Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Fuchs - zum Einnehmen
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FUCHSORAL
Tollwut-Lebendimpfstoff, Suspension zur oralen Anwendung für wildlebende Füchse
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (1,5 ml) ist in einem Köder eingeschlossen und enthält:
Attenuiertes lebendes Tollwutimpfvirus, mind. 106,0FFU*/ml
Stamm SAD B19 max. 107,4FFU/ml
(: Focus Forming Units)
Wirtssystem: Hamsterzelllinie
Köder mit je150 mg Tetrazyklin-HCl als Marker
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Wässrige Suspension zur oralen Anwendung über Auslage in einem Köder
Impfstoff: gefroren: milchig, gelblich-weiß
flüssig (aufgetaut): rosa bis rötliche Suspension
Impfstoffkapsel: durchsichtiger PVC-Kunststoffblister mit Aluminiumfolie
Köder: dunkelbraun, quarderförmig mit fischartigem Geruch
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Wildlebende Füchse
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Aktive Immunisierung wildlebender Füchse gegen Tollwut zur Verhinderung von Erkrankung und Mortalität unter Wildtieren auf Anordnung der zuständigen Behörde.
Der Impfschutz ist spätestens einen Monat nach der Impfung ausgebildet und hält in der Regel mindestens 12 Monate an.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht bei Haustieren anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Unter Witterungsbedingungen mit Dauerfrost sollte der Impfstoff nicht ausgelegt werden. Die Impfköder sollten unmittelbar nach dem Auftauen ausgelegt werden. Im Zeitraum von 14 Tagen nach der Auslage sollte keine Bejagung in den Wildgebieten stattfinden.
Hunde und Katzen sind als Nahrungskonkurrenten in diesem Zeitraum von den Ködern fernzuhalten. Die Köder dürfen nicht in bewohnten Gebieten, auf Straßen oder in Wassergebieten verteilt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Tollwutlebendimpfstoff! Bei der Auslage Einweghandschuhe tragen.
Impfköder vorsichtig handhaben, nicht zerbrechen.
Personen, die den Impfstoff handhaben, sollten gegen Tollwut geimpft sein.
Immungeschwächte Personen dürfen den Impfstoff nicht handhaben.
Die Köder nicht mit bloßen Händen berühren, da sonst eine Beeinträchtigung der Aufnahme durch den Fuchs erfolgen könnte.
Bei direktem Kontakt mit dem Impfstoff ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Beim Kontakt der Impfsuspension mit Schleimhäuten gründlich mit Wasser spülen und unverzüglich einen Arzt konsultieren. Bei Kontakt der Impfstoffsuspension mit der Haut ist diese sofort mit reichlich Wasser und Seife abzuwaschen.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Nicht bekannt
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Das Tollwutvirus und attenuierte Tollwutimpfviren akkumulieren gewöhnlich nicht in den Fortpflanzungsorganen – es kann daher davon ausgegangen werden, dass eine Anwendung während Trächtigkeit und Laktation keine negativen Auswirkungen auf die Reproduktion von Füchsen hat.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Bei Auslage unter Witterungsbedingungen mit Dauerfrost und bei Tagestemperaturen von mehr als +30 °C ist mit Wirkungsverlusten des Impfstoffes zu rechnen.
Maternale Antikörper gegen Tollwut bei Jungfüchsen können die Schutzwirkung beeinträchtigen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
4.9 Dosierung und Art der AnwendungDie Anwendung erfolgt auf Anforderung der zuständigen Behörde.
Zur Bekämpfung der Tollwut sind vorzugsweise zweimal jährlich, im Frühjahr und im Herbst, auf einem Territorium von mindestens 5000 km2 Impfköder auszubringen. In Abhängigkeit von der epidemiologischen Situation und der nachgewiesenen Fuchsdichte soll die Auslagedichte zwischen 18 – 30 Impfköder / km2 betragen. Die höhere Auslagedichte kann in Gebieten, in denen sich eine sehr hohe Fuchspopulation entwickelt hat, notwendig sein. Im freien Feld und bei geringer Siedlungsdichte wird die Auslage der Köder mittels Flugzeug oder Hubschrauber empfohlen. In dicht besiedelten Gebieten ist die Handauslage vorzuziehen. Die Impfung sollte über mehrere, aufeinander folgende Jahre, aber mindestens zwei Jahre nach dem letzten Tollwutnachweis im geimpften Territorium durchgeführt werden. Zum Schutz tollwutfreier Gebiete ist eine Anwendung des Impfstoffes als Impfgürtel bzw. Herdimpfung ebenfalls möglich. Dabei sollte die Ausdehnung der Schutzzone zum nächsten Tollwutfall 50 km nicht unterschreiten. Wenn natürliche Barrieren vorhanden sind, ist eine Reduzierung des Impfgürtels auf 20 km möglich. Die Köderauslage darf nur durch sachkundiges und durch die zuständigen Behörden eingewiesenes Personal erfolgen. Die Impfköder sollten unmittelbar nach dem Auftauen ausgelegt werden.
Unter Verwendung von Luftfahrzeugen sind die Köder nach vorbereiteten Flugkarten entlang von Linien im Abstand von 500 m auszulegen. In Abhängigkeit der Köderdichte (25 – 30 Köder pro km2) kann die Entfernung zwischen den Fluglinien auf 300 m reduziert werden. Dabei sollte ein SatellitenNavigations-System (GPS) zur Orientierung und Einhaltung der Auslagelinien verwendet werden.
Die Köder sind durch eingewiesene Personen nach vorbereitetem Kartenmaterial flächendeckend im Impfgebiet auszulegen. Wald-/Feldgrenzen, Gräben, Luderplätze, Wildplätze und Fuchsbaue sind besonders zu beködern.
In Abhängigkeit von der epidemiologischen Tollwutsituation ist in der Regel eine zweimalige Impfstoffauslage im Frühjahr und Herbst notwendig.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Mehrfache Köderaufnahmen sind unbedenklich.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika
ATCvet-Code: QI07BD
FUCHSORAL ist ein Tollwut-Lebendimpfstoff zur oralen Verabreichung an Füchse. Der Impfstoff führt bei Füchsen zu einer aktiven Immunität gegen Tollwutvirus.
Die immunisierende Wirkung des Impfstoffes beruht darauf, dass bei der Aufnahme des Köders durch einen Fuchs beim Zerbeißen die Kapsel perforiert und der Impfstoff auf die Schleimhaut und die Tonsillen der Mundhöhle gelangt. Geringe Mengen des Impfstoffes sind ausreichend.
Oral immunisierte Füchse sind gegen eine Infektion mit Tollwutvirus geschützt und können Tollwut nicht weiter verbreiten.
Die Schutzwirkung gegen Tollwut kann nur bei nicht infizierten Füchsen erreicht werden.
Der Impfvirusstamm kann mit den monoklonalen Antikörpern W 239.17, W 187.5,
W 187.11.2 und MW 187.6.1. des WHO Tollwutzentrums, Friedrich-Löffler-Institut von einem Tollwutvirus-Feldstamm im indirekten Immunofluoreszenztest differenziert werden.
Für die Umwelt sind der Köder und die Impfstoffsuspension unbedenklich. Die Ködermasse wird von Füchsen und anderen Wildtieren relativ schnell – i.d.R. innerhalb einer Woche- vernichtet. Der im Blister befindliche Impfstoff verliert abhängig von der Temperatureinwirkung ca. 7–14 Tage nach der Auslage an Wirksamkeit.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Gentamicinsulfat
Kälberserum (Newborn)
Laktalbuminhydrolysat
Gelatine
Natriumedetat
Natriumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Di-Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat
Köder – Mischung aus Fischmehl und nicht tierischen Bestandteilen mit 150 mg Tetrazyklin-HCl.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Im Gefrierschrank lagern (unter –20°C). Nicht wieder einfrieren.
Eine Kühllagerung des aufgetauten Impfstoffes bei +2°C -+8 °C über 5 Tage ist in Ausnahmefällen möglich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Impfstoffkapsel: PVC-Kunststoffblister, durchsichtig, verschlossen mit Aluminiumfolie, enthält 1,5 ml Impfstoff
Die Impfstoffkapsel ist von einer appetitanregenden Matrix (Köder) umgeben.
Packungsgrößen:
Kunststoffbehältnisse, bestehend aus Propylen-Tiefziehfolie und Aluminiumdeckfolie
mit 40 × 20 Impfdosen, 4 × 200 Impfdosen oder 1 × 800 Impfdosen in einem Karton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne Frankreich
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
8–20073
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erstzulassung: 09.03.1992
Datum der letzten Verlängerung: 14.03.2002 / 11.06.2013
Mehr Informationen über das Medikament Fuchs - zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Anwendungsart Fuchs - zum Einnehmen
: zum einnehmen
Zulassungsnummer: 8-20073
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; Abgabe und Anwendung nur nach behördlicher Genehmigung bzw. Anordnung
Inhaber/-in:
Ceva Sante Animale, 10 Avenue De La Ballastiere -, 33500 Libourne, Frankreich