Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hund - zum Eingeben über das Futter
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Incontex 20 mg/ml – Sirup für Hunde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Sirup enthält:
20,14 mg Phenylpropanolamin
(entsprechend 25 mg Phenylpropanolaminhydrochlorid)
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
Klare, rotbraune Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Harninkontinenz bei Hunden, bedingt durch mangelnden urethralen Harnblasenverschluss.
Die Wirksamkeit ist nur an kastrierten (ovariohysterektomierten) Hündinnen geprüft.
4.3 Gegenanzeigen:
Incontex soll nicht angewendet werden bei Tieren mit Herzarrhythmie, Hypertonie, Nierenproblemen, Glaukom, chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen, Diabetes mellitus, Hyperthyreose und anderen Stoffwechselerkrankungen.
Nicht bei Tieren unter 9 Monaten anwenden.
Nicht bei trächtigen und säugenden Tieren anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Incontex eignet sich nicht zur Behandlung von unangemessenem Harnabsatz, der durch eine
Verhaltensstörung verursacht wird.
SPC
Version: November 2013, ND genehmigt AGES am:
Verlängerung der Haltbarkeit
Bei Hündinnen unter einem Jahr sollte vor der Behandlung die Möglichkeit einer anatomischen Missbildung als Ursache für die Harninkontinenz in Betracht gezogen werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund der sympathomimetischen Wirkungen kann das Herz-Kreislauf-System, im Speziellen die die Herzfrequenz und der Blutdruck beeinflusst werden. Tiere sollten daher während der Behandlung regelmäßig auf allfällige Nebenwirkungen untersucht werden.
Nach längerer Anwendung kann es infolge von Tachyphylaxie zu einem Wirkungsverlust kommen.
Bei akzidenteller oder missbräuchlicher Aufnahme ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Folgende Symptome können auftreten: Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Schlaflosigkeit, Unruhe, Krämpfe Hypertonie und Tachykardie.
Eine hohe Überdosis kann vor allem bei Kindern lebensbedrohlich sein.
Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei Kontakt mit dem Produkt gründlich mit Wasser und Seife waschen. Nach der Anwendung die Hände waschen.
Sollte das Produkt in die Augen gelangen, müssen diese sofort mindestens 15 Minuten lang mit reinem Wasser ausgespült werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Übererregbarkeit, Ängstlichkeit, Lethargie, Anorexie, Diarrhö, Erbrechen, Herzrhythmusstörungen und Kreislaufschwäche können auftreten. In seltenen Fällen wurde ein leichtes Sträuben der Nackenhaare beobachtet.
Sympathomimetika können eine Vielzahl von Symptomen hervorrufen, die meisten davon äussern sich in Form einer übermäßigen Stimulierung des sympathischen Nervensystems, insbesondere in Auswirkungen auf Herzfrequenz und Blutdruck.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Nicht während Trächtigkeit und Laktation anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Während der Behandlung mit Incontex sollten keine anderen sympathomimetisch wirksamen oder anticholinergen Tierarzneimittel, trizyklischen Antidepressiva (z.B. Clomipramin) oder selektive MAO-Hemmer vom Typ B (z.B. Selegilin) verabreicht werden. Phenylpropanolamin kann die Toxizität von potentiell hepatotoxischen Substanzen erhöhen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung : zum Eingeben mit dem Futter
Dosierung : zweimal täglich 1,5 mg Phenylpropanolaminhydrochlorid pro kg KGW
Die beiliegende Dosierhilfe ist wie folgt geeicht:
Menge Incontex (ml): 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5
Körpergewicht (kg): 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80
Zur Anwendung Dosierhilfe zusammen mit der Schraubkappe von der Schutzhülle trennen und auf Flasche aufschrauben. Durch Aufziehen des Stößels kann die benötigte Menge Incontex entnommen und unter das Futter gemischt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Bei Überdosierung kann es zu einer übermäßigen Stimulation des sympathischen Nervensystems kommen, bis hin zu schweren kardiovaskulären (Hypertonie, Tachykardie, Arrhythmien) und ZNS Symptomen (Unruhe, Übererregbarkeit) sowie Kolikerscheinungen.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln dienen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sympathomimetika; ATCvet-Code: QG04BX91
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Der a-adrenerge Agonist Phenylpropanolamin hat sowohl direkte wie auch indirekte sympathomimetische Effekte: Direkt durch Bindung an a1-Adrenozeptoren, indirekt durch Freisetzung und Hemmung der Wiederaufnahme von Noradrenalin aus dem synaptischen Spalt.
Phenylpropanolamin führt zur Konstriktion von glatter Muskulatur in verschiedenen Geweben. Dies führt unter anderem zu einer Erhöhung des urethralen Verschlussdruckes an der Harnblase.
Zu Beginn der Therapie kann es beim Hund zu einer Erhöhung des arteriellen Blutdruckes, sowie zu einem Abnehmen der Herzfrequenz (Reflexbradykardie) kommen, später hingegen ist infolge Erschöpfung der Noradrenalinspeicher eher ein gegenteiliger Effekt zu erwarten (Tachyphylaxie).
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die Halbwertszeit beträgt beim Hund in etwa 3 Stunden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Saccharin-Natrium
Saccharose
Propylenglykol
Karamel (E150)
Glycerol 85%
Citronensäure-Monohydrat
Glucosesirup
Knoblauch Extrakt
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
SPC
Version: November 2013, ND genehmigt AGES am:
Verlängerung der Haltbarkeit
Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 18 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 90 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Die Glasflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25°C lagern.
Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Braunglasflasche Typ III mit Polyäthylenschraubverschluss mit Dosierhilfe aus Polyethylen und Polystyrol (Dosierkolben).
Packungsgröße: 1 × 150 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D- 48308 Senden-Bösensell
tel: 02536/3302–0
fax: 02536/3302–10
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
8–00590
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
03 Oktober 2003
10. STAND DER INFORMATION
November 2013
Nicht zutreffend.
SPC
Version: November 2013, ND genehmigt AGES am:
Verlängerung der Haltbarkeit
Mehr Informationen über das Medikament Hund - zum Eingeben über das Futter
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Anwendungsart Hund - zum Eingeben über das Futter: zum eingeben über das futter
Zulassungsnummer: 8-00590
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Animedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden, Deutschland