Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Wirkstoff: Butylscopolami­niumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Butylscopolami­niumbromid Kalceks und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Butylscopolami­niumbromid Kalceks beachten?

• 3. Wie ist Butylscopolami­niumbromid Kalceks anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Butylscopolami­niumbromid Kalceks aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Butylscopolaminiumbromid Kalceks und wofür wird es angewendet?

Butylscopolami­niumbromid Kalceks enthält den Wirkstoff Butylscopolami­niumbromid. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Spasmolytika“ genannt werden. Diese Arzneimittel lösen Spasmen (krampfartige Kontraktionen) innerer Organe und lindern die damit verbundenen spastischen Schmerzen.

Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Krämpfe der glatten Muskulatur des Magen-Darm-Trakts und des Urogenitaltrakts (Magen, Darm, Gallenwege, Bauchspeicheldrüse und Harnwege) zu lindern.

Butylscopolami­niumbromid Kalceks kann auch bei diagnostischen medizinischen Verfahren eingesetzt werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Butylscopolaminiumbromid Kalceks beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Butylscopolami­niumbromid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,

– wenn Sie ein Glaukom (Augenerkrankung) haben,

– wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben und Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen haben,

– wenn Sie Probleme mit einem verengten Darm haben,

– wenn Sie eine krankhafte Erweiterung des Dickdarms haben (Megakolon),

– wenn Sie einen krankhaft beschleunigten Herzschlag haben,

– wenn Sie eine Erkrankung mit dem Namen „Myasthenia gravis“ haben (gekennzeichnet durch extreme Muskelschwäche).

Sie dürfen keine Butylscopolami­niumbromid-Injektion in die Muskulatur erhalten, wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel (zur Blutverdünnung) einnehmen, da es zu Hämatomen (Blutergüssen) kommen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten,

– wenn Sie unerklärbare Bauchschmerzen haben, die anhalten oder sich verschlimmern oder zusammen mit Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Änderungen der Darmtätigkeit, Druckempfindlichke­it des Bauches, erniedrigtem Blutdruck, Ohnmachtsgefühl oder Blut im Stuhl auftreten.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf , wenn bei ihnen nach Injektion von Butylscopolami­niumbromid eine schmerzhafte Augenrötung mit Sehverlust auftritt. Dies kann ein Zeichen für einen erhöhten Druck im Inneren des Auges aufgrund eines bisher unerkannten und damit unbehandelten Engwinkelglaukoms (grüner Star) sein.

Nach Injektion von Butylscopolami­niumbromid sind allergische Reaktionen aufgetreten (siehe Abschnitt 4). Daher werden Sie nach der Injektion von Butylscopolami­niumbromid überwacht und entsprechend behandelt, falls solche Reaktionen auftreten.

Anwendung von Butylscopolaminiumbromid Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die „trizyklische Antidepressiva“ o­der

„tetrazyklische Antidepressiva“ genannt werden,

• Arzneimittel zur Behandlung Allergien (Antihistaminika),
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen,
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder Asthma (Betamimetika),
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (Chinidin oder Disopyramid),
• Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit),
• Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden (z. B. Tiotropium, Ipratropium,

atropinähnliche Arzneimittel),

• Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit, Erbrechen oder Magen-Darm-Erkrankungen).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreichen, wenn es unbedingt notwendig ist.

Es liegen nur begrenzte Daten über die Anwendung von Butylscopolami­niumbromid bei Schwangeren und stillenden Frauen vor. Aus Sicherheitsgründen wird daher von der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit abgeraten. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf das Arzneimittel nur auf Anraten eines Arztes angewendet werden, der das NutzenRisiko-Verhältnis abwägen wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit | beeinträchtigen.

Bei manchen Menschen kann es nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Sehstörungen oder Schwindelgefühl kommen. Wenn Sie davon betroffen sind, warten Sie, bis sich Ihr Sehvermögen wieder normalisiert hat oder Sie kein Schwindelgefühl mehr haben, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Butylscopolaminiumbromid Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Butylscopolaminiumbromid Kalceks anzuwenden?

Butylscopolami­niumbromid Kalceks wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal als langsame Injektion in eine Vene, einen Muskel oder unter die Haut verabreicht. Die Dosierung wird von einem Arzt festgelegt.

Dieses Arzneimittel soll nicht kontinuierlich täglich oder über längere Zeiträume angewendet werden, ohne dass die Ursache der Bauchschmerzen abgeklärt wurde.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Die Dosis beträgt 20–40 mg (1–2 Ampullen) mehrmals täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg (5 Ampullen).

Anwendung bei Kindern

In schweren Fällen kann bei Säuglingen und Kindern die Dosis von 0,3–0,6 mg/kg Körpergewicht mehrmals täglich verabreicht werden. Die maximale Tagesdosis von 1,5 mg/kg Körpergewicht soll nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge Butylscopolaminiumbromid Kalceks erhalten haben als Sie sollten

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verständigen. Folgende Symptome können auftreten: trockener Mund, Rötung der Haut, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, beschleunigte Herzschlagfolge und Sehstörungen.

Wenn die Anwendung von Butylscopolaminiumbromid Kalceks vergessen wurde

Es wird nicht die doppelte Menge angewendet, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde. Sie erhalten die nächste Dosis nur, wenn dies aufgrund Ihres Gesundheitszus­tandes erforderlich ist.

Wenn die Anwendung von Butylscopolaminiumbromid Kalceks abgebrochen wird

Ihr Arzt wird Ihnen nur bei akuten Zuständen eine Injektion verabreichen. Wenn es notwendig ist, die Behandlung fortzusetzen, wird Ihr Arzt Sie auf Butylscopolami­niumbromid-Tabletten umstellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Viele der angeführten Nebenwirkungen sind auf die anticholinergen Eigenschaften von Butylscopolami­niumbromid zurückzuführen. Die anticholinergen Nebenwirkungen von Butylscopolami­niumbromid sind im Allgemeinen leicht und vorübergehend.

Der Auflistung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock (plötzliche, schwere allergische Reaktion, die sich durch Atemnot, Kreislaufversagen und Schwellungen äußert, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang), anaphylaktische Reaktionen, Atemnot, Hautreaktionen (wie z. B. Nesselsucht, Ausschlag, Hautrötung, Juckreiz), andere Überempfindlichke­itsreaktionen.

Augenerkrankungen

Häufig: Störungen der Akkommodation (d. h. der Scharfeinstellung der Augen).

Nicht bekannt: Pupillenerwei­terung, erhöhter Augeninnendruck.

Herzerkrankungen

Häufig: beschleunigter Herzschlag.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Schwindel.

Nicht bekannt: Blutdruckabfall, Hitzegefühl (Flush).

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig: Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Nicht bekannt: Störung der Schweißsekretion.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Butylscopolaminiumbromid Kalceks aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Ampulle nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot“ angeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist Butylscopolami­niumbromid.

Jede Ampulle (1 ml) enthält 20 mg Butylscopolami­niumbromid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, konzentrierte Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Butylscopolaminiumbromid Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose oder nahezu farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Ampullen aus Klarglas (Typ I) zu 1 ml.

Die Ampullen sind in PVC-Linern verpackt. Die Liner sind in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen: 5 oder 10 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail:

Hersteller

Akciju sabiedriba „Kalceks“

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Lettland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik Polen, Portugal Österreich Belgien	Butylskopolaminium bromid Kalceks Scopolamine butylbromide Kalceks Butylscopolami­niumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Bulgarien Frankreich	Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mf/mj uH>i<eKuuoHeH pa3TBop SCOPOLAMINE BUTYLBROMIDE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable
Italien Lettland Norwegen Slowakei Spanien Schweden Niederlande	Scopolamina butilbromuro Kalceks Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml skidums injekcijäm Skopolaminbutyl­bromid Kalceks Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekcny roztok Butilbromuro de escopolamina Kalceks 20 mg/ml solución inyectable Hyoscine butylbromide Kalceks Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Injektion.

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Injektionslösung muss nach Anbruch entsorgt werden.

Vor der Verwendung ist das Arzneimittel visuell zu überprüfen. Nur klare Injektionslösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Kann mit Dextrose oder Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung verdünnt werden.

Haltbarkeit nach Öffnen der Ampulle: Nach Anbruch der Ampulle muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.

Haltbarkeit nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für

24 Stunden bei 25 °C und 2° bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für liegen die Dauer der Lagerung und die Bedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Sofern die Verdünnung der gebrauchsfertigen Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2° bis 8 °C aufzubewahren.

Anleitung zum Öffnen der Ampulle

• 1) Drehen Sie die Ampulle, sodass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle eine Lösung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an den oberen Teil der Ampulle, sodass die gesamte Lösung in den unteren Teil der Ampulle übergeht.

• 2) Benutzen Sie zum Öffnen beide Hände; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom farbigen Punkt weg ab (siehe Bilder unten).

Mehr Informationen über das Medikament Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140808
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Akciju Sabiedr?ba Kalceks, Krustpils Iela 53, 1057 Riga, Lettland