Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zemplar 5 Mikrogramm/ml – Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.

Eine 1 ml Ampulle enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.

Eine 2 ml Ampulle enthält 10 Mikrogramm Paricalcitol.

Eine 1 ml Durchstechflasche enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.

Eine 2 ml Durchstechflasche enthält 10 Mikrogramm Paricalcitol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Ethanol (20 Vol. %) und (30 Vol. %)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Eine klare und farblose wässrige Lösung frei von sichtbaren Partikeln

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Paricalcitol ist zur Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyro­idismus bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 5, die eine Hämodialyse benötigen, indiziert.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

1) Die Initialdosis sollte anhand des Basis Parathormon (PTH) Spiegels berechnet werden:

Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:

Initialdosis (in Mikrogramm) = Basisspiegel des intakten PTH in pmol/l

8

oder

= Basisspiegel des intakten PTH in pg/ml

80

Paricalcitol wird intravenös als Bolus-Injektion nicht öfter als jeden zweiten Tag zu einem beliebigen

Zeitpunkt während der Dialyse verabreicht.

Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher verabreicht wurde, betrug 40 Mikrogramm.

2) Titrationsdosis :

Der derzeit akzeptierte Zielwert des PTH-Spiegels bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die eine Dialyse erhalten, beträgt nicht mehr als den 1,5 bis 3 fachen nicht-urämischen oberen Grenzwert des Normalwerts, 15,9 bis 31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) für intaktes PTH. Engmaschiges Monitoring und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen. Wenn Hypercalcämie oder ein dauerhaft erhöhtes, korrigiertes Calcium-Phosphat-Produkt größer als 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2) festgestellt wird, sollte die Dosierung von Paricalcitol reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, bis es zu einer Normalisierung dieser Parameter gekommen ist. Dann erst sollte die Paricalcitol-Therapie in einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden. Wenn die PTH-Spiegel in Folge der Therapie sinken, kann es notwendig werden, die Dosierung zu reduzieren.

Die folgende Tabelle zeigt eine Empfehlung zur Dosistitration:

Nach Dosisfindung sollten die Serum-Calcium- und Serum-Phosphat-Werte mindestens einmal monatlich kontrolliert werden. Es wird empfohlen, das intakte PTH im Serum alle 3 Monate zu bestimmen.

Während der Dosisfindung von Paricalcitol kann es notwendig sein, die Labortests häufiger durchzuführen.

Beeinträchtigte Leberfunktion

Die Konzentration von ungebundenem Paricalcitol entspricht bei Patienten mit geringgradig bis mittelgradig beeinträchtigter Leberfunktion der Paricalcitol-Konzentration gesunder Personen. Eine Dosisanpassung ist für diese Patienten nicht notwendig. Für Patienten mit hochgradiger Leberinsuffizienz liegen diesbezüglich keine Erfahrungen vor.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zemplar bei Kindern ist nicht erwiesen. Daten für Kinder unter 5 Jahren liegen nicht vor. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfeh­lung kann jedoch nicht gegeben werden.

Ältere Patienten

Bei 65-jährigen oder älteren Patienten gibt es begrenzte Erfahrungen mit Paricalcitol aus Phase III Studien. In diesen Studien konnte kein Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit bei 65-jährigen oder älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten festgestellt werden.

Art der Anwendung

Die Zemplar Injektionslösung wird über einen Hämodialyse-Zugang verabreicht.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Vitamin D Intoxikation

Hypercalcämie

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Übersuppression von Parathormon kann in Erhöhungen der Serumcalciumspiegel resultieren und kann zu einer metabolischen Knochenerkrankung führen. Patienten-Monitoring und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen.

Wenn sich eine klinisch signifikante Hypercalcämie entwickelt, und der Patient einen calciumhältigen Phosphatbinder erhält, sollte die Dosierung dieses calciumhältigen Phosphatbinders reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden.

Chronische Hypercalcämie kann mit allgemeiner vaskulärer Verkalkung und anderen WeichteilKalke­inlagerungen in Verbindung stehen.

Phosphate oder Vitamin D-verwandte Arzneimittel sollten nicht gemeinsam mit Paricalcitol eingesetzt werden, da dadurch das Risiko einer Hypercalcämie und Erhöhung des Serum-Calcium-PhosphatProdukts zunimmt (siehe Abschnitt 4.5).

Die Toxizität von Digitalis wird durch Hypercalcämie jeglicher Ursache potenziert, daher ist Vorsicht geboten, wenn Digitalis gleichzeitig mit Paricalcitol verordnet wird (siehe Abschnitt 4.5).

Vorsicht ist geboten, wenn Paricalcitol gleichzeitig mit Ketoconazol angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).

Warnhinweise zu den sonstigen Bestandteilen

Eine Dosis von 40 Mikrogramm dieses Arzneimittels, die einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg verabreicht wird, würde zu einer Exposition gegenüber ungefähr 18 mg / kg Ethanol führen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkon­zentration (BAC) von ungefähr 3 mg / 100 ml führen kann.

Zum Vergleich: Bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, liegt der BAC wahrscheinlich bei etwa 50 mg / 100 ml.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mit Paricalcitol-Injektionslösung wurden keine spezifischen Interaktionsstudien durchgeführt. Jedoch wurde mit der Kapselformulierung eine Interaktionsstudie mit Ketoconazol und Paricalcitol durchgeführt.

Ketoconazol

Ketoconazol ist ein unspezifischer Inhibitor von mehreren Cytochrom P450 Enzymen. Nach den vorliegenden in vivo und in vitro erhobenen Daten kann Ketoconazole mit Enzymen in Wechselwirkungen treten, die für die Metabolisierung von Paricalcitol und anderen Vitamin D Analoga verantwortlich sind. Bei gleichzeitiger Anwendung von Paricalcitol mit Ketoconazol ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4). Die Wirkung einer Mehrfachgabe von Ketoconazol, verabreicht in Dosen von 200 mg, zweimal täglich über 5 Tage, auf die Pharmakokinetik von Paricalcitol-Kapseln wurde bei gesunden Probanden untersucht. Die Cmax von Paricalcitol zeigte nur minimale Veränderungen, allerdings erhöhte sich die ÄUC'0-v bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol um fast das Doppelte. Die mittlere Halbwertszeit von Paricalcitol lag bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol bei 17,0 Stunden. Im Vergleich dazu lag dieser Wert bei alleiniger Einnahme von Paricalcitol bei 9,8 Stunden. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass nach einer oralen Verabreichung von Paricalcitol eine maximale Erhöhung der ÄUC'0-v für Paricalcitol, hervorgerufen durch eine Wechselwirkung mit Ketoconazol, um mehr als das Zweifache nicht wahrscheinlich ist.

Mit Paricalcitol-Injektionslösung wurden keine spezifischen Interaktionsstudien durchgeführt. Die Toxizität von Digitalis wird durch Hypercalcämie jeglicher Ursache potenziert. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Digitalis gleichzeitig mit Paricalcitol verordnet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Phosphate oder Vitamin D-verwandte Arzneimittel sollten nicht gemeinsam mit Paricalcitol eingesetzt werden, da dadurch das Risiko einer Hypercalcämie und Erhöhung des Serum-Calcium-PhosphatProdukts erhöht wird (siehe Abschnitt 4.4).

Hohe Dosen von calciumhaltigen Arzneispezialitäten oder Thiazid-Diuretika können das Risiko einer Hypercalcämie erhöhen.

Magnesiumhaltige Arzneispezialitäten (z.B. Antazida) sollten nicht gemeinsam mit Vitamin D-Präparaten eingenommen werden, da Hypermagnesiämie auftreten kann.

Aluminiumhaltige Arzneispezialitäten (z. B. Antazida, Phosphat-Binder) sollten nicht dauerhaft gemeinsam mit Vitamin D-Arzneimittel verabreicht werden, da erhöhte Aluminium-Blutspiegel und Knochentoxizität durch Aluminium auftreten können.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder limitierte Daten bezüglich der Anwendung von Paricalcitol bei schwangeren Frauen vor.

Studien an Tieren haben eine Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3.).

Es wird nicht empfohlen Zemplar während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel nehmen, anzuwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Paricalcitol/Me­tabolite in die Muttermilch übertreten. Verfügbare pharmakodynamis­che/toxikologis­che Daten in Tieren zeigten eine Ausscheidung von Paricalcitol/Me­tabolite über die Milch (siehe Abschnitt 5.3. für Details).

Ein Risiko für Neugeborene/Kle­inkinder kann nicht ausgeschlossen werden.

Eine Entscheidung, ob das Stillen beendet oder die Zemplar Therapie unterbrochen/ab­gesetzt werden soll, muss unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Therapie für die Frau getroffen werden.

Fertilität

Studien an Tieren haben keinen Effekt von Paricalcitol auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3.).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Paricalcitol kann Schwindel auftreten, was einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann (siehe Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Ungefähr 600 Patienten wurden in klinischen Studien der Phasen II/III/IV mit Paricalcitol behandelt.

Insgesamt berichteten 6 % der mit Paricalcitol behandelten Patienten über Nebenwirkungen.

Die häufigste Nebenwirkung der Therapie mit Paricalcitol war Hypercalcämie, die bei 4,7 % der Patienten auftrat. Hypercalcämie ist abhängig vom Ausmaß der Übersuppression des PTH-Spiegels und kann durch richtige Dosistitration minimiert werden.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, sowohl klinische Ereignisse als auch auffällige Laborwerte, die als möglich, wahrscheinlich oder gesichert im Zusammenhang mit Paricalcitol stehen, sind in der nachfolgenden Tabelle gemäß MedDRA nach Organsystemen, Art und Häufigkeit aufgelistet. Die folgenden Häufigkeitska­tegorien wurden verwendet: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); selten (> 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

*Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen nach Markteinführung ist nicht abschätzbar und wurde mit „nicht bekannt“ angegeben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung gemeldet.

Überdosierung von Paricalcitol kann zu Hypercalcämie, Hypercalciurie, Hyperphosphatämie und Übersuppression von PTH (siehe Abschnitt 4.4) führen.

Im Falle einer Überdosierung, sollten die Anzeichen und Symptome einer Hypercalcämie (SerumCalcium-Spiegel) beobachtet und an einen Arzt gemeldet werden. Eine Behandlung sollte, soweit angebracht, initiiert werden.

Es kommt durch die Dialyse zu keiner signifikanten Entfernung von Paricalcitol. Die Behandlung von Patienten mit klinisch signifikanter Hypercalcämie besteht aus sofortiger Dosisreduktion oder Unterbrechung der Paricalcitol Therapie und umfasst eine Diät mit niedrigem Calciumgehalt, das Absetzen von Calciumsupple­menten, die Mobilisation des Patienten, das Beachten von Flüssigkeit- und Elektrolytungle­ichgewicht, das Überprüfen von elektrokardio­graphischen Abnormalitäten (kritisch bei Patienten, die Digitalis erhalten), und Hämodialyse oder Peritonealdialyse gegen ein calciumfreies Dialysat, wenn berechtigt.

Wenn der Serumcalciumspiegel in den Normalbereich zurückgekehrt ist, darf Paricalcitol in niedrigeren Dosen wieder verabreicht werden. Wenn persistierende und merklich erhöhte Serumcalciumspiegel auftreten, kann eine Vielzahl von therapeutischen Alternativen in Betracht gezogen werden. Diese beinhalten die Verabreichung von Arzneimitteln wie Phosphate und Kortikosteroide sowie Maßnahmen zur Einleitung einer Diurese.

Zemplar Injektionslösung enthält 30 Vol. % Propylenglykol als sonstigen Bestandteil. In Einzelfällen wurde über ZNS-Depression, Hämolyse und Laktazidose als toxische Nebenwirkungen bei der Anwendung von Propylenglykol in hohen Dosen berichtet. Auch wenn diese Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Zemplar therapiert werden, nicht zu erwarten sind, da Propylenglykol durch den Dialyseprozess ausgeschieden wird, muss das Risiko des Auftretens dieser toxischen Nebenwirkungen bei Überdosierung in Betracht gezogen werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Nebenschilddrüse­nantagonisten ATC Code: H05BX02

Wirkmechanismus

Paricalcitol ist ein synthetisches, biologisch aktives Vitamin D-Analogon von Calcitriol mit Modifizierungen an der Seitenkette (D2) und des A (19-nor) Rings. Anders als Calcitriol, ist Paricalcitol ein selektiver Aktivator des Vitamin D Rezeptors (VDR). Paricalcitol reguliert selektiv die VDR in der Nebenschilddrüse nach oben ohne die VDR im Intestinum zu steigern und ist weniger aktiv bezüglich der Knochenresorption. Paricalcitol reguliert auch den calciumsensitiven Rezeptor (CaSR) in der Nebenschilddrüse nach oben. Als Ergebnis senkt Paricalcitol die Parathormon (PTH)-Spiegel, indem es die Proliferation der Nebenschilddrüse hemmt und die PTH Synthese und Sekretion erniedrigt, mit minimalen Auswirkungen auf die Calcium- und Phosphat-Spiegel und kann direkt auf die Knochenzellen wirken, um das Knochenvolumen zu erhalten und die Mineralisierung der Oberfläche zu verbessern. Die Korrektur abnormer PTH-Spiegel, mit einer Normalisierung der Calcium- und Phosphat Homöostase kann der metabolischen Knochenerkrankung, die mit chronischer Nierenerkrankung verbunden ist, vorbeugen oder diese therapieren.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Paricalcitol-Injektionen wurde in einer 12 wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie an 29 pädiatrischen Hämodialyse-Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, im Alter von 5 bis 19 Jahren untersucht. Die sechs jüngsten mit Paricalcitol behandelten Patienten der Studie waren 5 bis 12 Jahre alt.

Die Initialdosis von Paricalcitol war 0,04 ^g/kg 3-mal pro Woche, basierend auf einem iPTH-Spiegel von weniger als 500 pg/ml vor Therapiebeginn oder entsprechend 0,08 ^g/kg 3-mal pro Woche, basierend auf einem iPTH-Spiegel von > 500 pg/ml vor Therapiebeginn. Die Dosierung von Paricalcitol wurde in 0,04 ^g/kg Schritten angepasst, basierend auf den Spiegeln des Serum iPTH, Calcium und Calcium-PhosphatProdukt.

67 % der mit Paricalcitol behandelten Patienten und 14 % der mit Placebo behandelten Patienten haben die Studie vollständig abgeschlossen. 60 % der Patienten der Paricalcitol Gruppe, im Vergleich zu 21 % der Patienten der Placebo Gruppe, hatten 2 aufeinander folgende 30 %ige Absenkungen des iPTH -Ausgangsspiegels. 71 % der Placebo Patienten wurden aufgrund eines übermäßigen Anstiegs des iPTH -Spiegels nicht weiterbehandelt. Keiner der Patienten der Paricalcitol Gruppe oder der Placebo Gruppe entwickelte eine Hypercalcämie. Es liegen keine Daten für Kinder unter 5 Jahren vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Die Pharmakokinetik von Paricalcitol wurde bei hämodialysepflichti­gen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD Stadium 5) untersucht. Paricalcitol wird als intravenöse Bolus-Injektion verabreicht. Innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung von Dosen zwischen 0,04 bis 0,24 Mikrogramm/kg sinkt die Paricalcitol-Konzentration rasch ab. Anschließend sinkt die Paricalcitol-Konzentration logarithmisch mit einer mittleren Halbwertszeit von etwa 15 Stunden ab. Bei mehrfacher Dosierung konnte keine Akkumulation von Paricalcitol festgestellt werden. In vitro war die Plasmaprotein­bindung von Paricalcitol sehr hoch (>99,9%) und über einen Konzentration­sbereich von 1 bis zu 100 ng/ml nicht zu sättigen.

Biotransformation

Es wurden mehrere unbekannte Metaboliten sowohl im Urin als auch in den Fäzes gefunden. Im Urin waren keine Spuren von Paricalcitol nachweisbar. Die Metaboliten wurden nicht charakterisiert oder identifiziert. Insgesamt machten diese Metaboliten 51% der Radioaktivität im Urin und 59% der Radioaktivität in den Fäzes aus.

Elimination

Gesunden Probanden (n=4) wurde in einer Studie ein i.v. Bolus von 0,16 Mikrogramm/kg 3H-Paricalcitol verabreicht. Die Plasmaradioak­tivität wurde auf die Muttersubstanz zurückgeführt. Paricalcitol wird vor allem hepatobiliär eliminiert, da 74% der radioaktiven Dosis in den Fäzes und nur 16% im Urin zu finden war.

Spezielle Bevölkerungsgrup­pen

Geschlecht, ethnische Herkunft und Alter

Es wurden keine alters- oder geschlechtsspe­zifischen pharmakokinetischen Unterschiede bei den untersuchten erwachsenen Patienten beobachtet. Pharmakokinetische Unterschiede aufgrund der ethnischen Herkunft wurden nicht identifiziert.

Leberfunktion­sstörung

Die Konzentration von ungebundenem Paricalcitol ist bei Patienten mit geringgradiger und mittelgradiger Leberfunktion­sstörung gleich hoch wie bei gesunden Personen. Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht nötig. Für Patienten mit hochgradiger Leberfunktion­sstörung liegen keine Erfahrungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die in Toxizitätsstudien mit wiederholten Gaben bei Nagetieren und Hunden beobachteten Befunde, lassen sich im Allgemeinen auf die kalzämische Aktivität von Paricalcitol zurückführen. Effekte, die nicht sicher auf die Hypercalcämie zurückzuführen sind, waren Leukopenie und Thymusatrophie bei Hunden und veränderte aktivierte partielle Prothrombinzeit (APTT) (erhöht bei Hunden, gesenkt bei Ratten). Änderungen der weißen Blutkörperchen wurden in klinischen Studien mit Paricalcitol nicht festgestellt.

Paricalcitol beeinflusste die Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Ratten nicht. Auch konnte bei Ratten und Kaninchen kein Hinweis auf teratogene Aktivität festgestellt werden. Die Anwendung anderer Vitamin D Präparate in hohen Dosierungen führte bei Tieren während der Schwangerschaft zu Teratogenese. Paricalcitol beeinflusste die fötale Lebensfähigkeit und erhöhte die peri- und postnatale Mortalität von neugeborenen Ratten, wenn es in maternal toxischen Dosen verabreicht wurde.

Eine Reihe von In-vitro und In-vivo Testverfahren zur Bestimmung der Genotoxizität zeigte kein genotoxisches Potential für Paricalcitol.

Kanzerogenitätsstu­dien bei Nagetieren ließen keine besonderen Risiken für die Anwendung beim Menschen erkennen.

Die verabreichten Dosen und/oder die systemische Exposition von Paricalcitol waren geringgradig höher als therapeutische Dosen/systemische Exposition.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol (20 Vol.%)

Propylenglykol (30 Vol.%)

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Propylenglykol interagiert mit Heparin und neutralisiert dessen Wirkung. Zemplar Injektionslösung enthält als sonstigen Bestandteil Propylenglykol und sollte über eine unterschiedliche Zuspritzstelle als Heparin verabreicht werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre – Durchstechflasche

2 Jahre – Ampulle

Nach dem Öffnen sofort verbrauchen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Jede Typ-1-Glasampulle enthält 1 ml oder 2 ml Injektionslösung.

Jede Typ-1-Glasdurchstechflas­che enthält 1 ml oder 2 ml Injektionslösung.

Erhältliche Packungen von Zemplar:

Eine Packung enthält 5 Glasampullen mit jeweils 1 ml Injektionslösung.

Eine Packung enthält 5 Glasampullen mit jeweils 2 ml Injektionslösung.

Eine Packung enthält 5 Glasdurchstechflas­chen mit jeweils 1 ml Injektionslösung.

Eine Packung enthält 5 Glasdurchstechflas­chen mit jeweils 2 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Parenteralia sind vor der Verabreichung immer auf Partikel und Verfärbung zu kontrollieren. Die Lösung ist klar und farblos.

Nur zur Einmalanwendung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

AbbVie GmbH

Lemböckgasse 61/3.OG

1230 Wien

Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–24969

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

6. Juni 2003 / 9. August 2007

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2020

Mehr Informationen über das Medikament Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24969
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
AbbVie GmbH, Lemböckgasse 61, 3.OG, 1230 Wien, Österreich