Misyo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Wirkstoff: Methadon-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Misyo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Misyo beachten?

• 3. Wie ist Misyo einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Misyo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Misyo und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Methadon-Hydrochlorid, eine Substanz aus der Arzneimittelgruppe der sogenannten narkotischen Analgetika. Es wird in der Suchtbehandlung zur Verringerung von Entzugsersche­inungen eingesetzt.

Alle Patienten, die Misyo erhalten, müssen routinemäßig auf Anzeichen von unsachgemäßer Anwendung, Missbrauch und Suchtverhalten während der Behandlung überwacht werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Misyo beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Methadon, Benzoate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion äußert sich als Ausschlag, Juckreiz oder Atemnot.

• – wenn Sie einen Asthmaanfall haben (verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht während eines Asthmaanfalls). Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst verabreichen (Selbstverabre­ichung), müssen Sie warten, bis der Asthmaanfall vorüber ist und Sie sich wieder vollkommen erholt haben;

• – wenn Sie alkoholabhängig sind;

• – wenn Sie Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer zur Behandlung von Depressionen erhalten, oder wenn Sie in den letzten zwei Wochen MAO-Hemmer eingenommen haben (siehe „Einnahme von Misyo zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

• – wenn Sie nicht opioidabhängig sind;

• – wenn Sie Herzprobleme (QT-Verlängerung) haben;

• – wenn Sie eine schwere Leberprobleme haben;

• – während der Geburt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Misyo einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Misyo einnehmen,

• - wenn Sie unter erheblichen Atembeschwerden leiden;

• – wenn Sie eine Kopfverletzung haben oder vor kurzem gehabt haben;

• – wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben;

• – wenn Sie unter Epilepsie leiden;

• – wenn Sie eine Unterfunktion der Schilddrüse haben (Hypothyreose);

• – wenn Sie Probleme mit Ihren Nebennieren haben;

• – wenn Sie eine vergrößerte Prostatadrüse haben;

• – wenn Sie niedrigen Blutdruck haben;

• – wenn Sie unter Schock stehen;

• – wenn Sie an einer Myasthenia gravis genannten Muskelschwäche erkrankt sind;

• – wenn Sie Darmprobleme haben;

• – wenn Sie Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung haben, wie:

• – unregelmäßiger Herzschlag in der Vorgeschichte;

• – Herzerkrankungen in der Vorgeschichte;

• – Personen in der Familienanamnese, die plötzlich ohne erkennbaren Grund verstorben sind;

• – niedrige Kalium-, Natrium- oder Magnesiumspiegel;

• – wenn Sie schwanger sind oder stillen;

• – wenn Sie schwer krank sind oder bereits ein höheres Lebensalter erreicht haben. Sie könnten empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, während Sie Misyo einnehmen:

• – Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlichsein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.

Die Langzeitanwen­dungvon Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Misyo einnehmen.

Einnahme von Misyo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Methadon-Hydrochlorid kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Misyo beeinflussen.

Misyo darf nicht angewendet werden,

• – gleichzeitig oder innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• - andere Opiatanalgetika;

• – Arzneimittel, die Ihre psychische Verfassung beeinträchtigen (z. B. Thioridazin, Phenothiazine, Haloperidol und Sertindol);

• – Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen wie Verapamil und Chinidin;

• – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Desipramin, Nefazodon, Fluvoxamin, Fluoxetin, Paroxetin und Sertralin);

• – Entzündungshemmer und Immunsuppressiva (z. B. Dexamethason und Ciclosporin);

• – antivirale Arzneimittel, einschließlich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Nevirapin, Zidovudin, Efavirenz, Nelfinavir, Ritonavir, Amprenavir, Delavirdin, Lopinavir/Rito­navir, Ritonavir/Saqu­inavir, Abacavir, Didanosin und Stavudin);

• – Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) wie Ciprofloxacin und Makrolidantibi­otika, zum Beispiel Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin;

• – Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol und Ketoconazol;

• – Cimetidin zur Behandlung von Magengeschwüren;

• – Naloxon, um die Wirkung von Opioiden aufzuheben;

• – Arzneimittel, die die Wirkung von Opioidsubstanzen aufheben, wie Naltrexon und Buprenorphin;

• – Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB);

• – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Primidon;

• – Arzneimittel, die Ihren Urin ansäuern, wie Ascorbinsäure (Vitamin C) und Ammoniumchlorid;

• – Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall (z. B. Loperamid, Diphenoxylat);

• – Diuretika (z. B. Spironolacton);

• – Arzneimittel, die Sie müde machen;

• – Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber;

• – Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen.

Die gleichzeitige Anwendung von Misyo und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt.

Falls Ihr Arzt Misyo jedoch zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, müssen Dosis und Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome auftreten.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Methadon gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

• Veränderungen des Bewusstseinszus­tands (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Ko­ma)
• schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber
• Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit
• gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)

Andere Arzneimittel, die Sie eventuell einnehmen, können auch Wirkungen auf das Herz haben (z. B.

Sotalol, Amiodaron und Flecainid).

Informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, da sie zusammen mit Methadon möglicherweise gefährlich sein können. In diesen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass es zu Beginn der Behandlung erforderlich ist, Ihr Herz mit einem Elektrokardiogramm (EKG) zu untersuchen, um zu gewährleisten, dass diese Wirkungen nicht auftreten.

Methadon kann auch einige Blut- und Urintests (einschließlich Dopingkontrollen) beeinträchtigen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Methadon nehmen, bevor ein Test durchgeführt wird.

Einnahme von Misyo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Misyo kann zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Trinken Sie während der Behandlung mit Misyo keinen Alkohol. Der Grund dafür ist, dass Misyo Sie schläfrig machen und Alkohol diese Schläfrigkeit noch verstärken kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Misyo einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Grapefruitsaft die Wirkung von Methadon verändern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Misyo darf während der Schwangerschaft nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt, vorzugsweise unter Aufsicht eines spezialisierten medizinischen Zentrums, eingenommen werden. Eine Dosiserhöhung bis zu zweimal am Tag kann notwendig sein, um die Wirksamkeit der Behandlung aufgrund von Veränderungen im Stoffwechsel während der Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.

Eine chronische Einnahme während der Schwangerschaft kann zu einer Gewöhnung und Abhängigkeit von Methadon beim Fötus sowie zu Entzugsersche­inungen nach der Geburt führen, was häufig eine stationäre Behandlung erfordert.

Beachten Sie bitte, dass Misyo die Ergebnisse eines Schwangerschaf­tstests beeinträchtigen kan­n.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, während Sie Wehen haben.

Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder überlegen, zu stillen, während Sie Methadon einnehmen, da sich dies auf Ihr Baby auswirken kann. Überwachen Sie Ihr Baby auf anormale Anzeichen und Symptome, wie verstärkte Schläfrigkeit (mehr also gewöhnlich), Atemschwierigkeiten oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome auftritt.

Fortpflanzungsfähig­keit

Es liegen Berichte vor, nach denen es bei der Erhaltungstherapie mit Methadon bei männlichen Patienten zur Beeinträchtigung der Sexualfunktion kom­mt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Methadon kann während der Einnahme und danach schwerwiegende Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Sie dürfen mit diesen Aktivitäten erst wieder beginnen, wenn es Ihnen Ihr Arzt erlaubt.

Misyo enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Sorbitol pro 1 ml, entsprechend 210 mg Sorbit, flüssig, nicht kristallisierend.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Bei einigen Personen kann durch Sorbitol beeinflusst werden, wie viel von der eingenommenen Methadondosis aufgenommen wird. Bei diesen Personen kann der Wechsel zwischen Misyo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und anderen Methadonprodukten, die kein Sorbitol enthalten, zur Veränderung der Methadonblutspiegel und zum erneuten Auftreten der Beschwerden führen. Wenn dies geschieht, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Misyo enthält Natriumbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 3 mg Natriumbenzoat (E211) pro ml.

Obwohl dieses Arzneimittel nicht zur Anwendung bei Neugeborenen bestimmt ist, ist es wichtig zu wissen, dass Natriumbenzoat bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen alt) Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) hervorrufen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Misyo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Misyo darf nur über den Mund eingenommen werden. Unter keinen Umständen dürfen Sie dieses Produkt als Injektion injizieren, da dies zu ernsthaften und dauerhaften Schäden an Ihrem Körper mit möglicherweise tödlichen Folgen führen kann. Dieses Produkt muss von medizinischem Fachpersonal verdünnt werden. Sie erhalten Misyo in verdünnter Form.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Misyo Sie nehmen müssen, und wie oft Sie es nehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Dosis nehmen.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10–30 mg einmal täglich. Die Dosis wird langsam erhöht, bis Sie keine Entzugs- oder Intoxikationser­scheinungen mehr zeigen. Die übliche Dosis beträgt 60–120 mg/Tag. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie benötigen, und wann Sie die Dosis verringern müssen.

Ältere Personen und schwerkranke Personen

Wenn Sie wiederholte Dosen dieses Arzneimittels benötigen, möchte der Arzt Sie möglicherweise genauer überwachen. Wenn Sie älter sind, krank sind oder Leber- oder Nierenprobleme haben, ist Vorsicht geboten und die Dosis muss verringert werden.

Anwendung bei Kindern

Misyo ist für Kinder nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Misyo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Methadon nehmen, können folgende Wirkungen auftreten

• – Schwierigkeiten beim Atmen;

• – extreme Schläfrigkeit, Ohnmacht und Koma;

• – Stecknadelpupillen;

• – Muskelschwäche;

• – kalte und feuchte Haut;

• – niedrigen Blutzuckerspiegel;

• – langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt oder Schock;

• – in schweren Fällen kann der Tod eintreten.

Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sofort ärztliche Hilfe suchen, auch wenn Sie sich während der Methadonvergiftung möglicherweise gut fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Misyo vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie nicht ein. Warten Sie, bis es Zeit ist für die nächste Dosis, und nehmen Sie nur diese Menge ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Misyo abbrechen

Sie dürfen die Einnahme dieses Arzneimittels nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, da andernfalls Entzugsersche­inungen auftreten können. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Dosis langsam verringern können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel, wenn eine der folgenden Beschwerden auftritt und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

• – Allergische Reaktion, einschließlich: Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder starker Juckreiz der Haut mit Hauterhebungen.

• – Herzprobleme. Die Anzeichen dafür können Veränderungen des Herzschlags umfassen, wie eine schnellerer Herzschlag oder ausgefallene Herzschläge, Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle, wenn Ihre Atmung langsam und flach wird. Diese Nebenwirkungen sind selten und betreffen bis zu 1 von 1.000 Behandelten.

• – Wenn Ihre Atmung langsam und flach wird.

• – Verschlimmerung des Drucks in Ihrem Kopf, wenn Sie nach einer Verletzung Ihres Gehirns oder einer Erkrankung des Gehirns bereits unter dieser Erkrankung leiden.

Nehmen Sie das Arzneimittel weiter ein, doch informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• – Wenn Sie Asthma haben und es sich verschlimmert.

Andere mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten ):

• – Übelkeit oder Erbrechen.

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):

• – Wassereinlage­rungen;

• – High-Gefühl (Euphorie), Dinge sehen oder hören, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen);

• – Schläfrigkeit;

• – Verschwommenes Sehen, Stecknadelpupillen, trockene Augen;

• – Schwindel oder Drehschwindel;

• – Verstopfung;

• – Hautausschlag, Schwitzen;

• – Müdigkeit;

• – Gewichtszunahme.

Gelegentlich

• – Gefühl von Niedergeschla­genheit (Dysphorie), Erregung, Verwirrung, Schlafstörungen, Verringerung des Geschlechtstriebs;

• – Kopfschmerzen, Ohnmacht;

• – Niedriger Blutdruck, Gesichtsrötung;

• – Atemprobleme (einschließlich Husten), trockene Nase;

• – Mundtrockenheit, Entzündung der Zunge;

• – Gallengangkrämpfe (Bauchschmerzen);

• – Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag;

• – Harnverhaltung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen;

• – Probleme, eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten;

• – Menstruationspro­bleme, Produktion von Muttermilch;

• – Schwellung der Beine;

• – Schwächegefühl;

• – Niedrige Körpertemperatur.

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten

• – Herzprobleme, langsamer Herzschlag, fühlbare Herzschläge (Herzklopfen);

• – Schock;

• – Atemstillstand;

• – Darmträgheit (Ileus).

Es wurde außerdem von folgenden Nebenwirkungen berichtet (häufigkeit nicht bekannt):

• – Niedrige Thrombozytenzahl im Blut, was das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht;

• – Erhöhte Prolaktinspiegel;

• – Appetitlosigkeit;

• – Kalium- oder Magnesiummangel im Blut;

• – Niedriger Blutzuckerspiegel;

• – Hörverlust.

Es kann auch zu Kalium- oder Magnesiummangel im Blut, Hörverlust oder niedrigere Thrombozytenzahl im Blut kommen, die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist allerdings nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Misyo aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unter 25 °C in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 90 Tage bei unter 25 °C in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Innerhalb von 90 Tagen nach dem Öffnen aufbrauchen.

Nach Verdünnung auf eine Konzentration von 1 mg/ml oder 5 mg/ml beträgt die Haltbarkeit 14 Tage, wenn die PET-Flaschen unter 25 °C vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Innerhalb von 14 Tagen nach Verdünnung verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist: Methadon.

1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg MethadonHydrochlo­rid.

– Die sonstigen Bestandteile sind: flüssiges, nicht kristallisierendes Sorbitol (E420); Glycerin (E422); Natriumbenzoat (E211); Citronensäure-Monohydrat (E330), Farbstoff Brillantblau FCF (E133) und gereinigtes Wasser.

Wie Misyo aussieht und Inhalt der Packung

Misyo ist eine klare blaue Lösung.

100-ml-Packungsgröße:

Umkarton mit einer Glasflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit Kunststoffver­schluss oder einem kindersicheren Kunststoffver­schluss und einer Packungsbeilage.

1000-ml-Packungsgröße:

Umkarton mit einer Flasche mit 1000 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit Kunststoffver­schluss oder einem kindersicheren Kunststoffver­schluss und einer Packungsbeilage.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

INN-FARM d.o.o., Maleseva ulica 014, 1000 Ljubljana, Slowenien

Tel.: +386 70 390 711

Fax:+ 386 5191 116

e-mail:

Hersteller

ALKALOID-INT d.o.o., Slandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Crnuce, Slowenien

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

email:

Zul.Nr.: 135201

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich(Nor­dirland) MISYO 10 mg/ml Concentrate for oral solution

Österreich	MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Tschechische Republik Deutschland	MISYO 10 mg/ml MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Ungarn Polen Portugal Rumänien Slowakei Spanien	MISYO 10 mg/ml koncentrátum belsöleges oldathoz MISYO MISYO 10 mg/ml Concentrado para solucäo oral MISYO 10 mg/ml Concentrat pentru solutie oralä MISYO 10 mg/ml MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

9/9

Mehr Informationen über das Medikament Misyo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Ja
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135201
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Substitution
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
INN-FARM d.o.o., Maleseva ulica 14, 1000 Ljubljana, Slowenien