Metycor 250 mg Weichkapseln

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metycor 250 mg Weichkapseln

Metyrapon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Metycor und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metycor beachten?

• 3. Wie ist Metycor einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Metycor aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Metycor und wofür wird es angewendet?

Metycor enthält 250 mg Metyrapon. Metyrapon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Tests zur Beurteilung der Hypophysenfunktion verwendet werden. Metyrapon wird als Diagnosetest verwendet, bei dem festgestellt wird, ob Ihr ACTH-Spiegel unzureichend ist. ACTH ist ein von der Hirnanhangsdrüse gebildetes Hormon, das die Cortisolproduktion steuert. Metyrapon kann außerdem bei der Diagnose einer bestimmten Art des Cushing-Syndroms verwendet werden.

Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des endogenen Cushing-Syndroms eingesetzt werden, indem es die erhöhten Konzentrationen von Cortisol (dies ist ein von den Nebennierendrüsen produziertes Hormon) senkt. Als Cushing-Syndrom bezeichnet man eine Gruppe von Symptomen, die durch hohe Konzentrationen des von den Nebennierendrüsen gebildeten Hormons Cortisol verursacht werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metycor beachten?

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, solange diese Wirkungen anhalten.

Metycor enthält Natriumethyl-p-Parahydroxybenzoat (E 215) und Natriumpropyl-pParahydroxybenzoat (E 217),

die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Metycor enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Weichkapsel, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

Überwachung und Aufsicht

Bei der Anwendung als Diagnosetest darf dieses Arzneimittel nur im Beisein einer medizinischen Fachkraft erfolgen, die überwacht, wie Ihr Körper auf das Arzneimittel reagiert.

3. Wie ist Metycor einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie Metycor zur Diagnose des Cushing-Syndroms erhalten, müssen Sie zur Durchführung einiger Tests im Krankenhaus bleiben.

Anwendung bei Erwachsenen

Einzeldosis-Kurztest (Prüfung der Hypophysenfun­ktion):

Sie nehmen die Kapsel(n) zusammen mit Joghurt oder Milch gegen Mitternacht ein. Am nächsten Morgen wird dann eine Blutprobe genommen, die Ihr Arzt prüft. Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg/kg. Bei Kindern wird die gleiche Dosis angewendet.

Mehrfachdosis-Test (Prüfung der Hypophysenfunktion und zur Diagnose einer speziellen Art des Cushing-Syndroms):

Vierundzwanzig Stunden vor der Einnahme dieses Arzneimittels werden Urinproben genommen. Anschließend erhalten Sie über die nächsten 24 Stunden alle 4 Stunden je 2–3 Kapseln (500 –750 mg). Die Kapseln werden zusammen mit Milch oder nach einer Mahlzeit eingenommen. Danach werden über die nächsten 24 Stunden weitere Urinproben genommen.

Behandlung der Anzeichen und Symptome eines endogenen Cushing-Syndroms

Sie erhalten eine speziell angepasste Dosis, die von 1 Kapsel (250 mg) bis 24 Kapseln (6 g) pro Tag in drei oder vier Einzelgaben variieren kann. Ihr Arzt kann die Metycor-Dosis regelmäßig anpassen, um Ihre Cortisolspiegel auf die Normalwerte zurückzuführen.

Sie müssen die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen. Ohne die ausdrückliche Verordnung des Arztes dürfen Sie Ihre Dosis nicht ändern.

Anwendung bei Kindern

Für einen Mehrfachdosis-Test erhält Ihr Kind 15 mg/kg bei einer Mindestdosis von 250 mg alle 4 Stunden.

Bei der Therapie des Cushing-Syndroms muss die Dosierung abhängig von den jeweiligen Cortisolspiegeln und von der Verträglichkeit individuell angepasst werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Metycor eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, oder begeben Sie sich in die nächstgelegene Notaufnahme, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben. Möglicherweise treten Übelkeit, Magenschmerzen und/oder Durchfall bei Ihnen auf. Es kann auch sein, dass Ihnen schwindlig wird, dass Sie müde werden, Kopfschmerzen bekommen, zu schwitzen beginnen und dass Ihr Blutdruck steigt. Möglicherweise müssen Sie Aktivkohle nehmen und Hydrocortison erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Metycor vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast schon wieder Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie stattdessen Ihr übliches Einnahmeschema for­t.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

• Abnahme der Menge an roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen im Blut. Zu den Symptomen gehören: länger als normal anhaltende Blutungen oder Blutergüsse, Zahnfleisch-, Nasen- oder Hautblutung und anhaltende Müdigkeit, Kurzatmigkeit, ständig wiederkehrende Erkältungen.

Siehe auch Abschnitt 2 „Während der Behandlung mit Metycor“.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Personen können davon betroffen sein):

• Schwindelgefühl
• Müdigkeit oder Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Übelkeit
• Erbrechen

Seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Personen können davon betroffen sein):

• Nebennierenin­suffizienz (geringe Hormonproduktion): Eines oder mehrere der folgenden Anzeichen können auftreten: Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen,

Hypotonie (niedriger Blutdruck), hoher Kaliumspiegel, niedriger Natriumspiegel, niedriger Glukosespiegel

• Bauch- (Magen-) schmerzen
• Hirsutismus (Haarwuchs an ungewöhnlichen Stellen, z. B. Brustbehaarung bei Frauen)
• Allergische Hautreaktionen (wie Ausschlag, Rötung, Entzündung und Juckreiz)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Hypertonie (hoher Blutdruck)
• Alopezie (Haarausfall)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Metycor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach dem Öffnen innerhalb von zwei Monaten aufbrauchen.

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metycor enthält

• Der Wirkstoff ist Metyrapon. Jede Kapsel enthält 250 mg Metyrapon.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylvanillin, Gelatine, Glyzerin, Macrogol 400, Macrogol 4000, P-Methoxy-Acetophenon, Natriumethyl-p-hydroxybenzoat (E 215), Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E 217), Titandioxid (E 171) und gereinigtes Wasser. Die (rote) Drucktinte auf den Kapseln enthält: Karminsäure (E 120), Aluminiumchlorid-Hexahydrat, Natriumhydroxid, Hypromellose und Propylenglykol.

Wie Metycor aussieht und Inhalt der Packung

Eine weiße bis gelblich-weiße, längliche, opake Weichkapsel aus Gelatine, mit dem Aufdruck „HRA“ in roter Tinte und einem schwach gelblichen viskösen bis gelartigen Inhalt. Weichkapselgröße: Länge 18,5 mm, Durchmesser 7,5 mm.

Jede Kunststoffflasche enthält 50 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Frankreich

Hersteller

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers CS 50070

59452 Lys-lez-Lannoy

Frankreich

Z.Nr.: 135615

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Metopirone: Irland, Kroatien, Tschechien, Lettland, Dänemark, Finnland, den Niederlanden, Portugal,

Polen, Spanien, Schweden

Metycor: Slowenien, Österreich, Norwegen

Metyrapone HRA Pharma: Frankreich

Metopiron: Deutschland

Cormeto: Italien, Estland, Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

Mehr Informationen über das Medikament Metycor 250 mg Weichkapseln

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135615
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
HRA Pharma Rare Diseases, Avenue de Paris 200, 92320 Châtillon, Frankreich