Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Alpinamed Urovita Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alpinamed Urovita Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel (=4 g) enthält 540 mg Trockenextrakt aus Urticae folium (Brennnesselblätter), DrogeExtrakt-Verhältnis 8–10:1, Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium (weniger als 1 mmol pro Dosis), Sucrose (Saccharose) 11.9 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Rot-weißes, feines bis grobkörniges, fließfähiges Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülungstherapie bei leichten Beschwerden der ableitenden Harnwege.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Zweimal täglich 1 Beutel.
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Alpinamed Urovita in ein Glas Wasser geben, kurz umrühren und gleich anschließend einnehmen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Alpinamed Urovita ist nicht länger als 2–4 Wochen anzuwenden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Verordnete, eingeschränkte Flüssigkeitszufuhr z.B. infolge eingeschränkter Herz- oder Nierentätigkeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Harnwegsbeschwerden verschlechtern oder Symptome wie Fieber, Dysurie, Krämpfe oder Blut im Urin während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält 11,9 mg Sucrose (Saccharose) pro Beutel. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Berichtet wurden leichte Verdauungsbeschwerden wie Übelkeit, Brechreiz und Durchfall sowie allergische Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselausschlag und Exanthem.
Angaben zur Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Andere Urologika
ATC-Code: G04BX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Calciumlactat Pentahydrat, Zitronensäure (wasserfrei), Saccharin Natrium (E 954), Aromen (Preiselbeeraroma, Waldbeerenaroma [enthält Sucrose (Saccharose)], Aroma Firmenich 555933SPM), Farbstoff: Roter Rübensaftpulver (E 162).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Hitzeversiegelte Aluminiumbeutel mit Polyethylen Innenlaminierung.
Packungsgrößen: 14, 20 Beutel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Mehr Informationen über das Medikament Alpinamed Urovita Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 738360
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich