Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Mucobene 600 mg - lösbare Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mucobene 600 mg – lösbare Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 lösbare Tablette enthält 600 mg Acetylcystein.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
20 mg Aspartam (E 951) und 150,2 mg Natrium pro Brausetablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetablette
Aussehen: weiße bis leicht gelbe, runde, biplane Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und Geruch nach Zitrone
Gebrauchsfertige Lösung: klare, leicht gelbliche Lösung mit Geruch nach Zitrone
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Als Zusatztherapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer
Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
Mucobene 600 mg – lösbare Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: 1 lösbare Tablette täglich
Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
Mucobene 600 mg – lösbare Tabletten sollten wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden.
Für diese Patienten steht Acetylcystein in geeigneten Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung
Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach Auflösen.
Die lösbaren Tabletten werden nach den Mahlzeiten in einem Glas Wasser oder Fruchtsaft aufgelöst eingenommen. Lösung stets frisch zubereiten.
Hinweis: reichliche Flüssigkeitszufuhr unterstützt die schleimlösende Wirkung von Acetylcystein.
Die lösbaren Tabletten sollen nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufgelöst werden
Die Dauer der Anwendung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4–5 Tage dauern.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Phenylketonurie (siehe Abschnitt 4.4).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht ist geboten bei
– Patienten mit Atemwegsobstruktionen wie z. B. Asthma bronchiale, da es zu einem Bronchospasmus kommen kann;
– Ateminsuffizienz,
– Neigung zu gastrointestinalen Blutungen (Ösophagusvarizen, peptisches Ulkus),
– Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Auftreten von Haut-und Schleimhautveränderungen ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und als Vorsichtsmaßnahme ist die Behandlung mit Acetylcystein zu beenden.
Nach Anwendung von Mucobene 600 mg-lösbaren Tabletten kann ein erhöhtes Volumen von verflüssigtem Bronchialsekret auftreten. Bei ungenügendem Abhusten müssen die Luftwege, falls notwendig, durch ärztliche Anordnung mechanisch abgesaugt werden.
Sonstige Bestandteile
Aspartam
Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin. Daher ist die Anwendung von Mucobene 600 mg-lösbaren Tabletten bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.3).
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 150,2 mg Natrium pro lösbare Tablette; dies entspricht 8% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumzufuhr. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 8% der von der WHO empfohlenen täglichen Natriumaufnahme.
Der Natriumgehalt von Mucobene 600 mg-lösbare Tabletten wird als „hoch“ eingestuft. Dies ist insbesondere bei Patienten unter kochsalzarmer Diät zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung von Antibiotika (Penicilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Tetracycline) kann vermindert sein. Daher sollte die zusätzliche Verabreichung dieser Wirkstoffe in einem mindestens 2stündigen Abstand erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.
Aktivkohle in hohen Dosen (als Antidot) kann die Wirksamkeit von Acetylcystein vermindern.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mucobene 600 mg-lösbaren Tabletten mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und thrombozyten-aggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Erfahrungen/Studien mit der Anwendung von Acetylcystein in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollten Mucobene 600 mg – lösbare Tabletten während der Schwangerschaft und während der Stillzeit nach strenger Nutzen-/Risikoabwägung angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.3).
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten zum Einfluss von Acetylcystein auf die Fruchtbarkeit vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Mucobene 600 mg – lösbare Tabletten aufgrund seltener Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit oder Übelkeit das Reaktionvermögen soweit vermindert werden kann, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig: >1/10
Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
>1/100 und < 1/10
>1/1 000 und < 1/100
>1/10 000 und < 1/1 000
< 1/10 000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Blutungen, zum Teil im Rahmen von Übermpfindlichkeitsreaktionen.
Eine Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch nicht geklärt.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen, z. B. Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Tachykardie, Blutdrucksenkung, Bronchospastik und Angioödem. Die selten berichteten Bronchospasmen betrafen überwiegend Patienten mit hyperreaktiven Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Rhinorrhoe, Dyspnoe.
Sehr selten: Hustenanfälle.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Fieber, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt geworden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
Symptome der Intoxikation
Überdosierungen (bei oraler Anwendung) können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.
Therapie von Intoxikationen
Gegebenenfalls symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva, Mukolytika ATC-Code: R05CB01
Acetylcystein ist ein Derivat der natürlich vorkommenden Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.
Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Acetylcystein wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichten Acetylcystein sehr gering (ca. 10%). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach etwa 1–3 Stunden erreicht.
Verteilung
Die Proteinbindung von Acetylcystein beträgt je nach Gewebe 50–70%. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, in den Nieren, in den Lungen sowie im Bronchialschleim.
Biotransformation
Acetylcystein wird hauptsächlich in der Leber zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschließend metabolisiert. Die dabei entstehenden Metabolite (Sulfate, Diacetylcystein u.a.) sind inaktiv.
Elimination
Die Ausscheidung von Acetylcystein und seinen Metaboliten erfolgt mit einer Plasmahalbwertzeit von etwa 1 Stunde und verläuft überwiegend renal. Nur ein geringer Anteil (ca. 5%) wird über die Faeces ausgeschieden.
Eine Einschränkung der Leberfunktion führt zu einer verlängerten Plasmahalbwertzeit bis zu 8 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen.
Basierend auf den vorhandenen konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Aspartam (E 951)
Citronensäure
Adipinsäure
Natriumhydrogencarbonat
Povidon (K25)
Citronenaroma
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tablettenröhrchen aus Polypropylen
10 und 20 Stück
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.Nr.: +43/1/97007–0
Fax-Nr.: +43/1/97007–66
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–23452
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Dezember 1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. September 2004
10. STAND DER INFORMATION
11.2020
Mehr Informationen über das Medikament Mucobene 600 mg - lösbare Tabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23452
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande