Gefemin 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Gefemin und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefemin beachten?

• 3. Wie ist Gefemin einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Gefemin aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was ist Gefemin und wofür wird es angewendet?

Gefemin ist eine Tablette zur Schwangerschaf­tsverhütung (sog. Pille).

– Jede gelbe Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar 0,060 mg Gestoden und 0,015 mg Ethinylestradiol.

– Die weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe (nur wirkungsfreie Inhaltsstoffe oder sonstige Bestandteile) und werden als Placebotabletten bezeichnet.

Empfängnisver­hütende Pillen, die zwei verschiedene Hormone enthalten, werden Kombinationspillen genannt. Aufgrund des geringen Gehalts an Hormonen wird Gefemin auch als leichte Pille bezeichnet.

Gefemin ist ein so genanntes Einphasen-Kombinationspräpa­rat, da alle gelben Tabletten eines Folienstreifens beide Hormone zusammen in gleicher Menge enthalten (Kombinationspi­lle).

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefemin beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Gefemin beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Gefemin beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten stellen. Außerdem wird der Arzt Ihren Blutdruck messen und, je nach persönlicher Situation, möglicherweise weitere Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsinfor­mation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Gefemin beenden sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Gefemin herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmethoden wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barriere-Methode anwenden. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Gefemin die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterhal­sschleims verändert.

Wie alle hormonellen Empfängnisver­hütungsmittel bietet Gefemin keinerlei Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Gefemin darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ethinylestradiol oder Gestoden oder einem der sonstigen (in Abschnitt 6 aufgeführten) Bestandteile von Gefemin sind. Dies kann Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen verursachen

• – Dieses Arzneimittel enthält Lecithin (aus Soja). Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie gegenüber Erdnuss oder Soja überempfindlich sind

• – wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)

• – wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden -beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper

• – wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)

• – wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

• – wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)

• – wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können

• – schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

• – sehr hoher Blutdruck

• – sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

• – eine Krankheit, die als Hyperhomocyste­inämie bekannt ist

• – wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. Migräne mit Aura) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben

• – wenn Sie an Hepatitis C leiden und bestimmte antivirale Arzneimittel wie

Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir/Dasabu­vir und Glecaprevir/Pi­brentasvir anwenden.

(siehe auch Abschnitt „Anwendung von Gefimin zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• – wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben oder jemals hatten

• – wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder jemals hatten) und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben

• – wenn Sie einen Tumor der Leber haben (oder hatten)

• – wenn Sie Brustkrebs oder eine Krebserkrankung der Geschlechtsorgane haben (oder jemals hatten) oder wenn der Verdacht darauf besteht

• – wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In bestimmten Situationen ist bei der Einnahme von Gefemin oder anderen Kombinationspillen besondere Vorsicht geboten und es kann sein, dass Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen muss. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Einnahme von Gefemin, wenn eine der folgenden Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn sich diese während der Anwendung von Gefemin entwickelt oder verschlechter­t haben.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• – wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrom­bose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Gefemin verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• – wenn Sie eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) haben

• – wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtig­t) haben

• – wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben

• – wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) ha­ben

• – wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyce­ridämie) haben oder diese Erkrankung in

Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyce­ridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden

• – wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“)

• – wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Gefemin beginnen können

• – wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)

• – wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

• – wenn in der nahen Verwandtschaft jemand Brustkrebs hat oder hatte

• – wenn Sie eine Lebererkrankung oder Gallenblasener­krankung haben

• – wenn Sie zuckerkrank sind

• – wenn Sie unter Depressionen leiden

• – wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Gefemin mit anderen Arzneimitteln“)

• – wenn bei Ihnen eine Erkrankung erstmals während einer Schwangerschaft aufgetreten ist,

oder während der früheren Anwendung von Geschlechtshormonen auftrat, z. B. Hörverlust, eine Blutkrankheit genannt Porphyrie, während der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung (Herpes gestationis), eine Erkrankung der Nerven mit unwillkürlich auftretenden Bewegungen (Sydenham-Chorea)

• – wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, so genannte

Schwangerschaf­tsflecken, insbesondere im Gesicht und am Hals) haben (oder jemals hatten). In diesem Fall sollten Sie direktes Sonnenlicht oder UV-Strahlung meiden.

• – Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie Gefemin ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• – in Venen (sog. Venenthrombose, venöse Thromboembolie oder VTE)

• – in den Arterien (sog Arterienthrombose, arterielle Thromboembolie oder ATE)

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Gefemin gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
– Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: – Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird – Erwärmung des betroffenen Beins – Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung	Tiefe Beinvenenthrombose
– plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung – plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann – stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt – starke Benommenheit oder Schwindelgefühl – schneller oder unregelmäßiger Herzschlag – starke Magenschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der	Lungenembolie

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: – sofortiger Verlust des Sehvermögens oder – schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann	Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
– Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl – Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins – Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl – in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper – Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl – extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit – schnelle oder unregelmäßige Herzschläge	Herzinfarkt
– plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist – plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwi­erigkeiten – plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen – plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsver­lust oder Koordinationsstörun­gen – plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache – Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.	Schlaganfall
– Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität – starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)	Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• – Die Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko

für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivum­s auf.

• – Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

• – Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.

• – Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Gefemin beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonellen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Gefemin ist gering. – Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• – Ungefähr 5–7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein

Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• – Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum (wie Gefemin) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• – Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

  	Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
  Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind	Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
  Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonelle Pille anwenden	Ungefähr 5–7 von 10.000 Frauen
  Frauen, die Gefemin anwenden	Ungefähr 9–12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Gefemin ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht

• – wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2).

• – wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörun­g.

• – wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von Gefemin mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Gefemin beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

• – wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren).

• – wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Gefemin abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Gefemin zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Gefemin sehr gering ist, jedoch ansteigen kann

• – mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)

• - wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie Gefemin wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden

• – wenn Sie übergewichtig sind

• – wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

• – wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben

• – wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben

• – wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben

• – wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappener­krankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)

• – wenn Sie Zucker (Diabetes) haben

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Gefemin zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Gefemin und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die Kombinationspillen anwenden, etwas häufiger festgestellt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Zum Beispiel kann es sein, dass mehr Tumoren bei Frauen, die eine Kombinationspille einnehmen, entdeckt werden, da sie häufiger von ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonellen Kombinationspillen langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen ha­ben.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Gefemin kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der Placebotage). Wenn diese Blutungen nach einigen

Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Wie gehen Sie vor, wenn während der Placebotage keine Blutung eintritt

Wenn Sie alle gelben wirkstoffhaltigen Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Beginnen Sie erst mit der nächsten Blisterpackung, wenn eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wur­de.

Einnahme von Gefemin mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt immer mit, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Gefemin einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisver­hütende Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Kondome) anwenden müssen und wenn ja, wie lange.

Einige Arzneimittel können zum Verlust der empfängnisver­hütenden Wirksamkeit von Gefemin oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von

• – Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)

• – Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

• – HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmern und nicht-

nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmern wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) oder anderen Infektionen (z. B. Griseofulvin)

• – hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

Das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Gefemin kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

• – Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten,

• – das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pi­brentasvir enthalten, da dies zu einem erhöhten Leberfunktionswert in Bluttests (Anstieg der ALT Leberenzyme) führen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Kontrazeptivum verschreiben, bevor Sie die Behandlung mit diesen Arzneimitteln beginnen. Die Einnahme von Gefemin kann 2 Wochen nach Beendigung dieser Behandlung wieder fortgeführt werden. Siehe Abschnitt „Gefemin darf nicht eingenommen werden“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Gefemin nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Gefemin schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Gefemin sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Gefemin jederzeit absetzen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Gefemin abbrechen”).

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Frauen sollten Gefemin generell nicht in der Stillzeit einnehmen. Fragen Sie ihren Arzt, wenn Sie stillen und die Pille einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Gefemin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gefemin kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, wenn nötig mit etwas Wasser.

Labortests

Hormonelle Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille nehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest erforderlich ist.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Gefemin Einfluss auf die Verkehrstüchtig­keit hat.

Gefemin enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Gefemin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Gefemin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann und wie wird Gefemin eingenommen

Jede Blisterpackung enthält 24 wirkstoffhaltige gelbe Tabletten sowie 4 weiße Placebotabletten.

Die Gefemin-Tabletten in den beiden unterschiedlichen Farben sind der Reihenfolge nach angeordnet. Eine Blisterpackung enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie täglich 1 Tablette von Gefemin, wenn nötig mit etwas Wasser ein. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Einnahme der Tabletten soll jedoch jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit erfolgen.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht : Nehmen Sie je eine gelbe Tablette an den ersten 24 Tagen und dann je eine weiße Tablette an den letzten 4 Tagen. Anschließend müssen Sie sofort mit einer neuen Blisterpackung beginnen (24 gelbe Tabletten und dann 4 weiße Tabletten). Zwischen zwei Blisterpackungen wird folglich keine Pause eingelegt.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, mit der ersten Tablette oben links zu beginnen und die Tabletten jeden Tag einzunehmen. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf der Blisterpackung. Auf diese Weise halten Sie die richtige Reihenfolge ein.

Vorbereitung der Blisterpackung

Jeder Blisterpackung von Gefemin liegen 7 Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen bei, die Ihnen helfen sollen, den Überblick zu behalten. Wählen Sie den Wochenaufkleber aus, der mit dem Wochentag Ihrer ersten Tabletteneinnahme beginnt. Wenn Sie die Einnahme zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie den Aufkleber, der mit „MI“ anfängt.

Kleben Sie den Wochenaufkleber oben links auf die Blisterpackung, so dass der erste Tag über der Tablette mit der Markierung „Start“ steht. Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte Tablette eingenommen haben. Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der die Tabletten einzunehmen sind.

Während der 4 Tage, an denen Sie die weißen Placebotabletten einnehmen (Placebotage), sollte eine Blutung einsetzen (eine so genannte Abbruchblutung). Diese beginnt normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten gelben wirkstoffhaltigen Tablette von Gefemin. Sobald Sie die letzte weiße Tablette eingenommen haben, beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung, unabhängig davon, ob Ihre Blutung aufgehört hat oder nicht. Das bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit der neuen Blisterpackung beginnen und dass Ihre Abbruchblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftritt.

Wenn Sie Gefemin vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 4 Tagen, an denen Sie eine Placebotablette einnehmen.

Wann können Sie mit der Einnahme aus der ersten Blisterpackung beginnen

Wenn Sie im vergangenen Monat kein hormonelles Empfängnisver­hütungsmittel angewendet haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Gefemin am ersten Tag Ihres Monatszyklus (das heißt am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Gefemin am ersten Tag

Ihrer Monatsblutung beginnen, besteht der Empfängnisschutz sofort. Wenn Sie mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 Ihres Monatszyklus beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche empfängnisver­hütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

Wenn Sie von einem kombinierten hormonellen Empfängnisver­hütungsmittel oder von einem kombinierten Verhütungsmittel wie einem Vaginalring oder Pflaster wechseln

Sie können die Einnahme von Gefemin vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen Pille beginnen, spätestens aber am Tag nach den einnahmefreien Tagen Ihres Vorgängerpräparates (oder nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgängerpräpa­rates). Wenn Sie bisher ein kombiniertes Kontrazeptivum wie einen Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gestagen) enthält (sog. Minipille, Injektionspräparat, Implantat oder gestagenfreiset­zendes Intrauterinpessar [Spirale]) wechseln Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der Einnahme von Gefemin beginnen (nach Umstellung von einem Implantat oder einer Spirale beginnen Sie mit der Einnahme an dem Tag, an dem das Implantat oder die Spirale entfernt wird, nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste). In jedem Fall müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).

Nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Nach einer Geburt

Sie können mit der Einnahme von Gefemin zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Entbindung beginnen. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Einnahmetage von Gefemin zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung anwenden.

Wenn Sie nach der Entbindung bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor (erneutem) Beginn der Einnahme von Gefemin sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten.

Wenn Sie nach der Geburt Ihres Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von Gefemin beginnen wollen

Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit”.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Gefemin eingenommen haben als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen vor, wenn zu viele Tabletten von Gefemin auf einmal eingenommen wurden. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Blutungen aus der Scheide kommen. Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mehrere Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Gefemin vergessen haben

Die letzten 4 Tabletten in der vierten Reihe der Blisterpackung sind Placebotabletten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser Tabletten vergessen, hat dies keine Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit von Gefemin. Verwerfen Sie die vergessene Placebotablette.

Wenn Sie die Einnahme einer gelben wirkstoffhaltigen Tablette (Tabletten 1–24 Ihrer Blisterpackung) vergessen, müssen Sie folgendermaßen vorgehen:

Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisver­hütende Wirkung noch gewährleistet. Nehmen Sie die Tablette sobald Sie daran denken ein, und nehmen Sie die nächsten Tabletten wieder zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten haben, kann die Wirksamkeit der Pille eingeschränkt sein. Je mehr aufeinander folgende Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko eines unvollständigen Empfängnisschutzes ist besonders hoch, wenn Sie eine gelbe Tablette am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen. Deshalb sollten Sie nachstehende Anweisungen befolgen (siehe auch das weiter untenstehende Schema):

Sie haben mehr als eine Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen Fragen Sie Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette zwischen Tag 1 und 7 (erste Reihe) vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisver­hütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette zwischen Tag 8 und 14 vergessen (zweite Reihe)

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Die empfängnisver­hütende Wirkung ist gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.

Sie haben eine Tablette zwischen Tag 15 und 24 vergessen (dritte oder vierte Reihe)

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen.

• 1. Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme danach wie gewohnt fort. Anstatt die weißen Placebotabletten aus dieser Blisterpackung einzunehmen, verwerfen Sie diese und beginnen mit der nächsten Blisterpackung (die Einnahme beginnt dann an einem anderen Wochentag als bisher). Höchstwahrsche­inlich kommt es erst am Ende der zweiten Blisterpackung – während der Einnahme der weißen Placebotabletten- zu einer Monatsblutung; während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung können jedoch leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten.

• 2. Sie können die Einnahme der wirkstoffhaltigen gelben Tabletten auch abbrechen und sofort mit der Einnahme der 4 weißen Placebotabletten beginnen (vor Einnahme der Placebotabletten müssen Sie sich den Tag, an dem die Einnahme vergessen wurde, notieren). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, nehmen Sie die Placebotabletten weniger als 4 Tage lang ein.

Wenn Sie eine der beiden Empfehlungen befolgen, ist der Empfängnisschutz weiterhin gegeben.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einer Blisterpackung vergessen haben und während der Placebotage keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung beginnen.

Verhalten bei Erbrechen oder starkem Durchfall

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhaltigen gelben Tablette erbrechen oder wenn starker Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der Pille möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist mit dem Vergessen einer Tablette vergleichbar. Nach Erbrechen oder starkem Durchfall müssen Sie daher so bald wie möglich eine weitere gelbe Tablette aus einem Reservestreifen einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie diese innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer gewohnten Einnahmezeit ein. Ist dies nicht möglich oder sind bereits mehr als 12 Stunden vergangen, befolgen Sie die Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Gefemin vergessen haben“.

Sollte dies für mehrere Tage der Fall sein, sind zusätzliche empfängnisver­hütende Maßnahmen erforderlich (z. B. ein Kondom).

Wenn Sie Ihre Monatsblutung hinauszögern möchten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie die weißen Placebotabletten aus der 4. Reihe auslassen und direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung von Gefemin fortfahren und diesen bis zum Ende einnehmen.

Während Sie Tabletten aus dieser zweiten Blisterpackung einnehmen, können leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. Beenden Sie die Einnahme aus dieser zweiten Blisterpackung mit den 4 weißen Tabletten aus der 4. Reihe. Beginnen Sie anschließend mit der nächsten Blisterpackung.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung ändern wollen

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung während der Placebotage ein. Wenn Sie diesen Wochentag ändern müssen, verkürzen Sie die Anzahl der Placebotage, an denen Sie die weißen Placebotabletten einnehmen (aber erhöhen Sie niemals die Anzahl – 4 Tage sind das Maximum!). Ein Beispiel: Wenn Sie mit der Einnahme der Placebotabletten an einem Freitag beginnen, und Sie möchten diese auf einen Dienstag (3 Tage früher) verschieben, so müssen Sie 3 Tage früher als gewohnt mit einer neuen Blisterpackung beginnen. Es kann sein, dass in dieser Zeit keine Blutung auftritt. Anschließend kann es jedoch zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Gefemin abbrechen wollen

Sie können die Einnahme von Gefemin jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden.

Wenn Sie die Einnahme von Gefemin beenden, weil Sie schwanger werden möchten, sollten Sie eine normale Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie den voraussichtlichen Geburtstermin einfacher berechnen.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Gefemin zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Gefemin beachten?“.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken

Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die am häufigsten (mehr als 10 %) berichteten Nebenwirkungen bei Anwenderinnen von Gefemin sind seltene oder ausbleibende Monatsblutungen während der Einnahme oder nach Absetzen der Pille, Zwischenblutungen oder Kopfschmerzen, einschließlich Migräne.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

• – Scheideninfektion einschließlich Pilzinfektion der Scheide

• – Veränderte Stimmungen einschließlich Depression oder verändertes sexuelles Verlangen – Nervosität oder Benommenheit

• – Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen

• – Akne

• – Brustprobleme wie Schmerzen, Druckschmerzhaf­tigkeit, Schwellung oder Flüssigkeitsab­sonderung

• – schmerzhafte Monatsblutungen oder veränderter Blutfluss während der Monatsblutungen

• – veränderter Ausfluss aus der Scheide oder Gebärmutterhals-Veränderungen (Ektropium) – Wasseransammlung im Gewebe oder Ödeme (starke Wasseransammlung im Körper) – Gewichtsabnahme oder -zunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)

• – Appetitverände­rungen

• – Bauchkrämpfe oder Blähungen

• – Hautausschlag, vermehrte Körperbehaarung, Haarausfall oder fleckartige Verfärbungen im Gesicht (Chloasma)

• – Laborwertverände­rungen: Anstieg der Cholesterin- und Triglyzeridwer­te oder

Blutdruckanstieg

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen)

• – allergische Reaktionen (sehr selten Nesselsucht, Angioödem oder Atemprobleme oder Kreislaufstörungen)

• – Vorstufe der Zuckerkrankheit (Glukoseintoleranz)

• – Kontaktlinsenun­verträglichke­it

• – Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

• – Knotenrose (eine Hautveränderung, die als Erythema nodosum bezeichnet wird)

• – gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel

o in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

o in einer Lunge (d. h. LE)

o Herzinfarkt

o Schlaganfall

o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwende­rinnen betreffen)

• – gutartiger Lebertumor (sog. fokale noduläre Hyperplasie oder Leberadenom) oder

bösartiger Lebertumor

• – Verschlechterung einer Erkrankung des Immunsystems (Lupus), einer Lebererkrankung (Porphyrie) oder einer Krankheit, die als Chorea bezeichnet wird und die durch unregelmäßige, plötzliche unwillkürliche Bewegungen gekennzeichnet ist

• – bestimmte Augenerkrankungen wie Entzündung des Sehnervs, die zu einem teilweisen oder vollständigen Verlust der Sehkraft führen kann, oder ein Blutgerinnsel in der Netzhaut

• – Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse

• – erhöhtes Risiko für Gallensteine oder Behinderung des Gallenflusses

• – Leber- oder Gallenerkrankungen (wie Hepatitis oder Leberfunktion­sstörungen)

• – Erkrankungen des Blutes oder der Harnorgane (hämolytisch-urämisches Syndrom)

• – Hautausschlag mit Pusteln oder Blasen (eine Hautveränderung, die als Erythema multiforme bezeichnet wird)

–

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Gefemin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gefemin enthält

• – Die Wirkstoffe sind: Gestoden und Ethinylestradiol

Die Tabletten von Gefemin haben 2 Farben

• Eine gelbe Filmtablette enthält 0,060 mg Gestoden und 0,015 mg Ethinylestradiol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Polyvinyl-Alkohol, Titandioxid (E 171), Lecithin aus Soja, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O(E 172), Xanthangummi
• Eine weiße Tablette (wirkstofffreie Tablette oder Placebotablette) enthält nur sonstige Bestandteile (keine Wirkstoffe). Dies sind: Lactose, Povidon K-25, Carboxymethyl­stärkeNatrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei, Aluminiumoxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.]

Mehr Informationen über das Medikament Gefemin 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31410
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Exeltis Germany GmbH, Adalperostraße 84, 85737 Ismaning, Deutschland