Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle (1 ml) enthält 20 mg Butylscopolaminiumbromid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose oder nahezu farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 3,7 – 5,5.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Akute Spasmen des Magen-Darm-Trakts, der Gallenwege, des Pankreas und des Urogenitaltrakts.
Als Spasmolytikum in der Radiologie bei verschiedenen diagnostischen Verfahren, bei denen Spasmen ein Problem darstellen können (z. B. gastroduodenale Endoskopie).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Die Dosis beträgt 20–40 mg (1–2 Ampullen), die langsam intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht wird.
Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg (5 Ampullen).
Kinder und Jugendliche
In schweren Fällen kann bei Säuglingen und Kindern die Dosis von 0,3–0,6 mg/kg Körpergewicht mehrmals täglich langsam intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Die maximale Tagesdosis von 1,5 mg/kg Körpergewicht soll nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Injektion.
Butylscopolaminiumbromid Kalceks kann verdünnt angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Butylscopolaminiumbromid Injektion soll nicht kontinuierlich täglich oder über längere Zeiträume angewendet werden, ohne dass die Ursache der Bauchschmerzen abgeklärt wurde.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– Engwinkelglaukom,
– Prostatahypertrophie mit Harnretention,
– Mechanische Stenose im Gastrointestinaltrakt,
– Megakolon,
– Tachykardie,
– Myasthenia gravis.
Butylscopolaminiumbromid darf bei Patienten, die mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, nicht intramuskulär injiziert werden, da intramuskuläre Hämatome auftreten können.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sollten schwere, ungeklärte Bauchschmerzen bestehen bleiben, sich verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen beim Stuhlgang, Druckempfindlichkeit des Bauches, erniedrigtem Blutdruck, Ohnmacht oder Blut im Stuhl auftreten, müssen geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um die Ursache der Beschwerden abzuklären.
Die Verabreichung von Anticholinergika wie Butylscopolaminiumbromid kann bei Patienten mit unerkanntem und deshalb unbehandeltem Engwinkelglaukom zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führen. Die Patienten sollen unverzüglich einen Augenarzt konsultieren, wenn bei ihnen nach Injektion von Butylscopolaminiumbromid eine schmerzhafte Augenrötung mit Sehverlust auftritt.
Nach parenteraler Verabreichung von Butylscopolaminiumbromid traten Fälle von Anaphylaxie mit Episoden von Schock auf. Patienten sind nach einer Injektion von Butylscopolaminiumbromid zu überwachen.
Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen ist bei der parenteralen Anwendung von Butylscopolaminiumbromid Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten wird ein Monitoring empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Anticholinerge Wirkungen von Arzneimitteln wie tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Chinidin, Disopyramid, Amantadin und anderen Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium, atropinähnliche Verbindungen) können durch Butylscopolaminiumbromid verstärkt werden.
Die gleichzeitige Therapie mit Dopaminantagonisten wie Metoclopramid kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkungen auf den Magendarmtrakt führen.
Die tachykarden Effekte von Beta-Adrenergika können durch Butylscopolaminiumbromid verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Butylscopolaminiumbromid bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Butylscopolaminiumbromid und seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Die Anwendung von Butylscopolaminiumbromid während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Fertilität
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die menschliche Fertilität durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Nebenwirkungen wie Akkommodationsstörungen oder Schwindel unter der Behandlung mit Butylscopolaminiumbromid auftreten können. Daher ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, sollen die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
4.8 Nebenwirkungen
Viele der aufgeführten Wirkungen sind auf die anticholinergen Eigenschaften von Butylscopolaminiumbromid zurückzuführen. Diese anticholinergen Effekte von Butylscopolaminiumbromid sind im Allgemeinen mild und vorübergehend.
Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben. Die
Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Sehr häufig > 1/10
Häufig > 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich > 1/1.000 bis < 1/100
Selten > 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock* einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, anaphylaktische Reaktionen*, Dyspnoe*, Hautreaktionen* (z. B. Urtikaria*, Exanthem*, Erythem*, Pruritus*), andere Überempfindlichkeitsreaktionen*.
Augenerkrankungen
Häufig: Akkommodationsstörungen.
Nicht bekannt: Mydriasis*, erhöhter Augeninnendruck*.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Gefäßerkrankungen
Häufig: Schwindel.
Nicht bekannt: Blutdruckabfall*, Flush-Symptomatik*.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: trockener Mund.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Hemmung der Schweißsekretion*.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Harnretention.
= Diese Nebenwirkung wurde während der Post-Marketing Phase beobachtet. Mit 95 %iger Sicherheit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als „gelegentlich“, sondern kann niedriger sein. Eine genaue Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da die unerwünschte Wirkung in einer Datenbank mit klinischen Studien bei keinem der untersuchten 185 Patienten aufgetreten war.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome
Im Falle einer Überdosierung können anticholinerge Symptome auftreten.
Behandlung
Die Symptome einer Butylscopolaminiumbromid-Überdosierung sprechen auf Parasympathomimetika an. Bei Patienten mit Glaukom ist umgehend ein Augenarzt zu konsultieren. Kardiovaskuläre Komplikationen sind nach den üblichen therapeutischen Grundsätzen zu behandeln. Bei Atemlähmung Intubation und künstliche Beatmung.
Bei Harnverhalten kann eventuell eine Katheterisierung nötig werden.
Außerdem sind je nach Bedarf geeignete unterstützende Maßnahmen durchzuführen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Belladonna-Alkaloide, halbsynthetisch, quartäre AmmoniumVerbindungen, ATC-Code: A03BB01.
Butylscopolaminiumbromid übt eine spasmolytische Wirkung auf die glatte Muskulatur des MagenDarm-Traktes, der Gallenwege und des Urogenitaltraktes aus. Butylscopolaminiumbromid ist eine quartäre Ammoniumverbindung und überwindet die Blut-Hirn-Schranke zum zentralen Nervensystem nicht. Daher werden keine anticholinergen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem beobachtet. Die periphere anticholinerge Wirkung von Butylscopolaminiumbromid ist zum Teil auf eine Blockade der parasympathischen Ganglien in der Darmwand und zum Teil auf einen Anti-Muscarin-Effekt zurückzuführen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption und Verteilung
Nach intravenöser Verabreichung wird Butylscopolaminiumbromid rasch (t/a = 4 Min., t/ß = 29 Min.) in die Gewebe verteilt. Das Verteilungsvolumen (Vss) beträgt 128 l (etwa 1,7 l/kg). Wegen seiner hohen Affinität zu Muskarin- und Nikotinrezeptoren wird Butylscopolaminiumbromid hauptsächlich in die Muskelzellen des Abdominal- und Beckenbereiches sowie in die intramuralen Ganglien der Abdominalorgane verteilt. Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 4,4 %.
Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Butylscopolaminiumbromid die Blut-Hirn-Schranke nicht passiert, jedoch sind keine klinischen Daten für diesen Effekt verfügbar.
Biotransformation und Elimination
Die hydrolytische Spaltung der Esterbindung ist der hauptsächliche Metabolisierungsweg. Die terminale Halbwertszeit beträgt ca. 5 Stunden. Die Gesamt-Clearance beträgt 1,2 l/Min. Nach intravenöser Verabreichung werden 42 bis 61 % der Dosis mit dem Urin und 28,3 bis 37 % über die Fäzes ausgeschieden. Etwa 50 % der Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die renal ausgeschiedenen Metaboliten werden nur in geringem Ausmaß an die Muskarinrezeptoren gebunden und werden deshalb als nicht zur Wirkung von Butylscopolaminiumbromid beitragend angesehen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In begrenzten Studien zur Reproduktionstoxizität zeigte Butylscopolaminiumbromid keine Hinweise auf Teratogenität bei Ratten bei 200 mg/kg in der Nahrung oder bei Kaninchen bei 200 mg/kg durch orale Verabreichung oder 50 mg/kg durch subkutane Injektion. Die Fertilität bei Ratten wurde bei Dosen von bis zu 200 mg/kg im Futter nicht beeinträchtigt.
6. PHARMAZEUTSICHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Konzentrierte Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnete Ampulle: 3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: Nach Anbruch der Ampulle muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Haltbarkeit nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C und 2° bis 8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Lagerung und die Bedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Sofern die Verdünnung der gebrauchsfertigen Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2° bis 8 °C aufzubewahren.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung oder Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ampullen aus Klarglas (Typ I) zu 1 ml.
Die Ampullen sind in PVC-Linern verpackt. Die Liner sind in einem Umkarton verpackt.
Packungsgrößen: 5 oder 10 Ampullen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Injektionslösung muss nach Anbruch entsorgt werden.
Vor der Verwendung ist das Arzneimittel visuell zu überprüfen. Nur klare Injektionslösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Butylscopolaminiumbromid Kalceks kann mit Dextrose oder mit Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung verdünnt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Lettland
Tel.: +371 67083320
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
08/2021
Mehr Informationen über das Medikament Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140808
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Akciju Sabiedr?ba Kalceks, Krustpils Iela 53, 1057 Riga, Lettland