Fachinformation - Duphalac Fruit 667 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duphalac Fruit 667 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Duphalac Fruit Lösung zum Einnehmen enthält 667 mg Lactulose pro 1 ml. Ein Beutel zu 15 ml enthält 10 g Lactulose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Eine klare, visköse Flüssigkeit, farblos bis bräunlich-gelb.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Symptomatische Behandlung von Obstipation
Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z. B. Hämorrhoiden, nach Darm-
/Analoperation).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Lactulose-Lösung kann verdünnt oder unverdünnt verabreicht werden.
Eine Einzeldosis Lactulose ist auf einmal zu schlucken und darf nicht längere Zeit im Mund behalten werden.
Die Dosierung ist den individuellen Bedürfnissen des Patienten anzupassen.
Im Falle einzelner Tagesdosen ist diese zur gleichen Tageszeit z. B. während des Frühstücks einzunehmen.
Während der Therapie mit Laxanzien empfiehlt es sich, über den Tag verteilt eine ausreichende Menge Flüssigkeit zu sich zu nehmen (ca. 1,5 - 2 Liter, dies entspricht 6-8 Gläsern).
Dosierung bei Obstipation oder wenn ein weicher Stuhl als medizinisch vorteilhaft angesehen wird:
Lactulose kann als einzelne Tagesdosis oder in zwei getrennten Dosen eingenommen werden.
Nach einigen Tagen kann die Anfangsdosis je nach Behandlungseffekt auf eine Erhaltungsdosis angepasst werden. Es sind mehrere Behandlungstage (2 bis 3 Tage) erforderlich, bevor ein angemessener Behandlungseffekt eintritt.
Duphalac Fruit Lösung zum Einnehmen in Flaschen oder 15 ml Einzeldosis Beutel:
| Tägliche Anfangsdosis | Tägliche Erhaltungsdosis | |||
| Erwachsene und Jugendliche | 15-45 ml (10-30 g Lactulose), entsprechend 1 – 3 Beutel | 15-30 ml (10-20 g Lactulose) entsprechend 1 -2 Beutel | ||
Kinder (7-14 Jahre) | 15 ml (10 g Lactulose) entsprechend 1 Beutel | 10-15 ml (7-10 g Lactulose) entsprechend 1 Beutel* | ||
Kinder (1-6 Jahre) | 5-10 ml (3-7 g Lactulose) | 5-10 ml (3-7 g Lactulose) | ||
| Kleinkinder unter 1 Jahr | bis zu 5 ml (bis zu 3 g Lactulose) | bis zu 5 ml (bis zu 3 g Lactulose) | ||
*Wenn die Erhaltungsdosis weniger als 15 ml (1 Beutel) beträgt, soll Duphalac Fruit in Flaschen verwendet werden.
Um ein genaues Dosieren bei Kleinkindern und Kindern bis zu 7 Jahren zu gewährleisten, soll Duphalac Fruit in Flaschen verwendet werden.
Ältere Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
Es gibt keine besonderen Dosierungsempfehlungen, da die systemische Exposition von Lactulose vernachlässigbar ist.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Zur Verabreichung von Duphalac Fruit in Flaschen soll der Messbecher verwendet werden.
Zur Verabreichung von Duphalac Fruit in Einzeldosis-Beuteln zu je 15ml eine Ecke des Beutels aufreißen und den Inhalt unverzüglich einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile
- Galaktosämie
Gastrointestinale Obstruktion, Perforation oder Risiko von Perforationen im Magen-Darm-Trakt
(z.B. akute entzündliche Darmerkrankung, wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen im Falle von:
- Bauchschmerzen unklarer Ursache vor Behandlungsbeginn
- unzureichender therapeutischer Wirkung nach mehreren Tagen
Bei Patienten mit Lactose-Unverträglichkeit ist bei der Verabreichung von Lactulose Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 6.1).
Die normalerweise bei Verstopfung angewendete Dosis dürfte bei Diabetikern kein Problem darstellen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Galactose und geringe Mengen an Fructose. Daher sollten Patienten mit der seltenen heriditären Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Es sollte berücksichtigt werden, dass während der Behandlung mit Lactulose der Defäkationsreflex verändert sein kann.
Patienten mit gastrokardialem Syndrom (Roemheld-Syndrom) dürfen Lactulose nur nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen. Wenn bei diesen Patienten nach der Einnahme von Lactulose Symptome wie Meteorismus oder Blähungen auftreten, ist die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.
Langzeitanwendung unangepasster Dosen und Missbrauch können zu Diarrhoe und Störungen des Elektrolythaushaltes führen.
Kinder und Jugendliche
Laxanzien dürfen bei Kindern nur in Ausnahmefällen und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Lactulose kann den durch andere Arzneimittel (z.B. Thiazide, Kortikoide und Amphothericin B) herbeigeführten Kaliumverlust erhöhen. Infolge des Kaliummangels kann sich bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden die Glykosidwirkung erhöhen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Da die systemische Exposition durch Lactulose zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während der Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten.
Duphalac Fruit kann während der Schwangerschaft angewendet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit:
Es wird angenommen, dass Lactulose keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/ Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber der Lactulose vernachlässigbar ist.
Duphalac Fruit kann während der Stillzeit angewendet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Fertilität:
Es sind keine Auswirkungen zu erwarten, da die systemische Lactuloseexposition vernachlässigbar ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Lactulose hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In den ersten Behandlungstagen können Blähungen auftreten. Diese verschwinden in der Regel nach einigen Tagen. Bei Anwendung höherer Dosierungen als vorgeschrieben können Bauchschmerzen und Durchfall auftreten. In einem solchen Fall sollte die Dosis verringert werden.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die nachfolgenden Nebenwirkungen traten in den unten angegebenen Häufigkeiten bei mit Lactulose behandelten Patienten in Placebo-kontrollierten klinischen Studien auf [sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.,000 sehr selten (<1/10.000).]
| MedDRA System-organklasssen | Häufigkeitskategorie | |||
| sehr häufig | häufig | gelegentlich | selten | |
| Erkrankungen des Gastrointestinal-trakts | Diarrhoe | Flatulenz, abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen | ||
| Untersuchungen | Ungleichgewicht des Elektrolyt- haushaltes aufgrund von Durchfall | |||
Kinder und Jugendliche
Es ist zu erwarten, dass sich das Sicherheitsprofil bei Kindern gleich verhält, wie bei Erwachsenen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Bei zu hoher Dosis kann Folgendes auftreten:
Anzeichen und Symptome: Durchfall, Verlust von Elektrolyten und Bauchschmerzen. Behandlung: Einstellung der Behandlung oder Verringerung der Dosis. Bei übermäßigem Flüssigkeitsverlust aufgrund von Durchfall oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien, ATC-Code: A 06A D11
Im Dickdarm wird Lactulose durch Darmbakterien in niedermolekulare organische Säuren aufgespalten. Diese Säuren führen zu einer Senkung des pH-Werts im Darmlumen und über eine osmotische Wirkung zu einer Volumenerhöhung des Darminhalts. Diese Effekte stimulieren die Darmperistaltik und normalisieren die Konsistenz des Stuhls. Die Verstopfung wird aufgelöst.
Als präbiotischer Stoff stärkt Lactulose das Wachstum von Bifidobakterien und Lactobazillen, während Clostridium und Escherichia coli unterdrückt werden können. Dies unterstützt die Auflösung einer Verstopfung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lactulose wird nach oraler Verabreichung kaum resorbiert und erreicht den Dickdarm unverändert. Dort wird sie durch die Bakterienflora des Dickdarms metabolisiert. In Dosierungen bis 25-50 g oder 40-75 ml erfolgt eine vollständige Metabolisierung; in höheren Dosierungen kann ein Teil unverändert ausgeschieden werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Ergebnisse von Toxizitätsstudien nach einzelner und wiederholter Gabe lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Ein langfristiger Tierversuch ergab keine Hinweise auf ein tumorbildendes Potenzial. Lactulose war bei Mäusen, Ratten und Kaninchen nicht teratogen. Nach oraler Verabreichung ist aufgrund der pharmakologischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Lactulose keine systemische Toxizität zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Duphalac Fruit Lösung zum Einnehmen enthält außer Pflaumenaroma keine weiteren sonstigen Bestandteile.
Durch den Syntheseweg kann Duphalac Fruit Zucker (z. B. Lactose, Galactose, Fructose) enthalten.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Beutel: 3 Jahre
HDPE-Flaschen: 3 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der HDPE-Flasche: 21 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beutel mit 15 ml Inhalt bestehen aus PET/Aluminium/LDPE-Laminat.
Ein Umkarton enthält 20 Beutel.
HDPE-Flaschen mit Polypropylenverschlüssen und mit Polypropylen-Messbecher zu 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml und 1000 ml. Die Maßeinheiten auf dem Messbecher sind: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml und 30 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Mylan Österreich GmbH
Guglgasse 15
1110 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-28716
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 13.10.2009
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.05.2014
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2019
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig