Wasser für Injektionszwecke CSL Behring Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Wasser für Injektionszwecke CSL Behring Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Durchstechflasche enthält 2;

ml Wasser für Injektionszwecke

3. DARREICHUNGSFORM

Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.

Klare, farblose Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Anwendung als Lösungsmittel zur Rekonstitution von geeigneten Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung und Art der Anwendung hängen von den Anwendungshinweisen der zu lösenden oder verdünnenden Arzneimittel ab.

4.3 Gegenanzeigen

Wenden Sie Wasser für Injektionszwecke CSL Behring nicht alleine an.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wasser für Injektionszwecke CSL Behring ist hypotonisch und darf nicht alleine angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Keine

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine

4.8 Nebenwirkungen

Keine

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Keine

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel ATC Code: V07AB

Pharmakodynamische Eigenschaften: Nicht zutreffend

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht zutreffend

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:

Nicht zutreffend

6.2 Inkompatibilitäten

Lesen Sie für mögliche Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten die Fachinformation und Gebrauchsinformation des Arzneimittels, welches Sie mit Wasser für Injektionszwecke CSL Behring rekonstituieren wollen. Arzneimittel, die nicht mit Wasser für Injektionszwecke kompatibel sind, dürfen nicht benutzt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2,5; 3; 4; 5; 5,6; 10; 15; 20; 40; 50 ml: 5 Jahre

2 ml: 30 Monate

Nach dem Öffnen muss das Präparat sofort angewendet werden.

Für die Dauer der Haltbarkeit nach Rekonstitution des Arzneimittels, lesen Sie die Fachinformation und Gebrauchsinformation des Arzneimittels, welches Sie mit Wasser für Injektionszwecke CSL Behring rekonstituiert haben.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht einfrieren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen nach erstem Öffnen und Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen

(1 Durchstechflasche pro Packung)

Eigenschaften der Behältnisse

2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml 6 ml Injektionsdurchstechflasche, klares

Glas mit Gummistopfen (Chlorobutyl oder Bromobutyl) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Scheibe (Polypropylen) Für die Abfüllgrößen:

2 ml (Überfüllung 0,3 ml): blau/lila 2,5 ml (Überfüllung 0,3 ml): blau/blau 2,5 ml (Überfüllung 0,4 ml): blau/lindgrün 2,5 ml (Überfüllung 0,6 ml): blau/hellblau 3 ml (Überfüllung 0,4 ml): blau/orange 4 ml (Überfüllung 0,3 ml): blau/grau 5 ml (Überfüllung 0,4 ml): blau/grün

5,6 ml, 10 ml 10 ml Injektionsdurchstechflasche, klares Glas mit Gummistopfen (Chlorobutyl oder Bromobutyl) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Scheibe (Polypropylen) Für die Abfüllgrößen:

5,6 ml (Überfüllung 0,46 ml): blau/lindgrün 10 ml (Überfüllung 0,5 ml): blau/blau

15 ml 15 ml Injektionsdurchstechflasche, klares Glas mit Gummistopfen (Chlorobutyl oder Bromobutyl) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Scheibe (Polypropylen) Für die Abfüllgröße:

15 ml (Überfüllung 0,5 ml): blau/blau

20 ml 25 ml Injektionsdurchstechflasche, klares Glas mit Gummistopfen (Chlorobutyl oder Bromobutyl) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Scheibe (Polypropylen) Für die Abfüllgröße:

20 ml (Überfüllung 1 ml): blau/blau

40 ml, 50 ml 50 ml Injektionsdurchstechflasche, klares Glas mit Gummistopfen (Chlorobutyl oder Bromobutyl) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Scheibe (Polypropylen) Für die Abfüllgrößen:

40 ml (Überfüllung 1,5 ml): blau/blau 50 ml (Überfüllung 2 ml): blau/blau

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

• Nach einmaliger Anwendung wegwerfen.
• Verwenden Sie Wasser für Injektionszwecke nur, wenn es klar, farblos ohne sichtbare Partikel und das Behältnis unbeschädigt ist.
• Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
• Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring Straße 76

35041 Marburg

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 138822

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.03.2019

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

September 2021

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig