Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält: 108–120 mg Trockenextrakt aus Bärentraubenblättern (Uvae ursi folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 4,0–5,0:1, entsprechend 20–26% Arbutin, Auszugsmittel Wasser, 46,25 mg Trockenextrakt aus Birkenblättern (Betulae folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 4,5–5,5:1, Auszugsmittel Wasser und
40 mg Trockenextrakt aus Goldrutenkraut (Solidaginis herba), Droge-Extrakt-Verhältnis 4–6:1, Auszugsmittel Ethanol 50% (m/m).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die Filmtabletten sind grau-weiß mit glatter Oberfläche.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel für Frauen zur Erhöhung der Harnmenge und zur Behandlung der Beschwerden bei leichten, auch wiederkehrenden Infektionen der harnableitenden Organe wie z.B. Brennen beim Harnlassen und/oder häufiges Harnlassen, nachdem schwerwiegende Ursachen durch einen Arzt ausgeschlossen wurden.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Frauen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene Frauen ab 18 Jahren:
2–3 -mal täglich 2 Filmtabletten.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Wirkung von Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten wird durch reichliches Trinken gefördert. Um eine ausreichende Durchspülung der Harnorgane zu erreichen, soll viel Flüssigkeit (mindestens 12 Liter pro Tag) getrunken werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
■ Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, sowie bei Allergie gegen Korbblütler oder Birkenpollen
■ Erkrankungen, bei denen eine reduzierte Flüssigkeitszufuhr indiziert ist, wie bestimmte Herzoder Nierenerkrankungen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten dürfen nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
■ wiederkehrenden oder mehrere Tage andauernden Beschwerden, Spasmen
■ Dysurie
■ Blut im Harn
■ Fieber
■ chronischen Nieren- und Harnwegsinfektionen
■ geschwollenen Beinen (Ödemen)
Patientinnen, bei denen die Harnwegsbeschwerden periodisch wiederkehren, sollten bei ersten Anzeichen einer Verschlechterung ihrer Beschwerden sofort einen Arzt aufsuchen.
Es kann zu einer grünlichbraunen Verfärbung des Harns kommen, die jedoch harmlos ist.
Es sollte keine gleichzeitige Anwendung mit synthetischen Diuretika erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen, inklusive allergischer Rhinitis, sowie allergische Reaktionen der Haut mit Juckreiz und Urtikaria, sind mit den enthaltenen Wirkstoffen beobachtet worden, ebenso wie gastrointestinale Störungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhoe.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Andere Urologika, ATC-Code: G04BX
Die enthaltenen Pflanzenextrakte wirken leicht entzündungshemmend, harnwegdesinfizierend und regen den Harnfluss an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin
mikrokristalline Cellulose
Povidon
Hochdisperses Siliciumdioxid,
Simeticon
Talkum
Croscarmellose-Natrium
Magnesiumstearat
Hypromellose
Titandioxid (E171)
Macrogol 400
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PE/PVdC-Aluminium-Blisterpackung.
Blisterpackungen mit 40 Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Hänseler Pharma GmbH
Fischerstraße 11
67655 Kaiserslautern
Deutschland
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: 736204
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 27. Mai 2015
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
05/2020
Mehr Informationen über das Medikament Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 736204
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Hänseler Pharma GmbH, Fischerstraße 11, 67655 Kaiserslautern, Deutschland