Fachinformation - Cystipret überzogene Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cystipret überzogene Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält:
36 mg Centaurium erythraea Rafn. s.l., herba (Tausendgüldenkraut)
36 mg Levisticum officinale W.D.J.Koch, radix (Liebstöckelwurzel)
36 mg Rosmarinus officinalis L., folium (Rosmarinblätter)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Glucose bis zu ca. 1 mg
Lactose 85,5 mg
Sucrose (Saccharose) 120,86 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Die überzogenen Tabletten sind orangefarben, rund, bikonvex mit glatter Oberfläche. Die überzogene Tablette hat einen Durchmesser von 10,2 - 10,6 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Cystipret ist ein pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung akuter unkomplizierter entzündlicher Erkrankungen des unteren Harntrakts, einschließlich Infektionen (mit leichten Beschwerden wie Dysurie, Harndrang oder Pollakisurie).
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Frauen ab 18 Jahren.
Dieses Arzneimittel kann bei weiblichen Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden, nachdem schwerwiegende Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen worden sind.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene Frauen ab 18 Jahren:
3-mal täglich 1 Tablette.
Weibliche Jugendliche ab 12 Jahren:
3-mal täglich 1 Tablette, nachdem schwerwiegende Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen worden sind (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tablette ist unzerkaut – am besten mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) – einzunehmen. Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Das Arzneimittel darf nicht länger als 2 Wochen in Selbstmedikation angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Vertreter aus der Familie der Doldenblütler (Apiaceen z.B. Anis, Fenchel), gegen Anethol (Bestandteil von ätherischen Ölen) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Magengeschwüre.
Eine Therapie darf nicht erfolgen bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion und/oder bei ärztlich empfohlener Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Fieber, Schmerzen im Unterbauch, Krämpfen, Blut oder Eiter im Urin, Beschwerden beim Wasserlassen und akuter Harnverhaltung ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Sicherheitsdaten zeigen kein Risiko für die sichere Anwendung bei weiblichen Jugendlichen ab 12 Jahren. Die Anwendung bei weiblichen Jugendlichen ab 12 Jahren kann in Betracht gezogen werden, nachdem schwerwiegende Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen worden sind.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Glucose und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption, einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz oder völligem Lactase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Cystipret hin. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Falls notwendig kann eine Anwendung von Cystipret in der Schwangerschaft unter ärztlicher Aufsicht in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Cystipret oder seine Wirkstoffe/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Cystipret soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, abdominale Beschwerden, Durchfall) wurden häufig (≥1/100 bis < 1/10) beobachtet.
Allergische Reaktionen sind möglich. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des pflanzlichen Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es ist kein Fall von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakothereapeutische Gruppe: Urologika, Andere Urologika
ATC-Code G04BX
In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Cystipret zu einem Rückgang der Beschwerden bei Blasenentzündungen führt. Eine Studie hat gezeigt, dass Cystipret bei der Behandlung akuter unkomplizierter Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen einer Therapie mit einem Antibiotikum, im Hinblick auf die Vermeidung zusätzlicher Antibiotika-Einnahmen in dieser Indikation, nicht unterlegen war.
In in vitro Experimenten reduziert Cystipret physiologisch relevante reaktive Stickstoff- und Sauerstoffspezies und inhibierte die Produktion von Zytokinen, Prostaglandin E2 und Leukotrienen. Antientzündliche Wirkungen wurden auch in einem allgemeinen Entzündungsmodell in der Ratte gezeigt.
Cystipret wirkt spasmolytisch an menschlichen und Ratten-Blasenstreifen und reduzierte Schmerz und normalisierte die Blasenkapazität sowie Miktionsfrequenz in experimenteller Zystitis. In Experimenten mit menschlichen Uroepithelzellen wurde eine Inhibition der bakteriellen Adhäsion beobachtet.
Einzelne Komponenten in Cystipret sind als antibakteriell und diuretisch wirksam beschrieben, wobei letzterer Effekt ein Ausspülen der Bakterien aus den ableitenden Harnwegen unterstützt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurde ein AMES-Test durchgeführt. Es wurden keine mutagenen Effekte beobachtet. Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat (E470b)
Maisstärke
Povidon K 25
Hochdisperses Siliciumdioxid
Überzug:
Calciumcarbonat
natives Rizinusöl
Eisen(III)-Oxid rot (E 172)
Maisstärke
Dextrin
Glucose-Sirup (Trockensubstanz)
Montanglycolwachs
Povidon K 30
Saccharose
Schellack (gebleicht, wachsfrei)
Riboflavin (E 101)
Talkum (E553b)
Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium in einem Karton.
Packung mit 30 überzogenen Tabletten
Packung mit 60 überzogenen Tabletten
Packung mit 90 überzogenen Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
DE-92318 Neumarkt
Telefon +49 (0)9181 / 231-90
Telefax +49 (0)9181 / 231-265
E-Mail: info@bionorica.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 140245
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 07. August 2020
10. STAND DER INFORMATION
08/2022
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig