Deferasirox STADA 900 mg Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten

Deferasirox STADA 900 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Deferasirox

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Deferasirox STADA und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox STADA beachten?

• 3. Wie ist Deferasirox STADA einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Deferasirox STADA aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Deferasirox STADA und wofür wird es angewendet?

Was ist Deferasirox STADA?

Deferasirox STADA enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.

Wofür wird Deferasirox STADA angewendet?

Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z.B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit hat, überschüssiges Eisen, das Sie mit

Ihren Bluttransfusionen bekommen, zu entfernen. Auch bei Patienten mit nichttransfusi­onsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann mit der Zeit eine Eisenüberladung entstehen. Diese entsteht hauptsächlich durch eine erhöhte Eisenaufnahme aus der Nahrung auf Grund niedriger Blutzellwerte. Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen. Eisenkomplex-Bildner (Chelatoren) genannte Arzneimittel werden daher eingesetzt, um bei Patienten mit einer solchen Eisenüberladung das überschüssige Eisen zu entfernen und eisenbedingte Organschäden zu vermeiden.

Deferasirox STADA wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.

Deferasirox STADA wird auch zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung angewendet, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt oder unangemessen ist.

Deferasirox STADA wird auch zur Behandlung von Patienten im Alter von 10 Jahren und älter eingesetzt, die eine Eisenüberladung zusammen mit Thalassämie-Syndromen aufweisen, die aber nicht transfusionsab­hängig sind, wenn die Deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder unzureichend ist.

Wenn Sie an chronischer Eisenüberladung auf Grund von Bluttransfusionen leiden und Ihr Körpergewicht weniger als 32 kg beträgt, ist diese 900 mg Stärke des Arzneimittels nicht für Sie geeignet.

Wenn Sie an nicht-transfusionsab­hängigen Thalassämie-Syndromen leiden und Ihr Körpergewicht weniger als 64 kg beträgt, ist diese 900 mg Stärke des Arzneimittels nicht für Sie geeignet.

Es sind andere Stärken und Darreichungsformen erhältlich, die für Patienten mit geringerem Körpergewicht geeignet sind.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox STADA beachten?

Deferasirox STADA darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Deferasirox STADA einnehmen. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Allergie haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• wenn Sie eine moderate oder schwere Nierenerkrankun­g haben.
• wenn Sie gegenwärtig irgendein anderes Eisenchelator-haltiges Arzneimittel einnehmen.

Deferasirox STADA wird nicht empfohlen,

• wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS; verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deferasirox STADA einnehmen:

• wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben,
• wenn Sie auf Grund von Eisenüberladung Probleme mit dem Herzen haben,
• wenn Sie eine deutlich verminderte Menge an Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems),
• wenn Sie einen schweren Hautausschlag entwickeln oder Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle oder ein Anschwellen, insbesondere von Gesicht und Rachen (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) haben oder bemerken,
• wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Anzeichen bemerken: Hautausschlag, rote Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Beschwerden, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen einer schweren Hautreaktion, siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“),
• wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme),
• wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoniakwerten in Ihrem Blut, die mit Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein können, siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“),
• wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarz gefärbten Stuhl haben,
• wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Deferasirox STADA,
• wenn Sie häufig Sodbrennen haben,
• wenn Sie bei Ihrem Bluttest niedrige Werte für Blutplättchen (Thrombozyten) oder weiße Blutzellen (Leukozyten) haben,
• wenn Sie verschwommen sehen,
• wenn Sie Durchfall oder Erbrechen haben.

Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wie wird Ihre Deferasirox STADA-Behandlung überwacht?

Während der Behandlung werden regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt. Dabei wird die Eisenbelastung Ihres Körpers gemessen (Bestimmung des Blutspiegels von Ferritin ), um zu beurteilen, wie gut Deferasirox STADA wirkt. Mit den Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwert im Blut, Auftreten von Eiweiß im Urin) und Leberfunktion (Transaminasenwerte im Blut) überprüft. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann es für nötig erachten, dass bei Ihnen eine Nierenbiopsie durchgeführt wird, falls er oder sie einen beträchtlichen Nierenschaden vermutet. Vielleicht werden auch MRT-Messungen (Magnetresonan­ztomographie) zur Bestimmung Ihrer Lebereisenwerte durchgeführt. Ihr Arzt wird anhand dieser Untersuchungen entscheiden, welche Dosis von Deferasirox STADA am besten für Sie geeignet ist und auch, ob Ihre Behandlung mit Deferasirox STADA beendet werden muss.

Ihr Seh- und Hörvermögen wird aus Vorsichtsgründen einmal jährlich während der Behandlung überprüft.

Einnahme von Deferasirox STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Dies trifft insbesondere zu auf:

• andere Eisenkomplex-Bildner, die nicht mit Deferasirox STADA zusammen eingenommen werden dürfen,
• Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen), die nicht zur gleichen Tageszeit wie Deferasirox STADA eingenommen werden dürfen,
• Ciclosporin (wird angewendet, um der körpereigenen Abwehr gegen ein transplantiertes Organ vorzubeugen oder bei anderen Erkrankungen, wie z.B. rheumatischer Arthritis oder atopischer Dermatitis),
• Simvastatin (wird angewendet, um den Cholesterinspiegel zu senken),
• bestimmte Schmerzmittel oder entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroide),
• Bisphosphonate zum Einnehmen (werden angewendet zur Behandlung der Osteoporose),
• Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung (werden angewendet, um die Entstehung von Blutgerinnsel zu verhindern oder bestehende Blutgerinnsel aufzulösen),
• hormonelle Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Geburtenkontrolle),
• Bepridil, Ergotamin (werden bei Herzproblemen und Migräne angewendet), Repaglinid (wird angewendet zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Rifampicin (wird angewendet zur Behandlung der Tuberkulose),
• Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (werden angewendet zur Behandlung der Epilepsie),
• Ritonavir (wird angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion),
• Paclitaxel (wird in der Krebsbehandlung angewendet),
• Theophyllin (wird angewendet zur Behandlung von Atemwegserkran­kungen wie Asthma),
• Clozapin (wird angewendet zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z.B. Schizophrenie),
• Tizanidin (wird als Muskelrelaxans angewendet),
• Colestyramin (wird angewendet, um den Cholesterinspiegel im Blut zu senken),
• Busulfan (wird zur Behandlung vor einer Transplantation angewendet, um das ursprüngliche Knochenmark zu zerstören),
• Midazolam (wird zur Linderung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen angewendet).

Für die Überwachung der Blutspiegel einiger dieser Arzneimittel können zusätzliche Untersuchungen notwendig sein.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Deferasirox STADA kann bei älteren Patienten ab 65 Jahren in derselben Dosierung wie bei anderen Erwachsenen eingenommen werden. Bei älteren Patienten können häufiger Nebenwirkungen (insbesondere Durchfall) auftreten als bei jüngeren Patienten. Sie müssen von ihrem Arzt engmaschig auf Nebenwirkungen, die eventuell eine Dosisanpassung erforderlich machen, kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche

Deferasirox STADA kann bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren, die regelmäßige Bluttransfusionen bekommen, und bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren, die keine regelmäßigen Bluttransfusionen erhalten, angewendet werden. Im Laufe des Wachstums des Patienten wird der Arzt die Dosis anpassen.

Die Anwendung von Deferasirox STADA bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Deferasirox STADA wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Wenn Sie zur Zeit ein hormonelles Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, müssen Sie eine zusätzliche oder andere Art der Verhütung (z.B. Kondom) verwenden, da Deferasirox STADA die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln vermindern kann.

Stillen wird während einer Behandlung mit Deferasirox STADA nicht empfohlen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Deferasirox STADA schwindlig fühlen, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

3. Wie ist Deferasirox STADA einzunehmen?

Die Behandlung mit Deferasirox STADA wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung der Eisenüberladung hat, die durch Bluttransfusionen verursacht wird.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Deferasirox STADA 900 mg ist nicht für alle unten genannten Dosierungen geeignet. Für diese Dosierungen sind andere Arzneimittel, die den Wirkstoff Deferasirox enthalten, anzuwenden.

Die Filmtablette darf nicht geteilt werden, um eine niedrigere Dosis zu erhalten. Die Filmtablette darf nur geteilt werden, um das Schlucken zu erleichtern, aber beide Teilstücke müssen eingenommen werden.

Die Bruchkerbe ist nur dazu da, Ihnen das Teilen der Filmtablette zu erleichtern und teilt die Filmtablette nicht in gleiche Dosen.

Wie viel von Deferasirox STADA sollten Sie einnehmen?

Die Dosis von Deferasirox STADA richtet sich bei allen Patienten nach dem Körpergewicht. Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Filmtabletten Sie täglich einnehmen müssen.

• Die übliche Dosis an Deferasirox STADA Filmtabletten zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, einmal täglich 14 mg/kg Körpergewicht. Eine höhere oder niedrigere Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt entsprechend Ihren Bedürfnissen empfohlen werden.
• Die übliche Dosis an Deferasirox STADA Filmtabletten zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg/kg Körpergewicht täglich.
• Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später erhöhen oder senken.
• Die maximale empfohlene Tagesdosis an Deferasirox STADA Filmtabletten beträgt:

• – für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 28 mg/kg Körpergewicht,

• – für erwachsene Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 14 mg/kg Körpergewicht,

• – für Kinder und Jugendliche, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg/kg Körpergewicht.

Deferasirox gibt es auch in Form von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Wenn Sie von den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu diesen Filmtabletten wechseln, muss Ihre Dosis angepasst werden. Deferasirox STADA ist nicht als Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verfügbar. Für diese Darreichungsform sind andere Arzneimittel, die den Wirkstoff Deferasirox enthalten, anzuwenden.

Wann sollten Sie Deferasirox STADA einnehmen?

• Nehmen Sie Deferasirox STADA einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit mit etwas Wasser ein.
• Nehmen Sie Deferasirox STADA Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit ein.

Die Einnahme von Deferasirox STADA jeweils zur gleichen Tageszeit hilft Ihnen zusätzlich, daran zu denken, Ihre Filmtabletten einzunehmen.

Für Patienten, die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können Deferasirox STADA Filmtabletten zerkleinert und die gesamte Dosis auf weiche Speisen, wie Joghurt oder Apfelmus (pürierte Äpfel), gestreut eingenommen werden. Die Dosis ist sofort und komplett einzunehmen. Sie dürfen sie nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Wie lange sollten Sie Deferasirox STADA einnehmen?

Nehmen Sie Deferasirox STADA täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob Deferasirox STADA wie erwartet wirkt (siehe auch Abschnitt 2. „Wie wird Ihre Deferasirox STADA-Behandlung überwacht?“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie Deferasirox STADA einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Deferasirox STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Deferasirox STADA eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Filmtabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dem Arzt die Tablettenpackung. Es ist möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich. Es können Beschwerden wie Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie Nieren- oder Leberprobleme auftreten, die schwerwiegend sein können.

Wenn Sie die Einnahme von Deferasirox STADA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste(n) Filmtablette(n) wie vorgesehen ein. Nehmen Sie am nächsten Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Deferasirox STADA abbrechen

Setzen Sie Deferasirox STADA nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies vorschreibt. Wenn Sie Deferasirox STADA absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt (siehe auch obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie Deferasirox STADA einnehmen?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mäßig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Beachtung.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auf.

• Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle oder Anschwellen, insbesondere des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion) auftreten,
• wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Anzeichen bemerken: Hautausschlag, rote Haut, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Beschwerden, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen),
• wenn Sie eine deutlich verminderte Menge Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems),
• wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme),
• wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoniakwerten in Ihrem Blut, die mit Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein können und zu einer Veränderung Ihrer Gehirnfunktion führen können),
• wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarzen Stuhl haben,
• wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Deferasirox STADA,
• wenn Sie häufig Sodbrennen haben,
• wenn Sie einen teilweisen Verlust des Sehvermögens bemerken,
• wenn Sie starke Schmerzen im oberen Magenbereich haben (Pankreatitis), setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.

• Wenn Sie unscharf oder verschwommen sehen,
• wenn Sie schlechter hören,

informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Veränderungen von Nierenfunktion­stests.
• Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung und Verdauungsstörun­gen,
• Hautausschlag,
• Kopfschmerzen,
• Veränderungen von Leberfunktion­stests,
• Juckreiz,
• Veränderungen von Urintests (Eiweiß im Urin).

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwindel,
• Fieber,
• Halsschmerzen,
• Anschwellen der Arme oder Beine,
• Veränderungen der Hautfarbe,
• Ängstlichkeit,
• Schlafstörungen,
• Müdigkeit.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

• Abnahme der Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie), Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen (verschlimmerte Anämie), Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder der Anzahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie),
• Haarausfall,
• Nierensteine,
• erniedrigte Urinproduktion,
• Riss in der Magen- oder Darmwand, der schmerzhaft sein und Übelkeit verursachen kann,
• starke Schmerzen im oberen Magenbereich (Pankreatitis),
• stoffwechselbe­dingte Übersäuerung des Blutes.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Deferasirox STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Deferasirox STADA 900 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Deferasirox.

Jede Filmtablette enthält 900 mg Deferasirox.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (Typ101) (E460), Mikrokristalline Cellulose (Typ102) (E460), Crospovidon (Typ A) E1202), Povidon K30 (E1201), Magnesiumstearat (E470b), Poloxamer 188 und hochdisperses Siliciumdioxid (E551).

Filmüberzug: Hypromellose 2910 (3 mPA s) (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Talkum (E553b).

Wie Deferasirox STADA 900 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Deferasirox STADA 900 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgerundeten Kanten, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Abmessungen der Filmtablette betragen ca. 21,6 mm x 9,6 mm ± 5%.

Deferasirox STADA 900 mg Filmtabletten sind in Aluminium-PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen mit 30 oder 90 Filmtabletten oder in Bündelpackungen mit 300 Filmtabletten (3 Packungen mit je 100 Filmtabletten) (10 Blister x 10 Filmtabletten) sowie in perforierten Aluminium-PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 30 × 1 oder 90 × 1 Filmtabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2, 18 61118 Bad Vilbel, Deutschland

PharOS MT Ltd, HF 62X, Hal-Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur, Niederlande

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Deferasirox AL 900 mg Filmtabletten

Niederlande: Deferasirox CF 900 mg, filmomhulde tabletten

Österreich: Deferasirox STADA 900 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.

Mehr Informationen über das Medikament Deferasirox STADA 900 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 141094
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich