Fachinformation - Wasser für Injektionszwecke Noridem - Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Wasser für Injektionszwecke Noridem - Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 1 g Wasser für Injektionszwecke.
5 ml enthalten 5 g Wasser für Injektionszwecke.
10 ml enthalten 10 g Wasser für Injektionszwecke.
20 ml enthalten 20 g Wasser für Injektionszwecke.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.
Eine klare Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Wasser für Injektionszwecke wird als Lösungs und Rekonstitutionsmittel geeigneter medizinischer Produkte für die parenterale Verabreichung verwendet.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Das gegebene Volumen und die Verabreichungsgeschwindigkeit hängen vom Additiv ab.
Art der Anwendung
Für den parenteralen Gebrauch. Die Richtlinien für den Gebrauch des Additivs bestimmen den Verabreichungsweg. Die Lösung darf nur dann verwendet werden, wenn sie klar und ohne sichtbare Partikel ist.
4.3 Gegenanzeigen
Mit dem Additiv verbundene Kontraindikationen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wasser für Injektionszwecke ist hypotonisch und darf nicht allein verwendet werden, da es Hämolyse verursachen kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mit dem Additiv verbundene Wechselwirkungen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Lösungsmittel stellt keine Gefahr für schwangere Frauen, den Fötus oder das gestillte Kind dar. Die Risiken hängen vom Additiv ab.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wasser für Injektionszwecke hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Für Wasser für Injektionszwecke sind keine bekannt, sodass alle unerwünschten Wirkungen auf das Additiv zurückzuführen sind.
Die intravenöse Verabreichung kann zu Hämolyse führen, wenn es allein verabreicht wird.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Nach der Infusion von großen Mengen hypotonischer Lösungen unter Verwendung von sterilem Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel kann es zur Hämolyse kommen.
Die Anzeichen und Symptome der Überdosierung können auch mit der Art des Additivs zu tun haben. Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung muss die Behandlung abgebrochen werden, und der Patient muss auf entsprechende Anzeichen und Symptome hin beobachtet werden, die mit dem verabreichten Additiv in Beziehung stehen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen, ATC-Code: V07AB.
Nicht zutreffend.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibel mit öligen Flüssigkeiten.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Anbruch umgehend verwendet werden. Falls das Produkt nicht sofort verwendet wird, unterliegen Lagerungsdauer und –bedingungen der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung der gebrauchsfertigen Lösung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Ungeöffnet: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Geöffnet: Lagerungsbedingungen nach Rekonstitution, Verdünnung, Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Polypropylen-Ampullen von 5 ml verpackt in Kartons mit 20 oder 50 Ampullen, von 10 ml, verpackt in Kartons mit 20, 50 oder 100 Ampullen oder von 20 ml, verpackt in Kartons mit 20 Ampullen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nach der ersten Verwendung muss das Arzneimittel weggeworfen werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Noridem Enterprises Ltd.
Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3
Office 115
1065 Nicosia
Zypern
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-28376
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Juli 2009
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. August 2009
10. STAND DER INFORMATION
08.2024
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig.