Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vividrin Azelastin EDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Vividrin Azelastin EDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid.
1 Tropfen enthält 0,018 mg Azelastinhydrochlorid.
Das Volumen eines Tropfens beträgt 35,5 gl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert liegt zwischen 5,5 und 6,5.
Die Osmolalität liegt zwischen 250 und 350 mosmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung und Vorbeugung der Symptome von saisonaler allergischer Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.
Behandlung der Symptome von nicht-saisonaler (perennialer) allergischer Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Saisonale allergische Konjunktivitis
Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren beträgt zweimal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Die Dosierung kann bei Bedarf bis auf viermal täglich erhöht werden. Bei zu erwartender Allergenbelastung ist Vividrin Azelastin EDO vorbeugend bereits vor der Belastung anzuwenden.
Nicht-saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis
Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt zweimal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Die Dosierung kann bei Bedarf bis auf viermal täglich erhöht werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurden in klinischen Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb ist ein Behandlungszyklus auf eine Dauer von jeweils maximal 6 Wochen bei saisonaler und nicht-saisonaler allergischer Konjunktivitis zu begrenzen.
Patienten sind darauf hinzuweisen, einen Arzt zu kontaktieren, wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 48 Stunden nicht verbessert haben.
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass eine Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis über mehr als 6 Wochen nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen darf.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vividrin Azelastin EDO bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Vividrin Azelastin EDO wird bei Kindern unter 4 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Menschen
Vividrin Azelastin EDO kann bei älteren Patienten in der gleichen Dosierung wie bei erwachsenen Patienten angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vividrin Azelastin EDO ist nicht zur Behandlung von Infektionen des Auges vorgesehen.
Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Träger von Kontaktlinsen müssen die Linsen vor der Anwendung von Vividrin Azelastin EDO herausnehmen und mindestens 15 Minuten vor dem Wiedereinsetzen warten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Es wurden Interaktionsstudien mit hohen oralen Dosen Azelastin durchgeführt. Diese haben jedoch keine Bedeutung für Azelastinhydrochlorid-haltige Augentropfen, Lösung, da systemische Plasmaspiegel nach okularer Anwendung im Pikogramm-Bereich liegen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Sicherheit von Azelastin bei Anwendung in der Schwangerschaft liegt noch kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor. Die orale Anwendung hoher Dosen des Wirkstoffes Azelastin löste bei Versuchstieren Nebenwirkungen (fötaler Tod, Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen) aus. Die lokale Anwendung am Auge führt zu einer geringen systemischen Belastung (Plasmaspiegel liegen nur im Pikogramm-Bereich). Dennoch sind Vividrin Azelastin EDO, Augentropfen in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht anzuwenden.
Stillzeit
Azelastin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Deshalb wird die Anwendung von Vividrin Azelastin EDO, Augentropfen während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Effekte auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte, vorübergehende Reizung, die nach der Anwendung von Vividrin Azelastin EDO auftreten kann, das Sehvermögen in größerem Umfang beeinträchtigt. Falls jedoch vorübergehende Auswirkungen auf das Sehvermögen auftreten, ist der Patient anzuweisen, nicht am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt angegeben :
Sehr häufig (> 1/10), Häufig (> 1/100, < 1/10), Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), Selten (> 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen (wie zum Beispiel Hautausschlag und Pruritus).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Bitterer Geschmack
Augenerkrankungen
Häufig: Leichte, vorübergehende Augenreizung
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,
Traisengasse 5,
1200 WIEN,
ÖSTERREICH
FAX:+43(0) 50 555 36207,
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome
Nach topischer Anwendung sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen mit Azelastin bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.
Behandlung
Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit Störungen des zentralen Nervensystems zu rechnen. Die Behandlung dieser Störungen muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und Antiallergika, andere Antiallergika, ATC Code: S01GX07
Wirkmechanismus
Azelastin, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine stark und lang anhaltend antiallergisch wirksame Substanz mit selektiv H1-antagonistischen Eigenschaften. Nach topischer okularer Anwendung wurde zusätzlich ein antientzündlicher Effekt beobachtet.
Ergebnisse von in-vivo (präklinisch) und von in-vitro -Studien zeigen, dass Azelastin die Synthese oder Freisetzung von chemischen Mediatoren der Früh- und Spätphase allergischer Reaktionen hemmt (z. B. von Leukotrienen, Histamin, PAF und Serotonin).
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
EKG-Auswertungen von Patienten, die in Langzeitbehandlungen Azelastin zum Einnehmen in hoher Dosierung erhielten, bestätigen bisher in Mehrfachdosis-Studien, dass die Anwendung von Azelastin keinen klinisch relevanten Einfluss auf das korrigierte QT (QTc)-Intervall hat.
Bei über 3700 Patienten, die mit Azelastin zum Einnehmen behandelt wurden, wurden keine ventrikulären Arrhythmien oder Torsade de Pointes festgestellt.
Eine spürbare Linderung der Symptome einer allergischen Konjunktivitis setzt für gewöhnlich nach 1530 Minuten ein.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Anwendung wird Azelastin schnell resorbiert, wobei die absolute Bioverfügbarkeit 81 % beträgt. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht. Das hohe Verteilungsvolumen weist auf eine bevorzugte Verteilung in periphere Kompartimente hin. Auf Grund der relativ niedrigen Proteinbindung von 80–90 % sind Verdrängungs-Wechselwirkungen wenig wahrscheinlich.
Die Eliminations-Halbwertszeit aus dem Plasma beträgt für Azelastin nach Einmalgabe etwa 20 Stunden, für den ebenfalls therapeutisch aktiven Hauptmetaboliten N-Desmethylazelastin ca. 45 Stunden. Der Arzneistoff wird zum größten Teil über die Fäzes ausgeschieden. Die anhaltende Ausscheidung geringer Dosisanteile in die Fäzes lässt vermuten, dass ein enterohepatischer Kreislauf vorliegt.
Nach wiederholter okularer Anwendung von Azelastin Augentropfen (bis zu viermal täglich einen Tropfen pro Auge) wurden sehr niedrige Cmax-Spiegel im Steady State gemessen, die bei oder unterhalb der Bestimmungsgrenze lagen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Azelastinhydrochlorid zeigte in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften. Azelastin zeigte in einer Reihe von in-vitro – und in-vivo -Untersuchungen weder genotoxisches Potenzial, noch wurde ein karzinogenes Potential an Ratten und Mäusen gesehen.
Bei männlichen und weiblichen Ratten verursachte Azelastin bei oralen Dosen von mehr als 30 mg/kg/Tag eine dosisabhängige Abnahme des Fertilitätsindexes. In Studien zur chronischen Toxizität traten jedoch weder bei männlichen noch bei weiblichen Tieren substanzspezifische Veränderungen der Reproduktionsorgane auf.
Embryotoxische und teratogene Effekte traten bei Ratten, Mäusen und Kaninchen nur im maternal-toxischen Dosisbereich auf (z. B. wurden Skelettmissbildungen bei Ratten und Kaninchen bei Dosen von 68,6 mg/kg/Tag beobachtet).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend)
Hypromellose
Natriumedetat
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Augentropfen, Lösung in transparenten Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niedriger Dichte in einem Umkarton mit 10, 20, 30 oder 60 Einzeldosisbehältnissen zu je 0,6 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Deutschland
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
Mehr Informationen über das Medikament Vividrin Azelastin EDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 141030
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Deutschland