Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Glucose B. Braun 50 mg/ml Infusionslösung
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschafts-Outcomes) zur Verwendung von Glucose-Monohydrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bei therapeutischer Dosis in Folge von Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Glucose B. Braun 50 mg/ml Infusionslösung kann während der Schwangerschaft verwendet werden, sofern der Blutzuckerspiegel sowie der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt sorgfältig kontrolliert werden und sich innerhalb der physiologischen Bereiche befinden.
Glucose B. Braun 50 mg/ml sollte aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Stillzeit
Glucose/Glucose-Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden; bei therapeutischen Dosen von Glucose B. Braun 50 mg/ml Infusionslösung sind jedoch keine Auswirkungen auf gestillte Säuglinge zu erwarten.
Glucose B. Braun 50 mg/ml Infusionslösung kann bei entsprechender Indikation während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Glucose B Braun 50 mg/ml Infusionslösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei Verwendung als Trägerlösung sind die Sicherheitsinformationen des jeweiligen Herstellers über den zugemischten Zusatz zu berücksichtigen.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeiten wie folgt aufgeführt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Elektrolytungleichgewicht, z. B. Hyponatriämie und Hypokaliämie
Erkrankungen des Nervensystems:
Nicht bekannt: Hyponatriämische Enzephalopathie
Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Glucoseüberdosierung
Übermäßige Glucoseinfusionen können Hyperglykämie, Glucosurie und hyperosmolare Dehydratation verursachen, und in extremen Fällen kann die Überdosierung zu hyperglykämischem-hyperosmolarem Koma führen.
Symptome einer Flüssigkeitsüberladung
Eine Flüssigkeitsüberladung kann zu Überwässerung mit erhöhter Hautspannung, Venenstauung, Ödemen, möglicherweise bis hin zu Lungen- oder Hirnödemen, zu verdünnungsbedingtem Abfall der Serumelektrolyte, zu Elektrolytstörungen, vor allem Hyponatriämie und Hypokaliämie (siehe Abschnitt 4.4) sowie zu Störungen des Säure-Basen-Haushalts führen.
Hyperhydratationssymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Spasmen können auftreten.
Je nach Art des Zusatzes können weitere Überdosierungssymptome auftreten.
Je nach Art und Schwere der Störungen:
Unverzüglicher Abbruch der Infusion, Verabreichung von Elektrolyten, Diuretika oder Insulin.
Zur Korrektur einer Hyponatriämie dient folgende Formel:
mmol Na + erforderlich = (Ziel-Na±Spiegel (1) - tatsächlicher Na±Spiegel) x GKW (2>
(1) sollte mindestens 130 mmol/l betragen
(2) GKW: Gesamtkörperwasser, berechnet als Bruchteil des Körpergewichts: 0,6 bei Kindern, 0,6 und 0,5 bei Männern bzw. Frauen mittleren Alters und 0,5 und 0,45 bei älteren Männern bzw. Frauen
Die Serumelektrolyte sind während der Behandlung zu kontrollieren.
Die Behandlung von Symptomen, die auf die Überdosierung eines Zusatzes zurückzuführen sind, erfolgt entsprechend den Herstelleranweisungen für den jeweiligen Zusatz.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kohlenhydrate
ATC-Code: B05BA03
Pharmakodynamische Wirkungen
Niedrigprozentige Glucoselösungen eignen sich zur Verdünnung von Arzneistoffen, weil Glucose als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt wird. Glucose ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 17 kJ/g bzw. 4 kcal/g. Der normale Blutzuckerspiegel wird bei Erwachsenen mit 70 – 100 mg/dl oder
3,9 – 5,6 mmol/l angegeben (Nüchternzustand).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Da die Lösung intravenös verabreicht wird, beträgt die Bioverfügbarkeit 100 %.
Verteilung
Glucose verteilt sich nach der Infusion zunächst im intravaskulären Raum und wird dann in den Intrazellulärraum aufgenommen.
Biotransformation
Glucose wird in der Glykolyse zu Pyruvat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Im Fall einer Hypoxie wird Pyruvat in Lactat umgewandelt. Lactat kann zum Teil wieder in den Glucosemetabolismus eingeschleust werden (Cori-Zyklus).
Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen (Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie Diabetes mellitus und metabolischer Stress (intra- und postoperativ, bei schweren Erkrankungen oder Verletzungen) sowie hormonell induzierte Abnahme der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können. Hyperglykämien können, je nach Ausprägung, zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Nieren mit daraus folgender hypertoner Dehydratation sowie zu hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.
Glucose- und Elektrolytstoffwechsel sind eng miteinander verbunden. Insulin erleichtert den Kaliumeinstrom in die Zellen. Phosphat und Magnesium sind an den enzymatischen Reaktionen in Zusammenhang mit der Glucoseverwertung beteiligt. Da deshalb ein erhöhter Bedarf an Kalium, Phosphat und Magnesium nach der Glucosezufuhr möglich ist, müssen diese Elektrolyte überwacht und gegebenenfalls den individuellen Anforderungen entsprechend zugeführt werden. Ohne Elektrolytzufuhr kann es zur Beeinträchtigung insbesondere von Herzfunktion und neurologischen Funktionen kommen.
Elimination
Die Endprodukte der vollständigen Glucoseoxidation werden über die Lungen (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) ausgeschieden.
Bei gesunden Personen erfolgt praktisch keine renale Elimination von Glucose. Bei metabolischen Erkrankungen, die mit Hyperglykämie einhergehen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionssyndrom) wird Glucose auch renal ausgeschieden (Glucosurie), wenn (bei Blutzuckerspiegeln über 160 –
180 mg/dl oder 8,8 – 9,9 mmol/l) die maximale tubuläre Resorptionskapazität überschritten wird.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Mehr Informationen über das Medikament Glucose B. Braun 50 mg/ml Infusionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 12270
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Deutschland