DTaP-IPV Vakzine SSI - Zusammengefasste Informationen

1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DTaP-IPV Vakzine SSI

Injektionssus­pension in einer Fertigspritze.

Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (azelluläre Komponente) und Polio- (inaktiviert) Impfstoff (adsorbiert)

2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Pro Dosis = 0,5 ml:

Diphtherie-Toxoid

25 Lf / > 30 I.E.

7 Lf / > 40 I.E.

40 Mikrogramm

40 D-Einheiten

8 D-Einheiten

32 D-Einheiten

1 mg

Tetanus-Toxoid

Pertussis-Toxoid

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (Salk) Typ 1

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (Salk) Typ 2

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (Salk) Typ 3 Aluminiumhy­droxidhydrat, entsprechend dem Aluminiumgehalt

Die Diphtherie- und Tetanus-Toxine, gewonnen aus Kulturen von Corynebacterium diphtheriae und Clostridium tetani , sind gereinigt und inaktiviert.

Das Pertussis-Toxin, gewonnen aus Kulturen von Bordetella pertussis , ist gereinigt und inaktiviert. Poliomyelitis-Viren Typ 1 (Brunhilde), Typ 2 (MEF-1) und Typ 3 (Saukett), vermehrt in Vero Zellen, sind gereinigt und durch Formaldehyd inaktiviert. Die einzelnen Poliomyelitis-Virustypen sind zu mindestens 60% der oben angegebenen Menge enthalten. Das Vakzine enthält Spuren von Formaldehyd.

Alle Komponenten sind adsorbiert an Aluminiumhydro­xidhydrat. Bei der Herstellung des Impfstoffes werden keine Substanzen menschlicher Herkunft verwendet.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3 DARREICHUNGSFORM

Injektionssus­pension in einer Fertigspritze.

4 KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Impfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Vor Gebrauch schütteln.

Die Applikation des Impfstoffes erfolgt intramuskulär. Bei gewissen Indikationen (z.B. hämorrhagischer Diathese) kann DTaP-IPV Vakzine SSI auch subkutan verabreicht werden. Aus klinischen Studien ist bekannt, dass nach intramuskulärer Injektion weniger Lokalreaktionen auftreten, als nach subkutaner Applikation.

Die Impfreihe zur Grundimmunisierung, die frühestens im Alter von 2 Monaten beginnen kann, besteht aus zwei oder drei Dosen a 0,5 ml mit einem Intervall von 1–2 Monaten, entsprechend den nationalen Impfempfehlungen.

Die erste Booster-Impfung sollte nach einem Intervall von mindestens 6 Monaten nach der Grundimmunisi­erungsserie im zweiten Lebensjahr erfolgen.

Nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Ampulle oder Spritze mischen.

4.3 Gegenanzeigen

Schwere Nebenwirkungen nach vorheriger Impfung mit dem Impfstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Kinder, die an progressiven, neurologischen Erkrankungen leiden, sollten nicht geimpft werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung

Im Falle einer akuten Erkrankung mit Fieber sollte die Impfung verschoben werden.

Bei Kindern mit eingeschränkter Immunantwort kann die serologische Reaktion auf die Impfung beeinträchtig­t sein.

Bedingt durch den hohen Gehalt an Diphtherie-Antigenen sollte der Impfstoff nicht Personen verabreicht werden, die bereits gegen Tetanus und Diphtherie nach dem in 4.2 erwähnten Schema immunisiert wurden.

Anaphylaktische Reaktionen sind selten zu beobachten; jedoch sollten bei der Impfung die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zur Behandlung immer getroffen werden.

Sofern die folgenden Nebenwirkungen in zeitlichem Zusammenhang mit der Immunisierung mit einem Pertussis-haltigen Impfstoff auftreten, sollten weitere Pertussis-Impfungen sorgfältig überdacht werden:

1) Auftreten einer hypotonen hyporesponsiven Episode (HHE) innerhalb von 48 Stunden nach Impfung.

2) Fieber höher als 40,5°C ohne anderen erkennbaren Grund innerhalb von 48 Stunden nach Impfung.

3) Anhaltendes, untröstliches Weinen über mehr als drei Stunden innerhalb von 48 Stunden nach Impfung.

4) Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach Impfung.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kinder können während einer immunsuppressiven Therapie geimpft werden, jedoch kann der Impferfolg eingeschränkt sein.

Die Kombination von DTaP-IPV Vakzine SSI mit anderen inaktivierten Impfstoffen wurde nicht untersucht. Es ist unwahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Verabreichung zu einer Beeinflussung der Immunantwort führt. Sofern erforderlich, kann DTaP-IPV Vakzine SSI gleichzeitig mit anderen Impfstoffen an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Keine Erfahrungswerte.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakothera­peutische Gruppe: Kombinierte bakterielle und virale Impfstoffe

ATC-Code J 07 CA 02

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Kurz nach der Impfung werden Antikörper gegen alle Impfstoffantigene produziert. Schützende Antikörperanteile gegen Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis werden 1–2 Wochen nach der zweiten Dosis erreicht.

Nach der ersten Booster-Impfung (siehe Abschnitt 4.2) beträgt die Schutzdauer gegen Diphtherie und Tetanus ca. 10 Jahre.

Die Schutzdauer gegen Poliomyelitis und Pertussis und die Notwendigkeit für eine anschließende Booster-Impfung ist noch nicht ermittelt worden.

Die Wirksamkeit der Pertussis-Komponente wurde als Teil eines DTaP-Impfstoffes mit Impfungen im Alter von 3, 5 und 12 Monaten nachgewiesen.

Die Sicherheit und Immunogenität der DTaP-IPV Vakzine SSI wurde in einer klinischen Studie mit Impfungen im Alter von 3, 5 und 12 Monaten untersucht.

Der sichere und wirksame Gebrauch des Impfstoffes im Rahmen anderer Impfpläne, die mit den Empfehlungen in 4.2 abgedeckt sind, wurde in Brückenstudien nachgewiesen und durch weitere wissenschaftliche Daten unterstützt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Keine Erfahrungswerte.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subakute und akute Toxizität des Impfstoffes wurde in Tierversuchen untersucht. Es wurden keine klinischen Symptome oder systemische Toxizität festgestellt.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Pro Dosis = 0,5 ml:

Medium 199 (enthält Phenolsulfonphtha­lein als pH Indikator), Natriumhydroxid.

Adjuvantsgehalt, siehe Abschnitt 2.

Der pH-Wert des Impfstoffes liegt zwischen 7 und 8.

6.2 Inkompatibilitäten

Der Impfstoff soll nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Glasspritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml: 3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Impfstoff, der gefroren war, muss verworfen werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasspritze (Einzeldosis): 1 × 0,5 ml , 5 × 0,5 ml 10 × 0,5 ml , 20 × 0,5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vor Gebrauch schütteln.

Nach kräftigem Aufschütteln erscheint der Impfstoff als rosa bis violett-rote Lösung.

Bei gelber Färbung darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7 INHABER DER ZULASSUNG

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

DK-2300 Kopenhagen S

Dänemark

8 ZULASSUNGSNUMMER

2–00232

9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

02–03–1999/ 17–12–2006

Mehr Informationen über das Medikament DTaP-IPV Vakzine SSI

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00232
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
AJ Vaccines A/S, Artillerivej 5, 2300 Kopenhagen S, Dänemark