
Orgaran wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester injiziert.
Dosierung
Die Dosis zur Vorbeugung der Thrombose ist eine Ampulle (750 Einheiten) zwei Mal täglich über bis zu 14 Tage. In manchen Fällen kann Orgaran länger verabreicht werden. Patienten mit einem massiven Absinken der Anzahl der Blutplättchen während der Gabe von Heparin (Thrombozytopenie, siehe Punkt 1) benötigen normalerweise höhere Dosierungen.
Der Arzt wird die für Sie erforderliche Orgaran Dosis von folgenden Faktoren abhängig machen:
- der zugrunde liegenden Krankheit, an der Sie leiden
- dem Thromboserisiko
- dem Blutungsrisiko
- Ihrem Gesundheitszustand und körperlichen Merkmalen (wie Gewicht)
- ob Sie gegen Heparine überempfindlich sind oder nicht
Orgaran kann Kindern verabreicht werden. Zur Dosisbestimmung wird der Arzt Alter und Gewicht berücksichtigen.
Wie wird Orgaran verabreicht
Orgaran wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Das Arzneimittel wird entweder als Injektion unter die Haut oder in die Vene verabreicht.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Orgaran angewendet wurde, als beabsichtigt
Da Ihr Arzt/Ihre Krankenschwester Ihren Zustand sorgfältig überwacht, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Orgaran verabreicht wird. Bei Bedarf wird die Dosis angepasst.
Wird eine zu hohe Dosis verabreicht, kann es zu ungewöhnlichen Blutungen kommen. Diese können sich folgendermaßen zeigen:
- Nasenbluten, Zahnfleischbluten
- schwarzer Stuhl (kann auf Magen- oder Darmblutungen hinweisen)
- Blut im Harn
- ungewöhnlich starke Menstruation
→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben angeführten oder andere Anzeichen für ungewöhnlichen Blutverlust bemerken.
Wenn die Anwendung von Orgaran vergessen wurde
Da Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal Ihren Zustand sorgfältig überwacht, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu wenig Orgaran verabreicht wird. Bei Bedarf wird die Dosis angepasst.
Wenn Sie die Anwendung von Orgaran abbrechen
Ihr Arzt entscheidet, wann die Anwendung von Orgaran zu beenden ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Orgaran kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Einige Nebenwirkungen treten häufiger auf als andere:
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Massives Absinken der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) bei Patienten, die überempfindlich gegen Heparin sind
- Hautausschlag
- Starke Blutungen nach der Operation
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Blutergüsse oder Schmerzen an der Injektionsstelle
- Juckreiz, Nesselausschlag
- Allergische (überempfindliche) Reaktionen
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Starke Blutung oder Sickerblutung an der Operationsstelle
- Absinken der Anzahl der Blutplättchen aufgrund einer Autoimmunerkrankung (Autoimmunthrombozytopenie)
Wird Heparin (ein Antithrombotikum) gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie angewendet, kann es zu Blutergüssen an der Wirbelsäule kommen, die zu neurologischen Ausfallserscheinungen führen. Das passiert sehr selten und nicht unbedingt mit Orgaran (siehe Punkt 2 „Orgaran darf nicht angewendet werden“).
Wenn Sie jedoch folgende Anzeichen bemerken
- Rückenschmerzen
- Kribbeln, Taubheit oder Schwäche in den Beinen
- Probleme mit Darm oder Blase
→ Informieren Sie sofort Ihren Arzt, da Sie eventuell eine Behandlung benötigen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ORGARAN AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Krankenhaus lagert Orgaran ordnungsgemäß laut Lagerungsbedingungen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Orgaran enthält
- Der Wirkstoff ist: Danaparoid-Natrium (750 Anti-Faktor Xa-Einheiten in 0,6 ml Lösung).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsulfit E 221), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Wie Orgaran aussieht und Inhalt der Packung
Orgaran ist eine klare, farblose bis schwach-gelbliche wässrige Injektionslösung in Glasampullen (10 Ampullen pro Packung). Jede Ampulle enthält 0,6 ml Lösung mit 750 Anti-Faktor Xa-Einheiten Danaparoid-Natrium.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Viatris Austria GmbH,
1110 Wien
Hersteller
FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U
Avda. Leganés, 62,
Alcorcón 28923
Madrid,
Spanien
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestraβe 32-36
23843 Bad Oldesloe
Deutschland
Z. Nr.: 1-22450