Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Birkenkohle comp. Weleda Kapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Birkenkohle comp. Weleda Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält: 27 mg Antimonit D2, 232 mg Carbo Betulae, 11 mg Chamomilla recutita, Radix, ethanol. Decoctum 0=D1
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 37,5 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathisches Arzneimittel der anthroposophischen Therapierichtung.
Farblose Hartkapseln, mit schwarz-grauem Pulver gefüllt, zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis:
Akute Verdauungsstörungen mit Blähungen und Darmkrämpfen sowie Durchfällen.Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung. Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3 bis 5 mal täglich 1 Kapsel
Zur Anwendung von Birkenkohle comp. bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Die Kapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser) eingenommen.
Dauer der Anwendung
Birkenkohle comp. soll nicht länger als 2 Wochen lang eingenommen werden.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, gegen Kamille oder andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine Kapsel enthält 37,5 mg Lactose und ca. 38 mg Sorbit (0,005 BE).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 2–3 Tage anhalten, oder bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Kinder
Zur Anwendung von Birkenkohle comp. bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb nicht angewendet werden.
Bei der Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Das Arzneimittel ist dann abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder angewendet werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Homöopathische Arzneimittel können bei dafür empfänglichen Personen Arzneimittelprüfungssymptome (neue Beschwerden) hervorrufen. Beim Auftreten neuer Beschwerden soll das Arzneimittel abgesetzt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Im Laufe der Anwendungen ergaben sich keine Hinweise auf eine gegenseitige Beeinflussung der Wirkungen bei gleichzeitiger Anwendung anderer Medikamente. Aufgrund des Adsorptionsvermögens von Birkenkohle kann die Wirkung anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel beeinträchtigt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf Birkenkohle comp. nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Birkenkohle comp. hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Im Rahmen der bisherigen Anwendungen wurden keine Nebenwirkungen bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN, ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel
ATC-Code: V03AX
Homöopathisches Arzneimittel der anthroposophischen Therapierichtung.
Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltstoffe die körpereigene Regulation, wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.
Die krampflösenden Auszüge aus der Kamillenwurzel und die regulierende und stärkende Wirkung des Antimonits verhelfen zusammen mit der Wasser und Gase bindenden Birkenkohle zu einer Normalisierung gestörter Magen- und Darmfunktionen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitEs liegen keine präklinischen Daten vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monhydrat, Sorbitol-Lösung (70%ig), Gelatine (Kapselhülle)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen notwendig.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Hartgelatinekapseln in einer Blisterverpackung,
Packungsgrößen: 20 Stück, 50 Stück
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG
Hosnedlgasse 27, AT-1220 Wien
Tel.-Nr.: 01 256 60 60
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.-Nr.: 3–00233
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 21.01.2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.06.2012
10. STAND DER INFORMATION
06.2014
Mehr Informationen über das Medikament Birkenkohle comp. Weleda Kapseln
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00233
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG, Hosnedlgasse 27, 1220 Wien, Österreich