Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - APOZEMA Leber und Galle Carduus marianus complex Nr.21-Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
APOZEMA® Leber und Galle Carduus marianus complex Nr.21-Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (entsprechend 107,5 ml) enthalten: Silybum marianum (Carduus marianus) Dil. D4 2,0 g; Atropa bella-donna Dil. D4 2,0 g; Berberis vulgaris Dil. D4 2,0 g; Chelidonium majus Dil. D6 2,0 g; Lachesis Dil. D12 2,0 g; Lycopodium clavatum Dil. D6 2,0 g; Mentha piperita Dil. D4 2,0 g und Taraxacum officinale Dil. D4 2,0 g.
1g = ca. 49 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Alkohol), Alkoholgehalt ca.43 Gew%.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, farblose bis leicht violette Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Zur Milderung der Folgen von Funktionsstörungen von Leber und Galle, so wie:
Verdauungsstörungen
Blähungen
Völlegefühl
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
APOZEMA Leber und Galle Carduus marianus complex Nr.21-Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
| Einzeldosis | Dosierung (Häufigkeit der Anwendung) | |
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene | 21 Tropfen | Zu Beginn der Beschwerden: halbstündlich bis stündlich maximal 8-mal täglich Bei beginnender Besserung bis zu 4-mal täglich |
Kinder
Aufgrund der Indikation ist dieses Arzneimittel nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Mit der Zunge auf die umliegende Mundschleimhaut verteilen oder mit Wasser verdünnt einnehmen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, auch gegenüber Korbblütlern.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die homöopathische Behandlung von Verdauungsstörungen, Blähungen oder Völlegefühl (als Folge von Funktionsstörungen von Leber und Galle) sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Aufgrund der Indikation ist dieses Arzneimittel nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis ca. 184 mg Alkohol, entsprechend ca. 4,6 ml Bier, bzw. ca. 1,9 ml Wein pro Dosis. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen. APOZEMA Leber und Galle Carduus marianus complex Nr.21-Tropfen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
Dieses Arzneimittel wird entsprechend den Arzneimittelbildern der einzelnen Bestandteile verwendet:
Silybum marianum (Mariendistel) hat als Wirkungsrichtung Leber und Galle.
Berberis vulgaris (Sauerdorn oder Berberitze) ist ein Mittel, das bei Erkrankungen des Oberbauches, vornehmlich von Leber und Galle, homöopathisch eingesetzt wird.
Atropa bella-donna (Tollkirsche) hat als Wirkungsrichtung u.a. Leber und Galle. Insbesondere krampfartige Beschwerden gehören zum Arzneimittelbild von Belladonna.
Chelidonium majus (Schöllkraut) zeigt als Arzneimittelbild u.a. chronische Störungen des LeberGalle-Systems.
Lachesis (Sekret aus der Giftdrüse der lanzenförmigen Viper) wird in der Homöopathie u.a. bei Erkrankungen der Leber und Galle eingesetzt.
Lycopodium clavatum (Bärlapp) zeigt ein ähnliches Arzneimittelbild wie Schöllkraut.
Funktionsstörungen der Galle stehen im Vordergrund.
Mentha piperita (Pfefferminze) wird in der Homöopathie u.a. als blähungstreibendes Mittel mit Wirkungsrichtung Abdomen eingesetzt.
Taraxacum officinale (Löwenzahn) wird in der Homöopathie bei Erkrankungen des LeberGallesystems häufig eingesetzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, gereinigtes Wasser, Spuren von Glycerol 85%
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder (Fernseher, Computerbildschirm, Mikrowellenherd) lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche aus Braunglas mit Schraubverschluss aus weißem Kunststoff und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff (Polyethylen).
Packungsgröße: 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Austria.
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3–00535
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 27.8.2012
10. STAND DER INFORMATION
03/2020
Mehr Informationen über das Medikament APOZEMA Leber und Galle Carduus marianus complex Nr.21-Tropfen zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00535
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich