Finasterid G.L. 5 mg - Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Finasterid G.L. 5 mg-Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Filmtablette enthält 75 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „F5“ auf einer Seite.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung und Kontrolle der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Patienten mit vergrößerter Prostata:

Zur Regression der vergrößerten Prostata, Verbesserung des Harnabflusses und Verbesserung BPH-bedingter Symptome. Zur Reduzierung des Vorkommens einer akuten Harnretention und chirurgischer Eingriffe einschließlich Resektion der Prostata durch die Harnröhre (TURP) sowie Prostatektomie.

Finasterid G.L. darf nur bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden. Finasterid G.L. wird angewendet bei erwachsenen Männern.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosierung ist eine Filmtablette täglich.

Da die pharmakologischen Wirkungen von Finasterid beim Absetzen reversibel sind, ist eine Dauertherapie erforderlich. Um ein positives Ansprechen ausreichend zu beurteilen, kann eine mindestens sechsmonatige Therapie erforderlich sein.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich, wenngleich in pharmakokinetischen Studien die Elimination von Finasterid bei Patienten über 70 Jahren etwas verlangsamt war.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ab 9 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, da sich in pharmakokinetischen Studien keine Beeinflussung der Elimination von Finasterid bei Niereninsuffizienz gezeigt hat. Bei Hämodialysepa­tienten wurde Finasterid nicht untersucht.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Untersuchungen vor (siehe auch Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Finasterid G.L. bei Kindern und Jugendlichen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.

4.3 Gegenanzeigen

Finasterid G.L. ist nicht indiziert für die Anwendung bei Frauen, Kindern und Jugendlichen.

Finasterid G.L. ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Schwangerschaft – Anwendung durch Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger sein könnten (siehe Abschnitt 4.6, Finasterid-Exposition – Risiko für männliche Föten).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es wird empfohlen, dass Patienten, die mit Finasterid G.L. behandelt werden, regelmäßig einen Urologen aufsuchen.

Allgemeine Hinweise

Um obstruktive Komplikationen zu vermeiden, ist es wichtig, Patienten mit großem Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss sorgfältig zu überwachen. Eine mögliche chirurgische Maßnahme ist in Erwägung zu ziehen.

Wirkungen auf PSA und die Entdeckung von Prostatakarzinomen

Es wurde kein klinischer Nutzen einer Behandlung mit Finasterid G.L. bei Patienten mit Prostatakarzinom nachgewiesen. Patienten mit BPH und erhöhten prostataspezi­fischen Antigen-(PSA-)Spiegeln wurden in kontrollierten klinischen Studien mit regelmäßigen PSA-Spiegel-Kontrollen und Prostatabiopsien überwacht. In diesen Studien änderte Finasterid 5 mg nicht die Rate der Entdeckung von Prostatakarzinomen, und die Gesamthäufigkeit der Prostatakarzinome bei Patienten unter Finasterid 5 mg war nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu jener bei Patienten unter Placebo.

Vor Beginn der Behandlung mit Finasterid G.L. und regelmäßig danach werden digitale rektale Untersuchungen ebenso wie andere Bewertungsverfahren zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms empfohlen. Die Bestimmung des PSA wird ebenfalls zur Diagnostik eines Prostatakarzinoms verwendet. Im Allgemeinen erfordert ein PSA-(Ausgangs-) Wert > 10 ng/ml (Hybritech) weitere Maßnahmen und eine Biopsie ist in Erwägung zu ziehen. Bei PSA-Spiegeln zwischen 4 ng/ml und 10 ng/ml sind weitere Kontrollen zu empfehlen. Die PSA-Wert-Bereiche von Männern mit und ohne Prostatakarzinom können sich deutlich überschneiden. Daher schließen PSA-Werte im Normbereich bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie ein Prostatakarzinom nicht aus, ungeachtet einer Behandlung mit Finasterid G.L. Auch PSA-(Ausgangs-) Werte < 4 ng/ml schließen ein Prostatakarzinom nicht aus.

Finasterid 5 mg verursacht bei Patienten mit benigner Prostatahyper­plasie, selbst bei vorhandenem Prostatakarzinom, eine Abnahme der PSA-Konzentration im Serum um ca. 50%. Diese Abnahme der PSA-Konzentration im Serum ist bei Patienten mit benigner Prostatahyper­plasie, die mit Finasterid G.L. behandelt werden, zu berücksichtigen und schließt das Vorhandensein eines Prostatakarzinoms nicht aus. Dieser Abfall ist für den gesamten Bereich der PSA-Werte vorhersagbar, obwohl er interindividuell variiert. Eine Analyse von PSA-Werten von über 3.000 Patienten aus einer vierjährigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Langzeitstudie mit Finasterid 5 mg (PLESS = Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study) bestätigte, dass bei einem typischen Patienten unter einer mindestens sechsmonatigen Therapie mit Finasterid 5 mg die PSA-Werte im Vergleich zu den Normalwerten bei unbehandelten Männern verdoppelt werden sollten, um die Empfindlichkeit und Spezifität der PSA-Bestimmung und ihre Eignung zur Aufdeckung von Prostatakarzinomen zu gewährleisten.

Jeder länger anhaltende Anstieg des PSA-Werts während der Therapie mit Finasterid G.L. ist sorgfältig zu beurteilen, auch hinsichtlich der Möglichkeit, dass der Patient die Finasterid G.L.-Tabletten nicht einnimmt.

Der Anteil an freiem PSA (Verhältnis freies PSA zu Gesamt-PSA) ist unter der Therapie mit Finasterid G.L. nicht signifikant vermindert. Das Verhältnis freies PSA zu Gesamt-PSA bleibt auch unter der Wirkung von Finasterid G.L. konstant. Bei der Heranziehung des PSA-Quotienten als Unterstützung bei der Entdeckung eines Prostatakarzinoms ist daher keine Korrektur des Wertes erforderlich.

Wechselwirkungen mit Labortests

Auswirkungen auf den PSA-Wert

PSA-Konzentrationen im Serum korrelieren mit dem Alter des Patienten und dem Prostatavolumen, das Prostatavolumen wiederum korreliert mit dem Alter des Patienten.

Bei der Beurteilung der PSA-Werte ist zu berücksichtigen, dass diese unter der Therapie mit Finasterid G.L. absinken. Bei der Mehrzahl der Patienten fällt der PSA-Spiegel innerhalb der ersten Behandlungsmonate rasch ab, danach stabilisiert sich der PSA-Wert auf einen neuen Ausgangswert. Dieser Ausgangswert liegt etwa um die Hälfte niedriger als vor Beginn der Behandlung. Daher sind die PSA-Werte beim typischen Patienten, der mindestens sechs Monate mit Finasterid G.L. behandelt wurde, zu verdoppeln im Vergleich zu den normalen Werten unbehandelter Männer. Hinsichtlich klinischer Interpretation siehe Abschnitt 4.4, Wirkungen auf PSA und die Entdeckung von Prostatakarzinomen.

Brustkrebs bei Männern

In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über Brustkrebs bei Männern unter Finasterid 5 mg berichtet. Ärzte müssen ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze zu berichten.

Leberinsuffizienz

Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht untersucht. Bei Patienten mit verminderter Leberfunktion ist Vorsicht angebracht, da Finasterid in der Leber metabolisiert wird, und daher die Plasmaspiegel von Finasterid bei diesen Patienten erhöht sein können (siehe Abschnitt 4.2).

Stimmungsände­rungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sind hinsichtlich psychiatrischer Symptome zu überwachen. Wenn solche Symptome auftreten, ist dem Patienten zu raten, medizinischen Rat einzuholen.

Kinder und Jugendliche

Finasterid G.L. ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseInto­leranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen wurden nicht beobachtet. Finasterid wird hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert, scheint dieses aber nicht signifikant zu beeinflussen. Obwohl das Risiko, dass Finasterid die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel beeinflusst, als gering eingeschätzt wird, ist es möglich, dass sich Hemmer und Induktoren von Cytochrom P450 3A4 auf die Plasmakonzentration von Finasterid auswirken. Aufgrund des untersuchten Sicherheitsrahmens ist es jedoch unwahrscheinlich, dass eine solche Erhöhung bei gleichzeitiger Gabe dieser Hemmer von klinischer Relevanz ist. Am Menschen untersuchte Substanzen waren Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon. Es wurden keine bedeutsamen Wechselwirkungen gefunden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Finasterid G.L. ist kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder bei denen eine Schwangerschaft nicht auszuschließen ist (siehe Abschnitt 4.3).

Aufgrund der Fähigkeit von Typ-II-5-a-Reduktase-Hemmern, die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron zu hemmen, können solche Substanzen einschließlich Finasterid zu Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Föten führen, wenn Finasterid G.L. von einer Schwangeren eingenommen wird.

Finasterid-Exposition – Risiko für männliche Föten

Zerbrochene oder zerstoßene Filmtabletten dürfen von schwangeren oder möglicherweise schwangeren Frauen nicht berührt werden, da eine Resorption von Finasterid und damit ein Risiko für Missbildungen bei männlichen Föten nicht ausgeschlossen werden kann.

Finasterid G.L.-Tabletten haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, die Filmtablette wird nicht zerbrochen oder zerstoßen.

Geringe Mengen Finasterid wurden im Samen von Männern, die 5 mg Finasterid pro Tag erhielten, wiedergefunden. Es ist nicht bekannt, ob ein männlicher Fötus, dessen Mutter mit dem Samen eines mit Finasterid behandelten Patienten in Kontakt kommt, geschädigt wird. Wenn die Partnerin des Patienten schwanger ist oder sein könnte, wird empfohlen, dass der Patient den Kontakt seiner Partnerin mit seinem Samen möglichst gering hält.

Stillzeit

Finasterid G.L. ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übertritt.

Fertilität

Obwohl Tierstudien keine relevanten negativen Wirkungen auf die Fertilität zeigten, gab es nach Markteinführung anderer Finasterid-haltiger Produkte Spontanberichte über Infertilität und/oder schlechte Samenqualität. Bei einigen dieser Berichte lagen bei den Patienten andere Risikofaktoren vor, die zur Infertilität beigetragen haben könnten. Eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität wurde nach dem Absetzen von Finasterid berichtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten, die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nahelegen.

4.8 Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderte Libido. Diese Nebenwirkungen treten zu Beginn der Therapie auf und bilden sich im Verlauf der Behandlung zurück.

Die Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden, sind in der der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt definiert:

Sehr häufig:	> 1/10
Häufig:	> 1/100, < 1/10
Gelegentlich:	> 1/1.000, < 1/100
Selten:	> 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten:	< 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Systemorganklasse	Nebenwirkungen mit Häufigkeitsangabe
Erkrankungen des Immunsystems	Nicht bekannt : Überempfindlichke­itsreaktionen, Angioödem (einschließlich Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht)
Psychiatrische Erkrankungen	Häufig : verminderte Libido Gelegentlich: depressive Verstimmungt, anhaltende verminderte Libido nach Abbruch der Therapie Nicht bekannt: Angst
Herzerkrankungen	Nicht bekannt : Palpitationen
Leber- und Gallenerkrankungen	Nicht bekannt : erhöhte Leberwerte
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes	Gelegentlich : Hautausschlag Nicht bekannt : Pruritus, Urtikaria
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse	Häufig : Impotenz Gelegentlich : Ejakulationsstörun­gen, Berührungsempfin­dlichkeit der Brust, Vergrößerung der Brust In Einzelfällen ist auch über Sekretion aus der Brustdrüse und im Rahmen einer Gynäkomastie über das Auftreten von Knoten in der Brust berichtet worden, die bei einzelnen Patienten operativ entfernt wurden. Nicht bekannt : Hodenschmerzen, anhaltende erektile Dysfunktion nach Abbruch der Therapie, Infertilität und/oder schlechte Samenqualität, Brustkrebs bei Männern*
Untersuchungen	Häufig : vermindertes Ejakulationsvolumen

t Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet, wobei sich die Inzidenz zwischen Finasterid und Placebo in randomisierten kontrollierten klinischen Studien der Phase III nicht unterschied.

* wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4)

Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS)

In der MTOPS-Studie wurden Finasterid 5 mg/Tag (n = 768), Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n = 756), eine Kombinationsthe­rapie mit Finasterid 5 mg/Tag und Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n = 786) sowie Placebo (n = 737) miteinander verglichen. In dieser Studie entsprach das Sicherheits- und Verträglichke­itsprofil der Kombinationsthe­rapie jenem der Einzelkomponenten. Die Häufigkeit von Ejakulationsstörun­gen bei Patienten, die die Kombinationsthe­rapie erhielten, war vergleichbar mit der Summe der Häufigkeitsraten dieser Nebenwirkung in den beiden Monotherapien.

Andere Langzeitdaten

Aus einer Placebo-kontrollierten Studie über sieben Jahre, in die 18.882 gesunde Männer eingeschlossen wurden, lagen von 9.060 Männern die Daten einer Nadelbiopsie zur Analyse vor. Dabei wurde bei 803 Männern (18,4%) die Finasterid erhielten, und bei 1.147 Männern (24,4%) unter Placebo ein Prostatakarzinom entdeckt. In der Finasterid 5 mg-Gruppe wurden durch die Nadelbiopsie bei 280 Männern (6,4%) Prostatakarzinome mit einem Gleason-Score zwischen 7 und 10 entdeckt, im Vergleich zu 237 Männern (5,1%) in der PlaceboGruppe.

Zusätzliche Analysen legen nahe, dass die erhöhte Prävalenz von hochgradigen Prostatakarzinomen in der Finasterid 5 mg-Gruppe durch eine systematische Erfassungsabwe­ichung aufgrund der Wirkung von Finasterid 5 mg auf das Prostatavolumen erklärt werden kann. Ungefähr 98% aller in dieser Studie diagnostizierten Fälle von Prostatakarzinomen wurden bei Diagnosestellung als intrakapsulär (klinisches Stadium T1 und T2) klassifiziert. Die klinische Bedeutung der „Gleason 7–10“-Daten ist unklar.

Laborparameter

Bei der Bestimmung der PSA-Spiegel muss berücksichtigt werden, dass der PSA-Wert bei Patienten, die mit Finasterid G.L. behandelt werden, verringert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

In klinischen Studien führten Einzelgaben von bis zu 400 mg Finasterid und Mehrfachgaben von bis zu 80 mg Finasterid pro Tag über drei Monate (n = 71) nicht zu Nebenwirkungen.

Es können keine spezifischen Empfehlungen für die Behandlung einer Überdosierung mit Finasterid G.L. gegeben werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Mittel bei benigner Prostatahyper­plasie, Testosteron-5-a-Reduktase-Hemmer

ATC-Code: G04CB01

Wirkmechanismus

Finasterid ist ein synthetisches 4-Azasteroid, ein spezifischer, kompetitiver Hemmer der 5-a-Reduktase, eines intrazellulären Enzyms, das Testosteron zum stärker androgen wirkenden Dihydrotestosteron (DHT) umwandelt. Finasterid hat keine Affinität zum Androgen-Rezeptor. Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist ein verbreiteter Befund bei Männern über 50 und die Häufigkeit steigt mit dem Alter. Entwicklung und Wachstum der Prostata sowie einer Prostatahyperplasie sind von der in der Prostata stattfindenden Umwandlung von Testosteron zu Dihydrotestosteron (DHT) abhängig. Finasterid reduziert zirkulierendes und intraprostatisches DHT. Nach oraler Verabreichung kommt es als Folge einer 5-a-Reduktase-Hemmung innerhalb von 24 Stunden zu einer signifikanten Abnahme von zirkulierendem DHT.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In klinischen Studien zeigten mit Finasterid behandelte Patienten nach drei Monaten, verglichen mit den Ausgangswerten, eine Verbesserung bei allen primären Wirksamkeitspa­rametern. Im Vergleich zu Placebo war der Unterschied in der Abnahme des Prostata-Volumens und des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) statistisch signifikant. Statistisch signifikante Unterschiede gegenüber Placebo wurden auch im Bereich der maximalen Harnflussrate nach vier Monaten sowie bei der Verbesserung der subjektiven Symptome nach sieben Monaten erreicht. Diese Behandlungserfolge wurden nach zweijähriger Erhaltungstherapie bestätigt und deuten darauf hin, dass Finasterid den Krankheitsverlauf von BPH regressiv beeinflusst.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die orale Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt ca. 80% und wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Maximale Plasmakonzentra­tionen werden ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme erreicht und die Resorptionsphase ist nach 6 bis 8 Stunden beendet.

Verteilung

Die Proteinbindung beträgt ca. 93%. Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 76 Litern.

Biotransformation

Finasterid wird in der Leber metabolisiert.

Elimination

Die Plasma-Clearance beträgt ca. 165 ml/min. Nach oraler Gabe wurden ungefähr 39% der Dosis im menschlichen Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden (es erscheint praktisch kein unverändertes Finasterid im Urin), etwa 57% der gesamten Dosis wurden mit den Faeces ausgeschieden.

Die Eliminationsrate von Finasterid sinkt geringfügig mit dem Alter. Die mittlere terminale Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 6 Stunden, bei Männern über 70 Jahren 8 Stunden. Dieser Unterschied ist ohne klinische Relevanz, daher ist eine Dosisreduktion bei älteren Patienten nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Reproduktionsto­xizität

Die Wirkungen auf die embryonale und fötale Entwicklung wurden an Ratten, Kaninchen und Rhesusaffen untersucht. Bei Ratten, die mit dem 5– bis 5.000-Fachen der klinischen Dosis behandelt wurden, war bei männlichen Föten ein dosisabhängiges Auftreten von Hypospadien zu beobachten.

Toxikologische Studien zur Reproduktion bei männlichen Ratten führten zur Gewichtsreduktion von Prostata und Samenbläschen. Es senkte sich die Sekretion der Nebengenitaldrüse, und der Fertilitätsindex verringerte sich (verursacht durch die primäre pharmakologische Wirkung). Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.

Wie auch bei anderen 5-a-Reduktase-Hemmem wurde durch die Gabe von Finasterid bei Ratten während der Tragezeit bei männlichen Föten eine Feminisierung beobachtet.

Die intravenöse Gabe von Finasterid von bis zu 800 ng/Tag an schwangere Rhesusaffen während der gesamten Phase der embryonalen und fötalen Entwicklung zeigte keine Auswirkung auf männliche Föten. Diese Dosis ist ungefähr 60-mal höher als der zu erwartende Wert an Finasterid im Sperma eines Mannes, der 5 mg Finasterid eingenommen hat und jener Dosis, der eine Frau über das Sperma ausgesetzt sein könnte.

Die Übertragbarkeit des Rhesusaffen-Modells für die fötale Entwicklung beim Menschen wurde dadurch bestätigt, dass die Behandlung von trächtigen Affen mit oralen Dosen von 2 mg/kg/Tag (die systemische Exposition (AUC) beim Affen war geringfügig höher (3-mal) als die bei einem Mann, der 5 mg Finasterid pro Tag eingenommen hat, oder die annäherungsweise 1-millionenfach höhere Menge an Finasterid im Samen) zu Fehlbildungen der äußeren Geschlechtsorgane in männlichen Föten führten. Es wurden keine anderen Anomalitäten bei männlichen Föten und auch keine Finasterid-abhängigen Anomalitäten bei weiblichen Föten unabhängig von der Dosis beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: Natriumdodecyl­sulfat

vorverkleisterte Stärke

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Sepifilm 002 (bestehend aus: Hypromellose, mikrokristalliner Cellulose,Macrogol-8-Stearat Typ I)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10, 14, 20, 28 und 30 Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

8. ZULASSUNGSNUM­MER 1–26851

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Februar 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. August 2011

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2018

Mehr Informationen über das Medikament Finasterid G.L. 5 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26851
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich