Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Candio - Hermal soft - Paste
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Paste enthalten 10 Mio I.E. Nystatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
3. DARREICHUNGSFORMPaste
Candio-Hermal soft – Paste ist eine weiße, weiche, glatte, gut streichbare Paste.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein hefespezifisches Antimykotikum.
Nässende Hefepilzinfektionen der Haut bei Windeldermatitis (Windelsoor auf wunder Haut).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Paste wird 3–5mal täglich gleichmäßig dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 2–3 Wochen. Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und auf den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.
Candio-Hermal soft-Paste sollte vor dem Wickeln (nach dem Säubern der Haut) dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Brennen) ist das Präparat abzusetzen.
Resistenzentwicklung: Therapieresistenz ist nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz, die unter Therapie (in der Regel) nicht auftritt. Nur wenn eine scheinbare Resistenz sich durch häufigere Anwendung und höhere Dosierung nicht überwinden lässt oder beim Auftreten von Überempfindlichkeitserscheinungen ist eine andere Therapie einzuleiten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Candio-Hermal soft-Paste im Genital- oder Analbereich und von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des enthaltenen sonstigen Bestandteils “Dickflüssiges Paraffin“ zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Nystatin wird über die intakte Haut nur schwach resorbiert, daher ist bei lokaler Anwendung keine systemische Wirkung zu erwarten. Das Präparat kann daher in Schwangerschaft und Stillperiode angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.8 Nebenwirkungen
4.8 NebenwirkungenIn sehr seltenen (< 1/10.000) Fällen kann es u. a. zu Brennen und Rötung im Sinne irritativer Kontaktreaktionen kommen oder in sehr seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Sinne einer allergischen Kontaktdermatitis, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktion) äußern können.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Inst.
Pharmakovigilanz, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierungen können die für den Wirkstoff Nystatin bekannten Nebenwirkungen auftreten. Symptome einer Intoxikation sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung
ATC-Code: D01AA01
Nystatin wirkt in niedrigen und mittleren Dosierungen fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid.
Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der Zytoplasmamembran der Pilze, was zu Störungen der Membranpermeabilität führt.
Das Wirkungsspektrum von Nystatin erstreckt sich auf alle pathogenen Hefen. Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) bei Candida-Formen liegen zwischen 3 und 12,5 mg/ ml. In vivo wurden bisher keine gegen Nystatin resistenten Hefen beobachtet.
Die Hemmung von Dermatophyten und Schimmelpilzen ist stammweise sehr unterschiedlich, so dass sich im Einzelfall eine Sensibilitätsprüfung empfiehlt.
Auf das Wachstum von Bakterien hat Nystatin keinen Einfluss.
Die Grundlage von Candio-Hermal soft-Paste haftet gut auf der Haut und wirkt milieusanierend und sekretaufsaugend.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Da Nystatin über die intakte Haut und Schleimhaut nur schwach resorbiert wird, ist bei einer lokalen Behandlung keine systemische Wirkung zu erwarten.
Bioverfügbarkeit
Die Freisetzung des Wirkstoffes aus Candio-Hermal soft-Paste wurde in vitro mit Hilfe der Agardiffusionsmethode nachgewiesen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitNystatin hat bei lokaler Anwendung keine toxischen Eigenschaften. Die LD50 bei der Maus liegt nach intraperitonealer Applikation zwischen 29 000 und 50 000 I.E. pro kg Körpergewicht.
Kanzerogenität
Tierexperimentelle Studien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
Mutagenität
In Fachpublikationen sind zur Mutagenität von Nystatin positive und negative Befunde beschrieben, die nicht abschließend bewertet werden können.
Reproduktionstoxizität
Verschiedene Studien an schwangeren Frauen dokumentieren eine sichere lokale Anwendung von Nystatin in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft.
Im Tierversuch gab Nystatin bei der Ratte keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Macrogol-200-dioleat
Sorbitansesquioleat
Sorbitanmonostearat
Reisstärke modifiziert
Titandioxid (E 171)
hochdisperses Siliziumdioxid
Polyethylen
Paraffinum liquidum
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungsgrößen: Aluminiumtuben mit 20 und 50 g Inhalt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
7. INHABER DER ZULASSUNG
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Deutschland
Telefon: 0049 – 40 7 27 04–0
Telefax: 0049 – 40 7 22 92 96
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 16579
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16. November 1967/ 07. Januar 2016
10. STAND DER INFORMATION
Mehr Informationen über das Medikament Candio - Hermal soft - Paste
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 16579
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek, Deutschland