Zovirax 200 mg - Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zovirax 200 mg-Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTI6.1TATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält 200 mg Aciclovir.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Weniger als 1 mmol Natrium pro Filmtablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „GXCF3“ versehen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

– Behandlung von primären und rezidivierenden Herpes simplex -Infektionen der Haut und der Schleimhäute (ausgenommen neonatale HSV und schwere HSV Infektionen bei immunsupprimierten Kindern)

– Unterdrückung von Herpes simplex -Rezidiven bei Patienten mit normaler Immunabwehr

– Prophylaxe von Herpes simplex -Infektionen bei immunsupprimierten Patienten

Zovirax wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter

von 0 – 18 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

1 Zovirax 200 mg-Filmtablette 5 x täglich im Abstand von 4 Stunden, wobei die Einnahme über Nacht ausgelassen wird.

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5 Tage. In schweren Fällen kann eine längere Behandlungszeit erforderlich sein.

Bei stark immunsupprimierten Patienten (z.B. nach Knochenmarktran­splantationen) oder bei Patienten mit ungenügender Resorption aus dem Darm ist eine Erhöhung der Einzeldosis auf 400 mg oder eine intravenöse Verabreichung von Aciclovir in Betracht zu ziehen.

200 mg Aciclovir 4 x täglich im Abstand von 6 Stunden oder 400 mg 2 x täglich im Abstand von 12 Stunden (für diesen Fall stehen auch Zovirax 400 mg-Filmtabletten zur Verfügung).

Eine Reduzierung der Dosis auf 200 mg Aciclovir 3 x im Abstand von 8 Stunden oder auf nur 2 x täglich im Abstand von 12 Stunden ist in manchen Fällen möglich.

Bei manchen Patienten können trotz einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg Aciclovir Infektionsdur­chbrüche auftreten.

Die Behandlung soll periodisch alle 6 bis 12 Monate unterbrochen werden, um eventuelle Änderungen des natürlichen Krankheitsverlaufes feststellen zu können.

Immunsupprimierte Patienten erhalten zur Vorbeugung 200 mg Aciclovir 4 x täglich im Abstand von 6 Stunden.

Bei stark immunsupprimierten Patienten (z.B. nach Knochenmarktran­splantationen) oder bei Patienten mit ungenügender Resorption aus dem Darm ist eine Erhöhung der Einzeldosis auf 400 mg Aciclovir oder eine intravenöse Verabreichung von Aciclovir in Betracht zu ziehen.

Die Dauer der Prophylaxe richtet sich nach der Dauer des erhöhten Infektionsrisikos.

Kinder über 2 Jahre: gleiche Dosis wie bei Erwachsenen.

Kleinkinder unter 2 Jahre: die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis.

Zur Behandlung einer Herpes Virusinfektion bei Neugeborenen wird Aciclovir i.v. empfohlen.

Für Kinder steht auch Zovirax 400 mg/5 ml-Saft zur Verfügung.

Spezifische Daten liegen nicht vor.

Die Möglichkeit einer beeinträchtigten Nierenfunktion muss beachtet und die Dosierung dementsprechend reduziert werden (siehe Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffi­zienz).

Bei älteren Patienten, die hohe Dosen Aciclovir oral verabreicht bekommen, ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Vorsicht bei Verabreichung von Aciclovir an Patienten mit Niereninsuffizienz.

Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Kreatinin-Clearance über 10 ml/min

(Serumkreatinin: Frauen < 550 |jMol/l. Männer < 750 ^Mol/l): Standarddosierung.

Bei der Behandlung von Herpes simplex Infektionen bei Patienten mit Niereninsuffizienz führt die empfohlene orale Dosis nicht zu einer höheren Aciclovir Konzentration als jener, die bei i.v. Infusion als ungefährlich festgelegt wurde.

Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min: 200 mg 2 x täglich im Abstand von 12 Stunden.

Zum Einnehmen.

Zovirax-Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Zur Erleichterung der Einnahme können die Filmtabletten auch in einem Glas Wasser (mindestens 50 ml) aufgelöst werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile der Zovirax-Filmtabletten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit Zovirax soll zum frühestmöglichen Zeitpunkt begonnen werden, bei rezidivierenden Infektionen bereits im Prodromalstadium oder sofort nach Auftreten der ersten Symptome.

Während einer hochdosierten oralen Zovirax-Behandlung sollte auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Das Risiko einer Niereninsuffizienz wird durch die Anwendung von Aciclovir zusammen mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln erhöht.

Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, eine Übertragung des Virus zu vermeiden, speziell im akuten Stadium.

In Zweifelsfällen sollte eine fachärztliche dermatologische Abklärung erfolgen.

Aciclovir wird über die Niere ausgeschieden, daher muss die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei älteren Patienten kann eine verminderte Nierenfunktion vorliegen, daher muss auch in dieser Patientengruppe eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden. Sowohl bei älteren Patienten als auch bei Patienten mit Niereninsuffizienz besteht ein erhöhtes Risiko für neurologische Nebenwirkungen. Daher sollten diese Patientengruppen bezüglich dieser Nebenwirkungen engmaschig kontrolliert werden. Bei den berichteten Fällen waren diese Reaktionen im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.8).

Bei längerdauernder Therapie sind Blutbild-, Leber- und Nierenkontrollen angezeigt.

Länger dauernde oder wiederholte Gabe von Aciclovir bei schwer immunkomprimierten Personen kann zur Selektion von Virusstämmen mit verminderter Empfindlichkeit führen, welche auf fortgesetzte Aciclovir-Behandlung möglicherweise nicht ansprechen (siehe Abschnitt 5.1).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aciclovir wird hauptsächlich unverändert durch aktive renale tubuläre Sekretion über den Urin ausgeschieden. Alle Arzneimittel, die gleichzeitig verabreicht werden und über den gleichen Mechanismus ausgeschieden werden, können die Konzentration von Aciclovir im Plasma erhöhen. Probenecid und Cimetidin erhöhen durch diesen Mechanismus die AUC von Aciclovir und reduzieren die renale Clearance. Wird Aciclovir 1 Stunde nach 1 g Probenecid gegeben, wird die terminale Halbwertszeit um 18 % verlängert, die Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve um 40 % vergrößert. Ähnliche Anstiege der Plasma-AUCs von Aciclovir und des inaktiven Metaboliten von Mycophenolat mofetil, einem Immunsuppressivum, das bei Transplantat-Patienten eingesetzt wird, traten bei gleichzeitiger Verabreichung beider Substanzen auf.

Bei Verabreichung von Aciclovir i.v. mit Arzneimitteln, welche andere Aspekte der renalen Physiologie beeinflussen (z.B. Cyclosporin, Tacrolimus), ist ebenso Vorsicht geboten, und es muss auf Veränderungen der Nierenfunktion geachtet werden.

Eine experimentelle Studie an 5 männlichen Probanden weist darauf hin, dass die Begleittherapie mit Aciclovir die AUC des gesamt verabreichten Theophyllins um ungefähr 50 % erhöht. Es wird empfohlen die Plasma Konzentrationen während einer Begleittherapie mit Aciclovir zu messen.

Aufgrund der großen therapeutischen Breite von Aciclovir ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Siehe klinische Studien in Abschnitt 5.3

Ein post-marketing Schwangerschaf­tsregister dokumentierte den Ausgang von Schwangerschaften nach Anwendung von Aciclovir. Es zeigte sich bei Personen, die Aciclovir ausgesetzt waren, keine erhöhte Anzahl an kongenitalen Anomalien im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung. Aufgetretene Anomalien zeigten weder Eindeutigkeit noch ein konsistentes Muster, das auf eine gemeinsame Ursache hindeuten würde.

Der mögliche Nutzen für die Mutter muss gegen ein potenzielles Risiko für das Kind abgewogen werden.

Systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests führte zu keinen embryotoxischen oder teratogenen Effekten bei Hasen, Ratten oder Mäusen. Bei einem NichtStandard-Test bei Ratten, wurden fötale Anomalien beobachtet, aber erst nach so hohen subkutanen Dosen, dass sie zur Toxizität der Mutter führten. Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist ungewiss.

Der Eintritt einer Schwangerschaft während einer Zovirax-Therapie soll möglichst vermieden werden.

Nach oraler Gabe von 200 mg Aciclovir 5 x täglich betrug die Konzentration in der Muttermilch das 0,6 bis 4,1-fache der entsprechenden Plasmakonzentra­tion, das bedeutet eine Aciclovir-Dosis bis 0,3 mg/kg/Tag. Zovirax soll daher nicht an stillende Mütter verabreicht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der klinische Status des Patienten und das Nebenwirkungsprofil (z.B.: Kopfschmerzen, Schwindel) von Aciclovir sollte berücksichtigt werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen des Patienten überlegt wird.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Folgende Klassifikation bezüglich Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen wurde angewendet: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).

Sehr selten:

Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie

Selten:

Anaphylaxie

Sehr selten:

Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Symptome von Psychosen, Somnolenz, Koma

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten:

Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Krampfanfälle, Encephalopathie

Die oben genannten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel und kommen üblicherweise bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen oder mit anderen prädisponierenden Faktoren vor (siehe Abschnitt 4.4).

Selten:

Dyspnoe

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Abdominalschmerzen

Selten:

Reversibler Anstieg von Bilirubin und der Leberenzyme

Sehr selten:

Hepatitis, Gelbsucht

Häufig:

Pruritus, Hautausschlag (einschließlich Photosensitivität)

Gelegentlich:

Urticaria, verstärkter diffuser Haarausfall

Verstärkter, diffuser Haarausfall kann auf einen Großteil von Krankheitsprozessen und Arzneimitteln zurückzuführen sein, die Verbindung zur Aciclovirtherapie ist demnach ungewiss.

Selten:

Angioödem

Selten:

Serumharnstoff- und Kreatininanstiege

Sehr selten:

Akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen

Nierenschmerzen können mit Nierenversagen in Zusammenhang stehen.

Häufig:

Fatigue, Fieber

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Aciclovir wird vom Gastrointesti­naltrakt nur teilweise resorbiert. Nach Einzeldosen bis zu 20 g sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten. Die versehentliche wiederholte Einnahme von oralem Aciclovir über mehrere Tage wurde von gastrointestinalen Symptomen (wie Übelkeit und Erbrechen) sowie von neurologischen Effekten (Kopfschmerzen und Verwirrtheit) begleitet.

Eine Überdosierung mit i.v. verabreichtem Aciclovir führte zu erhöhten Werten von Serumkreatinin, Serumharnstoff und in der Folge zu Niereninsuffizienz. Neurologische Symptome einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Unruhe, Anfälle und Koma wurden in Zusammenhang mit einer Überdosierung beschrieben.

Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Toxizität beobachtet werden. Eine Hämodialyse erhöht die Entfernung von Aciclovir aus dem Blut signifikant und kann daher im Fall einer symptomatischen Überdosierung als Therapieoption angesehen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel, Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

ATC-Code: J05AB01

Aciclovir ist ein synthetisches Purinnukleosid-Analog mit in vitro und in vivo Hemmwirkung auf menschliche Herpesviren, einschließlich Herpes simplex- Viren (HSV) Typ 1 und 2, Varicella Zoster Viren (VZV), Epstein Barr-Virus (EBV) und Cytomegalievi­rus (CMV).

In Zellkulturen zeigte Aciclovir die höchste antivirale Aktivität gegen HSV-1, gefolgt von (in absteigender Reihenfolge) HSV-2, VZV, EBV und CMV.

Die Inhibitor Aktivität von Aciclovir für HSV-1, HSV-2, VZV, EBV und CMV ist hoch selektiv.

In normalen, nicht-infizierten Zellen wird Aciclovir von der Thymidinkinase (TK) nicht als Substrat angenommen, daher ist die Toxizität gegenüber vom Virus nicht befallenen menschlichen Zellen sehr gering. Durch die virale Thymidinkinase wird Aciclovir zunächst zum Monophosphat, einem Nukleosid-Analog, in weiteren Schritten unter Beteiligung zelleigener Enzyme zum Di- und Triphosphat umgewandelt. Aciclovir-Triphosphat interferiert mit der Virus-DNS-Polymerase und hemmt die virale DNS-Replikation, indem nach seinem Einbau in die virale DNS ein Kettenabbruch erfolgt.

Längerdauernde oder wiederholte Behandlungen mit Aciclovir können bei stark immunsupprimierten Patienten zur Selektion von Virusstämmen mit verminderter Empfindlichkeit führen, die auf weitere Aciclovir-Therapien nicht mehr ansprechen. Bei den meisten der klinischen Isolate mit verminderter Empfindlichkeit fehlte auch bisweilen die virale TK; ebenso wurden Stämme mit veränderter viraler TK oder DNS-Polymerase nachgewiesen. In vitro hat die Aciclovir-Exposition von HSV-Isolaten zur Entwicklung weniger empfindlicher Stämme geführt. Der Zusammenhang zwischen in vitro- Empfindlichkeit von HSV-Isolaten und der klinischen Ansprechbarkeit auf die Aciclovir-Therapie ist noch nicht geklärt.

Alle Patienten sollten dazu angehalten werden sicherzustellen, die Möglichkeit einer viralen Transmission zu vermeiden, besonders wenn aktive Läsionen vorhanden sind.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Aciclovir wird nur teilweise aus dem Darm resorbiert. Die durchschnittliche orale Bioverfügbarkeit variiert zwischen 10 und 20%. Im Fastenzustand wird eine mittlere Plasmaspitzen­konzentration (Cmax) von 0,4 Mikrogramm/ml ungefähr 1,6 Stunden nach Verabreichung von 200 mg Saft oder Kapseln erreicht. Die Die Steady State Plasmaspitzen­konzentration (Cssmax) steigt auf 0,7 Mikrogramm/ml (3,1 Mikromol) nach Verabreichung von 200 mg alle vier Stunden an. Einen unterproportionalen Anstieg des Cssmax Spiegels wurde nach Verabreichung von 400 mg und 800 mg Dosen alle vier Stunden beobachtet, mit Werten von1,2 bzw. 1,8 Mikrogramm/ml (5,3 bzw. 8 Mikromol)

Bei Neugeborenen bis zu 3 Monaten, denen alle 8 Stunden 10 mg/kg KG als Infusion über 1 Stunde verabreicht wurde, betrugen die Plasmaspitzenwerte 61,2 |uM (13,8 pig/ml) bzw. Basiswerte 10,1 |uM (2,3 |jg/ml). Bei einer separaten Gruppe von Neugeborenen, denen alle 8 Stunden 15 mg/kg KG verabreicht wurden, zeigte sich eine in etwa zur Dosierung proportionale Erhöhung, mit Cmax von 83,5 |uM (18,8 ^g/ml) und Basiswert von 14,1 |uM (3,2 |jg/ml).

Das mittlere Verteilungsvolumen von 26 l zeigt, dass Aciclovir im gesamten Körperwasser verteilt wird. Scheinbare Werte nach oraler Verabreichung (Vd/F) reichten von 2,3 bis 17,8 l/kg. Da die Plasmaprotein­bindung relativ gering ist (9 bis 33%), werden keine Arzneimittelwechsel­wirkungen durch eine Verschiebung der Bindungstelle erwartet. Cerebrospinal­flüssigkeit Spiegel betragen ungefähr 50% des entsprechenden Steady-State Plasmaspiegels.

Aciclovir wird größtenteils unverändert über die Niere ausgeschieden. Der einzig bekannte Metabolit im Harn ist 9-Carboxymethoxy-methylguanin, das sind 10–15 % der verabreichten Do­sis.

Die mittlere systemische Exposition (AUCo-v) von Aciclovir beträgt zwischen 1,9 und 2,2 ^ig/h/ml nach Verabreichung einer Dosis von 200 mg. Bei Erwachsenen zeigt sich nach oraler Verabreichung eine terminale Plasmahalbwertszeit zwischen 2,8 und 4,1 Stunden. Die renale Aciclovir Clearance (CLr = 14,3 l/h) ist erheblich größer als die Kreatinin Clearance, was darauf hinweist, dass zusätzlich zur glomerulären Filtration die tubuläre Sekretion zur renalen Elimination des Arzneimittels beiträgt. Die Halbwertszeit und die Gesamt-Clearance von Aciclovir ist abhängig von der Nierenfunktion. Deshalb wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörung empfohlen.

Bei Neugeborenen (0 bis 3 Monate alt), die Infusionen in Dosen von 10 mg/kg über einen Zeitraum von einer Stunde in 8-stündigen Intervallen erhalten haben, betrug die terminale Halbwertszeit 3,8 Stunden.

Bei Patienten mit chronischen Nierenfunktion­sstörungen betrug die mittlere terminale Halbwertszeit 19,5 Stunden.

Die mittlere Halbwertszeit während der Dialyse betrug 5,7 Stunden.

Die Aciclovir-Plasmaspiegel wurden durch Dialyse auf 60 % reduziert.

Bei älteren Patienten nimmt die Körperclearance mit zunehmendem Alter ab, verbunden mit einer herabgesetzten Kreatininclearance, obwohl es nur zu geringen Änderungen der terminalen Halbwertszeit kom­mt.

Studien bei HIV-Patienten, die Aciclovir zusätzlich zur Zidovudin-Therapie erhielten, zeigten keine offensichtlichen Veränderungen des pharmakokinetischen Verhaltens der beiden Substanzen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Ergebnisse einer großen Anzahl von Mutagenitätstests in vitro und in vivo lassen keine besonderen Gefahren von Aciclovir für den Menschen erkennen.

Aciclovir erwies sich in Langzeitstudien an Ratten und Mäusen als nicht kanzerogen.

Bei systemischen Dosen, die weit über den therapeutisch angewendeten liegen, wurden größtenteils reversible Wirkungen auf die Spermatogenese in Verbindung mit der Gesamttoxizität bei Ratten und Hunden berichtet. Untersuchungen von oral verabreichtem Aciclovir an zwei Generationen in Mäusen ergaben keinen Hinweis einer Wirkung auf die Fertilität.

Es gibt keine Daten über die Wirkung von oral oder i.v. verabreichten Aciclovir-Formulierungen auf die weibliche Fertilität beim Menschen. In einer Studie an 20 Männern mit normaler Spermienzahl zeigte die Verabreichung von oralem Aciclovir in Dosierungen bis zu 1 g pro Tag, über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten, keine klinisch signifikante Wirkung auf die Anzahl, Beweglichkeit oder Morphologie der Spermien.

Die systemische Verabreichung von Aciclovir führte in international anerkannten Standardtests zu keinen embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen.

Bei einem nicht standardisierten Test bei Ratten, wurden fetale Abnormalitäten beobachtet, aber erst nach subkutaner Verabreichung solch hoher Dosen kam es auch zu maternaler Toxizität. Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist ungewiss.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Aluminiummagne­siumsilikat, Natrium-Carboxymethyl­stärke, Povidon, Magnesiumstearat,

im Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol.

Weitere Informationen zu den sonstigen Bestandteilen siehe Abschnitt 4.4.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus PVC/PVDC/Alumi­niumfolie oder

kindersichere Blisterpackung aus PVC/PVDC/Alumi­niumfolie oder

Blisterpackung aus PVC/Aluminiumfolie.

Packung zu 25 Stück.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 1–18043

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 11. September 1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 01. August 2012

10. STAND DER INFORMATION

Jänner 2022

Mehr Informationen über das Medikament Zovirax 200 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18043
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wagenseilgasse 3, Euro Plaza/Gebäude I/4. Stock -, 1120 Wien, Österreich