Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - BRONCHOSTOP Erkältungssaft
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BRONCHOSTOP Erkältungssaft
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
15 ml (= 16,3 g) enthalten:
187,5 mg Trockenextrakt aus Eibischwurzel (Althaeae radix), DEV 7–9:1, Extraktionsmittel: Wasser.
136,4 mg Trockenextrakt aus Lindenblüten (Tiliae flos), DEV 3–8:1, Extraktionsmittel: Wasser
150,0 mg Trockenextrakt aus Spitzwegerichblättern (Plantaginis lanceolatae folium), DEV 4–6:1, Extraktionsmittel: Wasser
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Braune, opake Lösung mit aromatischem Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Symptomen einer Erkältung im Frühstadium wie Fieber, Rachenreizungen und damit einhergehendem trockenen Husten, sowie nächtlichem Hustenreiz.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
15 ml (gemäß Markierung des Messbechers) bis zu 4-mal täglich (Tagesgesamtdosis bis zu 60 ml). Die letzte Dosis sollte direkt vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Kinder von 4 bis 11 Jahren:
7,5 ml (gemäß Markierung des Messbechers) 3– bis 4-mal täglich (Tagesgesamtdosis bis zu 30 ml). Die letzte Dosis sollte direkt vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Kinder unter 4 Jahren:
Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
BRONCHOSTOP Erkältungssaft wird unverdünnt eingenommen. Es wird empfohlen, 4 bis 1 Stunde nach der Einnahme nicht zu trinken.
Ein Messbecher liegt bei.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Symptome während der Anwendung dieses Arzneimittels verschlimmern oder Atemnot, hohes Fieber oder eitriger Auswurf auftritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Resorption von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln kann verzögert werden. Als Vorsichtsmaßnahme soll das Arzneimittel nicht 4 bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 11,04 g Xylitol pro Tagesmaximaldosis (60 ml) und kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,4 kcal/g Xylitol.
Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat. Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 13,6 mg Propylenglycol und 0,002 mg Benzylakohol pro Einzeldosis (15 ml). Benzylakohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von BRONCHOSTOP Erkältungssaft keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, Andere Antitussiva
ATC-Code: R05DB
Die Polysaccharide der Eibischwurzel und der Spitzwegerichblätter lindern Schleimhautirritationen und somit Hustenreiz während des Tages und nächtlichen Hustenreiz. Die Inhaltsstoffe der Lindenblüte wirken schweißtreibend und lindern dadurch fieberhafte Erkältungen und haben zudem einen leicht beruhigenden Effekt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurde ein AMES Test mit den drei in diesem Arzneimittel enthaltenen Pflanzenzubereitungen durchgeführt.
Es wurden keine mutagenen Effekte beobachtet.
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Glycerol, Xylitol (E 967), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Citronensäure-Monohydrat, Xanthangummi, Erdbeeraroma (enthält Benzylalkohol (E 1519), Propylenglycol E 1520)), gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 2 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.
Die Flasche nach Gebrauch wieder gut verschließen.
Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Originalitätsring mit Ausgießer und Schraubkappe aus Polyethylen.
Messbecher aus Polypropylen mit einer Skalierung zwischen 2,5 ml und 20 ml.
Packungsgrößen: 120 ml, 200 ml und 240 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
05/2019
Mehr Informationen über das Medikament BRONCHOSTOP Erkältungssaft
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 739029
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich