Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Fiordatussi Sirup
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tussiplant Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml (entsprechen 120.8 g) Sirup enthalten 3 g Trockenextrakt von Plantago lanceolata L., folium (Spitzwegerich ) (DEV 3–5:1).
Extraktionsmittel: Ethanol 20% (m/m).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Maltitol-Lösung; 10 ml enthalten 6.6 g.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
Braune Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiet
Tussiplant ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel angewendet als Demulzens zur symptomatischen Behandlung von Irritationen im Hals- und Rachenraum und dem damit verbundenen trockenen Husten.
Tussiplant ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche über 12 Jahre, Erwachsene und Ältere:
10 ml Sirup, drei- bis viermal täglich.
Kinder von 5 – 11 Jahren:
10 ml Sirup dreimal täglich.
Kinder von 3 – 4 Jahren:
5 ml Sirup dreimal täglich
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Flasche vor Gebrauch schütteln. Zur korrekten Dosierung sollte der beigepackte Messbecher benutzt werden.
Dauer der Anwendung
Wenn die Symptome während der Einnahme des Arzneimittels länger als 7 Tage anhalten, soll ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die orale Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund eines möglicherweise notwendigen ärztlichen Rates und fehlender Daten nicht empfohlen.
Falls während der Anwendung Kurzatmigkeit, Fieber, oder eitrigen Auswurf auftritt, soll ein Arzt konsultiert werden.
Tussiplant Sirup enthält Maltitol-Lösung.
Enthält 6.6 g Maltitol-Lösung in 10 ml.
Patienten mit seltener hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es sind keine Daten zur Fertilität verfügbar.
Die Sicherheit während Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht bestimmt. In Ermangelung ausreichender Daten wird die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Untersuchungen zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurden nicht durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Fälle von Überdosierungen sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate für das respiratorische System, Husten- und Erkältungspräparate.
ATC-Code: R05 D
Tussiplant ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Pharmakodynamische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
In einem durchgeführten Ames-Test wurde kein mutagenes Potential festgestellt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin
Maltitol-Lösung (E 965)
Xanthangummi (E 415)
Kaliumsorbat (E 202)
Citronensäure (E 330)
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnet: 2 Jahre
Haltbarkeit nach dem Öffnen: 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nach dem Öffnen nicht über 25°C lagern.
Während der Lagerung können sich Ablagerungen bilden. Diese beeinträchtigen nicht die Qualität des Arzneimittels.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Bernsteinfarbene Flasche aus Glas der hydrolytischen Klasse III mit Schraubverschluss aus
Polyethylen, 100 ml und 200 ml Inhalt.
Die Flaschen sind in Faltschachteln verpackt und mit einer Gebrauchsanweisung sowie einem Messbecher aus Polypropylen versehen.
Packungsgröße 100 ml: Der Messbecher zeigt 3 Skalierungen, einschließlich der passenden Einteilung für 1, 5, 10, 15 und 20 ml.
Packungsgröße 200 ml: Der Messbecher zeigt eine Skala mit den Einteilungen für 2,5; 5, 10, 15 und 20 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Phytopharm Kl^ka S.A.
Kl^ka 1
63–040 Nowe Miasto nad Wiirta
Polen
Tel.: + 48 61 28 68 700
Fax: + 48 61 28 68 709
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung:
Mehr Informationen über das Medikament Fiordatussi Sirup
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 738575
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Phytopharm Kl?ka S.A., Kl?ka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wart?, Polen