Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Yomogi - Kapseln
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Yomogi Kapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält:
250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii (Synonym: Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926), entsprechend mind. 2,5 × 109 lebensfähigen Zellen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 61,25 mg Lactose pro Hartkapsel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Hartkapsel
Hellgrün/gelbe Hartkapseln
4. Klinische Angaben
Zur symptomatischen Behandlung akuter Durchfallerkrankungen.
Zur symptomatischen Behandlung von Reisediarrhöen sowie Diarrhöen unter Sondenernährung.
Als Adjuvans bei chronischen Formen der Akne.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene:
Zur Therapie von Reisediarrhöen 1–2 Hartkapseln täglich.
Zur Therapie von Diarrhöen 1–2 Hartkapseln täglich.
Bei sondennahrungsbedingter Diarrhoe täglich den Inhalt von 2 Hartkapseln pro Liter Nährlösung geben.
Die Behandlung soll noch einige Tage nach dem Sistieren der Diarrhoe fortgesetzt werden, um den Behandlungserfolg zu sichern.
Bei Akne 3 Hartkapseln täglich.
Art der Anwendung
Die Einnahme der Hartkapseln soll mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten erfolgen.
Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der Anwendungsdauer bekannt.
Zur unterstützenden Behandlung bei chronischen Formen der Akne ist eine Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen; wenn die Krankheitssymptome bestehen bleiben, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Aufgrund der Gefahr einer Kontaminierung über die Raumluft dürfen die Beutel und Kapseln nicht in den Räumen von Patienten geöffnet werden. Das medizinische Fachpersonal sollte bei der Handhabung von Probiotika für die Verabreichung Handschuhe tragen, die Handschuhe danach umgehend entsorgen und sich die Hände gründlich waschen (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe; Hefeallergie, insbesondere gegen Saccharomyces boulardii ; Patienten mit zentralem Venenkatheter; schwerkranke Patienten oder immunsupprimierte Patienten aufgrund des Fungämierisikos (siehe Abschnitt 4.4).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.
Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Werden während einer Behandlung mit Saccharomyces boulardii mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, muss diese Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden können.
Es wurde sehr selten über Fälle von Fungämie (mit positivem Nachweis von Saccharomycesstämmen in der Blutkultur) sowie Sepsis berichtet, meist bei Patienten mit zentralem Venenkatheter, schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten.
Diese äußerte sich meist mit Fieber. Nach Abbruch der Behandlung mit Saccharomyces boulardii , der Verabreichung von Antimykotika und, wenn notwendig, der Entfernung des Katheters war das Outcome zufriedenstellend. Bei einigen schwerkranken Patienten kam es hingegen zu einem tödlichen Verlauf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Wie bei allen Medikamenten, die lebende Mikroorganismen enthalten, muss der Handhabung des Produkts in Gegenwart von Patienten mit zentralem aber auch peripherem Venenkatheter besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden, auch wenn die Patienten nicht mit Saccharomyces boulardii behandelt werden, um jegliche Kontaminierung durch die Hände und/oder Verbreitung über die Raumluft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Kinder
Dieses Arzneimittel darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren wegen fehlender Untersuchungen nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung angewendet werden.
Für Diabetiker ist die Einnahme von einer Hartkapsel Yomogi Kapseln mit 0,01 BE anzurechnen.
1 Hartkapsel enthält 61,25 mg Lactose. Patienten mit seltenen angeborenen Störungen wie Laktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Defizit oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bei auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Yomogi Kapseln und Antimykotika kann die Wirkung von Yomogi Kapseln beeinträchtigen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Die Einnahme kann Blähungen verursachen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In Einzelfällen können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem auftreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen ): Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter und bei schwerkranken oder immunsupprimierten
Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Häufigkeit nicht bekannt: Sepsis bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung können Blähungen verstärkt auftreten. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mikrobielle Antidiarrhoika
ATC-Code: A07FA02
Yomogi Kapseln ist ein probiotisches Arzneimittel und enthält einen definierten Stamm von Saccharomyces boulardii (Synonym: Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) in lyophilisierter, lebensfähiger Form. Den Wirkungen von Yomogi Kapseln liegen folgende Eigenschaften und Wirkprinzipien zugrunde:
Der Stamm Saccharomyces boulardii vermag fimbrientragende pathogene Bakterien zu binden. In vitro ist bei Co-Kultivierung mit Proteus mirabilis , Proteus vulgaris , Salmonella typhi und Salmonella typhimurium , Pseudomonas aeruginosa , Staphylococcus aureus , Escherichia coli , bestimmten Shigellen und Candida albicans eine Wachstumshemmung dieser Keime nachgewiesen worden. Saccharomyces boulardii kann auch das Wachstum von Clostridium difficile hemmen bzw. die Toxin-Rezeptorbindung inhibieren sowie die durchfallerzeugende Wirkung enterotoxischer Escherichia-coli -Stämme hemmen.
Am Modell der isolierten Darmschlinge wurde der durch Inkubation mit Choleratoxin induzierte Natrium- und Wassereinstrom ins Darmlumen durch Saccharomyces boulardii um 40 % reduziert. An Darmpräparaten wurde die durch Prostaglandin E 2 bzw. I 2 induzierte Erhöhung des serosamucosalen Chloridtransports durch gleichzeitige Stimulierung mit Saccharomyces boulardii in einen gegenüber unbehandelten Kontrollen höheren mucosaserosalen Chloridfluß umgekehrt. Eine Aktivitätserhöhung der darmmembranständigen Disaccharidasen Saccharase, Lactase und Maltase wurde tierexperimentell und am Menschen beobachtet. Nach oraler Gabe von Saccharomyces boulardii wird im Tierexperiment das sekretorische Immunglobulin (slgA) im Gastrointestinaltrakt erhöht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Saccharomyces boulardii wird durch die Magensäure nicht zerstört, wird nicht absorbiert und erreicht hohe steady-state-Spiegel (107– 108 KBE) im Colon innerhalb von 3 Tagen.
Saccharomyces boulardii wird durch Antibiotika nicht gehemmt, hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Darmflora und wird nach dem Absetzen der Therapie aus dem Colon ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei einmaliger oraler Gabe von 3 g/kg KG Saccharomyces boulardii wurden bei Mäusen und Ratten keine toxischen Reaktionen beobachtet.
Bei Gabe von ca. 330 mg/kg KG für 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunde bzw. ca. 100 mg/kg KG/Tag peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen zeigten sich keine substanzbedingten Veränderungen.
Im Ames-Test mit Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 und TA 1538 wurden mit und ohne Aktivierung durch S9-Mix keine mutagenen Effekte gesehen. Untersuchungen zur Embryotoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
Wasserfreie Lactose, Magnesiumstearat, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex E 141, Titandioxid E 171, Eisenoxidhydrat E 172, Gelatine, Natriumdodecylsulfat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Art des Behältnisses:
Blister, bestehend aus PVC-PE-PVDC-Folie sowie Aluminiumfolie
Packungen:
Packung mit 10, 20, 50, 60, 100 Hartkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Zulassungsinhaber : Ardeypharm GmbH Loerfeldstr. 20 58313 Herdecke Deutschland
Tel.: 0049-(0)23 30–977 677 Fax: 0049-(0)23 30–977 697 E-Mail:
Vertrieb in Österreich: Emonta Pharma GmbH Quellenweg 30
2384 Breitenfurt bei Wien
Tel.: (1) 689 20 35
Fax: (1) 689 20 37
E-Mail:
8. Zulassungsnummer
Z. Nr. 1–23695
Mehr Informationen über das Medikament Yomogi - Kapseln
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23695
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Ardeypharm GmbH, Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, Deutschland