Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Mycostatin - Salbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycostatin®-Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Salbe enthält 100.000 I.E. Nystatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Hellgelbe Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Mykotische Hautinfektionen, vor allem wenn sie durch Candida albicans verursacht sind, z.B. Candida intertrigo (submammär, inguinal und perianal), Candida Paronychie.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Mycostatin-Salbe ein- bis mehrmals täglich dünn auf die befallenen Hautbezirke auftragen.
Die Behandlung soll bis zur vollständigen Abheilung fortgesetzt werden.
Kinder und Jugendliche:
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. einem verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ältere Patienten
Da Nystatin über die Haut praktisch nicht resorbiert wird, sind für ältere Menschen bei der Anwendung auf der Haut keine Einschränkungen bekannt.
Kinder
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird eine Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen nicht empfohlen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mycostatin-Salbe und Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es zu einer Funktionsbeeinträchtigung und damit zu Beeinträchtigung der Sicherheit kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Da die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft nicht belegt ist, sollte Nystatin in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewandt werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Nystatin in die Muttermilch übergeht, deshalb sollte während einer Mycostatin-Salbe-Behandlung nur nach entsprechender Nutzen-/Risikoabwägung gestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
| Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt | (>1/100, <1/10) (>1/1.000, <1/100) (>1/10.000, <1/1.000) (<1/10.000) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich
allergische Reaktionen wie z.B. Hautausschlag, Dermatitis, Juckreiz und Brennen
In dem Fall sollte die Salbe abgesetzt werden und auf eine andere Behandlung umgestellt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Antibiotika
ATC-Code: D01AA01
Nystatin wird aus Kulturen von Streptomyces noursei gewonnen und gehört zur Gruppe der Polyenantibiotika. Nystatin wirkt primär fungistatisch, bei pH-Werten <7 treten fungizide Effekte ein. Der Wirkungsmechanismus von Nystatin ist Polyen-typisch und entspricht dem von Amphotericin B: Veränderung der Permeabilität der Zytoplasma-Membran durch Reaktionen mit membran-ständigen Sterolen. Das Wirkungsoptimuum von Nystatin liegt im pH-Bereich von 4,5 – 6,5. Primär Nystatin-resistente Sprosspilze sind sehr selten. Resistenzsteigerungen unter der Therapie wurden noch nicht beobachtet. Parallelresistenz besteht zu Amphotericin B. Nystatin-resistente Keime können noch Pimaricin-empfindlich sein.
Empfindlich:
Candida albicans
Andere Candida-Arten
C. glabrata (früher Torulopsis glabrata)
Cryptococcus neoformans
Histoplasma capsulatum (Hefephase)
Coccidoides immitis (Hefephase)
Blastomyces dermatitidis (Hefephase)
Hormodendrum pedrosoi
Mäßig empfindlich:
T richophyton-Arten
Microsporon-Arten
Epidermophyton floccosum
Sporothrix schenckii (Hefephase)
Aspergillus-Arten
Phialophora verrucosa
Resistent:
Bakterien, Viren und Protozoen
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sowohl nach lokaler Anwendung auf der Haut und Schleimhaut als auch nach oraler Zufuhr von Nystatin kommt es zu keiner nennenswerten Resorption.
5.3 Präklinischen Daten zur Sicherheit
Keine Bedenken in Bezug auf die klinische Anwendung des Produktes.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dickflüssiges Paraffin (enthält all-rac- a-Tocopherol), Polyethylen
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Es stehen folgende Packungsgrößen zur Verfügung: Aluminiumtuben zu 20 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dermapharm GmbH
Kleeblattgasse 4/13
1010 Wien
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
10.691
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 26.06.1959
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.10.2014
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2020
Mehr Informationen über das Medikament Mycostatin - Salbe
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 10691
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dermapharm GmbH, Kleeblattgasse 4/13, 1010 Wien, Österreich