Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Wasser für Injektionszwecke CSL Behring Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Wasser für Injektionszwecke CSL Behring Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 2; 2,5; 3; 4; 5; 5,6; 10; 15; 20; 40 oder 50 ml Wasser für Injektionszwecke
3. DARREICHUNGSFORM
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.
Klare, farblose Flüssigkeit
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Anwendung als Lösungsmittel zur Rekonstitution von geeigneten Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung und Art der Anwendung hängen von den Anwendungshinweisen der zu lösenden oder verdünnenden Arzneimittel ab.
4.3 Gegenanzeigen
Wenden Sie Wasser für Injektionszwecke CSL Behring nicht alleine an.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wasser für Injektionszwecke CSL Behring ist hypotonisch und darf nicht alleine angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Keine
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine
4.8 Nebenwirkungen
Keine
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Keine
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel
ATC Code: V07AB
Pharmakodynamische Eigenschaften: Nicht zutreffend
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht zutreffend
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:
Nicht zutreffend
6.2 Inkompatibilitäten
6.3
6.4
6.5
Lesen Sie für mögliche Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten die Fachinformation und Gebrauchsinformation des Arzneimittels, welches Sie mit Wasser für Injektionszwecke CSL Behring rekonstituieren wollen. Arzneimittel, die nicht mit Wasser für Injektionszwecke kompatibel sind, dürfen nicht benutzt werden.
2,5; 3; 4; 5; 5,6; 10; 15; 20; 40; 50 ml: 5 Jahre
2 ml: 30 Monate
Nach dem Öffnen muss das Präparat sofort angewendet werden.
Für die Dauer der Haltbarkeit nach Rekonstitution des Arzneimittels, lesen Sie die Fachinformation und Gebrauchsinformation des Arzneimittels, welches Sie mit Wasser für Injektionszwecke CSL Behring rekonstituiert haben.
Nicht einfrieren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aufbewahrungsbedingungen nach erstem Öffnen und Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Packungsgrößen Eigenschaften der Behältnisse
(1 Durchstechflasche pro Packung)
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml
6 ml Injektionsdurchstechflasche, klares Glas mit Gummistopfen (Chlorobutyl oder Bromobutyl) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Scheibe (Polypropylen) Für die Abfüllgrößen:
2 ml (Überfüllung 0,3 ml): blau/lila
2,5 ml (Überfüllung 0,3 ml): blau/blau
2,5 ml (Überfüllung 0,4 ml): blau/lindgrün
2,5 ml (Überfüllung 0,6 ml): blau/hellblau 3 ml (Überfüllung 0,4 ml): blau/orange
| 4 ml (Überfüllung 0,3 ml): blau/grau 5 ml (Überfüllung 0,4 ml): blau/grün | |
| 5,6 ml, 10 ml | 10 ml Injektionsdurchstechflasche, klares Glas mit Gummistopfen (Chlorobutyl oder Bromobutyl) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Scheibe (Polypropylen) Für die Abfullgrößen: 5,6 ml (Überfüllung 0,46 ml): blau/lindgrün 10 ml (Überfüllung 0,5 ml): blau/blau |
| 15 ml | 15 ml Injektionsdurchstechflasche, klares Glas mit Gummistopfen (Chlorobutyl oder Bromobutyl) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Scheibe (Polypropylen) Für die Abfüllgröße: 15 ml (Überfüllung 0,5 ml): blau/blau |
| 20 ml | 25 ml Injektionsdurchstechflasche, klares Glas mit Gummistopfen (Chlorobutyl oder Bromobutyl) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Scheibe (Polypropylen) Für die Abfüllgröße: 20 ml (Überfüllung 1 ml): blau/blau |
| 40 ml, 50 ml | 50 ml Injektionsdurchstechflasche, klares Glas mit Gummistopfen (Chlorobutyl oder Bromobutyl) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Scheibe (Polypropylen) Für die Abfüllgrößen: 40 ml (Überfüllung 1,5 ml): blau/blau 50 ml (Überfüllung 2 ml): blau/blau |
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung– Nach einmaliger Anwendung wegwerfen.
– Verwenden Sie Wasser für Injektionszwecke nur, wenn es klar, farblos ohne sichtbare Partikel und das Behältnis unbeschädigt ist.
– Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
– Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring Straße 76
35041 Marburg
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr.: 138822
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Mehr Informationen über das Medikament Wasser für Injektionszwecke CSL Behring Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138822
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
CSL Behring GmbH, Emil-Von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland