Meloxicam G.L. 15 mg/1,5 ml - Injektionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Meloxicam G.L. 15 mg/1,5 ml-Injektionslösung

Wirkstoff: Meloxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1.

• 2.

• 3.

• 4.

• 5.

• 6.

• 1. Was ist Meloxicam G.L. und wofür wird es angewendet?

Meloxicam G.L. enthält den Wirkstoff Meloxicam.

Meloxicam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man nichtsteroidale antiinflammatorisch wirksame Arzneimittel (= NSAR) nennt und die verwendet werden, um Entzündungen und Schmerzen in Gelenken und Muskeln zu verringern.

Meloxicam G.L.-Injektionslösung dient zur Behandlung von

– rheumatischen Gelenksentzündungen (rheumatoide Arthritis)

– Spondylitis ankylosans (auch als Bechterew-Krankheit bekannt) wenn eine Behandlung mit Tabletten nicht geeignet ist.

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Meloxicam G.L. beachten?

• – während der letzten drei Monate der Schwangerschaft.

• – bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

• – wenn Sie allergisch gegen Meloxicam oder einen der in genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR sind.

• – wenn eines der folgenden Anzeichen nach einer früheren Einnahme von anderen NSAR oder Acetylsalicylsäure aufgetreten ist:

• – Keuchen, Engegefühl in der Brust, Atemlosigkeit (Asthma),

• – Verschluss der Nasenwege aufgrund von Schwellungen der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen),

• – Hautausschlag/Nes­selausschlag,

• – plötzliche Haut- oder Schleimhautschwe­llung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen erschwert (Angioödem).

– wenn in der Vergangenheit während einer NSAR-Behandlung folgendes aufgetreten ist:

• – Magen-Darm-Blutungen,

• – Magen-Darm-Durchbrüche (Perforationen).

• – bei bestehenden Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüren.

• – bei Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüren, die vor kurzem oder schon mindestens zweimal in der Vergangenheit aufgetreten sind.

• – wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

• – wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung ohne Blutwäsche (Dialyse) haben.

• – bei vor kurzem aufgetretene Blutungen im Gehirn (zerebrovaskuläre Blutungen).

• – bei Blutungsstörungen jeglicher Art.

• – bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien), da es zu Blutergüssen innerhalb von Muskelgewebe kommen kann.

• – wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben.

Wenn Sie unsicher sind, ob eine der oben aufgezählten Erkrankungen auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Meloxicam G.L. bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Meloxicam G.L. könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung. Wenden Sie Meloxicam G.L. nicht länger als verordnet an (siehe Abschnitt 3..

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung, z.B., wenn Sie – einen hohen Blutdruck haben (Hypertonie), – erhöhte Blutzuckerwerte haben (Diabetes mellitus), – erhöhte Cholesterinwerte haben (Hypercholesterämi­e), – Raucher sind.

Sie müssen die Behandlung mit Meloxicam G.L. sofort beenden, wenn Sie Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung (schwarz gefärbter Stuhl) oder eines Magen-Darm-Geschwürs (Bauchschmerzen) bemerken.

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Meloxicam berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen.

Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind Geschwüre im Bereich Mund, Rachen und Nase sowie im Genitalbereich und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Beschwerden einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut übergehen. Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen der Behandlung. Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse während der Anwendung von Meloxicam G.L. entwickelt hat, darf die Behandlung mit Meloxicam G.L. zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden. Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautveränderungen entwickeln, setzen Sie Meloxicam G.L. sofort ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel angewendet haben.

Meloxicam G.L. ist nicht geeignet für die rasche Linderung von akuten Schmerzen.

Meloxicam G.L. kann die Anzeichen einer Infektionskrankheit (z.B. Fieber) verschleiern. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In einigen Fällen kann eine Anpassung der Behandlung erforderlich sein. Sollte einer der folgenden Umstände auf Sie zutreffen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Meloxicam G.L. anwenden:

• – frühere Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündungen der Magenschleimhaut (Gastritis) oder andere vorangegangene Erkrankungen des Verdauungstraktes wie z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

• – Bluthochdruck

• – höheres Alter

• – Erkrankungen von Nieren, Leber oder Herz

• – erhöhte Blutzuckerwerte (Diabetes mellitus)

• – Verminderung der Blutmenge (Hypovolämie), die nach schweren Blutverlusten oder schweren Verbrennungen, nach Operationen oder bei zu geringer Flüssigkeitsau­fnahme auftreten kann

• – vom Arzt festgestellter erhöhter Kaliumgehalt im Blut

Ihr Arzt muss Ihren Zustand während der Behandlung regelmäßig überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Meloxicam G.L.-Injektionslösung darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

Anwendung von Meloxicam G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder angewendet haben:

• – andere NSAR

• – Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

• – Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen (Thrombolytika)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Herz- oder Nierenerkrankungen

• – Kortikosteroide (werden z.B. bei Entzündungen oder allergischen Reaktionen angewendet)

• – Cyclosporin (wird nach Organtransplan­tationen, bei schweren Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom angewendet)

• – Deferasirox (wird zur Behandlung einer chronischen transfusionsbe­dingten Eisenüberladung angewendet)

• – entwässernde Arzneimittel (Diuretika); Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Nierenfunktion überwachen, wenn Sie Diuretika einnehmen.

• – Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z.B. Beta-Blocker)

• – Lithium (wird zur Behandlung von Störungen der Stimmungslage angewendet)

• – selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs; werden zur Behandlung von Depressionen verwendet)

• – Methotrexat (wird zur Behandlung von Tumoren, schweren Hauterkrankungen und aktiver rheumatoider Arthritis angewendet)

• – Pemetrexed (wird in der Krebstherapie angewendet)

• – Cholestyramin (wird zur Cholesterinsenkung angewendet)

• – orale Antidiabetika (Sulfonylharns­toffe, Nateglinid; werden zur Behandlung von Diabetes angewendet)

• – bei Frauen außerdem Verhütungsmittel, die in der Gebärmutter angewendet werden (Intrauterinpes­sare, bekannt als „die Spirale“)

Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie während der Anwendung von Meloxicam G.L. schwanger werden.

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft kann Ihnen Ihr Arzt kurzzeitig dieses Arzneimittel verordnen, wenn er es für nötig hält.

Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, da Meloxicam G.L. in dieser Zeit schon bei einmaliger Anwendung schwerwiegende Auswirkungen auf Ihr Kind haben kann, insbesondere auf Herz, Lunge und Nieren.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähig­keit

Meloxicam G.L. kann die Empfängnis erschweren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen oder Empfängnisschwi­erigkeiten ha­ben.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

X!\ Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, Schwindel, Schläfrigkeit, Drehschwindel und andere zentralnervöse Störungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Maschinen bedienen.

Meloxicam G.L. enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

3. Wie ist Meloxicam G.L. anzuwenden?

Meloxicam G.L.-Injektionslösung ist zur intramuskulären Anwendung (Injektion) bestimmt. Die Injektion darf ausschließlich von medizinisch erfahrenem Fachpersonal durchgeführt werden. Ihr Arzneimittel wird langsam in einen Muskel gespritzt, üblicherweise ins Gesäß. Wenn Sie mehr als eine Injektion erhalten, wird Ihr Arzt abwechselnd in die rechte und die linke Gesäßhälfte spritzen. Wenn Sie eine künstliche Hüfte haben, wird Ihr Arzt die Injektion auf der anderen Gesäßhälfte durchführen. Wenn Sie heftige Schmerzen während der Injektion spüren, wird Ihr Arzt die Injektion sofort abbrechen.

Dosierung

Zur Einleitung der Behandlung erhalten Sie eine einzelne Injektion. Die Behandlung kann in Ausnahmefällen (z.B. wenn die Gabe von Tabletten nicht möglich ist) auf maximal 1-mal täglich eine Injektion über 2 bis 3 Tage ausgedehnt werden.

Die empfohlene Höchstdosis von 15 mg pro Tag darf nicht überschritten werden.

Wenn einer der Umstände, die unter Abschnitt 2. angeführt sind, auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis auf 1-mal täglich die Hälfte des Inhalts einer Ampulle (7,5 mg Meloxicam) begrenzen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Meloxicam G.L. zu stark oder zu schwach ist, oder wenn Sie nach mehreren Tagen keine Besserung spüren.

Wenn zu große Mengen Meloxicam G.L. angewendet wurde

Wenn Sie zu viel Injektionslösung erhalten haben oder eine Überdosierung vermuten, verständigen Sie bitte einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Die Anzeichen einer akuten NSAR-Überdosierung beschränken sich üblicherweise auf:

• – Teilnahmslosigkeit

• – Schläfrigkeit

• – Übelkeit und Erbrechen

• – Magenschmerzen

Üblicherweise bilden sich diese Beschwerden wieder zurück, sobald die Anwendung von Meloxicam G.L. beendet wird. Möglicherweise treten Magen-Darm-Blutungen auf.

Eine schwere Überdosierung hat möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen zur Folge (siehe Abschnitt 4.:

• – Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie)

• – akutes Nierenversagen

• – Leberfunktion­sstörungen

• – flache Atmung oder Atemstillstand (Atemdepression)

• – Bewusstlosigkeit (Koma)

• – Krampfanfälle

• – Kreislaufkollaps

• – Herzstillstand

• – plötzlich eintretende allergische Reaktionen einschließlich

• – Ohnmacht

• – Kurzatmigkeit

• – Hautreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation.

Wenn die Anwendung von Meloxicam G.L. vergessen wurde

Eine vergessene Anwendung darf nicht durch Verdoppelung der Menge bei der nächsten Anwendung ausgeglichen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen die Behandlung mit Meloxicam G.L. sofort beenden und einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, wenn Sie Folgendes bemerken:

Jegliche Form einer allergischen Reaktion (Überempfindlichke­itsreaktion), die sich äußern kann als:

• – Hautreaktion wie Juckreiz (Pruritus), Blasenbildungen oder Hautabschälungen, die auch potentiell lebensbedrohliche Hautausschläge sein können (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Läsionen der Weichteile (Schleimhautwunden) oder Erythema multiforme. Erythema multiforme ist eine schwerwiegende allergische Hautreaktion, bei der Flecken, rote Striemen sowie purpurrote oder blasenbedeckte Hautgebiete entstehen. Der Mund, die Augen und andere feuchte Körperoberflächen können davon ebenfalls betroffen sein.

• – Haut- oder Schleimhautschwe­llung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen erschwert sowie geschwollene Knöchel/Unter­schenkel (Ödeme der unteren Gliedmaßen)

• – Kurzatmigkeit oder Asthmaanfall

• – Leberentzündung (Hepatitis) – die Anzeichen dafür können sein:

• – Gelbfärbung von Haut und Augapfel (Gelbsucht)

• – Bauchschmerzen

• – Appetitverlust

Jegliche Form einer Nebenwirkung im Magen-Darm-Trakt, insbesondere:

• – Blutungen (diese verursachen schwarz gefärbten Stuhl)

• – Geschwüre in Ihrem Verdauungstrakt (diese verursachen Bauchschmerzen)

Magen-Darm-Blutungen (gastrointestinale Blutungen) sowie die Bildung von Geschwüren und Magen-Darm-Durchbrüchen (Perforationen) können manchmal schwerwiegend und, vor allem bei älteren Personen, auch tödlich sein.

Wenn Sie bereits in der Vergangenheit während der langfristigen Einnahme von entzündungshem­menden Arzneimitteln an Beschwerden im Verdauungstrakt gelitten haben, müssen Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen, insbesondere wenn Sie älter sind. Ihr Arzt wird Ihren Zustand während der Behandlung regelmäßig überprüfen.

Wenn Sie von Sehstörungen betroffen sind, dürfen Sie sich bis zum Abklingen der Beschwerden nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Maschinen bedienen.

Generelle Nebenwirkungen von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSAR)

Die Einnahme von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSAR) könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Verschluss von arteriellen Blutgefäßen – der einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zur Folge haben kann -verbunden sein, insbesondere bei Patienten, die eine höhere Dosierung einnehmen oder eine Dauerbehandlung erhalten.

Ansammlungen von Flüssigkeit (Ödeme), erhöhter Blutdruck (Hypertonie) und Herzleistungsstörun­gen wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt:

• – Magen- und Zwölffingerdar­mgeschwüre

• – Magen-Darm-Durchbrüche (Perforationen) oder Magen-Darm-Blutungen (manchmal, vor allem bei älteren Personen, mit tödlichem Ausgang)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Einnahme von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSAR) berichtet:

• – Übelkeit und Erbrechen

• – Durchfall

• – Blähungen

• – Verstopfung

• – Verdauungsstörungen

• – Bauchschmerzen

• – schwarz gefärbter Stuhl infolge einer Magen-Darm-Blutung (Melaena)

• – Bluterbrechen (Haematemesis)

• – Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis)

• – Verschlechterung einer Entzündung des Verdauungstraktes (z.B. akute Schübe von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)

Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Nebenwirkungen von Meloxicam, dem Wirkstoff von Meloxicam G.L.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• – Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

• – Kopfschmerzen

• – Schwellungen und Schmerzen an der Einstichstelle

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

• – Schwindel

• – Gleichgewichtsstörun­gen oder Drehschwindel (Vertigo)

• – Schläfrigkeit (Benommenheit)

• – Verringerung der Konzentration des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin (Anämie)

• – Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie)

• – Vorübergehende Rötung von Gesicht und Nacken (Flush)

• – Ansammlung oder verminderte Ausscheidung von Natrium und Wasser

• – Erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) – die Anzeichen dafür können sein:

• – Herzrhythmusstörun­gen (Arrhythmien)

• – Herzklopfen (Palpitationen)

• – Muskelschwäche

• – Aufstoßen

• – Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)

• – Magen-Darm-Blutungen

• – Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

• – plötzlich eintretende allergische Reaktionen

• – Juckreiz

• – Hautausschlag

• – Schwellungen infolge einer Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme), einschließlich geschwollener Knöchel/Unter­schenkel (Ödeme der unteren Glieder)

• – plötzliche Haut- oder Schleimhautschwe­llung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen erschwert (Angioödem)

• – vorübergehende Störungen von Leberfunktionstests (z.B. Erhöhung der Werte für Leberenzyme wie Transaminasen oder Zunahme des Gallenfarbstoffs Bilirubin). Ihr Arzt kann dies bei Bluttests feststellen.

• – Störungen von Nierenfunktion­stests (z.B. Erhöhung der Kreatinin- oder Harnstoffwerte)

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

• – Veränderungen der Stimmungslage

• – Albträume

• – Störungen des Blutbildes, welche zu einem erhöhten Risiko für Infektionen und zu Beschwerden wie Blutergüssen oder Nasenbluten führen können, einschließlich:

• – Störungen des Differenzialblut­bildes

• – Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie)

• – Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• – Ohrensausen (Tinnitus)

• – Herzklopfen

• – Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwüre

• – Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

• – Auslösung von Asthmaanfällen (bei Patienten mit Allergien gegen andere NSAR oder Acetylsalicylsäure)

• – schwerwiegende Haut- und Schleimhautverände­rungen mit Blasenbildung und Hautabschälung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

• – Nesselausschlag (Urtikaria)

• – Sehstörungen einschließlich:

• – verschwommenen Sehens

• – Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

• – Dickdarmentzündung (Colitis)

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• – Blasenbildung auf der Haut (bullöse Reaktionen) und Erythema multiforme. Erythema multiforme ist eine schwerwiegende allergische Hautreaktion, bei der Flecken, rote Striemen sowie purpurrote oder blasenbedeckte Hautgebiete entstehen. Der Mund, die Augen und andere feuchte Körperoberflächen können davon ebenfalls betroffen sein.

• – Leberentzündung (Hepatitis), die Anzeichen dafür können sein:

• – Gelbfärbung von Haut und Augapfel (Gelbsucht)

• – Bauchschmerzen

• – Appetitverlust

• – Nierenversagen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie Herzerkrankungen, Diabetes und Nierenerkrankungen

• – Magen-Darm-Durchbruch (Perforationen)

• – vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) insbesondere bei Patienten, die Meloxicam G.L. gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, die die Bestandteile des Knochenmarks hemmen, unterdrücken oder schädigen (myelotoxische Arzneimittel). Dadurch kann es zu folgenden Symptomen kommen:

• – plötzlichem Fieber,

• – Halsentzündungen,

• – Infektionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Verwirrung

• – Orientierungslo­sigkeit

• – anaphylaktischer Schock

• – Kurzatmigkeit und Hautreaktionen (anaphylaktis­che/anaphylak­toide Reaktionen)

• – Hautausschlag bei Sonnenlicht (Photosensibi­lisierung)

• – Herzleistungsstörung wurde im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet

• – Bauchspeichel­drüsenentzündung (Pankreatitis)

• – Unfruchtbarkeit bei Frauen, verzögerter Eisprung

Nebenwirkungen von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln

(NSAR), die mit Meloxicam G.L. noch nicht beobachtet wurden

Veränderungen im Nierengewebe, die zu einem akuten Nierenversagen führen:

• – Sehr seltene Fälle von Nierenentzündungen (interstitielle Nephritis)

• – Absterben bestimmter Nierenzellen (akute tubuläre Nekrose oder Papillennekrose)

• – Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom mit Proteinurie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

• 5. Wie ist Meloxicam G.L. aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zur einmaligen Entnahme. Restmengen verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• – Der Wirkstoff ist: Meloxicam. 1 Ampulle mit 1,5 ml Lösung enthält 15 mg Meloxicam.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Meglumin, Poloxamer, Glycin, Macrogol 300, Natriumcitrat, Natriumhydroxid, Citronensäure, Wasser für Injektionszwecke.

Mehr Informationen über das Medikament Meloxicam G.L. 15 mg/1,5 ml - Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30946
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich