Xylometazolin Rat & Tat junior 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xylometazolin Rat & Tat junior 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Nasenspray enthält 0,5 mg Xylometazolin­hydrochlorid.

1 Sprühstoß (= 70 Mikroliter) enthält 35 Mikrogramm von Xylometazolin­hydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung

Klare, farblose, wässrige Lösung.

pH-Wert 5,5 – 6,5

Osmolalität: 0,240 – 0,320 osmol/kg.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Xylometazolin Rat & Tat junior 0,5mg/ml Nasenspray ist geeignet für Kinder ab 2 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder im Alter von 2 – 11 Jahren:

Bei Kindern ist die Anwendung durch Eltern bzw. Erwachsene zu überwachen.

Bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung. Der Dosierungsabstand soll 8 Stunden nicht unterschreiten. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Die Wirkung von Xylometazolin beginnt 5 – 10 Minuten nach Anwendung und hält bis zu 10 Stunden an.

Die maximale Anwendungsdauer beträgt 7 Tage. Die Anwendungsdauer ist in Abhängigkeit vom Beschwerdebild möglichst kurz zu halten.

Sicherheit und Wirksamkeit von Xylometazolin Rat & Tat junior 0,5 mg/ml wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht.

Darf Kindern unter sechs Jahren nur über ärztliche Anordnung gegeben werden.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

Für Erwachsene und Jugendliche steht Xylometazolin Rat & Tat 1 mg/ml mit höherer Wirkstoffkonzen­tration zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung.

Vor der ersten Anwendung ist es notwendig, den Spray mehrmals (5 Mal) in die Luft zu sprühen, um eine gleichmäßige Dosis zu erzielen. Das Sprayfläschchen muss in aufrechter Position betätigt werden. Falls das Arzneimittel einige Tage nicht benützt wird, muss zumindest ein Sprühstoß in die Luft gesprüht werden, um eine gleichmäßige Dosis zu erzielen.

Xylometazolin Rat & Tat junior soll nach dem Nasenputzen und im Sitzen angewendet werden.

Nach dem Gebrauch Sprühöffnung mit Wasser reinigen. Um eine Infektionsver­breitung zu verhindern, soll Xylometazolin Rat & Tat junior nur von einer Person verwendet werden.

Wenn nach 3 Tagen keine Besserung oder gar eine Verschlechterung eintritt, ist der Arzt zu konsultieren.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Imidazoline oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Rhinitis sicca transsphenoidale Hypophysektomie oder transnasale/tran­sorale chirurgische Eingriffe, die die Dura mater freilegen Glaukom gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern (auch bei Gabe innerhalb der letzten 2 Wochen) Anwendung bei Kleinkindern (unter 2 Jahren).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Xylometazolin muss bei Patienten mit einer starken Reaktion auf Sympathomimetika mit Vorsicht angewendet werden, da z.B. Insomnia, Schwindel, Tremor, Arrhythmien oder Bluthochdruck auftreten können.

Vorsicht ist geboten bei

Nach längerem Gebrauch von Xylometazolin kann bei Absetzen eine Schwellung der Nasenschleimhaut auftreten, was auch auf einen sogenannten Rebound-Effekt zurück zu führen sein kann. Die Behandlung soll deshalb so kurz wie möglich durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2). Eine bakterielle Infektion der Nase und der Nebenhöhlen muss adäquat behandelt werden. Infektionen können übertragen werden, wenn dieselbe Sprayflasche von mehreren Personen verwendet wird.

Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Darüber hinaus kann es bei Langzeitanwendung zu Gewöhnungseffekten und einer Schädigung der Nasenschleimhaut kommen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung von Xylometazolin mit trizyklischen oder tetrazyklischen Antidepressiva wird nicht empfohlen.

Wegen der potenziellen hypertensiven Wirkung von Xylometazolin soll eine gleichzeitige Anwendung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z.B. Methyldopa) vermieden werden. Auch Arzneimittel, die eine potenziell hypertensive Wirkung haben (z.B. Doxapram, Ergotamin, Oxytocin) sollen vermieden werden, da sich die hypertensive Wirkung gegenseitig verstärken kann.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Vorsicht ist geboten bei Bluthochdruck oder Anzeichen einer verminderten Durchblutung des Uterus. Bei hohen Dosen oder länger dauernder Anwendung kann eine Verminderung der Uterusdurchblutung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt ist vor der Anwendung zu befragen.

Xylometazolin Rat & Tat junior kann während der Schwangerschaft gemäß den Empfehlungen angewendet werden, jedoch nicht länger als eine Woche.

Daten von einer geringen Anzahl von Schwangeren im ersten Trimester zeigten keine nachteiligen Effekte auf die Schwangerschaft oder den Fötus bzw. auf das Neugeborene. Bisher sind keine weiteren epidemiologischen Daten verfügbar.

In Tierstudien wurde mit Dosen über dem therapeutischen Bereich ein vermindertes Wachstum der Feten festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übertritt. Ein Risiko für den Säugling kann daher nicht ausgeschlossen werden. Eine Nutzen/Risiko-Abwägung ist erforderlich.

Eine Überdosierung kann zu einer verminderten Milchproduktion führen. Die Dosierung von Xylometazolin darf während der Stillzeit keinesfalls überschritten werden.

Fertilität

Es sind keine Effekte von Xylometazolin auf die Fertilität bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In der empfohlenen Dosierung, hat Xylometazolin Rat & Tat junior keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet:

Die unten angeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie in Fallberichten erhoben.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich Systemische allergische Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten Nervosität, Schlafstörung, Schläfrigkeit/Be­nommenheit (vorwiegend bei Kindern)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten Halluzinationen (vorwiegend bei Kindern), Kopfschmerzen, Konvulsionen

Herzerkrankungen

Selten Palpitationen, Tachykardie

Sehr selten Arrhythmien

Gefäßerkrankungen

Sehr selten Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich Schwellung der Schleimhäute nach dem Absetzen der Behandlung, Epistaxis

Sehr selten Apnoe bei Kleinkindern und Neugeborenen

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Selten Nausea

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig Stechen oder Brennen in der Nase oder im Hals; trockene Nasenschleimhäute

Sehr selten Müdigkeit

Pädiatrische Patienten

Xylometazolin hat in mehreren klinischen Studien mit Kindern gezeigt, dass es sicher ist. Daten von den klinischen Studien und Fallberichten zeigen, dass die Häufigkeit, die Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich wie bei Erwachsenen sind. Die Mehrzahl von Nebenwirkungen, die bei Kindern berichtet wurden, wurden nach Überdosierung von Xylometazolin festgestellt. Das betrifft Nervosität, Schlafstörungen, Schläfrigkeit/Be­nommenheit, Halluzinationen und Konvulsionen. Fälle von Atemstörungen wurden bei Kleinkindern und Neugeborenen festgestellt

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Berichte von Überdosierung erfolgten überwiegend bei Kindern. Die beobachteten Wirkungen waren Suppression des ZNS, Sedierung, Mundtrockenheit, Schwitzen und Symptome, die durch die Stimulation des sympathischen Nervensystems verursacht wurden (Tachykardie, unregelmäßiger Herzschlag und Bluthochdruck). Nasale Anwendung einer Einzeldosis von Tropfen mit 1 mg/ml Xylometazolin verursachten bei einem 15 Tage alten Kind ein 4-stündiges Koma. Das Kind erholte sich nach adäquater Behandlung völlig.

Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch. Aktivkohle, Natriumsulfat (Laxans) oder Magenspülung ist nur nach schwerer Überdosierung und unmittelbar nach der Einnahme sinnvoll, da Xylometazolin rasch resorbiert wird. Bei schwerer Überdosierung ist eine Behandlung auf der Intensivstation erforderlich. Als Antidot kann ein nicht-selektives Alpha-Sympathikolytikum verabreicht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Rhinologika, Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Sympathomimetika, rein. ATC-Code: R01A A07

Xylometazolin ist ein Imidazolinderivat mit sympathomimetischer Wirkung. Bei topischer Anwendung wird üblicherweise innerhalb von Minuten eine Vasokonstriktion der Schleimhautgefäße erzielt. Die nasale Abschwellung und sekretionsver­mindernde Wirkung hält üblicherweise 6 bis 8 Stunden an.

Darüber hinaus sind für den Wirkstoff antivirale, immunmodulato­rische, entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen nachgewiesen.

Patienten mit Sinusitis oder Tubenkatarrh können mit Xylometazolin behandelt werden, sofern Komplikationen wie z.B. bakterielle Sinusitis, ausgeschlossen werden können.

Symptome eines manchmal nach längerer Anwendung auftretenden Rebound-Effektes (Schleimhautschwe­llung und Nasenverstopfung) werden möglicherweise durch die stimulierende Wirkung auf die präsynaptischen Alpha2-Rezeptoren und die suppressive Wirkung auf die Noradrenalin-Freisetzung ausgelöst. Ein Rebound-Effekt kann bei Vasokonstriktoren nach 2 bis 3 Wochen ununterbrochener Behandlung auftreten. Xylometazolin wurde jedoch an Gesunde während 6 Wochen verabreicht, ohne dass eine Schleimhautschwe­llung oder Tachyphylaxie auftrat.

Eine Einschränkung der Zilienfunktion durch Xylometazolin wurde in vitro beobachtet; diese Wirkung ist allerdings nicht andauernd.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist die systemische Resorption von Xylometazolin minimal. Allerdings wird Xylometazolin bei Überdosierung oder nach Einnahme systemisch resorbiert und Nebenwirkungen können auftreten.

Ausreichende Daten zur Biotransformation oder Elimination von Xylometazolin beim Menschen sind nicht verfügbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Konventionelle Studien zur Sicherheitsphar­makologie, chronischer Toxizität und Genotoxizität ergaben kein spezielles Risiko für die humane Anwendung.

Es wurden keine teratogenen Wirkungen an Ratten und Mäusen beobachtet. Dosen über dem therapeutischen Bereich haben zu einem verminderten Wachstum der Feten geführt. In Ratten war die Milchproduktion reduziert.

Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörun­gen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

– Natriumhyaluronat

– Gereinigtes Meerwasser

– Kaliumdihydro­genphosphat

– Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

Der Nasenspray ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Nach Anbruch nicht über 25 °C lagern.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Aufbewahrungsbe­dingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche aus HDPE (High-Density Polyethylen) mit einem Sprüh-Pumpen-Aufsatz aus HDPE (3K oder APFPLUS Sprühkopf) und einer Schutzkappe.

Packungsgrößen: 1 Flasche zu 10 ml Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Easypharm OTC GmbH

Perlhofgasse 2/2

2372 Gießhübl

Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 140213

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21.07.2020

Mehr Informationen über das Medikament Xylometazolin Rat & Tat junior 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140213
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
EasyPharm OTC GmbH, Perlhofgasse 2/2/5, 2372 Gießhübl, Österreich