Beipackzettel - Belkyra 10 mg/ml Injektionslösung
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Injektionslösung muss vor der Verwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Nur klare, farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.
DOSIERUNG
Das zu injizierende Gesamtvolumen und die Anzahl der Behandlungen muss sich nach dem submentalen Fettanteil und den Behandlungszielen des jeweiligen Patienten richten.
Injektion von 0,2 ml (2 mg) pro Injektionsstelle im Abstand von 1 cm. Die maximale Dosis von 10 ml (100 mg, entspricht 50 Injektionen) darf in einer Behandlungssitzung nicht überschritten werden.
Maximal 6 Behandlungssitzungen können durchgeführt werden. Die meisten Patienten nehmen nach 2 bis 4 Behandlungssitzungen eine Verbesserung wahr. Die einzelnen Behandlungssitzungen müssen mindestens 4 Wochen auseinander liegen.
Um den Behandlungskomfort für den Patienten zu erhöhen, kann der behandelnde Arzt kann nach eigenem Ermessen orale Analgetika oder NSAR (Nicht-steroidale Antirheumatika), topische und/oder injizierbare Lokalanästhetika (z. B. Lidocain) verabreichen und/oder die Injektionsstelle mit Kaltkompressen kühlen.
Art der Anwendung
Das Produkt ist ausschließlich zur subkutanen Verabreichung indiziert.
Belkyra ist in gebrauchsfertigen -Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch erhältlich. Die Durchstechflasche vor Gebrauch mehrmals vorsichtig umdrehen. Nicht verdünnen.
Belkyra ist zur Durchführung von Injektionen wie folgt vorzubereiten:
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1. Den Flip-off-Verschluss von der Durchstechflasche entfernen und das Septum der Durchstechflasche mit einem Antiseptikum reinigen. Sollten Flasche, Siegel oder Flip-off-Verschluss beschädigt sein, das Produkt nicht verwenden.
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2. Eine sterile Großkanüle auf eine sterile 1-ml-Einmalspritze stecken.
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3. Mit der sterilen Großkanüle das Septum der Flasche durchstechen und 1 ml Belkyra in die 1-ml-Spritze aufziehen.
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4. Die Großkanüle durch eine 0,5"-Nadel, 30 Gauge (oder kleiner) ersetzen. Vor dem Injizieren des Produkts in das subkutane Fett etwaige Luftblasen im Spritzenzylinder entfernen.
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5. Zum Aufziehen des Restinhalts der Durchstechflasche Schritt 3 und Schritt 4 wiederholen.
Belkyra darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation, Behandlungserfahrung und Fachkenntnissen der submentalen Anatomie verabreicht werden. Sofern dies gemäß den geltenden nationalen Leitlinien zulässig ist, kann Belkyra von entsprechend qualifiziertem medizinischen Fachpersonal unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden. Eine sichere und wirksame Anwendung von Belkyra hängt von der Auswahl der geeigneten Patienten ab, welche die Kenntnis der Patientenanamnese bezüglich früherer chirurgischer Eingriffe und deren Potenzial, die oberflächliche zervikale Anatomie zu verändern, einschließt. Bei Patienten mit sehr schlaffer Haut, hervorstehenden Platysmabändern oder anderen Gegebenheiten, aufgrund derer die Reduzierung von submentalem Fett zu einem unerwünschten Ergebnis führen könnte, muss die Verabreichung von Belkyra sorgfältig geprüft werden.
Zur Injektion von Belkyra die Nadel senkrecht in die Haut einführen.
Die Nadelplatzierung ist im Hinblick auf die Mandibula sehr wichtig, um das Risiko einer Schädigung des marginalen Mandibularnervs, eines motorischen Asts des Gesichtsnervs, zu verringern. Eine Verletzung des Nervs ist durch ein asymmetrisches Lächeln aufgrund einer Parese der Lippenmuskulatur (Musculus depressor labii inferioris) zu erkennen.
Zur Vermeidung einer Verletzung des marginalen Mandibularnervs:
- Nicht oberhalb des inferioren Rands der Mandibula injizieren.
- Nicht innerhalb eines Bereichs injizieren, der durch eine 1–1,5 cm lange Linie unterhalb des inferioren Rands definiert ist (vom Winkel der Mandibula bis zum Kinn).
- Belkyra nur innerhalb des zur Behandlung von submentalem Fett vorgesehenen Bereichs injizieren (siehe Abbildungen 1 und 3).
Abbildung 1. Vermeidung des Bereichs des marginalen Mandibularnervs
SchildDrüsen' kerbe
] Behandlungsbereich
1 Keine Injektionen
Nicht in das Platysma injizieren. Vor jeder Behandlungssitzung die Submentalregion abtasten, um sicherzustellen, dass ausreichend submentales Fett vorhanden ist, und um subkutanes Fett zwischen Dermis und Platysma (präplatysmales Fett) im vorgesehenen Behandlungsbereich zu identifizieren (Abbildung 2).
Abbildung 2. Sagittalansicht des Platysma-Bereichs
Post-Platysma les Fett
Platysma
Muskel
Mit einem chirurgischen Markierungsstift den Umriss des geplanten Behandlungsbereichs bezeichnen und die Injektionsstellen mithilfe eines 1-cm2-Injektionsrasters markieren (Abbildungen 2 und 3).
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Abbildung 3. Behandlungsbereich und Injektionsmuster
Mehr Informationen über das Medikament Belkyra 10 mg/ml Injektionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137169
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Allergan Pharmaceuticals International Limited, Clonshaugh Business And Technology Park -, D17 E400 Coolock, Dublin, Irland