Finasterid Actavis 5 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Finasterid Actavis 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Finasterid Actavis und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid Actavis beachten?

• 3. Wie ist Finasterid Actavis einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Finasterid Actavis aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Finasterid Actavis und wofür wird es angewendet?

Finasterid Actavis enthält den Wirkstoff Finasterid, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als 5-Alpha-Reduktasehemmer bezeichnet werden. Diese wirken durch Verkleinerung der Prostatadrüse bei Männern.

Finasterid Actavis wird angewendet zur Behandlung der benignen (gutartigen) Vergrößerung der Prostata.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid Actavis beachten?

Finasterid Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid Actavis einnehmen,

• wenn Sie eine verminderte Leberfunktion haben.
• wenn Sie Probleme haben, Ihre Blase vollständig zu entleeren oder Ihr Harnfluss stark vermindert ist; in diesem Fall sollte Ihr Arzt Sie gründlich untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme von Finasterid Actavis beginnen, um andere Hindernisse in den Harnwegen auszuschließen.
• wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe wie etwa Knoten, Schmerzen, Vergrößerung oder Ausfluss aus den Brustwarzen bemerken; da dies Anzeichen einer schwerwiegenden Erkrankung wie etwa Brustkrebs sein könnten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine dieser Veränderungen bei sich bemerken.

Bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollte der Kontakt mit Samenflüssigkeit vermieden werden, da diese kleinste Mengen des Arzneimittels enthalten kann (siehe auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn bei Ihnen ein sogenannter „PSA“-Bluttest durchgeführt werden soll, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt bzw. die Krankenschwester zuvor darüber informiert wurde, da Finasterid die Testergebnisse verfälschen kann.

Stimmungsände­rungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid Actavis behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Finasterid Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Finasterid Actavis Filmtabletten können normalerweise zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Einnahme von Finasterid Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Finasterid Actavis kann mit oder ohne einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Finasterid Actavis ist nur für Männer vorgesehen.

Bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollte der Kontakt mit Samenflüssigkeit vermieden werden, da diese kleinste Mengen des Arzneimittels enthalten kann. Schwangere Frauen und Frauen, die schwanger werden können, dürfen nicht mit zerbrochenen oder zerstoßenen Finasterid Actavis Filmtabletten umgehen. Wenn Finasterid von Frauen, die mit einem männlichen Fötus schwanger sind, durch die Haut aufgenommen oder eingenommen wird, kann ein Kind mit Missbildungen der Genitalien geboren werden. Die Tabletten sind befilmt, dies verhindert den Kontakt mit Finasterid, vorausgesetzt, die Tabletten werden nicht zerbrochen oder zerstoßen.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten darüber vor, dass Finasterid Actavis einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Finasterid Actavis enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Finasterid Actavis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Finasterid Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette täglich.

Die Tablette soll im Ganzen geschluckt und nicht geteilt oder zerbrochen werden. Sie kann mit oder ohne einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Finasterid Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie umgehend Ihren Arzt, das nächstgelegene Unfallkrankenhaus oder die Giftnotrufzentrale um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Actavis abbrechen

Obwohl schon oft nach kurzer Zeit eine Verbesserung bemerkbar ist, könnte eine Fortsetzung der Behandlung für mindestens 6 Monate erforderlich sein. Ändern Sie die Dosis oder brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Finasterid Actavis und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden (Angioödem) bemerken : Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselausschlag und Atemnot. Diese können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Häufig (können 1 bis 10 von 100Personen betreffen):

Erektionsstörungen, verminderter Sexualtrieb, verminderte Ejakulatmenge

Gelegentlich (können 1 bis 10 von 1.000 Personen betreffen):

Druckempfindlichke­it der Brüste, Hautausschlag, Brustvergrößerung, Schwierigkeiten eine Ejakulation zu erreichen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Depression, Hodenschmerzen, Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen, auch nach dem Ende der Behandlung mit Finasterid Actavis, Abnahme des Sexualtriebs, die auch nach dem Ende der Behandlung fortbesteht, Unfruchtbarkeit bei Männern und/oder mindere Qualität der Samenflüssigkeit, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), unregelmäßiger, starker oder schneller Herzschlag, Anstieg der Leberenzymwer­te, Angst.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen Veränderungen des Brustgewebes wie zum Beispiel Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Flüssigkeitsab­sonderungen der Brustwarzen auftreten, da dies Anzeichen einer schweren Erkrankung (beispielsweise Brustkrebs) sein könnten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Finasterid Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Finasterid Actavis enthält

• Der Wirkstoff (der Inhaltsstoff, der die Wirkung des Arzneimittels ausmacht) ist Finasterid. Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
• Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Macrogolglyce­rollaurate, Carboxymethyl­stärkeNatrium, Magnesiumstearat. Der Tablettenfilm enthält Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E171) und Indigocarmin (E132).

Wie Finasterid Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Finasterid Actavis Filmtabletten sind blaue, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit der Prägung „F5“. Der Durchmesser beträgt 7 mm.

Die Blisterpackungen enthalten 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 oder 300 Tabletten.

Die Plastikflaschen enthalten 10, 30, 50, 100 oder 300 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur Island

Hersteller:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76–78 220 Hafnar­fjördur Island

Zulassungsnummer: 1–26764

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finasterid Actavis

Finasterid Actavis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Mehr Informationen über das Medikament Finasterid Actavis 5 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26764
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island