Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - GRANUFINK Blase Hartkapseln
GRANUFINK Blase Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält:
Kürbissamen (Cucurbitae semen) 400 mg
Kürbissamenöl (Cucurbitae oleum) 340 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rot-braune Gelatine-Hartkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Blasenschwäche und zur Erleichterung der Blasenentleerung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Bei Männern muss das Vorliegen einer schwerwiegenden Grunderkrankung als Ursache für die Beschwerden ausgeschlossen sein.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
3–5 Hartkapseln täglich über den Tag verteilt.
Eine Anwendung an Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von GRANUFINK Blase wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Kapseln sollten mit ausreichend Flüssigkeit, am besten vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.
Wenn die Beschwerden sich verschlimmern oder länger als 14 Tage andauern, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, kürbisähnliche Pflanzen wie z. B. Wassermelone, Zucchini etc., oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn Symptome wie Fieber, Krämpfe oder Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder Harnverhalten während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels ausreichender Erfahrung nicht empfohlen.
Eine Anwendung an Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Aus der verbreiteten Anwendung von Kürbissamen als Lebensmittel haben sich bisher jedoch keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf den folgenden Definitionen: Sehr häufig (>_1/10), häufig (>_1/100, <1/10), gelegentlich (>_1/1.000, <1/100), selten (>_1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: leichte gastrointestinale Beschwerden
Erkrankungen des immunsystems:
Selten: allergische Reaktionen (Hautausschläge, Erytheme, Gesichtsödeme)
Sehr selten: anaphylaktischer Schock
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika
ATC-Code: G04BX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheit liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine
Natriumdodecylsulfat
gereinigtes Wasser
Titandioxid (E 171) und Eisenoxid rot (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC-Aluminium-Blisterpackung
50 Hartkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55–57
1030 Wien
Tel.: +43 (0)1 / 50 30 972 – 0
Fax: +43 (0)1 / 50 30 972 – 40
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00018
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 13. August 2009
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
03/2017
Mehr Informationen über das Medikament GRANUFINK Blase Hartkapseln
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00018
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Richard Bittner AG, Reisnerstraße 55-57, 1030 Wien, Österreich