Novidin 0,1 mg - Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten/Anwender

Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie (oder Ihr Kind).

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Novidin und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Novidin beachten?

• 3. Wie ist Novidin einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Novidin aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Novidin und wofür wird es angewendet?

Novidin 0,1 mg Tabletten enthalten Desmopressinacetat. Desmopressin ist ein Antidiuretikum, das die Menge des von den Nieren produzierten Urins reduziert.

Novidin dient zur Behandlung von:

• – Nächtlichem Bettnässen bei Kindern ab 5 Jahren nach Ausschluss von organischen Ursachen und wenn andere Behandlungen nicht gehofen haben.

• – Diabetes insipidus (Erkrankung mit anhaltender Ausscheidung großer Mengen verdünnten Harns verbunden mit extremem Durst, auf Grund einer Störung der Bildung des antidiuretischen Hormons im Gehirn). Hinweis: Diabetes insipidus ist nicht dieselbe Erkrankung wie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Novidin beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Desmopressin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie an einer neurologischen Erkrankung oder Demenz leiden.

• – wenn Sie am Tag und in der Nacht ungewöhlich große Mengen an Wasser und anderen Flüssigkeiten (inklusive Alkohol) trinken.

• – wenn Sie an Herzproblemen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Diuretika (Wassertabletten) behandelt werden müssen.

• – wenn Sie einen niedrigen Natriumgehalt im Blut haben.

• – wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.

• – wenn Sie an einer Erkrankung leiden, durch die Ihr Körper eine falsche Menge an antidiuretischem Hormon erzeugt (SIADH, „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons“).

• – wenn der Patient jünger als 5 Jahre ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Flüssigkeitsau­fnahme:

Bevor Sie die Behandlung mit Novidin beginnen, sollte Ihr Arzt Ihnen Ratschläge zur Flüssigkeitsau­fnahme geben.

Falls Novidin zur Behandlung von nächtlichem Bettnässen bei Kindern eingenommen wird, soll die Flüssigkeitsau­fnahme 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach Einnahme der Tabletten eingeschränkt werden.

Vermeiden Sie während der Behandlung mit Novidin übermäßige Flüssigkeitsau­fnahme (verhindern Sie beispielsweise das Schlucken von Wasser beim Schwimmen, insbesondere bei Kindern). Übermäßige Flüssigkeitsau­fnahme kann zu einer Ansammlung von Wasser führen, welches die Salze (Elektrolyte) im Körper verdünnt. Dies kann mit oder ohne folgende Symptome einhergehen:

• – ungewöhnlich starke oder langanhaltende Kopfschmerzen

• – Unwohlsein oder Übelkeit

• – unerklärbare Gewichtszunahme

• – schlimmstenfalls Krampfanfälle, Anschwellen des Gehirns (Hirnödem) oder Koma.

Tritt bei Ihnen (oder Ihrem Kind) eines dieser Symptome auf, beenden Sie sofort die Behandlung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Falls Sie Fieber, eine Infektion oder Durchfall und/oder Erbrechen bekommen, beenden Sie ebenfalls die Behandlung mit Nocutil bis es Ihnen wieder besser geht.

Dies ist besonders wichtig bei sehr jungen und älteren Patienten.

Bevor Sie dieses Medikament einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden Krankheiten haben:

• – zystische Fibrose (eine Krankheit aufgrund derer Ihr Körper keine Fette und andere Nährstoffe aufnehmen kann und Sie leichter Lungeninfektionen bekommen)

• – Koronare Herzkrankheit

• – Bluthochdruck

• – Chronische Nierenerkrankung

• – Pre-Eklampsie (schwangerschaf­tsbedingter Bluthochdruck).

Halten Sie sich an die vom Arzt verschriebene Dosis und wenden Sie nicht gleichzeitig bestimmte andere Medikamente an (siehe unter „Bei Einnahme von Novidin mit anderen Arzneimitteln“). Das vermindert das Risiko von Krampfanfällen.

Die Anwendung des Arzneimittels Novidin 0,1 mg – Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Novidin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Folgende Medikamente können die Wirkung von Desmopressin verstärken:

• – Indometacin und eventuell andere Schmerz- und Entzündungshemmer (NSARs).

• – Oxytocin (zur Förderung der Geburtswehen)

• – Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

• – Trizyklische Antidepressiva oder Serotoninwiede­raufnahme-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen)

• – Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

• – Loperamid (zur Behandlung von Durchfall).

Folgende Medikamente können die Wirkung von Desmopressin abschwächen:

• – Lithium (zur Behandlung von Depressionen)

• – Glibenclamid (zur Behandlung von Zuckerkrankheit).

Wenn Sie gleichzeitig Medikamente zur Behandlung von Herzerkrankungen nehmen, sollte Ihr Arzt Ihren Blutdruck, Ihren Natriumspiegel im Blut und Ihren Urin untersuchen.

Bitte beachten Sie, dass diese Hinweise auch auf Medikamente zutreffen können, die Sie vor einiger Zeit eingenommen haben.

Einnahme von Novidin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Reduzieren Sie die Flüssigkeitszufuhr auf ein Minimum. Fragen Sie bezüglich Ihrer Wasser- und Flüssigkeitszufuhr Ihren Arzt um Rat.

Nahrungsmittel können die Aufnahme des Arzneimittels vermindern (siehe Abschnitt 3). Nehmen Sie Novidin daher nicht zum Essen ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Desmopressin geht zu einem geringen Teil in die Muttermilch über. Hinweise auf unerwünschte Wirkungen beim Säugling liegen nicht vor.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheindlich, dass Novidin Ihre Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch können einige unerwünschte Nebenwirkungen (z.B. Kopfschmerzen, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) die Konzentration­sfähigkeit und die Reaktionsgeschwin­digkeit beeinträchtigen.

Novidin enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Novidin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Novidin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis von Desmopressin Tabletten muss individuell eingestellt werden.

Novidin Tabletten sollten immer im gleichen Zeitabstand zum Essen eingenommen werden, weil Nahrung die Aufnahme von Desmopressin reduziert (siehe auch „Einnahme von Novidin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Bitte beachten Sie die Informationen bezüglich der Flüssigkeitsau­fnahme (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Novidin ist erforderlich“).

Die Tabletten können in zwei Hälften geteilt werden um das Schlucken zu erleichtern.

Ihr Arzt enscheidet, wie lange Sie Novidin einnehmen sollen.

Nächtliches Bettnässen (ab 5 Jahren):

Die Anfangsdosis beträgt 0,2 mg (zwei Novidin 0,1 mg Tabletten) vor dem Schlafengehen. Ihr Arzt kann die Dosis auf bis zu 0,4 mg erhöhen, wenn eine niedrigere Dosis nicht ausreicht.

Ihr Arzt kann nach drei Monaten die Notwendigkeit die Behandlung fortzusetzen überprüfen, indem die Behandlung für eine Woche ausgesetzt wird.

Diabetes insipidus:

Die Anfangsdosierung beträgt normalerweise für Erwachsene und Kinder eine 0,1 mg Tablette 3mal täglich und kann dann vom Arzt je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.

Klinische Erfahrungen zeigen, dass die tägliche Dosis zwischen 0,2 mg und 1,2 mg variieren kann. Für die Mehrheit der Patienten ist 3-mal täglich eine 0,1 – 0,2 mg Tablette ausreichend.

Wenn Sie eine größere Menge von Novidin eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung beenden Sie die Behandlung und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt. Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung des Körpers und kann zu Blutdruckanstieg, Erhöhung der Pulsfrequenz, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchkrämpfe (siehe auch „ Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) führen.

Alle Verdachtsfälle auf Hirnödeme (Krampfanfälle mit Bewusstseinsver­lust) erfordern eine sofortige Einweisung zur Intensivbehandlung in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Novidin vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten.

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten.

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten.

Falls Sie eine der folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen bemerken informieren Sie unbedingt

Ihren Arzt bevor Sie die nächste Dosis einnehmen:

• – Zeichen von Überwässerung oder niedrigem Natriumgehalt im Blut (starke Kopfschmerzen, Übelkeit; in schweren Fällen Krampfanfälle mit Bewusstseinsver­lust).

• – Generalisierte allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag (rote Flecken, Nesselausschlag, Juckreiz), Engegefühl in der Brust, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen (manchmal begleitet von Atem- oder Schluckbeschwer­den).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

• - Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit

• - Häufig: Kopfschmerzen

• - Sehr selten: Stimmungsschwan­kungen bei Kindern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Novidin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Plastikflasche und der Umkarton angegebenen

Verfalldatum nach „Verw. bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Novidin enthält

• – Der Wirkstoff ist: Desmopressinacetat. 1 Tablette enthält 0,1 mg Desmopressinacetat entsprechend 0,089 mg Desmopressin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: 60 mg Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Mehr Informationen über das Medikament Novidin 0,1 mg - Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25874
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich