Bicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 150 mg Filmtablette enthält 266,79 mg LactoseMonohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „DB04“ auf der einen Seite, die andere Seite hat keine Prägung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Bicalutamid Kabi 150 mg Tabletten werden bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom mit hohem Progressionsrisiko entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie angewendet (siehe Abschnitt 5.1).

Bicalutamid Kabi 150 mg ist weiters indiziert zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-metastasierendem Prostatakarzinom, bei denen eine chirurgische Kastration oder eine andere medizinische Intervention nicht als geeignet oder akzeptabel erachtet werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene Männer einschließlich älterer Männer: Die Dosis beträgt eine 150 mg – Tablette einmal täglich, die oral eingenommen wird.

Bicalutamid Kabi 150 mg Tabletten sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre oder bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung eingenommen werden.

Nierenfunktion­sstörung: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörung ist nicht erforderlich.

Leberfunktion­sstörung: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Leberfunktion­sstörung ist nicht erforderlich. Das Arzneimittel kann bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktion­sstörung verstärkt akkumulieren (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid mit Bicalutamid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Beginn der Therapie sollte unter der direkten Aufsicht eines Spezialisten erfolgen.

Bicalutamid wird umfassend in der Leber metabolisiert. Vorliegende Daten deuten darauf hin, dass die Elimination bei Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung verlangsamt sein kann und dass dies zu einer erhöhten Akkumulation von Bicalutamid führen kann. Daher ist Bicalutamid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktion­sstörung mit Vorsicht anzuwenden.

Aufgrund der Möglichkeit von Leberveränderungen sollten regelmäßige Leberfunktionstests in Erwägung gezogen werden. Es wird erwartet, dass die Mehrzahl der Veränderungen in den ersten 6 Monaten der Behandlung mit Bicalutamid auftritt.

Selten wurden schwere Leberveränderungen oder ein Leberversagen unter Bicalutamid beobachtet; über tödliche Fälle wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Wenn die Veränderungen schwerwiegend sind, ist die Behandlung mit Bicalutamid abzubrechen.

Bei Patienten mit einer objektiven Progression der Erkrankung zusammen mit einem erhöhten PSA-Wert sollte ein Abbruch der Bicalutamid-Therapie in Betracht gezogen werden.

Bicalutamid hemmt die Aktivität des Cytochrom-P-450-Systems (CYP 3A4); daher ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln, die überwiegend durch CYP 3A4 metabolisiert werden, Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Bicalutamid einnehmen, über Lichtempfindlichke­itsReaktionen berichtet. Patienten sollten angehalten werden, direktes Sonnenlicht oder UV-Licht während der Behandlung mit Bicalutamid zu vermeiden und Sonnencremes anzuwenden. In Fällen, bei den die Lichtempfindlichke­its-Reaktion anhaltend und/oder schwer ist, sollte mit einer symptomatischen Behandlung begonnen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder GlukoseGalaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Androgendepri­vationstherapie kann das QT-Intervall verlängern.

Bei Patienten mit QT-Verlängerung in der Anamnese oder Risikofaktoren für QT-Verlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt 4.5) soll der Arzt vor Beginn der Behandlung mit Bicalutamid das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich des Potenzials für Torsade de Pointes bewerten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In-vitro Untersuchungen haben gezeigt, dass ®-Bicalutamid ein Inhibitor von CYP 3A4 ist, mit geringeren inhibitorischen Wirkungen auf die CYP 2C9-, 2C19– und 2D6– Aktivität.

Obwohl klinische Studien mit Antipyrin als Marker für die Cytochrom-P-450 (CYP)-Aktivität keine Hinweise auf mögliche Wechselwirkungen mit Bicalutamid ergaben, erhöhte sich die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) von Midazolam um bis zu 80 % nach gleichzeitiger Verabreichung von Bicalutamid über 28 Tage. Für Arzneimittel mit einem geringen therapeutischen Index könnte ein derartiger Anstieg von Bedeutung sein. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol und Cisaprid kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) und Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Bicalutamid mit Präparaten wie Ciclosporin und Kalzium-Kanal-Blockern. Eine Reduzierung der Dosis kann bei diesen Arzneimittel erforderlich sein, insbesondere bei Anzeichen für eine verstärkte oder unerwünschte Arzneimittelwir­kung. Bei Ciclosporin wird empfohlen, dass die Plasmakonzentra­tionen und die klinische Verfassung nach Beginn oder Ende der Behandlung mit Bicalutamid engmaschig überwacht werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Bicalutamid mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird, die die Arzneimittelo­xidation hemmen können, z.B. Cimetidin und Ketokonazol. Theoretisch könnte dies erhöhte Plasmakonzentra­tionen von Bicalutamid zur Folge haben, was theoretisch zu einem Anstieg von Nebenwirkungen führen kann.

In-vitro Untersuchungen haben gezeigt, dass Bicalutamid das Cumarin-Antikoagulanz Warfarin aus seiner Eiweißbindung verdrängen kann. Es wird daher empfohlen, dass die Prothrombinzeit engmaschig überwacht werden sollte, wenn eine Behandlung bei Patienten begonnen wird, die bereits Cumarin-Antikoagulantien erhalten.

Da Androgendepri­vationstherapie das QT-Intervall verlängern kann, ist die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern oder Arzneimitteln,wie Klasse IA- (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid) die Torsade de Pointes auslösen können, Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika usw. sorgfältig zu evaluieren (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bicalutamid ist bei Frauen kontraindiziert und darf Schwangeren oder Stillenden nicht verabreicht werden.

Stillzeit

Bicalutamid ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Fertilität

In Tierstudien wurde eine reversible Einschränkung der männlichen Fertilität (siehe Abschnitt 5.3) beobachtet. Beim Menschen sollte ein Zeitraum eingeschränkter Fertilität oder Infertilität in Betracht gezogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Bicalutamid Kabi 150 mg sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich.

Es sollte jedoch beachtet werden, dass fallweise Schläfrigkeit auftreten kann. Betroffene Patienten sollten entsprechend vorsichtig sein.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt

(>1/10) (>1/100 bis <1/10) (>1/1.000 bis <1/100) (>1/10.000 bis <1/1.000) (<1/10.000) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: Frequenz der auftretenden Nebenwirkungen

Systemorganklasse	Frequenz	Nebenwirkung
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Häufig	Anämie
Störungen des Immunsystems	Gelegentlich	Überempfindlichke­itsreaktionen, Angioödem und Urtikaria
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Häufig	Verminderter Appetit
Psychiatrische Störungen	Häufig	Vermindertes sexuelles Verlangen, Depression

Systemorganklasse	Frequenz	Nebenwirkung
Erkrankungen des Nervensystems	Häufig	Schwindel, Somnolence
Herzerkrankungen	Nicht bekannt	QT-Verlängerung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Gefäßerkrankungen	Häufig	Hitzewallungen
Störungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Gelegentlich	interstitielle Lungenerkrankunge (tödliche Fälle wurden berichtet)
Störungen des Gastrointesti­naltraktes	Häufig	Bauchschmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit
Störungen der Leber und Galle	Häufig	Hepatotoxizität, Gelbsucht, Hypertransami­nasämiea
	Selten	Leberversagend (tödliche Fälle wurden berichtet)
Störungen der Haut und des Unterhautzellge­webes	Sehr häufig	Ausschlag
	Häufig	Alopezie, Hirsutismus/Ha­arnachwuchs, trockene Hautc, Pruritus
	Selten	Lichtempfindlichke­its-Reaktion
Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege	Häufig	Hämaturie
Funktionsstörungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse	Sehr häufig	Gynäkomastie und Spannungsgefühl der Brustb
	Häufig	Erektionsstörungen
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Sehr häufig	Asthenie
	Häufig	Brustschmerzen, Ödeme
Untersuchungen	Häufig	Gewichtszunahme

a

Leberveränderungen sind selten schwerwiegend und waren häufig vorübergehend, verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung oder nach Beendigung der Therapie.

Der Großteil der Patienten, die Bicalutamid als Monotherapie erhalten, entwickelt eine Gynäkomastie und/oder bekommt Brustschmerzen. In Studien wurden diese Symptome bei bis zu 5 % der Patienten als schwerwiegend erachtet. Die Gynäkomastie wird sich unter Umständen nach Abbruch der Therapie spontan nicht zurückbilden, insbesondere nach längerer Behandlung.

Aufgrund der für EPC-Studien geltenden Kodierungskon­ventionen wurden die Nebenwirkungen „trockene Haut“ mit dem COSTART -Terminus „Rash“ (Ausschlag) kodiert. Deshalb kann keine separate Häufigkeitsangabe für die Dosis von 150 mg Bicalutamid vorgenommen werden, sondern es wird die gleiche Häufigkeit wie bei einer Dosis von 50 mg angenommen.

Angegeben als Nebenwirkung nach Durchsicht von Post-Marketing Ergebnissen. Die Häufigkeit wurde anhand der Inzidenz der berichteten Nebenwirkungen von Leberversagen bei Patienten, die eine Behandlung in dem open-label Bicalutamid Arm der 150 mg EPC-Studien erhalten haben, ermittelt.

Angegeben als Nebenwirkung nach Durchsicht von Post-Marketing Ergebnissen. Die Häufigkeit wurde anhand der Inzidenz der berichteten Nebenwirkungen der interstitiellen Lungenentzündung in dem randomisierten Behandlungsze­itraums von 150 mg EPC-Studien ermittelt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es gibt keine Erfahrungen bezüglich der Überdosierung beim Menschen. Ein gibt kein spezifisches Antidot; die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Da Bicalutamid in hohem Maße an Proteine gebunden ist und nicht unverändert im Urin wiedergefunden wird, dürfte eine Dialyse nicht hilfreich sein. Allgemein unterstützende Maßnahmen einschließlich häufiger Kontrolle der Vitalzeichen sind angezeigt.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antiandrogene ATC-Code: L02B B03.

Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Antiandrogen ohne andere endokrine Aktivität. Es bindet an den Wildtyp- oder normalne Androgenrezeptor ohne die Gen-Expression zu aktivieren und hemmt so die Androgen-Stimulation. Aus dieser Hemmung resultiert eine Rückbildung von Prostatatumoren.

Klinisch kann das Absetzen von Bicalutamid bei einem Teil der Patienten zu einem „AntiandrogenEn­tzugs-Syndrom“ führen.

Bicalutamid 150 mg wurde untersucht bei Patienten mit lokal begrenztem (T1-T2, N0 oder NX, M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) nicht-metastasiertem Prostatakrebs in einer kombinierten Analyse von drei Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien an 8.113 Patienten, in denen Bicalutamid 150 mg als unmittelbare Hormontherapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie (vor allem externe Strahlentherapie) verabreicht wurde. Bei einer medianen Nachbeobachtun­gsdauer von 9,7 Jahren trat bei 36,6 % und 38,17 % aller mit Bicalutamid bzw. mit Placebo behandelten Patienten eine objektive Progression der Erkrankung auf.

Eine Verminderung des Risikos einer objektiven Progression der Erkrankung wurde bei den meisten Patientengruppen beobachtet, jedoch war diese bei den Patientengruppen mit dem höchsten Progressionsrisiko am deutlichsten. Deshalb könnte der behandelnde Arzt entscheiden, dass für einen Patienten mit geringem Progressionsrisiko, insbesondere in der adjuvanten Situation nach einer radikalen Prostatektomie, ein Aufschieben der hormonalen Therapie bis zum Auftreten von Anzeichen einer Krankheitspro­gression die optimale Behandlungsstra­tegie ist.

Bei einer Mortalität von 31,4 % (HR=1,01; 95 % CI 0,94 bis 1,09) wurde nach einer medianen Nachbeobachtun­gsdauer von 9,7 Jahren kein Unterschied hinsichtlich Gesamtüberleben beobachtet. Dennoch waren in exploratorischen Subgruppen-Analysen einige Tendenzen ersichtlich.

Die Daten hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens über die Zeit, basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung sind in den folgenden Tabellen zusammengefasst:

Tabelle 2: Verhältnis der Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung nach Therapie

Subgruppen im Hinblick auf die Progression im Laufe der Zeit:

AnalysePopulation	Behandlungsarm	Ereignisse (%) nach 3 Jahren	Ereignisse (%) nach 5 Jahren	Ereignisse (%) nach 7 Jahren	Ereignisse (%) nach 10 Jahren
Watchful Waiting (Beobachtendes	Bicalutamid 150mg	19,7 %	36,3 %	52,1 %	73,2 %

Abwarten) (n=657)	Placebo	39,8 %	59,7 %	70,7 %	79,1 %
Strahlentherapie	Bicalutamid	13,9 %	33,0 %	42,1 %	62,7 %
(n=305)	150mg Placebo	30,7 %	49,4 %	58,6 %	72,2 %
Radikale	Bicalutamid	7,5 %	14,4 %	19,8 %	29,9 %
Prostataektomie (n=1719)	150mg Placebo	11,7 %	19,4 %	23,2 %	30,9 %

Tabelle 3:

Gesamtüberleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach TherapieSubgruppen

AnalysePopulation	Behandlungsarm	Ereignisse (%) nach 3 Jahren	Ereignisse (%) nach 5 Jahren	Ereignisse (%)nach 7 Jahren	Ereignisse (%)nach 10 Jahren
Watchful Waiting (Beobachtendes Abwarten) (n=657)	Bicalutamid 150mg Placebo	14,2 % 17,0 %	29,4 % 36,4 %	42,2 % 53,7 %	65,0 % 67,5 %
Strahlentherapie (n=305)	Bicalutamid 150mg	8,2 %	20,9 %	30,0 %	48,5 %
	Placebo	12,6 %	23,1 %	38,1 %	53,3 %
Radikale Prostataektomie (n=1719)	Bicalutamid 150mg Placebo	4,6 % 4,2 %	10,0 % 8,7 %	14,6 % 12,6 %	22,4 % 20,2 %

Bei Patienten mit lokal begrenzter Erkrankung, die Bicalutamid alleine erhielten, konnte kein signifikanter Unterschied im progressionsfreien Überleben nachgewiesen werden. Bei Patienten mit lokalisierter Erkrankung, die Bicalutamid als adjuvante Therapie, nach Strahlentherapie (HR=0,98; 95 % CI 0,80 bis 1,20) oder radikaler Prostatektomie (HR=1,03; 95% CI 0,85 bis 1,25) erhielten, konnte kein signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben nachgewiesen werden. Bei Patienten mit lokalisierter Erkrankung, deren Behandlung durch beobachtendes Abwarten erfolgte, gab es ebenfalls einen Trend zu verminderter Überlebensdauer im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten (HR=1,15; 95 % CI 1,00 bis 1,32). Vor diesem Hintergrund wird das Nutzen-Risiko-Profil für die Anwendung von Casodex bei Patienten mit lokalisierter Erkrankung als unvorteilhaft erachtet.

In einem getrennten Programm wurde die Wirksamkeit von Bicalutamid 150 mg zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastasierendem Prostatakrebs, bei denen eine unmittelbare Kastration angezeigt ist, in einer kombinierten Analyse von 2 Studien mit 480 zuvor unbehandelten Patienten mit nicht metastasierendem (M0) Prostatakrebs bewiesen. Bei einer Mortalität von 56 % und einer mittleren Nachbehandlun­gsdauer von 6,3 Jahren war hinsichtlich der Überlebensrate kein signifikanter Unterschied zwischen Bicalutamid-Behandlung und Kastration (Ausfallsrate=1,05 [CI 0,81 bis 1,36]); jedoch war der statistische Rückschluss auf die Äquivalenz der beiden Behandlungen nicht möglich.

In einer kombinierten Analyse von 2 Studien mit 805 zuvor unbehandelten Patienten mit metastasierendem (M1) Erkrankung bei einer Mortalität von 43 %, zeigte Bicalutamid 150 mg, eine im Vergleich zur Kastration geringere Wirksamkeit hinsichtlich der Überlebensdauer (Ausfallsrate=1,30 [CI 1,04 bis 1,65]), mit einer zahlenmäßigen Differenz in der berechneten Lebenserwartung von 42 Tagen (6 Wochen) bei einer mittleren Überlebensdauer von 2 Jahren.

Bicalutamid ist ein Racemat, wobei die antiandrogene Aktivität beinahe ausschließlich auf das ®-Enantiomer zurückzuführen ist.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Resorption

Bicalutamid wird nach oraler Anwendung gut resorbiert. Es gibt keine Hinweise auf klinisch relevante Wirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit.

Verteilung

Bicalutamid ist in hohem Maße proteingebunden: (Racemate 96 %, ®-Enantiomer > 99 %) und wird extensiv metabolisiert (durch Oxidation und Glucuronidierung): Seine Metaboliten werden zu etwa gleichen Teilen über Nieren und Galle ausgeschieden.

Biotransformation

Das (S)-Enantiomer wird im Vergleich zum ®-Enantiomer schnell ausgeschieden, wobei letzteres eine Plasmaelimina­tionshalbwertsze­it von etwa einer Woche hat.

Bei täglicher Verabreichung von Bicalutamid akkumuliert das ®-Enantiomer wegen seiner langen Halbwertszeit im Plasma um etwa das Zehnfache.

Bei täglicher Verabreichung von 150 mg Bicalutamid wurden Steady-state-Plasmaspiegel des ®-Enantiomers von etwa 22 Mikrogramm/ml beobachtet. Im Steady-state liegen ca. 99 % der Substanz in Form des hauptsächlich wirksamen ®-Enantiomers im Plasma vor.

Elimination

In einer klinischen Studie betrug die durchschnittliche Konzentration des ®-Bicalutamids im Sperma bei Männern, die Bicalutamid 150 mg erhielten, 4,9 Mikrogramm/ml. Die Menge an Bicalutamid, die einer weiblichen Partnerin beim Sexualverkehr potentiell übertragen wird, ist gering und entspricht ungefähr 0,3 Mikrogramm/kg. Dies liegt unter dem Wert, der erforderlich ist, um bei der Nachkommenschaft von Labortieren Veränderungen auszulösen.

Spezielle Patientengruppen

Die Pharmakokinetik des ®-Enantiomers wird durch das Alter, eine Nierenfunktion­sstörung oder eine leichte bis mittelschwere Leberfunktion­sstörung nicht beeinflusst. Es gibt Hinweise darauf, dass bei Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung das ®-Enantiomer langsamer aus dem Plasma eliminiert wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bicalutamid ist ein wirksames Antiandrogen und bei Tieren ein Induktor mischfunktioneller Oxidasen. Veränderungen am Zielorgan, einschließlich einer Tumorinduktion (Leydig-Zellen, Schilddrüse, Leber) bei Tieren, werden auf diese Wirkung zurückgeführt. Eine Enzyminduktion wurde beim Menschen nicht beobachtet, und keiner dieser Befunde wird für die Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom als relevant erachtet. Eine Atrophie der Hodenkanälchen ist ein vorhersehbarer Klasseneffekt der Antiandrogene und wurde bei allen untersuchten Spezies beobachtet.

Hodenatrophien waren 24 Wochen nach einer 12-monatigen Toxizitätsunter­suchung bei wiederholter Verabreichung an Ratten vollständig reversibel, wobei die Wiederherstellung der Funktion in Reproduktionsstu­dien 7 Wochen nach 11-wöchiger Behandlungsdauer offensichtlich war. Es ist mit einem Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit beim Mann zu rechnen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Hochdisperses kolloidales Siliciumdioxid

Povidon (K 30)

Magnesiumstearat (pflanzlich) (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Opadry White Y-1–7000 bestehend aus:

Hypromellose 5 cP (E464)

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/ Aluminium Blisterpackung enthält Streifen zu 10 und 14 Tabletten; pro Faltschachtel können 28, 30, 50, 60, 90, 98 und 100 Filmtabletten enthalten sein.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz.

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–31117

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 2012

10. STAND DER INFORMATION

März 2019

Mehr Informationen über das Medikament Bicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31117
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich