Beipackzettel - Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Dexmedetomidin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
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1. Was ist Dexmedetomidin Kabi und wofür wird es angewendet?
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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Kabi beachten?
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3. Wie ist Dexmedetomidin Kabi anzuwenden?
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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
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5. Wie ist Dexmedetomidin Kabi aufzubewahren?
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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Dexmedetomidin Kabi und wofür wird es angewendet?
Dexmedetomidin Kabi enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Kabi beachten?
Dexmedetomidin Kabi darf nicht angewendet werden
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– wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
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– wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
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– wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht;
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– wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Behandlung müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexmedetomidin Kabi dann mit Vorsicht erfolgen muss:
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– wenn Sie einen auffällig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung oder weil Sie körperlich gut trainiert sind), da dies das Risiko für einen Herzstillstand erhöhen kann;
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– wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben;
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– wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung;
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– wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben;
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– wenn Sie schon älter sind;
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– wenn Sie eine neurologische Erkrankung haben (beispielsweise eine Kopf- oder Wirbelsäulenverletzung oder einen Schlaganfall);
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– wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben;
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– wenn Sie schon einmal nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere von Anästhetika, hohes Fieber entwickelt haben.
Dieses Arzneimittel kann große Harnmengen und übermäßigen Durst verursachen. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.
Anwendung von Dexmedetomidin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dexmedetomidin Kabi verstärken:
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– Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam, Propofol).
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– Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein).
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– Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran).
Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Mittel einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Dexmedetomidin Kabi deren Wirkung verstärken. Dexmedetomidin Kabi darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine vorübergehende Lähmung hervorrufen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Dexmedetomidin Kabi darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Dexmedetomidin Kabi hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nachdem Ihnen Dexmedetomidin Kabi verabreicht wurde, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten verrichten, bis die Wirkung komplett abgeklungen ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.
Dexmedetomidin Kabi enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Dexmedetomidin Kabi anzuwenden?
Stationär intensivmedizinische Behandlung
Dexmedetomidin Kabi wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht.
Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung
Dexmedetomidin Kabi wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen verabreicht, die eine Sedierung erforderlich machen, d. h. zur Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist. Welche Menge Dexmedetomidin Kabi Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gewünschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herztätigkeit und Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen.
Dexmedetomidin Kabi wird verdünnt und Ihnen als Infusion („Tropf”) in eine Vene gegeben.
Nach der Sedierung/Aufwachphase
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– Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch überwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.
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– Sie dürfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.
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– Sie sollten für einige Zeit nach der Anwendung von Dexmedetomidin Kabi keine Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme dieser Mittel und über Alkoholkonsum.
Wenn Sie eine größere Menge von Dexmedetomidin Kabi erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Dexmedetomidin Kabi erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen oder ansteigen, Ihr Herzschlag langsamer werden, ihre Atmung langsamer werden, und Sie werden möglicherweise übermäßig schläfrig. Ihr Arzt wird dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) :
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– verlangsamter Herzschlag
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– Blutdruckabfall oder -anstieg
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– veränderte Atmung, Aussetzen der Atmung.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) :
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– Schmerzen in der Brust, Herzinfarkt
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– beschleunigter Herzschlag
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– erniedrigter oder erhöhter Blutzucker
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– Übelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit
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– Unruhe
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– Überwärmung des Körpers
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– Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) :
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– Herzschwäche, Herzstillstand
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– Blähbauch
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– Durst
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– Übersäuerung des Organismus
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– niedriger Albuminspiegel im Blut
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– Kurzatmigkeit
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– Halluzinationen
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– mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) :
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– große Harnmengen und übermäßiger Durst. Dies könnten Symptome einer hormonellen Störung sein, die als Diabetes insipidus bezeichnet wird. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
Österreich:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
5. Wie ist Dexmedetomidin Kabi aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nicht verwenden, wenn die Durchstechflasche beschädigt oder zerbrochen ist.
Deutschland:
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter
Österreich:
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dexmedetomidin Kabi enthält
– Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin.
1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdünnung beträgt entweder
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4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
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– Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Dexmedetomidin Kabi aussieht und Inhalt der Packung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.
Behältnisse
2 ml-, 4 ml- oder 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas.
Packungsgrößen
10 × 2 ml-Durchstechflaschen
25 × 2 ml-Durchstechflaschen
1 × 4 ml-Durchstechflasche
4 × 4 ml-Durchstechflaschen
10 × 4 ml-Durchstechflaschen
4 × 10 ml-Durchstechflaschen
10 × 10 ml-Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Deutschland:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Str. 1
D-61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Österreich:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Österreich
Hersteller
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Österreich
Österreich:
Z.Nr.: 141061
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigtem Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Name des Mitgliedstaates | Name des Arzneimittels |
| Belgien | Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Solution a diluer pour perfusion Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Bulgarien | ^eKCMegemoMuguH Ka6u 100 MUKporpaMa/ml KOHueHmpam 3a HHC])V3UOHeH pa3TBOp |
| Deutschland | Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Dänemark | Dexmedetomidine Kabi |
| Estland | Dexmedetomidine Kabi |
| Name des Mitgliedstaates | Name des Arzneimittels |
| Finnland | Dexmedetomidine Kabi 100 pg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
| Frankreich | DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution a diluer pour perfusion |
| Griechenland | Dexmedetomidine/Kabi 100 pg/mL nuKvó öi0.Zupa Yia napaoKsup öiakuparog npog ¿Y/nop |
| Irland | Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for infUsion |
| Italien | Dexmedetomidina Kabi |
| Kroatien | Deksmedetomidin Kabi 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infUziju |
| Litauen | Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramu/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Luxemburg | Dexmedetomidin Kabi 100 pg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Malta | Dexmedetomidine Kabi 100 pg/mL |
| Niederlande | Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
| Norwegen | Dexmedetomidine Kabi |
| Österreich | Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Polen | Dexmedetomidine Kabi |
| Portugal | Dexmedetomidina Kabi |
| Rumänien | Dexmedetomidinä Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru solutie perfuzabilä |
| Schweden | Dexmedetomidine Kabi |
| Slowakei | Dexmedetomidine Kabi 100 pg/mL |
| Slowenien | Deksmedetomidin Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Spanien | Dexmedetomidina Kabi 100 pg/mL concentrado para solución para perfusión EFG |
| Tschechische Republik | Dexmedetomidine Kabi |
| Name des Mitgliedstaates | Name des Arzneimittels |
| Vereinigtes Königreich (Nord Irland) | Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion |
| Zypern | Dexmedetomidine/Kabi 100 ag/mL nuKvo oiaZu^a Yia napaoKeuq oiaZu^arog npog ¿YXu°n |
Deutschland:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.
Österreich:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Art der Anwendung
Die Anwendung von Dexmedetomidin Kabi muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind. Dexmedetomidin Kabi darf nur als verdünnte intravenöse Infusion unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben werden.
Herstellung der Infusionslösung
Dexmedetomidin Kabi kann mit den nachfolgend aufgeführten Infusionslösungen verdünnt werden, um die erforderliche Konzentration von 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml vor der Anwendung zu erreichen:
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– Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
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– Glucoselösung 50 mg/ml (5 %)
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– Ringerlösung
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– Ringer-Lactat-Lösung
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– Mannitol 200 mg/ml (20 %)
Mehr Informationen über das Medikament Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 141061
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich