DTaP-IPV Vakzine SSI

1. Was ist DTaP-IPV Vakzine SSI und wofür wird es angewendet?

DTaP-IPV Vakzine SSI ist ein Impfstoff zur Grundimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Keuchhusten (Pertussis), Wundstarrkrampf (Tetanus) und Kinderlähmung (Poliomyelitis).

2. Was müssen Sie beachten, ehe Ihr Kind mit DTaP-IPV Vakzine SSI geimpft wird?

Ihr Kind darf keine DTaP-IPV Vakzine SSI Impfung erhalten:

• – Wenn bei Ihrem Kind schwere Nebenwirkungen nach vorheriger Impfung mit dem Impfstoff DTaP-IPV Vakzine SSI aufgetreten sind.

• – Wenn Ihr Kind eine Allergie gegen eine der Impfstoffkompo­nenten oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile hat.

• – Wenn Ihr Kind an progressiven Erkrankungen des Zentralnerven­systems leidet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihr Kind mit DTaP-IPV Vakzine SSI geimpft wird.

• – Im Falle einer akuten Erkrankung mit Fieber soll die Impfung verschoben werden.

• – Wenn Ihr Kind eine Behandlung erhält, die die Immunabwehr beeinflusst. Bei Kindern mit geschwächter Immunantwort kann die Impfung einen geringeren Effekt erzielen als normal.

• – Sofern die folgenden Nebenwirkungen in zeitlichem Zusammenhang mit der Immunisierung mit einem Pertussis-haltigen Impfstoff auftreten, sollten weitere PertussisImpfungen sorgfältig überdacht werden:

• Ohnmachts-ähnliche Episoden (hypotone hyporesponsive Episode (HHE)) innerhalb von 48 Stunden nach Impfung,
• Fieber höher als 40,5°C ohne anderen erkennbaren Grund innerhalb von 48 Stunden nach Impfung,
• Anhaltendes, untröstliches Weinen über mehr als drei Stunden innerhalb von 48 Stunden nach Impfung,
• Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach Impfung.

Anaphylaktische (durch Überempfindlichkeit bedingte) Reaktionen sind selten zu beobachten; jedoch sollten bei der Impfung die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zur Behandlung immer getroffen werden.

Anwendung von DTaP-IPV Vakzine SSI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Sofern erforderlich, kann DTaP-IPV Vakzine SSI gleichzeitig mit anderen Impfstoffen an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.

Kinder können während einer immunsuppressiven Therapie (die körpereigene Abwehr beeinträchtigende Behandlung) geimpft werden, jedoch kann der Impferfolg eingeschränkt sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

3. Wie wird Ihr Kind mit DTaP-IPV Vakzine SSI geimpft?

Der Arzt wird die Impfung durch Injektion in einen Muskel (intramuskulär) verabreichen.

Pro Dosis = 0,5 ml

Für die Grundimmunisierung wird eine Serie von 3 Dosen im Alter von 3, 5 und 12 Monaten verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieser Impfstoff haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Anaphylaktische Reaktionen (z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, Schwierigkeiten mit Schlucken, Juckreiz an Händen und Füßen, Schwellungen um die Augen und im Gesicht) können in seltenen Fällen auftreten (bis zu 1 in 1.000). Falls solche Reaktionen auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Kopfschmerzen, Unwohlsein und Fieber (38°C Körpertemperatur und mehr). Rötungen, Schwellungen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Reizbarkeit und hartnäckiges Schreien. Rötungen, Empfindlichkeit und Schwellungen (von 6 cm und mehr) an der Injektionsstelle. Ekzeme.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

Hohes Fieber (über 40°C), gelegentlich mit simultanen Krämpfen.

Ohnmachts-ähnliche Episoden (hypotone hyporesponsive Episode (HHE)) kennzeichnet dadurch, dass das Kind blass, schlaff und apathisch ist.

Dauerhaft juckende Knoten (Granuloma) oder Eiteransammlungen (steriler Abszess) an der Injektionsstelle. Nesselfieber (Urtikaria).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist DTaP-IPV Vakzine SSI aufzubewahren?

• Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
• Nicht einfrieren. Impfstoff, der gefroren war, muss verworfen werden.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.^ Sie dürfen das

Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ”Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es gelb erscheint.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DTaP-IPV Vakzine SSI enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Diphtherie-Toxoid

Tetanus-Toxoid

Pertussis-Toxoid

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (Salk) Typ 1

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (Salk) Typ 2

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (Salk) Typ 3

Adsorbiert an Aluminiumhydro­xidhydrat entsprechend dem Aluminiumgehalt 1 mg

Polioviren Typ 1, 2 und 3 werden in Vero Zellen gezüchtet.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid, Medium 199 (enthält Phenolsulfonphta­lein als pH Indikator),

Die Vakzine enthält Spuren von Formaldehyd.

Der pH-Wert des Impfstoffes liegt zwischen 7 und 8.

Wie DTaP-IPV Vakzine SSI aussieht und Inhalt der Packung

Nach kräftigem Aufschütteln erscheint der Impfstoff als rosa bis violett-rote Lösung.

Glasspritze (Einzeldosis): 1 × 0,5 ml, 5 × 0,5 ml, 10 × 0,5 ml und 20 × 0,5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

DK-2300 Kopenhagen S

Dänemark

Tel.-Nr.: +45 7229 7000

Fax-Nr.: +45 7229 7999

E-Mail:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DK, FI, SE: DiTeKiPol

DE, AT: DTaP-IPV Vakzine SSI

Z. Nr.: 2–00232

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09–2016

Mehr Informationen über das Medikament DTaP-IPV Vakzine SSI

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00232
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
AJ Vaccines A/S, Artillerivej 5, 2300 Kopenhagen S, Dänemark