Zyvoxid 2 mg/ml - Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zyvoxid 2 mg/ml - Infusionslösung

Linezolid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Zyvoxid und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zyvoxid beachten?

• 3. Wie ist Zyvoxid anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Zyvoxid aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Zyvoxid und wofür wird es angewendet?

Zyvoxid ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone, das wirkt, indem es das Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserre­gern), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung und von Infektionen in der Haut oder im Gewebe unter der Haut eingesetzt.

Ihr Arzt hat entschieden, dass Zyvoxid zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zyvoxid beachten?

Zyvoxid darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie derzeit einen sogenannten Monoaminooxida­sehemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit angewendet werden.
• wenn Sie stillen, da Zyvoxid in die Muttermilch übergeht und das Baby schädigen könnte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Zyvoxid bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie eine der folgenden Fragen mit „Ja“ beantworten, ist Zyvoxid für Sie möglicherweise nicht geeignet. Informieren Sie Ihren Arzt, da er/sie in diesem Fall Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung überprüfen muss bzw. möglicherweise entscheidet, dass eine andere Behandlung besser für Sie ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Punkte auf Sie zutreffen.

• Haben Sie einen hohen Blutdruck, unabhängig davon, ob Sie dagegen Arzneimittel einnehmen oder nicht?
• Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?
• Haben Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder ein Karzinoidsyndrom (verursacht durch Tumore des Hormonsystems mit Symptomen wie Diarrhoe, Hautrötung, pfeifender

Atmung)?

• Leiden Sie an einer manischen Depression, einer schizoaffektiven Psychose, geistiger Verwirrtheit oder anderen Gemütskrankheiten?
• Haben Sie in der Vergangenheit eine Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut) erlitten oder nehmen Sie Arzneimittel ein, die den Natriumspiegel im Blut senken, z. B. bestimmte Diuretika (auch „Wassertabletten“ genannt) wie Hydrochlorothiazid?
• Nehmen Sie Opioide ein?

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel, darunter Antidepressiva und Opioide mit Zyvoxid kann zu Serotonin-Syndrom führen, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Zyvoxid zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zyvoxid ist erforderlich

Informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie

• älter sind
• schnell bluten oder blaue Flecken bekommen.
• Blutarmut (eine verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) ha­ben.
• leicht Infektionen bekommen.
• in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten.
• Leber- oder Nierenprobleme haben, vor allem wenn Sie Dialysepatien­t sind.
• Durchfall haben.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung

• Sehstörungen haben, wie zum Beispiel verschwommenes Sehen, Veränderung der Farbenwahrnehmung, Verschlechterung der Sehschärfe, Einschränkung des Gesichtsfeldes.
• Gefühllosigkeit in den Armen oder Beinen beobachten oder ein Kribbeln oder Stechen in den Armen oder Beinen empfinden.
• oder nach der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Zyvoxid, Durchfall bekommen. Wenn es sich dabei um schwerwiegende oder anhaltende Durchfälle handelt, oder Sie bemerken, dass Sie Blut oder Schleim im Stuhl haben, müssen Sie die Behandlung mit Zyvoxid sofort absetzen und Ihren Arzt konsultieren. Unter diesen Umständen dürfen Sie keine Medikamente nehmen, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.
• wiederholt an Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder beschleunigter Atmung leiden.
• sich krank und unwohl fühlen mit Muskelschwäche, Kopfschmerzen, Verwirrung und Gedächtnisstörun­gen, die auf eine Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut) hinweisen können.

Anwendung von Zyvoxid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es besteht die Gefahr, dass Zyvoxid bestimmte andere Arzneimittel beeinflusst, wodurch es zu Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz kommen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Medikamente einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben , da Zyvoxid nicht angewendet werden darf , wenn Sie diese Medikamente einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 2 „Zyvoxid darf nicht angewendet werden“).

• Monoaminooxida­sehemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegelin, Moclobemid). Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie die folgenden Medikamente einnehmen. Ihr Arzt kann dennoch entscheiden, Ihnen Zyvoxid zu geben, er wird jedoch vor und während der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck überprüfen müssen. Es kann aber auch sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass eine andere Behandlung besser für Sie ist.

• Schleimhautab­schwellende Arzneimittel und Medikamente gegen Erkältungen oder Grippe, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten
• Asthmamittel wie Salbutamol, Terbutalin und Fenoterol
• Sogenannte trizyklische Antidepressiva oder SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer), wie zum Beispiel Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin
• Migränemittel wie Sumatriptan und Zolmitriptan
• Arzneimittel gegen plötzlich auftretende, schwere Überempfindlichke­itsreaktionen wie Adrenalin (Epinephrin)
• Blutdrucksteigernde Arzneimittel, wie zum Beispiel Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin
• Opioide, z.B. Pethidin zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen
• Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen wie Buspiron
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie Warfarin
• Ein Antibiotikum mit der Bezeichnung Rifampicin
• Zyvoxid kann entweder vor, während oder nach einer Mahlzeit angewendet werden.
• Vermeiden Sie den Verzehr von reifem Käse, Hefeextrakten oder Sojabohnenextrakten wie Sojasauce in großen Mengen und trinken Sie keinen Alkohol, insbesondere Bier vom Fass und Wein, da Zyvoxid mit Tyramin, einem natürlichen Bestandteil von bestimmten Lebensmitteln, reagieren kann. Diese Wechselwirkung kann zu einer Blutdruckerhöhung führen.
• Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nach dem Essen oder Trinken pochende Kopfschmerzen bekommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Da die Wirkung von Zyvoxid bei schwangeren Frauen nicht bekannt ist, sollte es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es wurde Ihnen vom Arzt verordnet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Zyvoxid in die Muttermilch übergeht und das Baby schädigen könnte, dürfen Sie während der Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Zyvoxid kann Schwindel verursachen oder Ihr Sehvermögen beeinflussen. Lenken Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Denken Sie daran, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein könnten, wenn Sie sich unwohl fühlen.

Zyvoxid enthält:

Glucose

1 ml Zyvoxid-Lösung enthält 45,7 mg Glucose (entspricht 13,7 g Glucose pro Infusionsbeutel).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie Diabetiker sind.

Natrium

1 ml Zyvoxid-Lösung enthält 0,38 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz)(en­tspricht 114 mg Natrium pro Infusionsbeutel). Der Natriumgehalt in einem Beutel entspricht 5,7% der empfohlenen maximalen täglichen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

3. Wie ist Zyvoxid anzuwenden?

Dieses Arzneimittels wird Ihnen als Tropf (Infusion in eine Vene) von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht. Die empfohlene Dosis für Erwachsene (18 Jahre oder älter) ist zweimal täglich 300 ml (600 mg Linezolid) und wird über einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten direkt in die Blutbahn (intravenös) als Tropfinfusion verabreicht.

Wenn Sie eine Nierendialyse haben, sollte Zyvoxid Ihnen jeweils nach der Dialyse verabreicht werden. Die Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage, kann aber bis zu 28 Tage dauern. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei einer Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen nicht untersucht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Während der Zyvoxid-Behandlung sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blutbild kontrollieren.

Wenn Sie länger als 28 Tage mit Zyvoxid behandelt werden, sollte der Arzt Ihr Sehvermögen kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zyvoxid wird in der Regel nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Zyvoxid erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass Sie zu viel Zyvoxid erhalten haben könnten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Wenn die Anwendung von Zyvoxid vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Informieren Sie aber sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde. Sie dürfen aber keinesfalls die doppelte Dosis verabreicht erhalten, falls die vorherige Infusion vergessen wurde.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker , wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen während Ihrer Behandlung mit Zyvoxid bemerken:

Die schwerwiegenden Nebenwirkungen (Häufigkeit in Klammer) von Zyvoxid sind:

• Schwere Hautstörungen (gelegentlich), Schwellungen, insbesondere im Bereich von Gesicht und Hals (gelegentlich), pfeifendes Atmen und/oder Atemschwierigkeiten (selten). Diese könnten auf eine allergische Reaktion hinweisen und es kann sein, dass Sie die Behandlung mit Zyvoxid absetzen müssen. Hautreaktionen wie ein erhabener violetter Ausschlag aufgrund einer Entzündung der Blutgefäße (selten), schmerzhafte Hautrötung und Hautschuppung (Dermatitis) (gelegentlich), Hautausschlag (häufig), Jucken (häufig).
• Augenprobleme wie verschwommenes Sehen (gelegentlich), Veränderungen der Farbwahrnehmung (nicht bekannt), Verschlechterung der Sehschärfe (nicht bekannt) oder Gesichtsfelde­inschränkung (selten).
• Schwere Durchfälle mit Blut- und/oder Schleimabgang (antibiotikabe­dingte Colitis einschließlich pseudomembranöser Colitis), die in seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen können (gelegentlich).
• Wiederholtes Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder beschleunigter Atmung (selten).
• Epileptische Anfälle (gelegentlich) wurden im Zusammenhang mit Zyvoxid berichtet.
• Serotonin Syndrom (nicht bekannt): Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn es bei Ihnen unter gleichzeitiger Behandlung mit Antidepressiva mit der Bezeichnung SSRIs oder Opioide (siehe Abschnitt 2) zu Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Delirium, Muskelsteifheit, Zittern, Koordinationsstörun­gen, Krampfanfällen, schnellem Herzschlag, schweren Atemproblemen und Durchfällen (auf ein Serotonin-Syndrom hinweisend) kommt.
• Unerklärte Blutungen oder Blutergüsse, die durch Veränderungen der Zahl bestimmter Blutzellen bedingt sein könnten, die die Blutgerinnung beeinträchtigen oder zu einer Anämie (Blutarmut) führen können (häufig).
• Veränderungen der Zahl bestimmter Blutzellen, die Ihre Fähigkeit zur Abwehr von Infektionen beinträchtigen können (gelegentlich), die Infektionszeichen umfassen: Fieber jeglicher Art (häufig), Rachenentzündung (gelegentlich), Mundgeschwüre (gelegentlich) und Müdigkeit (gelegentlich).
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).
• Krampfanfälle (gelegentlich).
• Transitorische ischämische Attacken (vorübergehende Störung der Blutversorgung des Gehirns, die zu Symptomen wie Verlust des Sehvermögens, Schwäche der Arme und Beine, verwaschene Sprache und Bewusstseinsverlust führen kann) (gelegentlich).
• Ohrensausen (Tinnitus) (gelegentlich).

Taubheitsgefühl, Hautkribbeln oder verschwommenes Sehen wurden bei Patienten, die über mehr als 28 Tage mit Zyvoxid behandelt wurden, berichtet. Wenn Sie Augenprobleme haben, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Pilzinfektionen, vor allem Scheidenpilz oder Mundsoor
• Kopfschmerzen
• Metallischer Geschmack
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
• Veränderungen von Proteinen, Salzen und Enzymen im Blut, die zur Bestimmung der Nieren- bzw. Leberfunktion herangezogen werden
• Schlafstörungen
• Erhöhter Blutdruck
• Blutarmut (Anämie, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen)
• Schwindel
• Lokal begrenzte oder allgemeine Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Verdauungsstörungen
• Lokal begrenzte Schmerzen
• Verminderung der Blutplättchen

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Entzündung der Scheide oder der äußeren Geschlechtsteile der Frau
• Hautkribbeln oder Taubheitsgefühl
• Schwellung, Schmerzen oder Verfärbung der Zunge
• Trockener Mund
• Schmerzen im Bereich der Infusionsstelle
• Venenentzündung (auch an der Infusionsstelle)
• Häufigere Blasenentleerungen
• Schüttelfrost
• Durstgefühl
• Vermehrtes Schwitzen
• Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut)
• Nierenversagen
• Aufgetriebener Bauch
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Erhöhung des Kreatininwerts
• Magenschmerzen
• Änderungen der Herzfrequenz (z.B. erhöhte Herzschlagrate)
• Verminderte Anzahl an Blutzellen
• Schwäche und/oder Verändrung der Sinneswahrnehmung

Selten (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Oberflächliche Zahnverfärbung, die mittels professioneller Mundhygiene (manueller Entfernung) entfernt werden kann.

Zudem wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Alopezie (Haarausfall)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Zyvoxid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Karton, der äußeren Umhüllung bzw dem Infusionsbeutel angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis:) nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Krankenhauspersonal wird dafür sorgen, dass die Zyvoxid Infusionslösung nicht über das auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum hinaus verwendet wird und dass die Infusion Ihnen so rasch wie möglich nach Anbruch der Packung verabreicht wird. Vor der Anwendung wird die Lösung genau überprüft und es wird nur eine klare Lösung ohne sichtbare Partikel verwendet. Es wird auch sichergestellt, dass die Lösung bis zur Anwendung im Umkarton und in der Schutzfolie korrekt gelagert wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen, und dass sie für Kinder unzugänglich aufbewahrt wird.

Nach Anbruch/Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt eine mikrobielle Kontamination aus. Falls die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeit und die Lagerungsbedin­gungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zyvoxid enthält

• – Der Wirkstoff ist Linezolid. 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid. Jeder 300 ml Infusionsbeutel enthält 600 mg Linezolid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Glucosemonohydrat (eine Zuckerart; siehe Abschnitt 2 „Zyvoxid enthält Glucose“), Natriumcitrat­dihydrat (E-331; siehe Abschnitt 2 „Zyvoxid enthält Natrium“), wasserfreie Zitronensäure (E-330), Salzsäure (E-507), Natriumhydroxid (E-524), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zyvoxid aussieht und Inhalt der Packung

Die Zyvoxid-Infusionslösung ist eine klare Lösung in Infusionsbeuteln mit je 300 ml Lösung.

Die Beutel sind erhältlich in Kartons mit 1, 2, 5, 10, 20 oder 25 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norwegen

Zulassungsnummer: 1–24227

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022. --------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zyvoxid 2 mg/ml – Infusionslösung
Linezolid

WICHTIG: Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Linezolid ist nicht wirksam gegen Infektionen durch gramnegative Erreger. Wenn ein gramnegativer Erreger nachgewiesen oder vermutet wird, muss gleichzeitig eine spezifische Therapie gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden.

Beschreibung :

Gebrauchsfertige latexfreie Infusionsbeutel (Excel oder Freeflex) zur Einmalanwendung aus Mehrschicht-Polyolefinfilm in einem Überbeutel aus Laminat-Folie eingeschweißt. Die Beutel enthalten 300 ml Infusionslösung und sind in Kartons verpackt. Jeder Karton enthält 1,2,5,10, 20 oder 25 Infusionsbeutel.

Zyvoxid 2 mg/ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid pro ml in einer isotonischen, klaren, farblosen bis gelben Lösung. Andere Bestandteile sind: Glucosemonohydrat, Natriumcitrat­dihydrat (E331), Zitronensäure, wasserfrei (E330), Salzsäure (E507) oder Natriumhydroxid (E524), Wasser für Injektionszwecke.

Dosierung und Art der Anwendung

Eine Linezolid-Therapie sollte nur im stationären Bereich und nach Beratung durch einen einschlägigen Spezialisten, wie z.B. einen Mikrobiologen oder einen Spezialisten für Infektionskran­kheiten, begonnen werden.

Patienten, die initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelt werden, können auf eine der oralen Darreichungsformen umgestellt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. In solchen Fällen ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Linezolid eine orale Bioverfügbarkeit von etwa 100% besitzt.

Die Infusionslösung soll über einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten verabreicht werden.

Die empfohlene Linezolid-Dosis soll zweimal täglich intravenös (i.v.) verabreicht werden.

Empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer für Erwachsene:

Die Behandlungsdauer ist abhängig vom Erreger, von der Lokalisierung und dem Schweregrad der Infektion sowie vom klinischen Ansprechen des Patienten.

Die im Folgenden angeführten Empfehlungen zur Behandlungsdauer entsprechen der Behandlungsdauer, die in den klinischen Prüfungen angewendet wurde. Für einige Infektionsarten können kürzere Behandlungen geeignet sein, diese wurden aber nicht in klinischen Prüfungen geprüft.

Die maximale Behandlungsdauer beträgt 28 Tage. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei einer Anwendungsdauer über 28 Tage hinaus wurde nicht untersucht.

Bei Infektionen, die mit einer Bakteriämie einhergehen, ist eine Erhöhung der empfohlenen Dosierung bzw. Behandlungsdauer nicht erforderlich.

Die Dosierungsempfeh­lungen sind für die Infusionslösung und die Tabletten bzw. das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen gleich und lauten:

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, eine generelle Empfehlung für eine Dosierung kann jedoch nicht gegeben werden.

Ältere Patienten: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Schwere Niereninsuffizienz (d. h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min): Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die klinische Signifikanz einer höheren Exposition (bis zum Zehnfachen) für die beiden Hauptmetaboliten unbekannt ist, sollte Linezolid bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden und nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Da ca. 30% einer Linezolid-Dosis während einer Hämodialyse über 3 Stunden entfernt werden, sollten Patienten unter derartiger Behandlung Zyvoxid nach der Dialyse erhalten. Die Hauptmetaboliten von Linezolid werden durch eine Hämodialyse in gewissem Ausmaß entfernt, die Konzentrationen dieser Metaboliten sind aber nach einer Dialyse immer noch erheblich höher als diejenigen, die bei Patienten mit normaler oder leicht bis mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion beobachtet wurden. Daher sollte Linezolid bei Patienten mit ausgeprägter Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse unterziehen, mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegt keine Erfahrung zur Verabreichung von Linezolid an Patienten vor, die eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (KAPD) oder andere Behandlungen bei Nierenversagen (außer Hämodialyse) erhalten.

Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C): Da Linezolid durch einen nicht-enzymatischen Prozess metabolisiert wird, ist nicht zu erwarten, dass eine Einschränkung der Leberfunktion zu einer signifikanten Veränderung der Metabolisierung führt, und daher wird keine Dosisanpassung empfohlen. Es liegen allerdings nur beschränkte klinische Daten vor und es wird empfohlen, dass Linezolid bei solchen Patienten nur dann angewendet wird, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit des Patienten gegen Linezolid oder einen der sonstigen Bestandteile.

Linezolid darf nicht eingesetzt werden bei Patienten, die ein Arzneimittel, das die Monoaminooxidasen A oder B hemmt (z.B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid), einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Wenn keine Einrichtungen zur engmaschigen Beobachtung und zur Blutdrucküber­wachung verfügbar sind, sollte Linezolid nicht an Patienten mit folgender zugrundeliegender klinischer Symptomatik oder folgender Begleitmedikation verabreicht werden:

• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Phäochromozytom, Karzinoid, Thyreotoxikose, bipolarer Depression, schizoaffektiver Störung, akuten Verwirrtheitszus­tänden.
• Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer, trizyklische Antidepressiva, Serotonin-5 HT1-Rezeptoragonisten (Triptane), direkt oder indirekt wirkende sympathomimetische Wirkstoffe (einschließlich adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin und Phenylpropano­lamin), blutdrucksteigernde Wirkstoffe (z.B. Epinephrin, Norepinephrin), dopaminerge Wirkstoffe (z.B. Dopamin, Dobutamin), Pethidin oder Buspiron.

Das Stillen muss vor Beginn und während der Behandlung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.6 der Fachinformation).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Myelosuppression

Bei mit Linezolid behandelten Patienten wurde über Myelosuppression (einschließlich Anämie, Leukopenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie) berichtet. In Fällen, bei denen das Ergebnis bekannt ist, stiegen die betreffenden hämatologischen Parameter nach Absetzen von Linezolid wieder auf die Ausgangswerte an. Das Risiko für diese Auswirkungen scheint mit der Behandlungsdauer zusammenzuhängen. Ältere Patienten, die mit Linezolid behandelt werden, haben möglicherweise ein höheres Risiko für Blutdyskrasien als jüngere. Bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz, ob unter Dialyse oder nicht, kann eine Thrombozytopenie häufiger auftreten. Daher wird eine engmaschige Überwachung des Blutbildes empfohlen bei Patienten:

• mit einer vorbestehenden Anämie, Granulozytopenie oder Thrombozytopenie.
• die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, welche den Hämoglobin-Spiegel senken, das Blutbild herabsetzen oder die Thrombozytenzahl oder -funktion nachteilig beeinflussen.
• mit schwerer Niereninsuffizienz.
• deren Behandlung mehr als 10 – 14 Tage dauert.

Mehr Informationen über das Medikament Zyvoxid 2 mg/ml - Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24227
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich