Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Canephron forte Dragees
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Canephron forte Dragees
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält:
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Glucose-Sirup 2,17 mg
Lactose-Monohydrat 90,00 mg
Sucrose (Saccharose) 120,86 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten
Die überzogenen Tabletten sind orangefarben, rund, bikonvex mit glatter Oberfläche. Die überzogene Tablette hat einen Durchmesser von 10,2–10,6 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Canephron forte ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung und zur Ergänzung spezifischer Maßnahmen bei leichten Beschwerden (wie häufigem Wasserlassen, Brennen beim Wasserlassen und häufigem Harndrang) im Rahmen von entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege; zur Durchspülung der Harnwege zur Verminderung der Ablagerung von Nierengrieß.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die übliche Dosis beträgt:
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 1 überzogene Tablette 3-mal täglich.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder
Canephron forte soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Eine Einzeldosis Canephron forte ist 3-mal täglich (morgens, mittags und abends) einzunehmen.
Die überzogene Tablette ist unzerkaut und am besten mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) einzunehmen.
Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Dauer der Anwendung
Dem Patienten wird in der Packungsbeilage geraten, einen Arzt aufzusuchen, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach etwa 3 Tagen keine Besserung eintritt. Das Arzneimittel darf nicht länger als 2 Wochen in Selbstmedikation angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Apiaceen (Umbelliferen, z. B. Anis, Fenchel), gegen Anethol (Bestandteil von ätherischen Ölen) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Magengeschwür.
Eine Durchspülungstherapie darf bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion und/oder bei ärztlich empfohlener Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei anhaltendem Fieber, Schmerzen im Unterbauch, Krämpfen, Blut im Urin, Miktionsstörungen oder einer akuten Harnverhaltung wird dem Patienten geraten, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz, Galactose-Intoleranz oder völligem Lactase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Diabetikerhinweis:
Eine überzogene Tablette enthält durchschnittlich 0,3 g verfügbare Kohlenhydrate.
Kinder
Für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren gibt es keine hinreichenden Daten. Das Arzneimittel soll daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt. Es wurden keine klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegt eine moderate Datenmenge zu Schwangeren (zwischen 300 und 1000
Schwangerschaftsausgänge) vor, die keine Hinweise auf eine Toxizität im Sinne von Missbildungen sowie eine fetale/neonatale Toxizität von Canephron forte ergibt.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf reproduktionstoxische Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von Canephron forte während der Schwangerschaft kann gegebenenfalls in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Canephron forte oder seine Wirkstoffe/Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Canephron forte soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität beim Menschen vor. In tierexperimentellen Studien wurde keine Beeinflussung der weiblichen oder männlichen Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zum Einfluss von Canephron forte auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig (> 1/100 bis < 1/10): Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Allergische Reaktionen.
In der Packungsbeilage wird dem Patienten geraten, das Präparat abzusetzen und umgehend einen Arzt aufzusuchen, falls diese oder andere Nebenwirkungen beobachtet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem, anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:.
4.9 Überdosierung
Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Behandlung bei Überdosierung: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika ATC-Code: G04BX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die nichtklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Es liegen keine Daten zum kanzerogenen Potential von Canephron forte vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat
Maisstärke
Povidon K 25
Hochdisperses Siliciumdioxid
Überzug:
Calciumcarbonat
natives Rizinusöl
EisenOxid (E172)
Dextrin
sprühgetrockneter Glucose-Sirup
Montanglycolwachs
Povidon K 30
Sucrose (Saccharose)
Schellack (wachsfrei)
Talkum
Riboflavin (E101)
Titandioxid (E171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung aus PVC/PVDC/Aluminium.
Packung mit 30 überzogenen Tabletten
Packung mit 60 überzogenen Tabletten
Packung mit 90 überzogenen Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11–15
92318 Neumarkt
Deutschland
Telefon +49(0)9181 / 231–90
Fax +49(0)9181 / 231–265
E-Mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: 738186
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
21.02.2018
10. STAND DER INFORMATION
04.2019
Mehr Informationen über das Medikament Canephron forte Dragees
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 738186
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bionorica SE, Kerschensteinerstraße 11-15, 92318 Neumarkt, Deutschland