Zymafluor 0,25 mg - Tabletten - Zusammengefasste Informationen

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Zymafluor 0,25 mg - Tabletten

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zymafluor 0,25 mg – Tabletten

Zymafluor 1 mg – Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette Zymafluor 0,25 mg – Tabletten enthält 0,25 mg „Fluoridion“ (= 0,553 mg Natriumfluorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 38,24 mg Sorbitol E 420 pro Tablette

1 Tablette Zymafluor 1 mg – Tabletten enthält 1 mg „Fluoridion“ (= 2,211 mg Natriumfluorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 36,51 mg Sorbitol E 420 pro Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Zymafluor 0,25 mg – Tabletten: rund, bikonvex, weiß

Zymafluor 1 mg – Tabletten: rund, bikonvex, orange-gelb, leicht gesprenkelt

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung gegen Karies bei Kindern und Erwachsenen bei erhöhtem Kariesrisiko oder bei erhöhter Kariesaktivität bzw. wenn die topische Fluoridierung nicht ausreichend ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Die Dosierung ist abhängig vom Fluoridgehalt des Trinkwassers.

98 % der österreichischen Bevölkerung beziehen Trinkwasser mit weniger als 0,3 mg Fluorid/l. Eine Aufstellung über den Fluoridgehalt österreichischer Trinkwässer können in vielen Fällen Wasserwerke bzw. Gemeinden zur Verfügung stellen.

Alter	mg Fluorid/Tag (bei weniger als 0,3 mg Fluorid/l Trinkwasser)	mg Fluorid/Tag (bei 0,3 mg bis 0,7 mg Fluorid/l Trinkwasser)
0 bis Ende 5. Monat	–	–
6. Monat bis Ende 2. Lebensjahr	0,25 mg	–
3. bis Ende 5. Lebensjahr	0,5 mg	0,25 mg
ab dem 6. Lebensjahr	1 mg	0, 5 mg

Bei Fluoridkonzentrationen im Trinkwasser über 0,7 mg/l dürfen keine Fluoridtabletten eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung:

Zymafluor wird in der Regel 1mal täglich verabreicht.

Zymafluor Tabletten langsam im Mund zergehen lassen; am günstigsten abends nach dem Zähneputzen. (Falls es das Alter des Kindes erlaubt, Tabletten abwechselnd rechts und links zwischen Zahnfleisch und 1

Wange zergehen lassen.)

Bei Kleinkindern können die Tabletten zerkleinert, in etwas Wasser aufgelöst und dem Fläschchen bzw. einer festen Mahlzeit zugegeben werden (jedoch nicht in Kombination mit Milch).

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung ist individuell zu entscheiden.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Eine weitere systemische Fluorid-Anwendung, z.B. mit Mineral-/Tafelwasser und/oder fluoridiertem Speisesalz.

– Fluoridgehalt des Trinkwassers über 0,7 mg/l.

– Zymafluor darf nicht angewendet werden, wenn Säuglinge spezielle Diätnahrung (mit Fluoridanreicherung) erhalten, oder wenn die Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, welches über 0,3 mg Fluorid pro Liter enthält.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Falle einer systemischen Anwendung von anderen Fluoridsupplementen (oral, intravenös) sollte zur Vermeidung einer Überdosierung Zymafluor nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist das Risiko einer systemischen Fluorose erhöht. Zymafluor soll nur nach Rücksprache mit dem behandelten Arzt eingenommen werden.

Enthält Sorbitol

Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen / erhalten. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Kalzium, Magnesium oder Aluminium kann die Resorption der Fluoride reduzieren. Zymafluor soll daher nicht gleichzeitig mit Milch oder Milchprodukten bzw. kalzium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida, eingenommen werden.

Zwischen der Einnahme von Zymafluor und der Einnahme eines Antazidums sollten mindestens zwei Stunden liegen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Anwendung bei Schwangeren oder stillenden Müttern zur Kariesprophylaxe ist möglich. Ein Nutzen für das Gebiss des Kindes ist wahrscheinlich nicht gegeben.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Zymafluor geht nur zu einem äußerst geringen Teil in die Muttermilch über. Fluoridgaben zur Kariesvorbeugung sind dem Säugling deshalb direkt zu verabreichen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zymafluor hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind unten stehend nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig:	> 1/10
Häufig:	> 1/100, < 1/10
Gelegentlich:	> 1/1.000, < 1/100
Selten:	> 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten:	< 1/10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten:

Urtikaria, Erythem, Ausschlag (verschwinden in der Regel nach Absetzen der Behandlung rasch)

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fluorid (Hautreaktionen, Kopfschmerzen, gastrointestinale Reaktionen, Stomatitis, Ulzera im Mundraum) wie sie auch gegenüber Zahnpasten oder fluoridiertem Wasser auftreten können.

Bei chronischer Überdosierung (z.B. 2 mg und mehr pro Tag) während der Zahnbildung der bleibenden Zähne kann es zu Zahnfluorose (kreidige Abstumpfung des Zahnschmelzes, fleckiger Pigmentierung und Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss) kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Die tödliche Dosis bei Erwachsenen wird mit 5 g Natriumfluorid (entspricht 2,2 g Fluorid, ~ 30–40 mg Fluorid/kg Körpergewicht) angegeben. 2 g Natriumfluorid führten bei Erwachsenen zu schweren Vergiftungen. In diesen Fällen ist eine sofortige Hospitalisierung erforderlich.

Symptome

Eine akute Vergiftung kann zu Hypersalivation, Nausea, Erbrechen, blutiger Diarrhoe, abdominalen Schmerzen (Diese Symptome entstehen dadurch, dass Natriumfluorid in höherer Dosis – durch Bildung von Fluss-Säure – eine ätzende Wirkung auf die Magen-Darm-Schleimhaut hat), Durst, Müdigkeit, Tremor, Parästhesien in den Extremitäten und im Gesicht, ZNS-Depression, Konvulsionen und oberflächlicher Atmung führen. In schweren Fällen können sich metabolische Azidose, Hypomagnesiämie, fortschreitende respiratorische Paralyse, Schock und Koma entwickeln. Die entstehende Hypokalzämie kann zu tetanischen Krämpfen, ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern führen, was durch gleichzeitige Hyperkaliämie verstärkt wird. Im Extremfall kommt es zu Herz-Kreislauf-Versagen.

Chronische Intoxikation kann zu Zahnschmelz- und Skelettfluorose führen.

Kinder

Bei Kindern liegt die wahrscheinlich toxische Dosis (Probably Toxic Dose; PTD), die in Einzelfällen tödlich verlaufen kann, bei 11 mg/kg Natriumfluorid (entspricht 5 mg Fluorid/kg). Nach Einnahme von < 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall zu erwarten. Nach Einnahme von > 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (entspricht > 200 Tabletten Zymafluor 0,25 mg bzw. > 50 Tabletten Zymafluor 1 mg für ein etwa 10 kg schweres Kind) sind darüber hinaus Hypersalivation und Bauchschmerzen zu beobachten. Die Angaben unter „Behandlung einer schweren Überdosierung“ sind zu beachten.

Therapie

Orale Gabe von Kalzium, mehrstündige Überwachung des Patienten im Hinblick auf Herzfunktion und mögliche Krampfneigung.

Behandlung einer schweren Überdosierung

Sofortige Krankenhauseinweisung. Magenspülung innerhalb einer Stunde. Orale Gabe von Kalzium (Milch, orale Kalziumglukonat-/Kalziumlactatlösung) oder Aluminiumhydroxid zur Adsorption von Fluorid im Gastrointestinaltrakt. Kardiales Monitoring, Überwachung und entsprechende Korrektur des Serumkalziums und Serumkaliums. EKG vornehmen (auf eine spitze Erscheinung der T-Wellen und eine Verlängerung des QT-Intervalls achten). Beim Auftreten von Hypokalzämie sollte wiederholt, bis zum Erreichen einer Normokalzämie, 510 ml Kalziumglukonatlösung (9 mg Ca/ml) als langsame Infusion verabreicht werden. Auf eine ausreichende Rehydration und Diurese muss geachtet werden. Es können beträchtliche intravenöse Dosen von Kalziumglukonat (= Antidot der Fluss-Säure, Kalziumionen neutralisieren Fluoridionen) erforderlich werden. Der Kreislauf sollte durch Infusionen mit Elektrolytlösungen gestützt werden. Möglicherweise besteht ein Bedarf für Atemunterstützung. Hämodialyse kann initiiert werden. Erbrochenes, Fäzes und Urin sollten rasch abgewaschen werden, um Verätzungen zu vermeiden. In schweren Fällen sollte der Urin des Patienten alkalisiert werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, Mittel zur Kariesprophylaxe, Natriumfluorid

ATC-Code: A01AA01

Der Zahnschmelz besteht vor allem aus Hydroxylapatit; an seiner Oberfläche führen Plaquebakterien und Nahrung durch Säurebildung zu einer Demineralisation. Durch im Speichel gelöste Ionen (z.B. Ca++, H[PO4]--, F-) kommt es zu einer physiologischen Remineralisation. Wenn die Zahnflächen und Fissuren mit aktiver Plaque bedeckt sind, ist dieser Reparaturmechanismus überfordert. Es überwiegt die Demineralisation, Karies entsteht.

Durch die Anhebung der Fluoridionenkonzentration im Speichel wird

– Hydroxylapatit zu Fluorapatit umgewandelt und dadurch die Widerstandsfähigkeit gegen Säuren erhöht,

– der bakterielle Abbau von Kohlenhydraten zu Säuren gehemmt, – die Einlagerung von Mineralsalzen aus dem Speichel beschleunigt.

Die Schutzwirkung von Fluoriden besteht bei regelmäßiger Einnahme für die Milchzähne ebenso wie für das bleibende Gebiss.

Vor Durchbruch des Zahnes wird das Fluorid über den Blutweg den Zahnkeimen zugeführt und ermöglicht eine präeruptive Fluoridierung. Nach Durchbruch des Zahnes erfolgt der Einbau von Fluorid in die Zahnhartsubstanzen vor allem auch durch direkten Kontakt mit fluoridhaltigem Speichel.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Natriumfluorid wird aus dem Gastrointestinaltrakt rasch absorbiert. Die Bioverfügbarkeit von FluoridTabletten beträgt beinahe 100 %.

Verteilung

Fluorid ist ein physiologischer Bestandteil von Körperflüssigkeiten und Geweben und findet sich im Körper vor allem in Knochen und Zähnen.

Biotransformation

Natriumfluorid wird nicht metabolisiert.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal. Geringe Mengen werden über Fäzes, Schweiß und Speichel eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität:

Im Tierversuch ergaben sich mit humantherapeutischer Dosis keine Hinweise auf chronische Toxizität.

Reproduktionstoxizität:

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf eine embryotoxikologische und teratogene Wirkung.

Mutagenität:

Es fanden sich in in-vitro Untersuchungen keine Hinweise zur Mutagenität.

Kanzerogenität:

In den eingesetzten Dosierungen gelten Fluoride nicht als kanzerogen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol E 420

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Zymafluor 0,25 mg enthält zusätzlich: ätherisches Pfefferminzöl.

Zymafluor 1 mg enthält zusätzlich: Eisenoxid gelb E 172.

6.2 Inkompatibilitäten

6.3 Dauer der Haltbarkeit

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Röhrchen fest verschlossen halten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Röhrchen aus Polypropylen mit Stopfen aus Polyethylen.

Packungsgrößen:

Zymafluor 0,25 mg – Tabletten: 300 Stück.

Zymafluor 1 mg – Tabletten: 100 Stück.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zymafluor 0,25 mg – Tabletten: Z.Nr.: 8423

Zymafluor 1 mg – Tabletten: Z.Nr.: 11027

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Zymafluor 0,25 mg – Tabletten:

Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Mai 1955

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. November 2011

Zymafluor 1 mg – Tabletten:

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 1984