iCOmas 0,3 % / 0,3 % / 0,3 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

iCOmas 0,3 % / 0,3 % / 0,3 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Wirkstoffe: Kohlenmonoxid (CO) / Acetylen (C2H2) / Methan (CH4)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist iCOmas und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von iCOmas beachten?

• 3. Wie ist iCOmas anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist iCOmas aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist iCOmas und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur Untersuchung Ihrer Lungenfunktion. iCOmas darf, unabhängig vom Alter, nur bei Patienten angewendet werden, die den Test durchführen können.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von iCOmas beachten?

Dieses Produkt sollte bei Kindern mit Vorsicht verwendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

iCOmas ist während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. iCOmas kann während der Stillzeit angewendet werden, jedoch nicht während des eigentlichen Stillens.

3. Wie ist iCOmas anzuwenden?

iCOmas darf nur für die Durchführung eines Lungenfunktion­stests angewendet werden. Befolgen Sie die Anweisungen des Personals, das die Untersuchung durchführt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von iCOmas angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von dem Produkt eingenommen haben, können Symptome von zu wenig Sauerstoff im Blut auftreten, wie veränderte Wahrnehmung, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Schwäche oder Sie fühlen sich sonst irgendwie beeinträchtigt.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, Sagen Sie dem medizinischen Fachpersonal Bescheid und unterbrechen Sie sofort die Zufuhr von iCOmas.

Sicherheitsan­weisungen

• – iCOmas ist ausschließlich für den medizinischen Gebrauch vorgesehen.

• – In dem Raum, in dem iCOmas angewendet wird, ist Rauchen und offenes Feuer verboten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es sind keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von iCOmas bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist iCOmas aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Druckbehältnis in einem verschlossenen, für medizinische Gase vorgesehenen Raum aufbewahren. Keiner großen Hitze aussetzen. Im Brandfall in Sicherheit bringen. Vorsichtig handhaben. Mit einem Restdruck von 5 bar zurückgeben.

Druckbehältnisse mit geschlossenem Ventil und aufgesetzter Schutzkappe lagern und transportieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was iCOmas enthält

• – Die Wirkstoffe sind: Kohlenmonoxid (CO), Acetylen (C2H2) und Methan (CH4)

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Sauerstoff (O2) und Stickstoff (N2).

Wie iCOmas aussieht und Inhalt der Packung

iCOmas ist ein farb-, geruch- und geschmackloses Gas.

Darreichungsform: Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet.

Farbkennzeichnung: Die Flaschenschulter des Druckbehältnisses ist mit leuchtendgrüner Farbe gekennzeichnet (inertes Gas). Der Flaschenkörper des Druckbehältnisses ist weiß (medizinisches Gas).

Inhalt der Packung (einschließlich Material) und Ventile:

10-Liter-Aluminium-Druckbehältnis mit Absperrventil.

20-Liter-Aluminium-Druckbehältnis mit Absperrventil.

40-Liter-Aluminium-Druckbehältnis mit Absperrventil.

50-Liter-Aluminium-Druckbehältnis mit Absperrventil.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Linde Sverige AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna Schweden

Hersteller:

Linde Gas AB

Baltzar von Platens gata 4–6

749 47 Enköping

Schweden

Eingetragene Anschrift des Erlaubnisinhabers in der Herstellungser­laubnis:

Linde GmbH

Seitnerstr. 70,

82049 Pullach

Deutschland

Mit der Betriebsstätte:

Linde GmbH, Betriebsstaette Leuna

Spergauer Straße 1a

06237 Leuna

Deutschland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V

De Keten 7, 5651 JG te Eindhoven

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich iCOmas 0,3 % / 0,3 % / 0,3 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Belgien Carbon monoxide 0,3%, Acetylene 0,3%, Methane 0,3% Linde, samengeperst medicinaal gas

Dänemark Lung test gas CO/C2H2/CH4 AGA

Deutschland iCOmas 0,3 % / 0,3 % / 0,3 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Finland Lung test gas, CO/C2H2/CH4 AGA 0,3 %, 0,3 %, 0,3 % lääkkeellinen kaasu, puristettu

Island Lung test gas, CO/C2H2/CH4 AGA 0,3%, 0,3%, 0,3% lyfjagas undir ^rystingi

Luxemburg ICOMAS® samengeperst medicinaal gas Niederlande ICOMAS® samengeperst medicinaal gas

Norwegen Icomas

Portugal Icomas® 0,3%/ 0,3%/ 0,3%; gas medicinal comprimido Monoxido de carbono,

Acetileno, Metano

Spanien ICOMAS® 0.3%, 0.3%, 0.3% gas medicinal, comprimido. Monoxido de Carbono, Acetileno, Metano

Schweden Lung test gas CO/C2H2/CH4 AGA 0,3 %; 0,3 %; 0,3 % medicinsk gas, komprimerad

Z.Nr.: 138377

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen () verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sicherheitshin­weise

• Nur mit Anschlüssen verbinden, die für medizinische Zwecke vorgesehen sind.
• Das Druckbehältnis sauber, trocken, öl- und fettfrei halten.
• Bei Nichtgebrauch Apparatur ausschalten.
• Im Brandfall Apparatur ausschalten.
• Der Druckminderer muss langsam und vorsichtig geöffnet werden.
• iCOmas darf nur in gut belüfteten Räumen angewendet werden.
• Bei Gebrauch muss das Druckbehältnis in geeigneter Weise gesichert sein.
• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn der Behältnisdruck unter 5 bar ist. Dieser Restdruck schützt das Behältnis vor Verunreinigungen.
• Nach dem Gebrauch muss das Ventil handfest geschlossen werden. Druckminderer oder Anschluss druckentlasten.

Mehr Informationen über das Medikament iCOmas 0,3 % / 0,3 % / 0,3 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Arzneimittelkategorie: medizinische gase
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138377
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Inhaber/-in:
Linde Sverige AB, Rättarvägen 3, 16968 Solna, Schweden