Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - WICK DayMed Duo 200 mg/30 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
WICK DayMed Duo 200 mg/30 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid (entsprechend 24,6 mg Pseudoephedrin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette (Abmessungen: ca. 15,6 mm x 7,7 mm).
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) verbunden mit Kopfschmerzen, Fieber und erkältungs- bzw. grippebedingten Schmerzen.
WICK DayMed Duo wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von mindestens 15 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche (im Alter von mindestens 15 Jahren) und Erwachsene nehmen 1 Tablette (entsprechend 200 mg
Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid), bei Bedarf kann die Einnahme alle 4–6 Stunden wiederholt werden.
Bei stärker ausgeprägten Symptomen können 2 Tabletten (entsprechend 400 mg Ibuprofen und 60 mg
Pseudoephedrinhydrochlorid) eingenommen werden, im Bedarfsfall alle 6–8 Stunden bis zu einer Tageshöchstdosis.
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die Tageshöchstdosis von 6 Tabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg
Pseudoephedrinhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
Überschreiten Sie nicht die 5 Tages Therapie für Erwachsene.
Überschreiten Sie nicht die 3 Tages Therapie für Jugendliche (15–18 Jahre).
Dieses Kombinationsarzneimittel sollte angewendet werden, wenn sowohl die dekongestive Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid als auch die analgetische und/oder antipyretische Wirkung von Ibuprofen erforderlich werden. In Situationen, in denen die Beschwerden überwiegend entweder aus Kopfschmerzen/Fieber oder nasaler Kongestion bestehen, wird die Anwendung von Arzneimitteln mit einem Wirkstoff empfohlen.
Bei älteren Personen und Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) wird mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen, da das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen sich mit steigender NSAID-Dosis erhöht.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung ist eine individuelle Dosisanpassung erforderlich.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4.).
Kinder und Jugendliche
WICK DayMed Duo ist bei Kindern im Alter von weniger als 15 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten werden vorzugsweise bei gefülltem Magen mit etwas Wasser eingenommen. Tabletten nicht zerbrechen oder zerdrücken.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
– Patienten unter 15 Jahren;
– Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6);
– Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Nasenpolypen, Rhinitis oder Urtikaria) im Zusammenhang mit Aspirin, anderen Analgetika, Antipyretika oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs);
– bestehende oder wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen);
– gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Anamnese, auch im Zusammenhang mit NSAIDs.
– zerebrovaskuläre oder andere Blutungen;
– ungeklärte Störungen der Hämatopoese;
– schwere Niereninsuffizienz;
– schwere Leberinsuffizienz;
– schwere Herzinsuffizienz (NHYA-Klasse IV);
– schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, Koronararterienerkrankung (Herzkrankheit, Hypertonie, Angina
pectoris), Tachykardie, Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom,
– Schlaganfall oder Risikofaktoren für einen Schlaganfall in der Anamnese (aufgrund der a-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid);
– Risiko eines Engwinkelglaukoms;
– Risiko der Harnretention aufgrund von urethroprostatischen Beschwerden;
– Myokardinfarkt in der Anamnese;
– Krampfanfälle in der Anamnese
– systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose/SHARP-Syndrom (erhöhtes Risiko einer aseptischen Meninigitis, siehe Abschnitt 4.8);
– Kombination mit anderen oral oder nasal angewendeten vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimitteln (Dekongestiva, wie z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin) sowie Methylphenidat (siehe
Abschnitt 4.5);
– Kombination mit NSAIDs oder Aspirin in einer täglichen Dosierung von mehr als 75 mg, Analgetika
– und selektiven COX-2-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5);
– Kombination mit Monoamin-Oxidase-Hemmern (MAO-Inhibitoren) oder Anwendung von MAO-Inhibitoren innerhalb der vorangegangenen zwei Wochen (siehe Abschnitt 4.5).
Dieses Arzneimittel darf generell nicht in Kombination mit:
– Oralen Antikoagulantien
– Kortikosteroiden
– Heparinen in kurativen Dosen oder bei älteren Patienten
– Thrombozytenaggregationshemmer
– Lithium
– Selektive Serotonin Aufnahem Hemmer (SSRIs)
– Methorexate (in Dosierungen höher als 20 mg/ Woche) angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die gleichzeitige Anwendung von WICK DayMed Duo mit anderen NSAIDs, die Cyclooxygenase (COX)-2-Hemmer enthalten, sollte vermieden werden.
Schwere Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von WICK DayMed Duo beendet werden und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
WICK DayMed Duo kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Variazellen beobachtet. Wenn WICK DayMed Duo zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid:
Die Dosierung, die empfohlene maximale Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.2) und die Gegenanzeigen sind unbedingt zu beachten (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass beim Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Übelkeit oder jeglichen neurologischen Anzeichen (wie der Beginn oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen) die Behandlung abgebrochen werden muss.Vor Anwendung dieses Arzneimittels sollten die Patienten in folgenden Fällen ärztlichen Rat einholen:
Hypertonie, Herzkrankheit, Hyperthyreose, Psychose oder Diabetes; gleichzeitige Anwendung von Migränetherapeutika, insbesondere vasokonstriktorischen Mutterkornalkaloiden (aufgrund der a-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid);Neurologische Symptome wie zerebrale Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitiertheit und Schlaflosigkeit sind nach der systemischen Anwendung von Vasokonstriktoren berichtet worden, insbesondere bei Fieberschüben oder Überdosierung. Das Auftreten dieser Symptome wurde häufiger bei pädiatrischen
Patienten berichtet.
Es wird daher empfohlen:
WICK DayMed Duo 200 mg/30 mg Filmtabletten nicht in Kombination mit Arzneimitteln anzuwenden, welche die Krampfschwelle herabsetzen (wie Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen und bestimmte Lokalanästhetika), oder bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese; in jedem Fall die vorgeschriebene Dosierung einzuhalten und die Patienten auf das Risiko einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung von WICK DayMed Duo 200 mg/30 mg Filmtabletten mit anderen vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimitteln hinzuweisen.Bei Patienten mit urethroprostatischen Beschwerden kann es eher zu Symptomen wie Dysurie und Harnretention kommen.
Ältere Patienten können empfindlicher im Hinblick auf zentralnervöse Effekte reagieren.
Ischämische Kolitis
Es wurde über Fälle von ischämischer Kolitis im Zusammenhang mit Pseudoephedrine beichtet.
Pseudoephedrin sollte bei einem Eintreten plötzlicher abdominaler Schmerzen, rektaler Blutungen oder wenn sich andere Symptome einer ischämischen Kolitis entwicklen, abgesetzt werden.
Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid:
In Fällen eines geplanten chirurgischen Eingriffes, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika angewendet werden, empfiehlt es sich, die Behandlung mit WICK DayMed Duo 200 mg/30 mg Filmtabletten einige Tage vorher abzubrechen, da das Risiko einer akuten hypertensiven Episode besteht (siehe Abschnitt 4.5). Sportler sollten darüber informiert werden, dass Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann.Ischämische Opticus-Neuropathie
Es wurde über Fälle von ischämischer Opticus-Neuropathie im Zusammenhang mit Pseudoephedrine beichtet. Die Anwendung von Pseudoephedrin sollte bei Auftreten eines plötzlichen Verlustes des Sehvermögens oder bei einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom (Gesichtsfeldausfall), abgebrochen werden.
Störungen serologischer Untersuchungen
Pseudoephedrinhydrochlorid kann die Aufnahme von Iobenguan-I-131 in neuroendokrine Tumore vermindern und dadurch die Ergebnisse einer Szintigraphie beeinträchtigen.
Besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Ibuprofen:
Bei Patienten, die an Bronchialasthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben, können Bronchospasmen ausgelöst werden. Das Arzneimittel darf bei Asthma nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit Asthma und gleichzeitig bestehender chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen weisen ein höheres Risiko für allergische Reaktionen während der Anwendung von Acetylsalicylsäure und/oder anderen NSAIDs auf. Die Anwendung von WICK DayMed Duo 200 mg/30 mg Filmtabletten kann einen akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs allergisch reagieren (siehe Abschnitt 4.3).
Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer Niereninsuffizienz.
Gastrointestinale Wirkungen
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAIDs berichtet und können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder Hinweise auf gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auftreten.
Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, erhöht sich mit steigender NSAID-Dosis bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese (insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation [siehe Abschnitt 4.3]), und bei Patienten über 60 Jahren. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.3 und 4.5).
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) zu Beginn der Therapie melden.
Die Anwendung von NSAIDs muss bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sorgfältig bewertet, da eine Verringerung der Blutgerinnung möglich ist. Besondere Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).
Im Falle von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen während der Behandlung mit WICK DayMed Duo ist die Behandlung sofort abzusetzen.
NSAIDs sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).
Wird während der Anwendung von NSAIDs Alkohol konsumiert, können die Wirkstoff-bedingten Nebenwirkungen verstärkt sein, insbesondere im Hinblick auf den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen:
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2 400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. <1 200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.
Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2 400 mg/Tag) vermieden werden.
Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Ibuprofen:
Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Ibuprofen wird durch das Alter nicht verändert, daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht notwendig. Ältere Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, da es bei ihnen häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, infolge einer NSAID-Therapie kommt. Vorsicht und besondere Überwachung ist notwendig, wenn Ibuprofen von Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (wie z. B. peptische Ulzerationen, Hiatushernie oder gastrointestinale Blutungen) angewendet wird. Die Einnahme von WICK DayMed Duo ist bei manchen Gastrointestinalen Erkrankungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) Zu Beginn der Behandlung ist eine engmaschige Überwachung der Harnproduktion sowie der Nierenfunktion bei Patienten erforderlich, die an Herzinsuffizienz oder chronischen Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden; ferner auch bei Patienten, die Diuretika einnehmen oder infolge eines größeren chirurgischen Eingriffes an einer Hypovolämie leiden, sowie speziell bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten kann die Nierenfunktion durch eine NSAID-Therapie beeinträchtigt werden. Im Falle des Auftretens von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden.Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
WICK DayMed Duo enthält 1,65 mg Natrium pro Tablette.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
| Kombination von Pseudoephedrinhydrochlorid mit: | Mögliche Reaktion: |
| Nichtselektive Monoamin-Oxidase-Hemmer (MAO-Inhibitoren) | WICK DayMed Duo darf nicht von Patienten eingenommen werden, die gegenwärtig oder in den vorangegangenen zwei Wochen Monoamin-Oxidase-Hemmer (MAO-Inhibitoren) angewendet haben, da das Risiko einer hypertensiven Episode wie paroxysmaler Hypertonie oder Hyperthermie mit möglicherweise tödlichem Ausgang besteht (siehe Abschnitt 4.3). |
| Andere indirekt wirkende, oral oder nasal angewendete Sympathomimetika sowie Vasokonstriktoren oder a-Sympathomimetika, Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Methylphenidat | Pseudoephedrin kann die Wirkung anderer Sympathomimetika (Vasokonstriktoren) verstärken und zum Risiko einer Vasokonstriktion und/oder einer akuten hypertensiven Krise führen. |
| Reversible MAO-A-Inhibitoren, Linezolid, dopaminerge Mutterkornalkaloide, vasokonstriktorisch wirksame Mutterkornalkaloide | Risiko einer Vasokonstriktion und/oder einer akuten hypertensiven Krise. |
| Flüchtige halogenierte Anästhetika | Perioperative akute Hypertonie. Im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffes wird empfohlen, WICK DayMed Duo 200 mg/30 mg Filmtabletten einige Tage vor dem Eingriff abzusetzen. |
| Guanethidin, Reserpin und Methyldopa | Die Wirkung von Pseudoephedrin kann abgeschwächt werden. |
| Trizyklische Antidepressiva | Die Wirkung von Pseudoephedrin kann abgeschwächt oder verstärkt werden. |
| Digitalisglykoside, Chinidin oder trizyklische Antidepressiva | Gehäuftes Auftreten von Arrhythmien. |
| Terpene Derivate, Clobutinol, Atropin-ähnliche Substanzen und lokale Narkosemittel | Verringerte epileptogen Schwelle |
| Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit: | Mögliche Reaktion: |
| Andere NSAIDs, Salicylate, Analgetika, Antipyretika und COX 2 | Die gleichzeitige Anwendung verschiedener NSAIDs, Analgetika, Antipyretika und selektiver COX-2-Hemmer kann das Risiko von Nebenwirkungen wie gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen durch einen synergistischen Effekt erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4). |
| Herzglykoside (wie Digoxin) | Die gleichzeitige Anwendung mit digoxinhaltigen Arzneimitteln kann zu erhöhten Blutspiegeln von Herzglykosiden (Digoxin) führen. Eine Kontrolle von Digoxin-Serumspiegeln ist bei korrekter Anwendung (über maximal 5 Tage) in der Regel nicht erforderlich. |
| Kortikosteroide | Diese können das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere im Gastrointestinaltrakt (gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen), erhöhen (siehe Abschnitt 4.3) |
| Thrombozytenaggregationshemmer | Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.3). |
| Niedrigdosierte Acetylsalicylsäure | Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure ist zu vermeiden |
| (siehe Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1). | |
| Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Iloprost) | Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen, da NSAIDs wie Ibuprofen die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken können (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4). |
| Phenytoin | Die gleichzeitige Anwendung von WICK DayMed Duo 200 mg/30 mg Filmtabletten und Phenytoinpräparaten kann zu erhöhten Blutspiegeln dieser Präparate führen. Eine Kontrolle von Phenytoin-Serumspiegeln ist bei korrekter Anwendung (über maximal 5 Tage) in der Regel nicht erforderlich. |
| Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) | Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.3). |
| Lithium | Die gleichzeitige Anwendung von WICK DayMed Duo 200 mg/30 mg Filmtabletten und Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). |
| Probenecid und Sulfinpyrazon | Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. |
| Diuretika, ACE-Hemmer, BetaRezeptorenblocker und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten | NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva vermindern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, Beta-Rezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit einem Cyclooxygenasehemmer zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, welches üblicherweise reversibel ist. Daher sollte diese Kombination, insbesondere bei Älteren, mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten auf eine adäquate Flüssigkeitsaufnahme achten, und die Nierenfunktion sollte – sowohl zu Beginn der kombinierten Behandlung als auch in regelmäßigen Abständen danach – überwacht werden. |
| Kaliumsparende Diuretika | Die gleichzeitige Anwendung von WICK DayMed Duo 200 mg/30 mg Filmtabletten und kaliumsparenden Diuretika kann zu Hyperkaliämie führen (eine Kontrolle der KaliumSerumspiegel wird empfohlen). |
| Methotrexat | Die Anwendung von WICK DayMed Duo 200 mg/30 mg Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach einer Methotrexatanwendung kann zu erhöhten Konzentrationen von Methotrexat führen und dessen toxische Wirkungen verstärken (siehe Abschnitt 4.3). |
| Ciclosporin | Das Risiko nierenschädigender Wirkungen von Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Anwendung einiger NSAIDs erhöht. Dieser Effekt kann auch für die Kombination von Ibuprofen und Ciclosporin nicht ausgeschlossen werden. |
| Tacrolimus | Das nephrotoxische Risiko wird erhöht, wenn beide |
| Arzneimittel gemeinsam angewendet werden. | |
| Zidovudin | Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden. |
| Sulfonylharnstoffe | Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAIDs und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bislang nicht beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Anwendung eine Kontrolle der Blutzuckerwerte als Vorsichtsmaßnahme empfohlen. |
| Chinolon-Antibiotika | Daten aus Tierstudien deuten darauf hin, dass NSAIDs das mit Chinolon-Antibiotika verbundene Konvulsionsrisiko erhöhen können. Patienten, die NSAIDs und Chinolon-Antibiotika einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krämpfe zu bekommen. |
| Heparine, Gingko biloba | Erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.3). |
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Fehlbildungen sowie Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der frühen Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für eine kardiovaskuläre Fehlbildung war von unter 1 % auf bis zu ca. 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Behandlungsdauer ansteigt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu vermehrten Prä- und Postimplantationsverlusten sowie einer erhöhten embryo-fetalen Letalität führt. Darüber hinaus wurden von Tieren, die während der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhalten haben, höhere Inzidenzen für verschiedene Fehlbildungen, darunter kardiovaskuläre Fehlbildungen, berichtet.
Während des dritten Trimenons besteht für den Fetus bei allen Prostaglandinsynthesehemmern die Gefahr einer:
– kardiopulmonalen Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
– Nierenfunktionsstörung, die zu einer Niereninsuffizienz mit Oligohydramnion fortschreiten kann;
Am Ende der Schwangerschaft besteht für die Mutter und das Neugeborene die Gefahr einer:
– möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die auch bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
– Hemmung der Uteruskontraktionen, wodurch das Einsetzen der Wehen verzögert und die Geburtsdauer verlängert werden kann.
Es besteht möglicherweise ein Zusammenhang zwischen dem Auftreten fetaler Missbildungen und der Einnahme von Pseudoephedrin im dritten Trimenon.
Stillzeit
WICK DayMed Duo ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Ibuprofen/Pseudoephedrin ist in gestillten Neugeborenen/Kindern von behandelten Frauen nachgewiesen worden.
Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Ibuprofen/Pseudoephedrin Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Fertilität
Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf die Fertilität wurden nicht gesondert untersucht.
Die Anwendung von Ibuprofen kann die Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Erwägung gezogen werden.
Es liegen keine hinreichenden Studien zur Reproduktionstoxizität von Pseudoephedrin vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
WICK DayMed Duo hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
In Einzelfällen kann es aufgrund der Anwesenheit von Pseudoephedrin zu Schwindel oder Halluzinationen kommen. Dies sollte von allen Patienten berücksichtigt werden, die beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen.
4.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Ibuprofen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Generell hängt das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (insbesondere das Risiko für schwere gastrointestinale Komplikationen) von der Höhe der Dosis und der Therapiedauer ab. Nach Anwendung von Ibuprofen sind Überempfindlichkeitsreaktionen folgender Art berichtet worden: (a) Unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie
(b) Respiratorische Reaktivität einschließlich Asthma, schweres Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe © Unterschiedliche Hauterkrankungen, wie verschiedene Hautausschläge, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödeme sowie – seltener – exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler
Nekrolysen und Erythema multiforme).
Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie SLE und Mischkollagenosen) wurden während der Behandlung mit Ibuprofen in einigen Fällen Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteife, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit beobachtet.
Im Zusammenhang mit einer NSAID-Therapie wurde von Ödemen, Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (mehr als 2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).
Die folgende Liste mit Nebenwirkungen bezieht sich auf solche Nebenwirkungen, wie sie bei Gabe von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in nicht verschreibungspflichtigen Dosierungen in der Kurzzeitanwendung berichtet wurden. Während der Behandlung von chronischen Erkrankungen im Rahmen einer Langzeitbehandlung kann es zu weiteren Nebenwirkungen kommen.
Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie die Einnahme von WICK DayMed Duo 200 mg/30 mg Filmtabletten sofort abbrechen und sich in ärztliche Behandlung zu begeben haben, sollten sie schwere Nebenwirkungen feststellen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); selten (> 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Ibuprofen | Sehr selten | Exazerbation infektiöser Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), aseptische Meningitis (Nackensteife, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen [SLE, Mischkollagenosen]) |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Ibuprofen | Sehr selten | Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Neutropenie) |
| Erkrankungen des Immunsystems | Ibuprofen und Pseudoephedrin hydrochlorid | Sehr selten | Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen; diese können sich als Gesichtsödem, Angioödem, Dyspnoe, Bronchospasmus, Tachykardie, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock äußern |
| Psychiatrische Erkrankungen | Ibuprofen | Sehr selten | Psychotische Reaktionen, Depression |
| Pseudoephedrin hydrochlorid | Nicht bekannt | Halluzinationen,Verhaltensstörungen | |
| Erkrankungen des Nervensystems | Ibuprofen | Gelegentlich | Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit oder Müdigkeit |
| Pseudoephedrin hydrochlorid | Selten Nicht bekannt | Schlaflosigkeit, Nervosität, Angst, Agitiertheit, Unruhe, Tremor, Hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall, Konvulsionen, Kopfschmerzen | |
| Augenerkrankungen | Ibuprofen | Gelegentlich | Sehstörungen |
| Pseudoephedrin hydrochlorid | NIcht bekannt | Ischämische optische Neuropathie | |
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Ibuprofen | Selten | Tinnitus |
| Kardiovaskuläre | Ibuprofen | Selten | Ödem, Hypertonie, Palpitationen, |
| Erkrankungen | Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2 400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4). | ||
| Pseudoephedrin hydrochlorid | Selten | Palpitationen, Tachykardie, Schmerzen im Brustbereich, Arrhythmie | |
| Gefäßerkrankungen | Ibuprofen | Sehr selten | Arterielle Hypertonie |
| Pseudoephedrin hydrochlorid | Nicht bekannt | Hypertonie | |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Pseudoephedrin hydrochlorid | Selten | Exazerbation des Asthmas oder Überempfindlichkeitsreaktion mit Bronchospasmus |
| Erkrankungen des Gastro intestinaltrakts | Ibuprofen | Gelegentlich Selten Sehr selten | Gastrointestinalbeschwerden, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Anorexie Abdominalschmerzen, Flatulenz, Obstipation Peptisches Ulkus, Perforation oder gastrointestinale Blutung (mit Meläna oder Hämatemesis, Gastritis, ulzeröse Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) |
| Sehr selten | Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strukturen | ||
| Pseudoephedrin hydrochlorid | Gelegentlich | Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen | |
| Pseudoephedrin hydrochlorid | Nicht bekannt | Ischämische Kolitis | |
| Leber- und Gallenerkrankungen | Ibuprofen | Sehr selten | Leberfunktionsstörungen, Leberschäden (insbesondere bei der Langzeittherapie), Leberversagen, akute Hepatitis |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Ibuprofen | Selten | Verschiedenartige Hautausschläge |
| Ibuprofen | Sehr selten | Schwere Formen von Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis oder bullöse Exantheme wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie, schwere Hautinfektionen, Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion |
| Ibuprofen | Nicht bekannt | Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) | |
| Pseudoephedrin hydrochlorid | Selten | Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Hyperhidrose | |
| Ibuprofen Pseudoephedrin hydrochlorid | Nicht bekannt | Schwere Hautreaktionen, einschließlich akute generalisierte Exanthematische Putulose (AGEP) | |
| Ibuprofen | Nicht bekannt | Lichtempfindlichkeitsreaktionen | |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Ibuprofen | Selten | Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut |
| Ibuprofen | Sehr selten | Serum-Creatinin erhöht, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akute Niereninsuffizienz | |
| Pseudoephedrin hydrochlorid | Nicht bekannt | Harnretention bei Männern mit Prostatahypertrophie |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome
Die häufigsten Manifestationen einer Ibuprofenüberdosis sind Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Durst, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Schwindel. Als weitere Wirkungen können Kopfschmerzen, Tinnitus, ZNS-Depression, Konvulsionen, Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie, supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien und Vorhofflimmern auftreten. Selten wurde von metabolischer Azidose, Koma, akutem Nierenversagen, Hyperkaliämie, Apnoe (hauptsächlich bei Kleinkindern), Atemdepression und Ateminsuffizienz berichtet. Bei Asthmatikern ist eine Exazerbation des Asthmas möglich.
Bei schwerwiegender Vergiftung kann eine metabolishe Azidose auftreten.
Symptome und Anzeichen einer Pseudoephedrinüberdosis umfassen Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Fieber, Schwitzen, Angst, Unruhe, Tremor, Konvulsionen, Palpitationen (Sinusarrhythmie), Hypertonie, Mundtrockenheit und Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Es wurde von Halluzinationen (mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Kindern) berichtet.
Behandlung
Bei einer Überdosierung erfolgt eine unterstützende Behandlung. Liegt die Einnahme einer potenziell toxischen Menge nicht länger als eine Stunde zurück, können eine Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle von Nutzen sein. Bei Bedarf werden die Serumelektrolyte korrigiert.
Es wird eine symptomatische und unterstützende Behandlung durchgeführt, insbesondere hinsichtlich Kreislauf- und Atemsystem. Eine schwere Hypertonie kann beispielsweise eine Behandlung mit einem Alpha-Rezeptorenblocker erfordern, während zur Kontrolle von Herzrhythmusstörungen ein Beta-Rezeptorenblocker notwendig sein kann. Konvulsionen lassen sich durch intravenös verabreichtes Diazepam kontrollieren, während zur Kontrolle von übermäßiger Erregung und Halluzinationen Chlorpromazin eingesetzt werden kann.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten; nasale Dekongestiva zur systemischen Anwendung, Sympathomimetika, Pseudoephedrin, Kombinationen. ATC-Code: R05X; R01BA52
WICK DayMed Duo 200 mg/30 mg Filmtabletten besteht us zwei Wirkstoffen: Ibuprofen und Pseudoephedrin.
Wirkmechanismus
Pseudoephedrin gehört zur Wirkstoffgruppe der Sympathomimetika und wirkt direkt und indirekt auf Adrenozeptoren. Es stimuliert sowohl Alpha- als auch Beta-Adrenozeptoren und hat eine gewisse stimulierende Wirkung auf das zentrale Nervensystem.
Die sympathomimetische Wirkung von Pseudoephedrin führt zu einer Vasokonstriktion, wodurch die Nasenverstopfung gelindert wird.
Ibuprofen ist ein antiinflammatorischer, analgetischer und antipyretischer Wirkstoff aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika.
Es wurde gezeigt, dass Ibuprofen beim Menschen die Symptome (Schmerzen, Fieber und Schwellungen) von Entzündungen und grippalen Infekten lindert.
Die therapeutischen Wirkungen des Wirkstoffs sind auf dessen Fähigkeit zur Inhibition der Prostaglandinsynthese zurückzuführen.
Pharmakodynamische Wirkungen
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von AcetylsalicylsäureDosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ibuprofen
Resorption
Ibuprofen wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und weist ungefähr 2 Stunden nach der Verabreichung maximale Plasmakonzentrationen auf. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 2 Stunden.
Biotransformation
Ibuprofen wird in der Leber in zwei inaktive Hauptmetaboliten umgewandelt, die zusammen mit unverändertem Ibuprofen als Einzelsubstanzen oder Konjugate über die Nieren ausgeschieden werden.
Elimination
Die Ausscheidung über die Nieren ist sowohl rasch als auch vollständig.
Verteilung
Ibuprofen ist in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden.
Pseudoephedrin
Resorption
Pseudoephedrin wird im Gastrointestinaltrakt resorbiert und überwiegend in unveränderter Form zusammen mit geringfügigen Mengen eines aus der Leber stammenden Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Elimination
Es weist eine Eliminationshalbwertszeit von mehreren Stunden auf, die durch Ansäuerung des Urins verkürzt werden kann.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zur Kombination von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid liegen nur begrenzte Toxizitätsdaten vor.
Basierend auf den unterschiedlichen Wirkmechanismen von Ibuprofen (nichtsteroidale antiinflammatorische Wirkung) und Pseudoephedrinhydrochlorid (sympathomimetische Wirkung) wurde in präklinischen Toxizitätsstudien nach Überdosierung (Daten zu Pseudoephedrin beim Menschen) ein substanzspezifisches Toxizitätsprofil entsprechend der pharmakodynamischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe beobachtet. Dementsprechend zeigten sich unterschiedliche toxikologische Zielorgane, z. B. bei Ibuprofen gastrointestinale Läsionen und bei Pseudoephedrinhydrochlorid hämodynamische und ZNS-Effekte. Bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid traten keine klinisch relevanten Wechselwirkungen auf. Daher sind additive, synergistische und potenzierende Effekte für die fixe Kombination aus Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid (200 mg/30 mg) in äquipotenten Dosierungen bei Mensch und Tier nicht zu erwarten. Dies wird auch durch das Fehlen kompetitiver Stoffwechselwege gestützt. Es gibt keinen wissenschaftlichen Beleg dafür, dass sich die Sicherheitsspannen der einzelnen Wirkstoffe in der fixen Kombination verändern.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern
Mikrokristalline Cellulose
Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Povidon K-30
Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid
Stearinsäure 95
Croscarmellose-Natrium
Natriumdodecylsulfat
Tablettenüberzug
Hypromellose
Titaniumdioxid (E171)
Macrogol 400
Eisenoxid, gelb (E172)
Polysorbat 80 (E433)
Eisenoxid, rot (E172)
Eisenoxid, schwarz (E172)
Poly(vinylalkohol) – teilw. hydrolysiert
Talkum (E553b)
Macrogol 3350
Glimmer-basiertes Perlglanzpigment
(Mischung aus: Kaliumaluminiumsilikat [E555] [Glimmer] und Titandioxid [E171])
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen mit entweder 10 oder 12 Tabletten, bestehend aus einem Film aus Polyvinylchlorid (PVC)/Aclar (Polychlortrifluorethylen [PCTFE]) und Aluminiumfolie (25 pm). verpackt in Pappkartons.
Packungsgrößen: 12, 20 oder 24 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
WICK Pharma
Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
DE-65824 Schwalbach
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 135488
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 20.03.2014
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.03.2019
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2021
Mehr Informationen über das Medikament WICK DayMed Duo 200 mg/30 mg Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135488
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH, Sulzbacher Straße 40-50, 65824 Schwalbach Am Taunus, Deutschland