Ampicillin/Sulbactam Astro 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ampicillin/Sulbactam Astro 1,5 g

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoffe: Ampicillin-Natrium / Sulbactam-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Ampicillin/Sul­bactam Astro und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampicillin/Sul­bactam Astro beachten?

• 3. Wie ist Ampicillin/Sul­bactam Astro anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ampicillin/Sul­bactam Astro aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ampicillin/Sulbactam Astro und wofür wird es angewendet?

Ampicillin/Sul­bactam Astro ist ein Kombinationspräpa­rat aus dem sogenannten Beta-Lactamase-Hemmer Sulbactam und dem Breitspektrum-Penicillin Ampicillin.

Ampicillin/Sul­bactam Astro ist wirksam in der Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 0 Jahren, indem es nicht nur das Wachstum der Erreger hemmt, sondern diese in den meisten Fällen auch abtötet.

Ampicillin/Sul­bactam Astro wird angewendet zur Behandlung von Infektionen durch

Sulbactam/Ampi­cillin-empfindliche Bakterien, wie z.B.:

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege, einschließlich Entzündung der Nasennebenhöhlen, Mittelohrentzündun­g, Kehldeckelentzündung und bakterieller Lungenentzündung,
• Harnwegsinfektionen (Nierenbeckenen­tzündung),
• Infektionen im Bauchraum, einschließlich Bauchfellentzündun­g, Gallenblasenen­tzündung, Entzündung der Gebärmutterschle­imhaut und bakterieller Entzündungen des kleinen Beckens,
• bakterielle Blutvergiftung (Sepsis) bei Komplikationen nach Behandlung von primären Infektionen,
• Haut-, Weichteil-, Knochen- und Gelenksinfekti­onen und
• Alternative Therapie von durch Gonokokken verursachten Infektionen (Gonorrhoe).

Ferner wird Ampicillin/Sul­bactam Astro angewendet zur Vorbeugung von Wundinfektionen nach Operationen im Bauch- und Beckenraum, z.B. bei Kaiserschnitt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam Astro beachten?

Ampicillin/Sul­bactam Astro darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ampicillin-Natrium/Sulbactam-Natrium sowie gegen Penicilline sind; dabei ist zu beachten, dass eine Kreuzallergie auch gegen Cephalosporine bestehen kann.
• bei Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber und lymphatischer Leukämie, da diese häufiger zu masernähnlichen Hautreaktionen neigen.

Bei Verabreichung in einen Muskel sind gegebenenfalls die Gegenanzeigen von Lidocain zu beachten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Ampicillin/Sul­bactam Astro bei Ihnen angewendet wird.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Bauchschmerzen, Juckreiz, dunklem Urin, einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Übelkeit oder einem allgemeinen Unwohlsein leiden. Diese Anzeichen können auf eine Leberschädigung hindeuten, die unter Ampicillin/Sul­bactam auftreten kann.

Sollten bei Ihnen während der Behandlung mit Ampicillin/Sul­bactam Astro schwere Hautreaktionen auftreten, müssen Sie unverzüglich einen Arzt kontaktieren, welcher über einen eventuell notwendigen Abbruch der Behandlung mit Ampicillin/Sul­bactam Astro bzw. gegebenenfalls notwendige therapeutische Maßnahmen entscheiden wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ampicillin/Sul­bactam Astro ist erforderlich,

• wenn Sie an Asthma bronchiale, Nesselsucht oder Heuschnupfen leiden; informieren Sie Ihren Arzt darüber, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
• wenn Sie überempfindlich gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Substanzen sind oder wenn Sie an allergischen Erkrankungen leiden. Unter einer Behandlung mit Ampicillin/Sul­bactam Astro kann es, wie bei anderen Penicillinen, vereinzelt zu schweren Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktischem Schock) kommen. Die Gefahr einer derartigen Reaktion besteht vor allem bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder anderen allergischen Erkrankungen. Vor Beginn einer Behandlung mit Ampicillin/Sul­bactam Astro soll daher geklärt werden, ob eine solche Überempfindlichkeit besteht.

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist Ampicillin/Sul­bactam Astro sofort abzusetzen und der Arzt wird eine entsprechende Behandlung einleiten. Schwere anaphylaktische Reaktionen erfordern eine Behandlung mit Adrenalin. Sauerstoff, eventuell nach Intubation, und i.v. Glucocorticoide sind bei Bedarf zu verwenden.

• wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit Ampicillin/Sul­bactam Astro zu vermehrtem Wachstum von nichtempfindlichen Keimen, einschließlich Pilzen, kommt; Ihr Arzt wird in diesem Fall geeignete Maßnahmen treffen.
• wenn es bei Ihnen während oder bis zu 2 Monate nach einer Behandlung mit Ampicillin/Sul­bactam Astro zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommt; nehmen Sie in diesem Fall umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf, da es sich um eine antibiotikabedingte Darmentzündung handeln könnte. Sie ist gekennzeichnet durch wässrigen oder mehrmals am Tag auftretenden Durchfall, Fieber und schwere Bauchkrämpfe, die von Blut- und Schleimabgang begleitet sein können. Unter diesen Umständen dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, welche die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.
• wenn es bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern intramuskulär gegeben wird. Bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sollte eine intramuskuläre Verabreichung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere Verabreichungswege nicht das gewünschte Ergebnis erwarten lassen.
• falls Sie über einen längeren Zeitraum mit Ampicillin/Sul­bactam Astro behandelt werden; während einer länger dauernden Behandlung wird der Arzt Ihre Leber- und Nierenwerte sowie Ihr Blutbild überprüfen. Die angeordneten Laborkontrollen sollten Sie unbedingt einhalten.
• wenn bei der Behandlung einer Geschlechtskran­kheit gleichzeitig Verdacht auf Syphilis besteht; in diesem Fall wird der Arzt vor Behandlungsbeginn eine Dunkelfeldunter­suchung vornehmen und mindestens vier Monate lang monatlich Bluttests durchführen

Anwendung von Ampicillin/Sul­bactam Astro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Ampicillin/Sul­bactam Astro beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Ampicillin/Sul­bactam Astro kann deren Wirkung beeinträchtigen:

• Acetylsalicylsäure, Indometacin und Phenylbutazon (Arzneimittel gegen Schmerzen) verzögern die Ausscheidung von Penicillinen.
• Probenecid (zur Behandlung von Gicht) vermindert die Ausscheidung von Ampicillin und Sulbactam und führt zu einem erhöhten Risiko von schädigenden Wirkungen. Dieser Effekt kann aber auch in der Behandlung einiger Erkrankungen (z.B. Gonorrhoe) genützt werden.
• Blutgerinnungshem­mer: Die Wirkung von parenteralen Penicillinen auf die Blutgerinnung kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Blutgerinnungshem­mern verstärkt werden.
• Methotrexat (zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen): Die gleichzeitige Anwendung von Penicillinen verringert die Ausscheidung von Methotrexat, wodurch es vermehrt zu schädigenden Wirkungen dieses Arzneimittels kommen kann.
• Allopurinol (zur Behandlung von Gicht): Die gleichzeitige Gabe von Allopurinol und Ampicillin führt zu einer deutlichen Erhöhung der Häufigkeit von Hautausschlägen im Vergleich zur Anwendung von Ampicillin allein.
• Aminoglykoside (eine bestimmte Gruppe von Antibiotika): Eine Mischung von Ampicillin mit Aminoglykosiden führt zu einer Wirkungsabschwächung beider Wirkstoffe.
• Bakteriostatisch wirkende Arzneimittel (Antibiotika, die das Wachstum bzw. die Vermehrung von Bakterien hemmen, wie z.B. Tetracycline, Erythromycin, Chloramphenicol, Sulfonamide): Eine gleichzeitige Anwendung mit Ampicillin/Sul­bactam Astro sollte wegen der Möglichkeit einer Wirkungsabschwächung vermieden werden.

Sonstige Wechselwirkungen:

• Unter Ampicillin/Sul­bactam Astro ist eine Verfälschung von Glukose-Harntests möglich.
• Eine Verfälschung des Urobilinogennachwe­ises (Test, der im Harn durchgeführt wird) ist ebenfalls möglich.
• Veränderungen der Hormonspiegel bei schwangeren Frauen können in Verbindung mit Sulbactam/Ampi­cillin auftreten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ampicillin/Sul­bactam Astro ist während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung einzusetzen. Unter einer Behandlung mit Ampicillin/Sul­bactam Astro wird das Stillen nicht empfohlen, d.h. die Milch muss abgepumpt und weggeschüttet werden.

Die Einnahme von Ampicillin/Sul­bactam Astro bei einer stillenden Mutter kann zu Nebenwirkungen beim Kind, wie z.B. Durchfall, führen.

Reproduktionsstu­dien an Tieren haben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähig­keit oder fruchtschädigende Wirkung durch Ampicillin/Sul­bactam ergeben.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt sind, sollte beachtet werden, dass es nach der Verabreichung von Antibiotika in seltenen Fällen zu Schwindel, Müdigkeit oder Benommenheit kommen kann.

Ampicillin/Sul­bactam Astro enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 115 mg (5 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 5,75% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 4 oder mehr Durchstechflaschen täglich benötigen, insbesondere wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

3. Wie ist Ampicillin/Sulbactam Astro anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen ausschließlich von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht (am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation befindet sich ein Abschnitt mit Informationen, die nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt sind). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur intramuskulären (in einen Muskel) oder intravenösen (in eine Vene) Anwendung. Die Dosis wird Ihnen als intramuskuläre Injektion (in einen Muskel), intravenöse Injektion (in eine Vene) oder als intravenöse Infusion (in eine Vene) verabreicht.

Die tägliche Menge, die Sie brauchen, wird von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Behandlung von Infektionen durch Sulbactam/Ampi­cillin-empfindliche Bakterien :

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg KG:

Die Tagesdosis von 1,5 bis 12 g Ampicillin/Sul­bactam Astro ist je nach Schweregrad der Infektion, aufgeteilt in entsprechende Einzeldosen alle 6 – 8 Stunden, bei weniger schweren Infektionen alle 12 Stunden zu verabreichen. Eine Tagesdosis von 12 g soll nicht überschritten werden.

Für die angegebene höhere Dosierung steht Ampicillin/Sul­bactam Astro 3 g zur Verfügung.

Jugendliche bis 40 kg KG, Kinder, Kleinkinder und Neugeborene:

Jugendliche bis 40 kg KG, Kinder, Kleinkinder und Neugeborene ab der 2. Lebenswoche erhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 150 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 100 mg/kg KG/Tag Ampicillin und 50 mg/kg KG/Tag Sulbactam), aufgeteilt in Einzeldosen alle 6 oder 8 Stunden.

Bei Neugeborenen in der ersten Lebenswoche (vor allem Frühgeburten) beträgt die empfohlene Tagesdosis 75 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 25 mg/kg KG/Tag Sulbactam und 50 mg/kg KG/Tag Ampicillin) in 2 getrennten Gaben im Abstand von 12 Stunden.

Vorbeugung von Wundinfektionen nach Operationen:

Zur Vorbeugung chirurgischer Infektionen werden 1,5 – 3 g Ampicillin/Sul­bactam Astro bei Einleitung der Narkose verabreicht. Diese Dosen können in Abständen von 6 – 8 Stunden wiederholt werden; nach 24 Stunden wird das Präparat abgesetzt, es sei denn, es ergibt sich ein therapeutisches Anwendungsgebiet für Ampicillin/Sul­bactam Astro.

Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe (Tripper):

Ampicillin/Sul­bactam Astro wird als Einzeldosis von 3 g in den Muskel oder in die Vene gegeben. Hierfür steht auch Ampicillin/Sul­bactam Astro 3 g zur Verfügung. Zusätzlich kann Ihr Arzt die Einnahme von 1 g Probenecid empfehlen, um die Wirkdauer von Ampicillin/Sul­bactam Astro zu verbessern.

Spezielle Patientengruppen:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner gleich

30 ml/min) verhält sich die Ausscheidung von Sulbactam und Ampicillin gleich. Die Dosierungsinter­valle von Ampicillin/Sul­bactam Astro sollen bei solchen Patienten in Übereinstimmung mit dem üblichen Vorgehen bei Ampicillin-Therapie verlängert werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Dialysepatienten:

Sulbactam und Ampicillin werden beide gleichermaßen durch Hämodialyse-Behandlung aus dem Blutstrom eliminiert. Die Ampicillin/Sul­bactam Astro-Gabe soll deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse erfolgen und dann in 48-stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialyse-Behandlung.

Ältere Patienten:

Sofern keine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt, ist eine Dosisanpassung von Ampicillin/Sul­bactam Astro bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Dauer der Therapie:

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt und richtet sich nach dem Verlauf der Infektion; in der Regel wird 5 bis 14 Tage behandelt, die Therapie kann aber auch länger durchgeführt werden. Nach dem Abfiebern und dem Abklingen anderer klinischer Beschwerden einer bakteriellen Entzündung soll Ampicillin/Sul­bactam Astro noch 2 Tage verabreicht werden.

Die Behandlung einer Infektion mit hämolysierenden Streptokokken ist mindestens 10 Tage durchzuführen, um akutes rheumatisches Fieber oder Nierenschäden zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Ampicillin/Sul­bactam Astro angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel Ampicillin/Sul­bactam Astro gegeben hat, sprechen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf an.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

Wenn die Anwendung von Ampicillin/Sul­bactam Astro vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ampicillin/Sul­bactam Astro abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitsanzeichen oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Da Ampicillin/Sul­bactam Astro zwei Wirkstoffe enthält (Ampicillin und Sulbactam), können jene Nebenwirkungen auftreten, die für beide Substanzen bekannt sind.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

• schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall (der mit Magenschmerzen oder Fieber verbunden sein kann). Dies ist ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Colitis), Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) wie plötzliches Keuchen, Husten, Atembeschwerden, Anschwellen von Haut- und Schleimhaut wie Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn dieser am ganzen Körper auftritt), Häufigkeit ist nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• Blasenbildung und Abschälen auf großen Flächen der Haut (exfoliative Dermatitis), Anschwellen von Zahnfleisch, Zunge oder Lippen, mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Gelbfärbung der Haut und des Weißen in den Augen (Gelbsucht), Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Schmerzen in der Brust, die Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können, Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutbildverände­rungen (Blutarmut, Thrombozytopenie, Eosinophilie)
• Venenentzündung nach Verabreichung in die Vene
• Durchfall, Magendrücken, Appetitlosigkeit, Blähungen
• Erhöhung der Bilirubinkonzen­tration im Blut
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Erhöhung der Leberwerte

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Abnahme der Zahl einer Untergruppe von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Hautausschlag, Juckreiz, andere Hautreaktionen
• Müdigkeit, Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Schwindel, Benommenheit
• Unterleibsschmer­zen, Übelkeit, akute oder chronische Entzündung der Zungenschleimhaut (Glossitis)
• Gelenkschmerzen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• Störung der Blutgerinnung

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Übermäßiges Wachstum unempfindlicher Keime
• Starke Verminderung der Anzahl der Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Blutarmut durch Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Thrombozytopenische Purpura
• Krampfanfälle, Sedierung
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Entzündung des Dünn- und Dickdarms, Blut im Stuhl (Melaena), Verdauungsprobleme (Dyspepsie), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Verfärbung der Zunge
• Leberentzündung, Stau von Gallenflüssigkeit, Gelbsucht, Beeinträchtigung der Leberfunktion
• Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, mit Bildung von Pusteln einhergehende Hauterkrankung (akute generalisierte exanthemische Pustulose), Schwellung des Gesichts, des Halses mit Schluck- oder Atemproblemen (Angioödem), gerötete Haut oder kleinflächige Hautblutungen (Urtikaria)
• Nierenentzündung (tubulointersti­tielle Nephritis)
• Reaktion an der Injektionsstelle
• Vorübergehende und geringfügige Erhöhung der Kreatinphospho­kinase (CPK)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ampicillin/Sulbactam Astro aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ampicillin/Sul­bactam Astro enthält

Eine Durchstechflasche enthält:

• – Ampicillin Natrium 1063 mg entsprechend Ampicillin 1000 mg

Sulbactam Natrium 547 mg entsprechend Sulbactam 500 mg

Der gesamte Natriumgehalt beträgt etwa 115 mg oder 5 mmol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: keine.

Wie Ampicillin/Sul­bactam Astro aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen, Aluminiumdichtun­gsring und Abziehkappe zu 20 ml, aus klarem, farblosem Typ-I-Glas mit weißem bis fast weißem Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Nach Rekonstitution ergibt sich eine klare Lösung.

Packung mit 10 Durchstechflas­chen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Astro-Pharma GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien

Hersteller: Instituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A., Via Fossignano 2, Aprilia (LT), 04011 Italien

Umpackungsort: Instituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A., Via Fossignano 2, Aprilia (LT), 04011 Italien

Z.Nr.: 1–18599-P1

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Inkompatibilitäten

Aminoglykoside werden in vitro von Ampicillin inaktiviert: Daher muss die Mischung von Aminoglykosiden mit Ampicillin und Sulbactam in der Applikationslösung vermieden werden. Zwischen den separaten Anwendungen sollte ein Zeitabstand von einer Stunde liegen. Die Injektionsstelle für Aminoglykoside sollte eine andere sein, als die von Ampicillin und Sulbactam.

Ampicillin/Sul­bactam Astro ist wegen des Gehalts an Ampicillin in gelöster Form mit folgenden Arzneimitteln inkompatibel (physikalisch-chemische Unverträglichkeit, Trübungen oder Ausfällung): Gentamicin, Kanamycin, Chlorpromazin, Hydralazin.

Aufgrund von Inkompatibilität sollte Ampicillin/Sul­bactam Astro auch getrennt von den folgenden Arzneimitteln verabreicht werden: injizierbares Metronidazol, injizierbare Tetracycline, ThiopentalNatrium, Prednisolon, Procain 2%, Suxamethonium­chlorid und Noradrenalin.

Ampicillin ist weniger stabil in Lösungen, die Dextrose und andere Kohlehydrate enthalten; ferner soll Ampicillin nicht mit Blut oder Blutbestandteilen, Proteinhydrolysaten oder Aminosäuren gemischt werden.

Intravenöse Anwendung

Intravenöse Injektion

Das trockene, sterile Pulver sollte mit etwa 3 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden.

Nach vollständiger Auflösung sollte die Lösung mittels intravenöser Bolusinjektion über mindestens 3 Minuten verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 4.2 der Fachinformation).

Intravenöse Infusion

Das trockene, sterile Pulver sollte mit etwa 3 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.

Die rekonstituierte Lösung kann mit 50/100 ml einer der kompatiblen Lösungsmittel (kein Wasser für Injektionszwecke) verdünnt werden.

Die vorbereitete Lösung sollte als intravenöse Infusion über 15–30 Minuten verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 4.2 der Fachinformation).

Ampicillin und Sulbactam Astro ist mit folgenden Lösungsmitteln kompatibel:

• – Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung

• – Natriumlactat-Lösung

• – Ringerlactat-Lösung

• – Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung

• – Saccharose 100 mg/ml (10 %) Infusionslösung

Mehr Informationen über das Medikament Ampicillin/Sulbactam Astro 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18599-P1
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien, Österreich